Дасабувир/Омбитасвир + Паритапревир + Ритонавир — беременность и грудное вскармливание

Применение при беременности

Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения комбинации дасабувир/омбитасвир + паритапревир + ритонавир при беременности не проведено.

В исследованиях на животных с применением омбитасвира/паритапревира/ритонавира и его основных неактивных метаболитов у человека (М29, М36), а также дасабувира, какое-либо влияние на развитие эмбриона и плода отмечено не было. В испытаниях с применением паритапревира/ритонавира использовались максимальные дозы, соответствующие 98-кратной (у мышей) или 8-кратной (у крыс) рекомендуемой клинической дозе у людей. В испытаниях с применением омбитасвира использовались максимальные дозы, соответствующие 28-кратной (у мышей) или 4-кратной (у кроликов) рекомендуемой клинической дозе у людей. Самые высокие дозы основных неактивных метаболитов человека в исследовании на мышах давали экспозиции в 26 раз выше, чем в организме человека при использовании рекомендуемых клинических доз. В испытаниях с применением дасабувира использовались максимальные дозы, соответствующие 48-кратной (у крыс) или 12-кратной (у кроликов) рекомендуемой клинической дозе у людей.

Возможно применение препарата во время беременности по назначению врача, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Совместное применение с рибавирином

Рибавирин может вызывать пороки развития и/или смерть плода. Пациентам-женщинам и партнёршам пациентов-мужчин следует принимать максимально возможные меры, чтобы избежать беременности, поскольку в исследованиях на животных у всех видов, подвергшихся воздействию рибавирина, было подтверждено выраженное тератогенное действие и/или эмбриоцидный эффект. Не следует применять схему лечения с использованием рибавирина до тех пор, пока непосредственно перед началом терапии не будет получен отрицательный результат теста на беременность. На период лечения и в течение не менее 6 месяцев после его окончания женщинам детородного возраста и их партнёрам, а также пациентам мужского пола и их партнёршам рекомендуется использовать не менее 2 эффективных способов контрацепции. В течение всего времени лечения с применением рибавирина ежемесячно должны проводиться плановые тесты на беременность.

Применение в период грудного вскармливания

Специальных исследований по безопасности применения комбинации дасабувир/омбитасвир + паритапревир + ритонавир в период грудного вскармливания не проведено.

Нет данных о проникновении омбитасвира, паритапревира, ритонавира или дасабувира и их метаболитов в грудное молоко у женщин. Паритапревир и продукт его гидролиза M13, омбитасвир и дасабувир в неизменённом виде были преобладающими компонентами, обнаруженными в молоке кормящих крыс, без влияния на вскармливаемых детёнышей.

В случае необходимости применения препарата рекомендуется отказаться от грудного вскармливания.

Пациентам, получающим рибавирин, необходимо ознакомиться с его инструкцией по применению.

Поделиться этой страницей