Дасабувир — беременность и грудное вскармливание
Действующее веществоПрименение при беременности
Категория действия на плод по FDA — N.Результаты качественных и хорошо контролируемых исследований в отношении применения дасабувира у беременных женщин отсутствуют.
В исследованиях на животных с применением омбитасвира/паритапревира/ритонавира и его основных неактивных метаболитов у человека (М29, М36), а также дасабувира, какого-либо влияния на развитие эмбриона и плода отмечено не было. В исследованиях с применением паритапревира/ритонавира использовались максимальные дозы, соответствующие 98-кратной (у мышей) или 8-кратной (у крыс) рекомендуемой клинической дозе у людей. В исследованиях с применением омбитасвира использовались максимальные дозы, соответствующие 28-кратной (у мышей) или 4-кратной (у кроликов) рекомендуемой клинической дозе у людей. Самые высокие дозы основных неактивных метаболитов у человека в исследовании на мышах приводили к экспозиции в 26 раз выше, чем в организме человека при использовании в рекомендуемых клинических дозах. В исследованиях с применением дасабувира использовались максимальные дозы, соответствующие 24-кратной (у крыс) или 6-кратной (у кроликов) рекомендуемой клинической дозе у людей.
В связи с тем, что невозможно сделать выводы по применению препарата у беременных женщин, основываясь на данных, полученных на животных, препарат следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости, обоснованной клинической ситуацией.
Совместное применение с рибавирином
Категория действия на плод для рибавирина по FDA — X.Рибавирин может вызывать пороки развития и/или смерть плода. Пациентам-женщинам и партнёршам пациентов-мужчин следует принимать максимально возможные меры, чтобы избежать беременности, поскольку в исследованиях на животных у всех видов, подвергшихся воздействию рибавирина, было подтверждено выраженное тератогенное действие и/или эмбриоцидный эффект. Не следует применять схему лечения с использованием рибавирина до тех пор, пока непосредственно перед началом терапии не будет получен отрицательный результат теста на беременность. На период лечения и в течение не менее 6 месяцев после его окончания женщинам детородного возраста и их партнёрам, а также пациентам мужского пола и их партнёршам рекомендуется использовать не менее 2 эффективных способов контрацепции. В течение всего времени лечения с применением рибавирина ежемесячно должны проводиться плановые тесты на беременность.
Перед началом терапии необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению рибавирина.
Применение в период грудного вскармливания
Нет информации о проникновении дасабувира и его метаболитов в грудное молоко у женщин.
Дасабувир в неизменённом виде был обнаруженн в молоке лактирующих крыс без влияния на кормящихся детёнышей. Из-за возможности возникновения побочных реакций вследствие воздействия препарата на грудных детей, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или прерывании лечения дасабувиром с учётом важности терапии для матери.
Пациентам, получающим рибавирин, необходимо ознакомиться с его инструкцией по применению.
Важная дополнительная информация
Смотрите более подробную информацию о действующем веществе Дасабувир:
Не нашли то, что искали?
Если вам нужно узнать больше о действующем веществе Дасабувир — задайте свой вопрос. Специалисты или пользователи Medum ответят на него в ближайшее время.
Задать вопрос