Даникопан — беременность и грудное вскармливание

Применение в период беременности

Данные о применении даникопана у беременных женщин отсутствуют.

В случае наступления беременности, отсутствия менструации или при подозрении на возможную беременность пациентка должна сообщить об этом своему лечащему врачу.

Экспериментальные исследования, проведённые на животных

Пероральное введение беременным новозеландским белым кроликам и крысам во время органогенеза при воздействиях, в 18 или 25 раз, соответственно, превышающих воздействие на человека при максимальной рекомендуемой дозе для человека (МРДЧ) 200 мг 3 раза в сутки (на основе AUC) не привело к неблагоприятным последствиям для развития.

Клинические соображения

Существуют риски для матери и плода, связанные с нелеченной ПНГ во время беременности.

ПНГ во время беременности связана с неблагоприятными исходами для матери, включая ухудшение цитопении, тромботические явления, инфекции, кровотечения, выкидыши и повышенную материнскую смертность, а также с неблагоприятными исходами для плода, включая гибель плода и преждевременные роды.

Использование даникопана у беременных женщин или женщин, планирующих забеременеть, может быть рассмотрено после оценки рисков и преимуществ.

Применение в период грудного вскармливания

Нет информации, касающейся экскреции даникопана в человеческое грудное молоко. В экспериментальных исследованиях показано выделение даникопана в молоко лактирующих животных. Из-за возможности возникновения серьёзных побочных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании, включая серьёзные инфекции с инкапсулированными бактериями и повышение уровня ферментов печени, советуйте пациентам не кормить грудью во время лечения и в течение 3 дней после приёма последней дозы препарата.

Фертильность

Данные о возможном влиянии даникопана на фертильность у животных и у человека отсутствуют.

Поделиться этой страницей