Даптомицин Дж

ЛП-№(007479)-(РГ-RU)

Даптомицин Дж

Даптомицин

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Антибактериальные средства системного действия; другие антибактериальные средства

J01XX09

Даптомицин Дж, 350 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Даптомицин Дж, 500 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Действующее вещество: даптомицин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Даптомицин Дж и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Даптомицин Дж.
3. Применение препарата Даптомицин Дж.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Даптомицин Дж.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Даптомицин Дж и для чего его применяют

Лекарственный препарат Даптомицин Дж содержит действующее вещество даптомицин. Даптомицин является антибактериальным средством, способным остановить рост некоторых бактерий.

Показания к применению

Препарат Даптомицин Дж применяется у взрослых (старше 18 лет), детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет) для лечения осложнённых бактериальных инфекций кожи и мягких тканей, а также для лечения инфекции в крови (бактериемия), связанной с осложнёнными инфекциями кожи и мягких тканей.

Препарат Даптомицин Дж применяется у взрослых (старше 18 ле-f) для лечения инфекции в тканях, которые выстилают внутреннюю часть сердца, включая клапаны сердца (правосторонний инфекционный эндокардит), вызванной бактериями, называемыми Staphylococcus aureus, а также для лечения инфекции в крови (бактериемия), связанной с данным заболеванием.

В зависимости от типа Вашей инфекции, Ваш врач может также назначить другие антибактериальные препараты во время лечения даптомицином.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Даптомицин Дж

Противопоказания

Вам не должны вводить препарат Даптомицин Дж, если:

• у Вас аллергия на даптомицин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Если это относится к Вам, сообщите об этом врачу или медицинской сестре.

Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, посоветуйтесь с лечащим врачом.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Даптомицин Дж поговорите с Вашим врачом:

• Если у Вас есть или ранее были проблемы с почками. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу даптомицина (см. раздел 3 этого листка-вкладыша).
• Если Вам диагностировали ожирение. Существует вероятность того, что уровень даптомицина в Вашей крови может быть выше, чем у лиц со средней массой тела, и Вам может потребоваться тщательный контроль в случае возникновения нежелательных реакций.
• Иногда у пациентов, получающих даптомицин, могут развиваться болезненные ощущения в мышцах или мышечная слабость (дополнительную информацию см. в разделе 4 данного листка-вкладыша). Если это произойдёт, сообщите об этом своему врачу. Ваш врач проведёт анализ крови и решит, следует ли продолжать применение препарата Даптомицин Дж. Симптомы обычно проходят в течение нескольких дней после прекращения введения даптомицина.
• Если у Вас когда-либо появлялась сильная кожная сыпь или шелушение кожи, образование пузырей и/или язв во рту, или серьёзные проблемы с почками после применения даптомицина.

Если что-либо из этого относится к Вам, сообщите об этом своему врачу или медицинской сестре, прежде чем применять даптомицин.

Немедленно сообщите врачу или медицинской сестре, если у Вас появятся следующие симптомы:

• Серьёзные острые аллергические реакции наблюдались у пациентов, получавших почти все антибактериальные средства, включая даптомицин. Симптомы могут включать хрипы, затруднённое дыхание, отёк лица, шеи и горла, крапивницу, лихорадку (дополнительную информацию см. в разделе 4 этого листка-вкладыша).
• При применении даптомицина сообщалось о серьёзных реакциях со стороны кожи.

Симптомы, возникающие при этих нежелательных реакциях, могут включать:

• появившаяся или усиливающаяся лихорадка;
• красные приподнятые или заполненные жидкостью пятна на коже, которые могут начинаться в Ваших подмышечных впадинах, на груди или в паху и распространяться на большую площадь Вашего тела;
• волдыри или язвы во рту или на гениталиях.

• При применении даптомицина сообщалось о серьёзных проблемах с почками. Симптомы могут включать лихорадку и сыпь.
• Если Вы почувствуете любое необычное покалывание или онемение рук или ног, потерю чувствительности или трудности с движениями, сообщите своему врачу, который решит, следует ли Вам продолжать лечение препаратом Даптомицин Дж.
• Диарея, особенно если Вы заметили кровь или слизь, или если диарея становится тяжёлой или постоянной.
• Появившаяся или усиливающаяся лихорадка, кашель или затруднённое дыхание. Это могут быть признаки редкого, но серьёзного заболевания лёгких, которое называется эозинофильной пневмонией. Ваш врач проверит состояние Ваших лёгких и решит, стоит ли Вам продолжать лечение препаратом Даптомицин Дж.

