Дазатиниб-Фарм-Синтез

ЛП-№(006461)-(РГ-RU)

Дазатиниб-Фарм-Синтез

Дазатиниб

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; ингибиторы тирозинкиназы BCR-ABL

L01EA02

Дазатиниб-Фарм-Синтез, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дазатиниб-Фарм-Синтез, 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дазатиниб-Фарм-Синтез, 70 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дазатиниб-Фарм-Синтез, 100 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: дазатиниб.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Дазатиниб-Фарм-Синтез, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Дазатиниб-Фарм-Синтез.
3. Приём препарата Дазатиниб-Фарм-Синтез.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Дазатиниб-Фарм-Синтез.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Дазатиниб-Фарм-Синтез, и для чего его применяют

Препарат Дазатиниб-Фарм-Синтез содержит действующее вещество дазатиниб, которое относится к противоопухолевым средствам, ингибиторам протеинтирозинкиназы. Дазатиниб блокирует передачу сигналов в клетках опухоли, что приводит к её гибели.

Показания к применению

Препарат Дазатиниб-Фарм-Синтез применяется для лечения онкологических заболеваний у взрослых от 18 лет:

• Впервые выявленный хронический миелолейкоз с положительной филадельфийской хромосомой (ХМЛ Ph⁺) в хронической фазе;
• Хронический миелолейкоз (ХМЛ) в хронической фазе, фазе прогрессирования (акселерации) или фазе миелоидного или лимфоидного бластного криза (характеризуется очень высоким содержанием опухолевых клеток в крови) при невосприимчивости (резистентности) или непереносимости предыдущей терапии, включая иматиниб;
• Острый лимфобластный лейкоз с положительной филадельфийской хромосомой (ОЛЛ Ph⁺) при резистентности или непереносимости предыдущей терапии.

Препарат Дазатиниб-Фарм-Синтез применяется для лечения онкологических заболеваний у детей в возрасте от 3 до 18 лет:

• ХМЛ Ph⁺ в хронической фазе;
• Впервые выявленный ОЛЛ Ph⁺ в комбинации с химиотерапией.

Способ действия препарата Дазатиниб-Фарм-Синтез

Лейкоз — это рак белых клеток крови (лейкоцитов). Эти клетки обычно помогают организму бороться с инфекцией. У пациентов с ХМЛ, белые клетки, которые называются гранулоцитами, начинают бесконтрольно размножаться. Дазатиниб ингибирует (подавляет) рост этих лейкозных клеток.

У пациентов с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ), белые клетки крови, которые называются лимфоцитами, размножаются слишком быстро и живут слишком долго. Дазатиниб ингибирует (подавляет) рост этих лейкозных клеток.

Если у Вас имеются вопросы о том, как действует препарат Дазатиниб-Фарм-Синтез или о том, почему Вам был назначен этот препарат, обратитесь за информацией к своему лечащему врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Дазатиниб-Фарм-Синтез

Противопоказания

Не принимайте препарат Дазатиниб-Фарм-Синтез, если у Вас:

• Аллергия на дазатиниб или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Дазатиниб-Фарм-Синтез проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом:

• Если Вы принимаете лекарственные препараты для разжижения крови или для предотвращения образования тромбов.
• Если у Вас есть проблемы с печенью или сердцем или они были раньше.
• Если у Вас при приёме дазатиниба начинается затруднённое дыхание, боль в груди или кашель — это может быть связано с задержкой жидкости в лёгких или грудной клетке (наиболее часто встречается у пациентов в возрасте 65 лет и старше) или вследствие изменений в кровеносных сосудах лёгких.
• Если у Вас когда-либо была или имеется на данный момент инфекция гепатита В. Это связано с тем, что дазатиниб может снова вызвать активацию гепатита В, следовательно в некоторых случаях может привести к летальному исходу. Перед началом лечения пациенты должны быть тщательно проверены врачом на наличие признаков этой инфекции.
• Если у Вас при приёме дазатиниба возникают гематомы, кровотечения, лихорадка, усталость, спутанность сознания, обратитесь к врачу. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, известного как тромботическая микроангиопатия (ТМА).

Ваш лечащий врач будет регулярно проверять Ваше состояние, чтобы убедиться, что дазатиниб оказывает желаемый эффект. Так же Вам необходимо будет регулярно сдавать анализы крови в период лечения дазатинибом.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 3 лет и массой тела менее 10 кг. Опыт использования дазатиниба в этой возрастной группе ограничен. У детей при лечении дазатинибом необходимо тщательно наблюдать за ростом костей и развитием.

