Дапаглифлозин-АМЕДАРТ

ЛП-№(011282)-(РГ-RU)

Дапаглифлозин-АМЕДАРТ

Дапаглифлозин

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; ингибиторы натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа

A10BK01

Дапаглифлозин-АМЕДАРТ, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дапаглифлозин-АМЕДАРТ, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: дапаглифлозин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам или Вашему ребёнку. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас или Вашего ребёнка возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Дапаглифлозин-АМЕДАРТ, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Дапаглифлозин-АМЕДАРТ.
3. Приём препарата Дапаглифлозин-АМЕДАРТ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Дапаглифлозин-АМЕДАРТ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Дапаглифлозин-АМЕДАРТ, и для чего его применяют

Препарат Дапаглифлозин-АМЕДАРТ содержит действующее вещество дапаглифлозин. Препарат Дапаглифлозин-АМЕДАРТ относится к группе лекарственных препаратов, называемых «ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 типа (SGLT2). Эти лекарственные препараты оказывают своё действие путём блокирования белка SGLT2 в почках. При блокировании этого белка сахар в крови (глюкоза), соль (натрий) и вода выводятся из организма через мочу.

Показания к применению

Препарат Дапаглифлозин-АМЕДАРТ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения:

• сахарного диабета 2 типа в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля:

• в качестве монотерапии, когда применение метформина невозможно ввиду непереносимости;
• в комбинированной терапии с метформином, производными сульфонилмочевины (в том числе, в комбинации с метформином), тиазолидиндионами, ингибиторами дипептидилпептидазы 4 (ДПП-4) (в том числе, в комбинации с метформином); агонистом рецепторов глюкагоноподобного полипептида-1 (ГПП-1) эксенатидом пролонгированного действия в комбинации с метформином; препаратами инсулина (в том числе, в комбинации с одним или двумя гипогликемическими препаратами для перорального применения) при отсутствии адекватного гликемического контроля на данной терапии;
• в стартовой комбинированной терапии с метформином, при целесообразности данной терапии;

• сахарного диабета 2 типа у пациентов с установленным диагнозом сердечно-сосудистого заболевания или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска* для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности;
• возраст у мужчин ≥55 лет или ≥60 лет у женщин и наличие не менее одного фактора риска: дислипидемия, артериальная гипертензия, курение.
• симптоматической хронической сердечной недостаточности;
• хронической болезни почек с риском её прогрессирования для уменьшения риска устойчивого снижения расчётной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ), наступления терминальной стадии хронической почечной недостаточности, смерти от сердечно-сосудистого заболевания и госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Дапаглифлозин-АМЕДАРТ

Противопоказания

Не принимайте препарат Дапаглифлозин-АМЕДАРТ:

• если у Вас аллергия или ранее у Вас были такие симптомы как отёк лица или отёк губ и горла (ангионевротический отёк) на дапаглифлозин или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас сахарный диабет 1 типа;
• если у Вас повышенный уровень кетоновых тел в моче или в крови (диабетический кетоацидоз);
• если у Вас нарушена функция почек (расчётная скорость клубочковой фильтрации менее 25 мл/мин/1,73 м²);
• если у Вас терминальная стадия хронической почечной недостаточности, требующая проведения диализа;
• если Вы беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Дапаглифлозин-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Незамедлительно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение в следующих случаях

Диабетический кетоацидоз:

• если у Вас сахарный диабет и возникает плохое самочувствие или недомогание, боль в животе, чрезмерная жажда, быстрое и глубокое дыхание, спутанность сознания, необычная сонливость или чувство усталости, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота, или быстрое снижение массы тела.
• перечисленные выше симптомы могут быть признаком «диабетического кетоацидоза» — редкого, но серьёзного, иногда угрожающего жизни состояния, которое может возникнуть у Вас при сахарном диабете из-за повышенного уровня «кетоновых тел» в моче или крови, обнаруживаемых при лабораторных исследованиях.
• риск развития диабетического кетоацидоза может повышаться при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или повышенной потребности в инсулине вследствие обширного хирургического вмешательства или тяжёлого заболевания.
• при лечении препаратом Дапаглифлозин-АМЕДАРТ диабетический кетоацидоз может развиться даже при нормальном уровне сахара в крови.