Даптомицин может мешать лабораторным исследованиям, которые измеряют, насколько хорошо сворачивается Ваша кровь. Результаты могут свидетельствовать о плохой свёртываемости крови, хотя на самом деле проблем нет. Поэтому важно, чтобы Ваш врач принял во внимание, что Вы получаете даптомицин. Пожалуйста, сообщите своему врачу, что Вы получаете лечение препаратом Даптомицин Дж.

Ваш врач будет назначать анализы крови, чтобы контролировать состояние Ваших мышц как перед началом лечения, так и часто во время лечения даптомицином.

Дети и подростки

Препарат Даптомицин Дж не следует применять у детей в возрасте де 1 года вследствие вероятной небезопасности.

Применение у пожилых людей

Людям старше 65 лет можно вводить ту же дозу, что и другим взрослым, при условии, что их почки работают нормально.

Другие препараты и препарат Даптомицин Дж

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Особенно важно упомянуть следующие:

• Лекарства, называемые статинами или фибратами (для снижения уровня холестерина), или циклоспорин (лекарственное средство, используемое при трансплантации для предотвращения отторжения органов или при других состояниях, например, ревматоидном артрите или атопическом дерматите). Вполне возможно, что риск нежелательных реакций, влияющих на мышцы, может быть выше, когда любое из этих лекарств (и некоторые другие, которые могут повлиять на мышцы) принимается во время лечения с даптомицином. Ваш врач может принять решение не назначать Вам даптомицин или временно прекратить применение других лекарств.
• Обезболивающие лекарства, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) или ингибиторами ЦОГ-2 (например, целекоксиб). Они могут повлиять на действие даптомицина в почках.
• Пероральные антикоагулянты (например, варфарин), которые являются лекарствами, предотвращающими свёртывание крови. Врачу может быть необходимо контролировать Ваше время свёртывания крови.
• Тобрамицин (антибиотик).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Даптомицин Дж проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Даптомицин обычно не назначают беременным женщинам.

Не кормите грудью, если Вы получаете препарат Даптомицин Дж, потому что он может попасть в грудное молоко и повлиять на ребёнка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось. Однако, учитывая возможность развития нежелательных реакций, связанных с применением препарата Даптомицин Дж, не исключена возможность негативного влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами (см. раздел 4). Обязательно проконсультируйтесь с врачом перед выполнением указанных видов действий.

Препарат Даптомицин Дж содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Применение препарата Даптомицин Дж

Даптомицин обычно вводится врачом или медицинской сестрой.

Рекомендуемая доза

Взрослые (старше 18 лет)

Доза будет зависеть от того, сколько Вы весите, и от типа инфекции, которую лечат. Обычная доза для взрослых составляет 4 мг на каждый килограмм (кг) массы тела один раз в день для кожных инфекций или 6 мг на каждый кг массы тела один раз в день для инфекции сердца или инфекции крови, связанной с инфекцией кожи или сердца. Препарат будет введён непосредственно в Ваш кровоток (в вену), либо в виде инфузии продолжительностью около 30 минут, либо в виде инъекции продолжительностью около 2 минут. Такая же доза рекомендуется людям старше 65 лет, если у них нет заболеваний почек. При наличии заболеваний почек, Вам могут вводить препарат Даптомицин Дж реже, например, раз в два дня. Если Вам назначен диализ, и следующая доза даптомицина должна быть введена в день диализа, Вам введут препарат Даптомицин Дж после сеанса диализа.

Применение у детей и подростков

Доза для детей и подростков (от 1 до 17 лет) будет зависеть от возраста пациента и типа инфекции, которую лечат. Препарат вводится непосредственно в кровоток (в вену) в виде инфузии продолжительностью около 30–60 минут.

Продолжительность терапии

Курс лечения обычно длится от 1 до 2 недель при кожных инфекциях. В случае инфекций крови или сердца, а также кожных инфекций Ваш врач решит, как долго Вам следует лечиться.

Подробные инструкции по применению и обращению с препаратом приведены в конце листка-вкладыша.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Даптомицин Дж может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьёзные нежелательные реакции описаны ниже:

Серьёзные нежелательные реакции, частота которых неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• При применении даптомицина в некоторых случаях сообщалось о реакциях гиперчувствительности (серьёзные аллергические реакции, включая анафилаксию, ангионевротический отёк). Эти серьёзные аллергические реакции требуют немедленной медицинской помощи.

Немедленно сообщите врачу или медицинской сестре, если у Вас есть какие-либо из следующих симптомов:

• боль или стеснение в груди;
• сыпь с волдырями;
• отёк вокруг горла;
• учащённый или слабый пульс;
• хрипы;
• высокая температура;
• дрожь (озноб);
• ощущение «прилива» крови к лицу;
• головокружение;
• обморок;
• металлический привкус во рту.