Другие препараты и препарат Дазатиниб-Фарм-Синтез

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Дазатиниб преимущественно метаболизируется в печени. Некоторые другие препараты могут влиять на действие дазатиниба при совместном применении.

Вы не должны принимать следующие препараты при лечении дазатинибом:

• Противогрибковые препараты — кетоконазол, итраконазол;
• Антибиотики — эритромицин, кларитромицин, телитромицин;
• Противовирусные препараты — ритонавир, атазанавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир;
• Противоэпилептические препараты — фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал;
• Синтетический глюкокортикоид — дексаметазон;
• Противотуберкулёзный препарат — рифампицин;
• Препараты, снижающие кислотность желудочного сока — фамотидин, омепразол;
• Зверобой — травяной препарат, получаемый без рецепта, используемый для лечения депрессии и других состояний (также известный как Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum));
• Синтетические опиоиды — алфентанил, фентанил;
• Блокатор Hl-гистаминовых рецепторов — астемизол, терфенадин;
• Препарат, повышающий моторику в верхних отделах желудочно-кишечного тракта — цизаприд;
• Антипсихотический препарат — пимозид;
• Антиаритмический препарат — хинидин;
• Иммунодепрессанты — циклоспорин, сиролимус, такролимус;
• Алкалоиды спорыньи (эрготамин, дигидроэрготамин).

Не принимайте препараты, нейтрализующие кислотность желудочного сока (антациды, такие как гидрохлорид алюминия или магния) за 2 часа до и через 2 часа после приёма дазатиниба.

Сообщите своему врачу, если Вы используете лекарственные препараты для разжижения крови или предотвращения образования тромбов.

Взаимодействие препарата Дазатиниб-Фарм-Синтез с пищей и напитками

Не принимайте препарат Дазатиниб-Фарм-Синтез с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или предполагаете, что беременны, немедленно сообщите лечащему врачу. По результатам пострегистрационных исследований отмечено, что применение дазатиниба во время беременности может приводить к самопроизвольному аборту, а также вызывать аномалии развития плода и новорождённых.

Препарат Дазатиниб-Фарм-Синтез не следует использовать во время беременности, за исключением случаев крайней необходимости. Ваш врач обсудит с Вами потенциальный риск приёма дазатиниба во время беременности.

Как мужчины, так и женщины, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения дазатинибом и в течение минимум 3-х месяцев после.

Если Вы кормите грудью, сообщите лечащему врачу. Вы должны прекратить кормление грудью во время лечения дазатинибом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Учитывая возможность развития на фоне лечения препаратом Дазатиниб-Фарм-Синтез головокружения и нечёткости зрения, которые могут влиять на указанные способности, нужно проявлять особую осторожность при управлении автомобилем и работе с механизмами.

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

Лактоза

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Дазатиниб-Фарм-Синтез

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Если у Вас есть сомнения в отношении приёма препарата, проконсультируйтесь по этому поводу со своим лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Препарат Дазатиниб-Фарм-Синтез назначит Вам только врач, имеющий опыт лечения лейкозов. Препарат Дазатиниб-Фарм-Синтез назначают взрослым и детям в возрасте старше 3 лет.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых пациентов е ХИЛ в хронической фазе составляет 100 мг 1 раз в день (утром или вечером).

Рекомендуемая начальная доза для взрослых пациентов с ХМЛ в фазе акселерации или бластного криза или ОЛЛ Ph⁺ составляет 140 мг 1 раз в день (утром или вечером).

Применение у детей и подростков

Дозировка для детей с хронической фазой ХМЛ или ОЛЛ Ph⁺ определяется на основе массы тела.

Препарат Дазатиниб-Фарм-Синтез применяют перорально 1 раз в день (утром или вечером).

Таблетки Дазатиниб-Фарм-Синтез не рекомендуются пациентам младше 3-х лет и с массой тела менее 10 кг.

Ваш врач определит правильную дозу в зависимости от веса ребёнка, любых нежелательных реакций и реакции на лечение. Начальная доза препарата Дазатиниб-Фарм- Синтез для детей рассчитывается по массе тела, как показано ниже:

* Препарат не рекомендован детям с массой тела менее 10 кг.