Если Вы подозреваете, что у Вас диабетический кетоацидоз, незамедлительно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение и не принимайте данный препарат.

Некротизирующий фасциит промежности:

• немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас появились следующие симптомы: боль, чувствительность при прикосновении, покраснение или отёк гениталий или области между гениталиями и анальным отверстием, которые сопровождаются лихорадкой или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкой, но серьёзной или даже угрожающей жизни инфекции, называемой некротизирующим фасциитом промежности или гангреной Фурнье, которая разрушает подкожные ткани.

Перед приёмом препарата Дапаглифлозин-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• если у Вас сахарный диабет 1 типа — тип сахарного диабета, который обычно начинается в молодом возрасте, и при котором в организме не вырабатывает инсулин. Препарат Дапаглифлозин-АМЕДАРТ не следует принимать при данном типе сахарного диабета;
• если у Вас сахарный диабет и нарушение функции почек, лечащий врач может рекомендовать Вам принимать дополнительный или другой лекарственный препарат для контроля уровня сахара в крови;
• если у Вас нарушения функции печени, лечащий врач может назначить Вам более низкую дозу препарата;
• если Вы принимаете лекарственные препараты для снижения артериального давления (антигипертензивные препараты), и у Вас в анамнезе было низкое артериальное давление (артериальная гипотензия). Более подробная информация представлена ниже в подразделе «Другие препараты и препарат Дапаглифлозин-АМЕДАРТ»;
• если у Вас очень высокий уровень сахара в крови, что может привести к обезвоживанию (потере слишком большого количества жидкости из организма). Возможные признаки обезвоживания перечислены в разделе 4 листка-вкладыша. Если у Вас есть какие- либо из этих признаков, сообщите лечащему врачу перед тем, как начинать принимать препарат Дапаглифлозин-АМЕДАРТ;
• если у Вас ощущение тошноты, рвота или лихорадка, или если Вы не можете есть или пить.
• если у Вас часто возникают инфекции мочевыводящих путей.

Если что-либо из перечисленного выше относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем принимать препарат Дапаглифлозин- АМЕДАРТ.

Сахарный диабет и уход за стопами

Если у Вас сахарный диабет, важно регулярно проверять состояние стоп и соблюдать все другие указания по уходу за стопами, которые даёт Вам лечащий врач.

Глюкоза в моче

Вследствие механизма действия препарата Дапаглифлозин-АМЕДАРТ анализ мочи на сахар будет иметь положительный результат, пока Вы принимаете данный препарат.

Грибковые генитальные инфекции

Препарат Дапаглифлозин-АМЕДАРТ повышает риск развития грибковой инфекции влагалища или полового члена, особенно если у Вас была такая инфекция ранее. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас часто возникают данные инфекции.

Дети и подростки

Не давайте препарат Дапаглифлозин-АМЕДАРТ детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Дапаглифлозин-АМЕДАРТ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

• лекарственный препарат, который выводит воду из организма (диуретик).
• другие лекарственные препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как инсулин или производное сульфонилмочевины. Ваш врач может снизить дозу других сахароснижающих препаратов, чтобы предотвратить развитие низкого уровня сахара в крови (гипогликемию).
• Вы применяете препарат лития, поскольку препарат Дапаглифлозин-АМЕДАРТ может снизить уровень лития в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Дапаглифлозин-АМЕДАРТ, если Вы забеременели, поскольку применение препарата не рекомендуется во втором и третьем триместрах беременности. При подтверждении беременности лечение дапаглифлозином следует прекратить.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Дапаглифлозин-АМЕДАРТ в период грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли этот лекарственный препарат в грудное молоко.