Немедленно сообщите врачу, если Вы испытываете:

• необъяснимую мышечную боль или слабость. Проблемы с мышцами могут быть серьёзными, включая их разрушение (рабдомиолиз), что может привести к повреждению почек.

Другие серьёзные нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении даптомицина, включают:

• редкое, но потенциально серьёзное заболевание лёгких, называемое эозинофильной пневмонией, чаще всего после более 2 недель лечения. Симптомы могут включать затруднённое дыхание, появившийся или ухудшающийся кашель, или появившийся или усиливающийся жар;
• серьёзные кожные заболевания (острый генерализованный экзантематозный пустулёз, везикуло-буллёзная сыпь с или без поражения слизистой оболочки (синдром Стивенса- Джонсона (ССД) или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)), лекарственные реакции с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), симптомы могут включать:

• появившаяся или усиливающаяся лихорадка;
• красные приподнятые или заполненные жидкостью пятна на коже, которые могут начинать проявляться в Ваших подмышечных впадинах, на груди или в паху и распространяться по большой площади Вашего тела;
• волдыри или язвы во рту или на гениталиях.

• серьёзная проблема с почками (тубулоинтерстициальный нефрит), симптомы могут включать жар и сыпь.

Если Вы испытываете эти симптомы, немедленно сообщите об этом врачу или медицинской сестре.

Ваш врач проведёт дополнительные тесты, чтобы поставить диагноз.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• грибковые инфекции, молочница (инфекции, вызванные грибками рода Candida);
• инфекции мочевыводящих путей;
• уменьшение количества эритроцитов (анемия);
• головокружение;
• тревога;
• бессонница;
• головная боль;
• высокое или низкое кровяное давление;
• запор, боль в животе;
• диарея;
• тошнота или рвота;
• метеоризм, вздутие живота;
• напряжение живота;
• кожная сыпь, зуд;
• реакции в месте введения препарата (покраснение кожи);
• повышение температуры тела;
• слабость, утомляемость (астения);
• боль в конечностях;
• изменение показателей анализа крови, например, повышение уровня фермента креатинфосфокиназы (КФК);
• изменение показателей анализа крови, отражающих работу печени, например, повышение уровня ферментов аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ) или щелочной фосфатазы (ЩФ).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• грибковая инфекция крови (фунгемия);
• снижение аппетита;
• увеличение количества глюкозы в крови (гипергликемия);
• покалывание или онемение рук или ног (парестезия);
• нарушения вкуса;
• раздражение глаз;
• непроизвольное дрожание какой-либо части тела (тремор);
• внезапное ощущение потери равновесия и движения окружающих предметов (вертиго);
• изменения сердечного ритма (наджелудочковая тахикардия, экстрасистолия);
• «приливы» крови к лицу;
• расстройство желудка (диспепсия);
• воспаление языка (глоссит);
• зудящая сыпь на коже (крапивница);
• судороги, воспаление мышц (миозит);
• боль в суставах (артралгия);
• нарушения работы почек, включая почечную недостаточность;
• воспаление влагалища (вагинит);
• усталость, боль;
• изменение показателей анализа крови, например, повышенное количество мелких клеток крови, называемых тромбоцитами, которые могут увеличить склонность к свёртыванию крови (тромбоцитоз), или увеличение количества определённых типов белых клеток крови — эозинофилов и лейкоцитов (эозинофилия, лейкоцитоз);
• изменение показателей анализа крови, таких как повышение уровня фермента лактатдегидрогеназы крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, увеличение международного нормализованного отношения (МНО), нарушение водноэлектролитного баланса, увеличение концентрации миоглобина.

Редко (могут отмечаться менее чем у 1 человека из 10 000):

• пожелтение кожи и глаз (желтуха);
• увеличение времени свёртывания крови (увеличение протромбинового времени).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• тяжёлая или стойкая диарея, содержащая кровь и/или слизь, связанная с болью в животе или лихорадкой (диарея, вызванная Clostridioides difficile},
• снижение количества тромбоцитов в анализе крови (тромбоцитопения), симптомами которого являются появление синяков, кровоточивость дёсен или кровотечение из носа;
• покалывание или онемение рук или ног (периферическая нейропатия);
• кашель.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере Здравоохранения Российской Федерации (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1

Телефон: +7 (800) 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375 (17) 299 55 14

Факс: +375 (17) 299 53 58

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Алматы, пр. Бауыржана Момышулы, 2/3

Телефон: +7(7172) 78 99 11

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве Здравоохранения Республики Киргизия

720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 (312) 21 92 78

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефон: +374 (10) 23 16 82; +374 (10) 23 08 96; +374 (10) 23 47 32

Факс: +374 (10) 23 21 18; +374 (10) 23 29 42

Горячая линия отдела мониторинга безопасности лекарств: +374 (10) 20 05 05; +374 (96) 22 05 05

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

5. Хранение препарата Даптомицин Дж

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и на этикетке флакона после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат Даптомицин Дж в оригинальной упаковке (флакон в пачке) при температуре от 2 °C до 8 °C.