В зависимости от Вашего ответа на лечение, Ваш лечащий врач может увеличить или уменьшить дозу, или прекратить лечение. Для более высоких или более низких доз Вам, возможно, придётся принимать комбинации таблеток с различной дозировкой.

Как принимать препарат Дазатиниб-Фарм-Синтез

Принимайте таблетки в одно и то же время каждый день. Глотайте таблетки целиком. Не раздавливайте, не разрезайте и не разжёвывайте их. Таблетки Дазатиниб-Фарм-Синтез можно принимать независимо от приёма пищи.

Специальные инструкции по обращению с препаратом Дазатиниб-Фарм-Синтез

Маловероятно, что таблетки Дазатиниб-Фарм-Синтез будут надломлены. Но если это так, все лица, кроме пациента, должны использовать перчатки при работе с препаратом Дазатиниб-Фарм-Синтез.

Как долго принимать препарат Дазатиниб-Фарм-Синтез

Принимайте препарат Дазатиниб-Фарм-Синтез ежедневно, пока Ваш врач не отменит приём препарата. Убедитесь, что Вы принимаете препарат Дазатиниб-Фарм-Синтез до тех пор, пока это предписано.

Если Вы приняли препарата Дазатиниб-Фарм-Синтез больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток, немедленно' обратитесь к врачу. Вам может понадобиться медицинская помощь.

Если Вы забыли принять препарат Дазатиниб-Фарм-Синтез

Если Вы забыли принять таблетку дазатиниба, не принимайте двойную дозу. Примите следующую таблетку в обычное время приёма.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по приёму данного лекарственного препарата, обратитесь к своему лечащему врачу.

Если Вы прекратили приём препарата Дазатиниб-Фарм-Синтез

Если Вы прекратили приём препарата Дазатиниб-Фарм-Синтез по каким-либо причинам, обязательно обратитесь к лечащему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Дазатиниб-Фарм-Синтез может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьёзные нежелательные реакции

Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих серьёзных нежелательных реакций — Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• нарушение дыхания, выраженная одышка, нарушение сердцебиения, быстрая утомляемость — это могут быть признаки скопления жидкости в полости вокруг лёгких — плеврального выпота.

Часто — могут возникать не более чему 1 человека из 10:

• наличие крови в рвоте, в стуле (при дефекации) или стул черного цвета (черная дёгтеобразная дефекация) — это могут быть признаки желудочно-кишечного кровотечения;
• инфекции, лихорадка, снижение артериального давления, снижение количества выделенной мочи за сутки (диуреза), учащение пульса и дыхания (признаки фебрильной нейтропении и сепсиса);
• нарушение дыхания, выраженная одышка, нарушение сердцебиения, быстрая утомляемость — это могут быть признаки скопления жидкости в полости вокруг сердца — перикардиальный выпот;
• затруднённое дыхание, одышка, боль в грудной клетке, сухой приступообразный кашель, нарастающая слабость — это могут быть признаки острого отёка лёгких.

Нечасто — могут возникать не более чему 1 человека из 100:

• изменение психического состояния, нарушение сознания, выраженная головная боль, нарушение ориентации в пространстве, времени, личности, нарушение речи, нарушение движений — это могут быть признаки кровотечения в центральную нервную систему (такие как внутримозговая гематома, внутримозгавое кровоизлияние, эпидуральная гематома, внутричерепное кровоизлияние, геморрагический инсульт, субарахноидальное кровоизлияние, субдуральная гематома, субдуральное кровоизлияние);
• тошнота, рвота, частый жидкий стул (диарея), боль в животе, кровь в моче или снижение количества мочи, отеки, судороги, нарушения сердечного ритма — это могут быть признаки синдрома лизиса опухоли, который может привести к почечной недостаточности и проблемам с сердцем.

Редко — могут возникать не более чему 1 человека из 1000:

• сильная боль в груди, одышка, головокружение, резкое потоотделение, нарушение сознания — это могут быть признаки острого коронарного синдрома (сужении коронарных артерий и нарушении кровообращения миокарда), в том числе остановки сердца;
• резкое снижение артериального давления, нарушение сознания, нарушение дыхания и ритма сердца — это могут быть признаки анафилактического шока;
• резкое нарушение дыхания, одышка, нарушение сердцебиения, изменение кожных покровов — это могут быть признаки нарушения дыхания на фоне лечения препаратом (острого респираторного дистресс-синдрома), признаки лёгочной эмболии, тромбоза глубоких вен.