Фертильность

Влияние дапаглифлозина на фертильность у человека не изучалось. У самцов и самок крыс дапаглифлозин не оказывал влияния на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследований по изучению влияния дапаглифлозина на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось.

Препарат Дапаглифлозин-АМЕДАРТ содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Дапаглифлозин-АМЕДАРТ

Всегда принимайте препарат Дапаглифлозин-АМЕДАРТ в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Сахарный диабет 2 типа

Монотерапия: рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг один раз в сутки.

Комбинированная терапия: рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг один раз в сутки.

Стартовая комбинированная терапия с метформином: рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг один раз в сутки, доза метформина — 500 мг один раз в сутки. В случае неадекватного гликемического контроля дозу метформина следует увеличить.

Сахарный диабет 2 типа у пациентов с установленным диагнозом сердечно-сосудистого заболевания или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности: рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг один раз в сутки.

Хроническая сердечная недостаточность

Рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг один раз в сутки.

Хроническая болезнь почек

Рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг один раз в сутки.

• Если у Вас есть проблемы с печенью, врач может назначить Вам дозу 5 мг.
• Врач назначит дозу препарата, которая подходит именно Вам.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Таблетку не следует разжёвывать или измельчать. Препарат может назначаться в любое время суток независимо от приёма пищи.

Диета и физические упражнения могут помочь Вашему организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови. Если у Вас сахарный диабет, во время применения препарата Дапаглифлозин-АМЕДАРТ важно придерживаться диеты и программы физических упражнений, рекомендованных Вашим лечащим врачом.

Продолжительность терапии

Продолжайте приём препарата Дапаглифлозин-АМЕДАРТ столько, сколько назначил Ваш врач.

Если Вы приняли больше препарата Дапаглифлозин-АМЕДАРТ, чем следовало

Если Вы приняли больше таблеток, чем необходимо, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы забыли принять препарат Дапаглифлозин-АМЕДАРТ

Что нужно делать, если Вы забыли принять таблетку, зависит от того, сколько времени осталось до приёма следующей дозы:

• Если до приёма следующей дозы осталось 12 или более часов, примите дозу препарата Дапаглифлозин-АМЕДАРТ, как только Вы о этом вспомнили. Затем примите следующую дозу в обычное время.
• Если до приёма следующей дозы осталось менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Затем примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу препарата Дапаглифлозин-АМЕДАРТ, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Дапаглифлозин-АМЕДАРТ

Не прекращайте принимать препарат Дапаглифлозин-АМЕДАРТ без консультации с Вашим лечащим врачом. Если у Вас сахарный диабет, без этого лекарственного препарата уровень сахара в Вашей крови может повыситься.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Дапаглифлозин-АМЕДАРТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Дапаглифлозин-АМЕДАРТ и незамедлительно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков перечисленных ниже реакций:

• ангионевротический отёк наблюдается очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10000)

Признаками ангионевротического отёка являются:

• отёк лица, языка и горла;
• затруднения при глотании;
• крапивница и проблемы с дыханием.
• диабетический кетоацидоз — это состояние редко наблюдается у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (может возникать не более чем у 1 человека из 1000).

Признаками диабетического кетоацидоза являются (см. также подраздел «Особые указания и меры предосторожности» раздела 2 листка-вкладыша): — повышенный уровень «кетоновых тел» в моче или крови;

• недомогание или ощущение недомогания;
• боль в животе;
• чрезмерная жажда;
• быстрое и глубокое дыхание;
• спутанность сознания;
• необычная сонливость или чувство усталости;
• сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту или изменение запаха мочи или пота;
• быстрое снижение массы тела.

Эти симптомы могут возникнуть независимо от уровня сахара в крови. Ваш лечащий врач может принять решение о временном или полном прекращении лечения препаратом.

• некротизирующий фасциит промежности или гангрена Фурнье — это серьёзная инфекция мягких тканей гениталий или области между гениталиями и анальным отверстием, которая наблюдается очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000).
• инфекция мочевыводящих путей встречается часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10).