После восстановления: раствор препарата следует вводить в вену сразу после его приготовления. После однократного введения препарата Даптомицин Дж оставшийся во флаконе неиспользованный раствор препарата повторно применять нельзя.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод) или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Даптомицин Дж содержит

Действующим веществом является даптомицин.

Даптомицин Дж. 350 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

1 флакон содержит 350 мг даптомицина.

В 1 мл раствора после первоначального разведения 7 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций содержится 50 мг даптомицина.

Даптомицин Дж, 500 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

1 флакон содержит 500 мг даптомицина.

В 1 мл раствора после первоначального разведения 10 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций содержится 50 мг даптомицина.

Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является: 1 М раствор натрия гидроксида (для коррекции pH).

Внешний вид препарата Даптомицин Дж и содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.

Лиофилизированная масса или порошок от бледно-жёлтого до светло-коричневого цвета. Восстановленный раствор препарата представляет собой прозрачный раствор от бледно-жёлтого до жёлтого с зеленоватым оттенком цвета.

По 350 мг или 500 мг лиофилизата во флакон из прозрачного бесцветного стекла типа I вместимостью 10 мл, укупоренный пробкой для лиофилизации из бромбутилкаучука и обкатанный алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа «флип-офф». На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Картонная пачка может быть снабжена этикеткой контрольного вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «Джодас Экспоим»

140200, Московская обл., г. Воскресенск, ул. Московская, д. 45м, офис 4

Телефон: +7 (499) 503 01 92; +7 (980) 194 89 33

Электронная почта: info@jodas.ru

Производитель

ООО «Интерфарма», Россия

300004, Тульская обл., г. Тула, Торховский проезд, д. 8

Производитель

Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия

Участок 55, Фаза-3, Биотек парк, Каркапатла (Вилладж), Маркук (М), Сиддипет (Дистрикт), Телангана, 502279

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Джодас Экспоим»

140200, Московская обл., г. Воскресенск, ул. Московская, д. 45м, офис 4

Телефон: +7 (499) 503 01 92; +7 (980) 194 89 33

Электронная почта: info@jodas.ru

Республика Беларусь

ЗАО «ДживаФарм»

220024, г. Минск, ул. Бабушкина, д. 13, к. 313

Телефон: (+375 33) 917 49 05

Электронная почта: djivapharm@gmail.com

Республика Казахстан

ТОО «Prime Asia»

050000, г. Алматы, мкр-н Нур Алатау, ул. Темирбек Кожакеев, дом 70

Телефон: +7 (702) 822 50 01

Электронная почта: Primeasiallckz@gmail.com

Кыргызская Республика

ОсОО «Медсервис.KG»

720051, г. Бишкек, ул. Курманжан Датка, д. 131-133

Телефон: +996 312 36 90 39

Электронная почта: medservice.kg@mail.ru

Республика Армения

ООО «Рудиум Традинг»

г. Ереван, ул. Кочарян, д. 18/52

Телефон: +3749 566 36 68

Электронная почта: rudiumtrading@gmail.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Важно! Пожалуйста изучите Общую характеристику лекарственного препарата перед применением лекарственного препарата.

Взрослым препарат Даптомицин Дж можно вводить внутривенно в виде инфузии длительностью не менее 30 минут или в виде инъекции длительностью не менее 2 минут. Препарат Даптомицин Дж не следует вводить в виде 2-минутной инъекции детям. Детям от 7 до 17 лет следует вводить препарат Даптомицин Дж путём внутривенной инфузии длительностью не менее 30 минут. Детям от 1 до 6 лет, получающим дозу 9–12 мг/кг, препарат Даптомицин Дж следует вводить путём внутривенной инфузии длительностью не менее 60 минут. Приготовление раствора для инфузии требует дополнительного разбавления, как подробно описано ниже.

Правила приготовления раствора препарата Даптомицин Дж

Один флакон препарата Даптомицин Дж содержит 350 мг или 500 мг стерильного лиофилизата для приготовления раствора для внутривенного введения. Препарат не содержит консервантов или бактериостатических веществ.