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• ощущение сердцебиения, увеличение частоты сердечных сокращений более 350 уд/мин, выраженная слабость, потеря сознания — это могут быть признаки нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий/трепетание предсердий);
• болезненная сыпь красного или пурпурного цвета, которая распространяется и вызывает образование волдырей на коже и/или слизистых оболочках (например, в ротовой полости и на губах) — это могут быть признаки тяжёлых кожных реакций (синдром Стивенса- Джонсона).

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать при приёме препарата Дазатиниб-Фарм-Синтез:

Очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• инфекции (в том числе бактериальные, вирусные и грибковые);
• подавление кроветворения (миелосупрессия), включая снижение уровня гемоглобина и эритроцитов в крови (анемию), снижение уровня нейтрофилов в крови (нейтропению), снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопению);
• головная боль;
• кровотечения (носовое кровотечение, кровоточивость дёсен, синяки (гематомы), точечные кровоизлияния на коже (петехии), множественные кровоизлияния в кожу (пурпура);
• одышка;
• частый жидкий стул (диарея), тошнота, рвота, боль в животе;
• кожная сыпь, включая лекарственную сыпь, покраснение кожи (эритему), покраснения на коже различной формы (мультиформную эритему), неравномерное покраснение кожи (эритроз), высыпания на коже в виде уплотнений (папулёзную сыпь), пятнисто-папулезную сыпь, гнойные высыпания (пустулёзную сыпь), шелушение кожи, пузырьковую (везикулярную) сыпь, сыпь в виде бугорков на коже (макулопустулезную сыпь), сыпь с возможным изъязвлением (эксфолиативную сыпь), обширное покраснение кожи по всему телу (генерализованную эритему), сыпь на половых органах (генитальную сыпь), тепловую сыпь, белые угри, потницу, пустулёзный псориаз, фолликулярную сыпь, распространённую по всему телу (генерализованную) сыпь, зудящую сыпь, раздражение кожи, токсическую кожную сыпь, аллергическую сыпь в виде пузырьков (везикулёзную уртикарную сыпь), сыпь в местах расположения кровеносных сосудов (васкулитную сыпь);
• костно-мышечная боль;
• периферические отеки (включая локализованные отеки подкожной клетчатки различной локализации, гравитационные отеки), отёк лица (включая отёк языка, отёк губ, отёк области рта, отёк конъюнктивы, отёк в области глаз и век, отёк орбитальной клетчатки, отеки вокруг глаз (периорбитальные отёки), отёк сетчатки (макулярные отеки), отёчность лица);
• повышенная утомляемость;
• повышенная температура тела.

Часто — могут возникать не более чему 1 человека из 10:

• воспаление лёгких (пневмония, в том числе бактериальная, вирусная и грибковая);
• инфекции верхних дыхательных путей;
• герпетические инфекции;
• воспаление тонкого и толстого кишечника (энтероколит);
• нарушение аппетита (включая снижение аппетита, раннее насыщение, повышение аппетита);
• повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
• бессонница;
• депрессия;
• поражение нервных окончаний рук и ног (периферическая нейропатия);
• головокружение;
• извращение вкуса;
• сонливость;
• зрительные расстройства (нечёткость, расплывчатость, снижение остроты зрения), сухость глаз, кровоизлияния в белую оболочку (склеру) глаза, кровоизлияния в слизистую оболочку глаза (конъюнктивальные кровоизлияния);
• шум в ушах;
• нарушение ритма сердца (аритмия), включая учащённое сердцебиение (тахикардию), нарушения функции сердца (включая желудочковую дисфункцию, сердечную недостаточность, застойную сердечную недостаточность, кардиомиопатию, застойную кардиомиопатию, диастолическую дисфункцию, уменьшение фракции выброса, желудочковую недостаточность), повышение активности мозгового натрийуретического пептида, дисфункцию правого желудочка, желудочковую гипокинезию;
• чувство жара в теле («приливы»);
• повышение артериального давления;
• ограниченные воспаления в лёгких (лёгочные инфильтраты);
• воспаление стенок структурной единицы лёгочной ткани — альвеол (пневмонит);
• высокое кровяное давление в артериях лёгких (лёгочная гипертензия);
• кашель;
• воспаление слизистых оболочек, включая воспаление слизистой полости рта (мукозит/стоматит);
• нарушение пищеварения в верхних отделах желудочно-кишечного тракта (диспепсия);
• вздутие живота;
• запоры;
• воспаление слизистой желудка (гастрит);
• поражения мягких тканей полости рта (включая сухость во рту, воспаление слизистой губ (хейлит), пузырьковые высыпания на губах, сухость губ, язвы на губах, язвы (эрозии) слизистой оболочки полости рта);
• воспаление слизистой толстого кишечника (колит), включая колит на фоне очень низкого уровня нейтрофилов в крови (нейтропенический колит);
• кожный зуд;
• угревая сыпь;
• выпадение волос (алопеция);
• сухость кожи;
• обильное потоотделение (гипергидроз);
• крапивница;
• дерматит (включая экзему);
• боль в суставах (артралгия);
• мышечная слабость;
• боль в мышцах (миалгия);
• костно-мышечная скованность;
• мышечные спазмы;
• генерализованные отеки (включая задержку жидкости, отёк желудочно-кишечного тракта, периферический отёк (отёк рук и ног), обусловленный сердечной недостаточностью, скопление жидкости в полости вокруг почек (паранефральный выпот), постпроцедурный отёк, отёк живота (висцеральный отёк);
• выраженная слабость (астения);
• боль в груди;
• озноб;
• снижение или увеличение массы тела;
• спутанность сознания.