Признаками тяжёлой инфекции мочевыводящих путей являются:

• лихорадка и/или озноб;
• ощущение жжения при мочеиспускании;
• боль в спине или боку.

Если Вы заметили кровь в моче (хотя это нечастое явление), немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) — наблюдается очень часто (может возникать более чем у 1 человека из 10) у пациентов с сахарным диабетом, принимающих данный препарат в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином.

Признаками низкого уровня сахара в крови являются:

• дрожь, потоотделение, чувство сильного беспокойства, учащённое сердцебиение;
• чувство голода, головная боль, нарушение зрения;
• изменение настроения или ощущение спутанности сознания.

Лечащий врач расскажет Вам, как лечить низкий уровень сахара в крови и что делать, если у Вас появились какие-либо из перечисленных выше признаков.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Дапаглифлозин-АМЕДАРТ

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• генитальная инфекция (молочница) полового члена или влагалища (признаки могут включать раздражение, зуд, необычные выделения или запах);
• головокружение;
• сыпь;
• боль в спине;
• выделение большего количества воды (мочи), чем обычно, или необходимость более частого мочеиспускания;
• увеличение числа эритроцитов в крови (отмечают при анализе крови);
• снижение почечного клиренса креатинина (отмечают при проведении анализа) в начале лечения;
• изменение уровня холестерина или липидов (жиров) в крови (отмечают при анализе крови).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• грибковые инфекционные заболевания;
• выведение слишком большого количества жидкости из организма (обезвоживание, признаки которого могут включать ощущение сильной сухости или липкости во рту, небольшой объём выводимой мочи или отсутствие мочи, или учащённое сердцебиение);
• жажда;
• запор;
• сухость во рту;
• пробуждение ночью для мочеиспускания;
• повышение уровня креатинина (отмечают при лабораторном анализе крови) в начале лечения;
• повышение уровня мочевины (отмечают при лабораторном анализе крови);
• снижение массы тела.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит).

Если у Вас имеется любой из перечисленных симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: phann@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Дапаглифлозин-АМЕДАРТ

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у врача или работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Дапаглифлозин-АМЕДАРТ содержит:

Действующим веществом препарата является дапаглифлозин.

Дапаглифлозин-АМЕДАРТ, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 5 мг дапаглифлозина (в виде дапаглифлозина пропандиола моногидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. Пленочная оболочка (Опадрай^® АМВ II белый 88А180040): поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553Ь), титана диоксид (Е171), глицерина монокаприлокапрат (тип 1), натрия лаурилсульфат.

Дапаглифлозин-АМЕДАРТ, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 10 мг дапаглифлозина (в виде дапаглифлозина пропандиола моногидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. Пленочная оболочка (Опадрай^® АМВ II белый 88А180040): поливиниловый спирт (Е1203), тальк (E553b), титана диоксид (Е171), глицерина монокаприлокапрат (тип 1), натрия лаурилсульфат.

Препарат Дапаглифлозин-АМЕДАРТ содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Дапаглифлозин-АМЕДАРТ и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Дапаглифлозин-АМЕДАРТ, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета.

Дапаглифлозин-АМЕДАРТ, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета.

По 30 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности с завинчивающимися крышками из полипропилена с осушителем или без него, с защитой от детей или без неё, с контролем первого вскрытия или без него.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По 10 таблеток в блистере из плёнки полиамид/алюминий/ПВХ и фольги алюминиевой.

По 3, 6, 9, 12 или 18 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1

Тел.: +7(495)-741-46-65

Факс: +7(495)-741-46-65

Адрес электронной почты: info@amedart.ru

Производитель

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1

Тел.: +7(495)-741-46-65

Факс: +7(495)-741-46-65

Адрес электронной почты: info@amedart.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eacunion.org.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг, 10 мг.

Отпускают по рецепту

АМЕДАРТ, ООО, Российская Федерация