Приготовление раствора препарата проводят в асептических условиях.

Перед введением следует визуально оценить качество растворения препарата и цвет раствора. Восстановленный раствор препарата должен быть прозрачным от бледно-жёлтого до жёлтого с зеленоватым оттенком цвета. При изменении цвета или появлении нерастворившихся видимых частиц раствор препарата использовать нельзя.

Во избежание вспенивания во время приготовления раствора флакон нельзя встряхивать! Удалите алюминиевый «флип-офф» колпачок для обнаружения центральной части резиновой пробки.

Протрите поверхность резиновой пробки тампоном, смоченным спиртом или раствором другого антисептика, дождитесь высыхания поверхности. Не дотрагивайтесь до поверхности пробки.

Медленно введите требуемое количество 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций во флакон с препаратом (10 мл для флакона 500 мг или 7 мл для флакона 350 мг) через центр резиновой пробки. Следует использовать скошенную стерильную иглу размера 21G или меньшего диаметра, или безыгольное устройство, направляя иглу к стенке флакона.

Убедитесь, что порошок препарата полностью смочен, осторожно вращая флакон. Оставьте флакон на 10 минут.

Для обеспечения полного растворения препарата вращайте флакон в течение нескольких минут.

Медленно наберите получившийся раствор с концентрацией даптомицина 50 мг/мл в шприц, используя иглу размера 21G или меньшего диаметра.

Взрослые

Приготовление раствора для внутривенной инъекции (с длительностью введения не менее 2-х минут)

Замените иглу на новую иглу для внутривенного введения.

Удалите из шприца воздух, крупные пузырьки и любой избыток раствора для получения необходимой дозы.

Восстановленный раствор следует вводить медленно в вену в течение периода не менее 2- х минут.

Приготовление раствора для внутривенной инфузии (с длительностью введения не менее 30-ти минут)

Полученный раствор доводят до конечного объёма (50 мл) с помощью 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций.

Замените иглу на новую иглу для внутривенного введения.

Удалите из шприца воздух, крупные пузырьки и любой избыток раствора для получения необходимой дозы.

Восстановленный и разбавленный раствор следует вводить медленно в вену в течение периода не менее 30 минут.

Дети (1–17 лет)

Приготовление раствора для внутривенной инфузии (с длительностью введения не менее 30-ти или 60-ти минут)

Для приготовления раствора для внутривенной инфузии для детей 7–17 лет (с длительностью введения не менее 30-ти минут) соответствующий объем восстановленного раствора препарата Даптомицин Дж (концентрация 50 мг/мл) далее разбавляют в асептических условиях в инфузионном мешке, содержащем 50 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. Скорость инфузии следует поддерживать на уровне 1,67 мл/мин в течение минимум 30 минут.

• Для приготовления раствора для внутривенной инфузии для детей 1–6 лет (с длительностью введения не менее 60-ти минут) соответствующий объем восстановленного раствора препарата Даптомицин Дж (концентрация 50 мг/мл) далее разбавляют в асептических условиях в инфузионном мешке, содержащем 25 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. Скорость инфузии следует поддерживать на уровне 0,42 мл/мин в течение минимум 60 минут.

В отличие от взрослых не следует применять препарат Даптомицин Дж путём внутривенной инъекции (длительностью не менее 2-х минут) у детей.

Правила введения и хранения раствора препарата Даптомицин Дж

Раствор препарата следует вводить в вену сразу после его приготовления.

Введение раствора препарата Даптомицин Дж в вену проводят в асептических условиях. После однократного введения препарата Даптомицин Дж оставшийся во флаконе неиспользованный раствор препарата повторно применять нельзя. Флаконы препарата Даптомицин Дж предназначены только для одноразового использования.

Совместимость

В настоящее время имеются ограниченные данные о совместимости даптомицина с другими лекарственными средствами при внутривенном введении, поэтому не следует смешивать препарат Даптомицин Дж во флаконе или в инфузионной системе с какими- либо препаратами, за исключением 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций.

При необходимости введения препарата и другого лекарственного средства через одну инфузионную систему, необходимо промыть данную систему до и после введения препарата Даптомицин Дж.

При необходимости даптомицин можно вводить через одну инфузионную систему вместе с азтреонамом, цефтазидимом, цефтриаксоном, гентамицином, флуконазолом, левофлоксацином, допамином, гепарином и лидокаином.

Несовместимость

Препарат Даптомицин Дж нельзя смешивать с растворами, содержащими декстрозу. Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых выше.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 350 мг, 500 мг.

Отпускают по рецепту

Jodas Expoim, Pvt. Ltd., Индия

Интерфарма, ООО, Российская Федерация