Нечасто — могут возникать не более чему 1 человека из 100:

• увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия);
• снижение уровня лимфоцитов в крови (лимфопения);
• реакция гиперчувствительности, в том числе покраснение кожи в виде уплотнений кожи (узловатая эритема);
• снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз);
• снижение уровня белка альбумина в крови (гипоальбуминемия);
• обезвоживание;
• снижение уровня холестерина в крови (гипохолестеринемия);
• беспокойство, перемена настроения (эмоциональная лабильность), психоз;
• ослабление полового влечения (снижение либидо);
• дрожание рук и ног (тремор);
• обморок;
• потеря памяти (амнезия);
• нарушение равновесия;
• воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит), нарушения зрения, светобоязнь, слезотечение;
• ощущение мнимого головокружения (вертиго);
• потеря слуха;
• удлинение интервала QT на ЭКГ;
• недостаточное поступление кислорода к сердцу (стенокардия);
• увеличение размеров сердца (кардиомегалия);
• воспаление полости вокруг сердца (перикардит);
• желудочковая аритмия (включая желудочковую тахикардию);
• инфаркт миокарда, изменение зубца Т на ЭКГ, повышение активности тропонина;
• снижение артериального давления;
• воспаление стенки венозного сосуда (тромбофлебит);
• тромбоз;
• бронхиальная астма;
• резкое сужение просвета бронхов (бронхоспазм);
• повышение артериального давления в крупных сосудах лёгких (лёгочная артериальная гипертензия);
• нарушение функции голоса (дисфония);
• нарушение глотания (дисфагия);
• скопление жидкости в животе (асцит);
• анальные трещины;
• изъязвления верхних отделов желудочно-кишечного тракта, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), воспаление слизистой пищевода (эзофагит), заброс пищи из желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• застой желчи в желчном пузыре (холестаз), воспаление желчного пузыря (холецистит), воспаление печени (гепатит);
• кожные язвы, высыпания на коже в виде пузырьков различной формы (буллезный дерматоз), нарушение окраски (пигментации), поражения ногтей, повышенная чувствительность к солнечному свету или ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация), воспаление жирового слоя подкожной клетчатки с последующим замещением на рубцовую ткань (панникулит), поражение кожи стоп и ладоней, проявляющееся покраснением, отёком, зудом или болью (синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии), изменение волосяного покрова, воспаления кожи на фоне пониженного содержания нейтрофилов в крови (нейтрофильный дерматоз);
• разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз), воспаление мышц (миозит), воспаление сухожилий и связок (тендинит), воспаление и разрушение костной ткани (остеонекроз), воспаление суставов (артрит);
• почечная недостаточность, учащённое мочеиспускание, наличие белка в моче (протеинурия), наличие крови в моче (гематурия);
• увеличение молочной железы (гинекомастия), нарушение менструального цикла, вагинальные кровотечения, маточные кровотечения;
• недомогание;
• повышение активности креатинфосфокиназы, повышение активности гамма- глютамилтранспептидазы;
• прочие поверхностные отеки (включая отёчность половых органов, отёк в месте разреза кожи, отёчность полового члена, отёк полового члена, отёк мошонки, отёчность кожи, отёчность яичек, вульвовагинальную отечность).

Редко — могут возникать не более чему 1 Человека из 1000:

• снижение образования эритробластов — предшественников эритроцитов в костном мозге (эритробластопения);
• повышение функции щитовидной железы (гипертиреоз), воспаление щитовидной железы (тиреоидит);
• сахарный диабет;
• судороги, временное обратимое нарушение кровообращения головного мозга (транзиторная ишемическая атака), воспаление зрительного нерва, паралич VII пары черепно-мозговых нервов (лицевого нерва), нарушение движений (атаксия), потеря способности к познавательной деятельности (деменция);
• воспаление сердечной мышцы (миокардит), увеличение интервала PR на ЭКГ, ишемическая болезнь сердца, воспаление оболочки вокруг лёгкого (плевры) и оболочки вокруг сердца (перикарда) (плевроперикардит);
• увеличение сердца за счёт повышения артериального давления в лёгочных сосудах («лёгочное сердце»), «мраморность кожи»;
• заболевания кишечника (желудочно-кишечная энтеропатия) с потерей белка, кишечная непроходимость, острый панкреатит, патологический канал, выходящий из прямой кишки наружу в области вокруг анального отверстия (анальный свищ);
• воспаление мелких сосудов кожи (лейкоцитокластический васкулит), образование рубцов на коже (фиброз кожи);
• замедление естественного обратного развития части головного мозга — эпифиза, вырабатывающего гормоны (инволюция эпифиза), задержка роста (частота данных побочных эффектов у детей отмечена как «часто»);
• нарушения функции почек;
• самопроизвольный аборт;
• нарушение походки.

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• активация вируса гепатита В после стадии выздоровления или ремиссии (реактивация вируса гепатита В);
• повреждение внутренней стенки сосудов, приводящее к тромбообразованию (тромботическая микроангиопатия (ТМА));
• интерстициальные заболевания лёгких, пневмония;
• кровотечение в желудке или кишечнике, которое может привести к смерти;
• поражение почек с нарушением белково-липидного обмена (нефротический синдром);
• тромбоцитопения, анемия и нейтропения 3 или 4 степени, особенно у пациентов с поздними фазами ХМЛ или острым ОЛЛ Ph⁺;
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия), снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия);
• повышение активности печёночных ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT)), повышение концентрации билирубина и/или креатинина в сыворотке крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Дазатиниб-Фарм-Синтез

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке из картона после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в оригинальной упаковке (банка в пачке) при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Дазатиниб-Фарм-Синтез содержит:

Действующим веществом является дазатиниб.

Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Дазатиниб-Фарм-Синтез, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг дазатиниба.

Дазатиниб-Фарм-Синтез, 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 мг дазатиниба.

Дазатиниб-Фарм-Синтез, 70 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 70 мг дазатиниба.

Дазатиниб-Фарм-Синтез, 100 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 100 мг дазатиниба.

Плёночная оболочка: Опадрай II 32К280000 белый (гипромеллоза, лактозы моногидрат, титана диоксид, триацетин).

Препарат Дазатиниб-Фарм-Синтез содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Дазатиниб-Фарм-Синтез и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.

По 30 таблеток в банки из полимерных материалов (полиэтилен высокой плотности) для лекарственных средств, укупоренные крышкой из полимерных материалов (полипропилен), с капсулой с влагопоглотителем, с контролем первого вскрытия или без него.

На банки наклеивают самоклеящуюся этикетку.

1 банку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская федерация

ООО «Фарм-Синтез»

Юридический адрес: 249010, Калужская обл., район Боровский, г. Боровск, ул.

Московская, д. 30

Телефон: +7 (4842) 92-24-10

Адрес электронной почты: info@pharm-sintez.info

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Фарм-Синтез»

Юридический адрес: 249010, Калужская обл., район Боровский, г. Боровск, ул.

Московская, д. 30

Телефон: +7 (4842) 92-24-10

Адрес электронной почты: info@pharm-sintez.info; npr@pharm-sintez.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://еес.eaeunion.org/

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг, 50 мг, 70 мг, 100 мг.

Отпускают по рецепту

Фарм-Синтез, ООО, Российская Федерация