ДЕКАЛЬПАР^®

ЛП-№(010233)-(РГ-RU)

ДЕКАЛЬПАР^®

Парикальцитол

капсулы

Средства, регулирующие обмен кальция; антипаратиреоидные средства; другие антипаратиреоидные средства

H05BX02

ДЕКАЛЬПАР^®, 1 мкг, капсулы

Действующее вещество: парикальцитол

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, медицинской сестре или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам или Вашему ребёнку. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас или Вашего ребёнка возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, медицинской сестре или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ДЕКАЛЬПАР^® и для чего его применяют.
2. О чём следует узнать перед приёмом препарата ДЕКАЛЬПАР^®.
3. Приём препарата ДЕКАЛЬПАР^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ДЕКАЛЬПАР^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ДЕКАЛЬПАР^® и для чего его применяют

Препарат ДЕКАЛЬПАР^® содержит действующее вещество парикальцитол, относящееся к группе «средства, регулирующие обмен кальция; антипаратиреоидные средства; другие антипаратиреоидные средства».

Показания к применению

• Препарат ДЕКАЛЬПАР^® применяют для профилактики и лечения вторичного гиперпаратиреоза, развивающегося при хронической болезни почек (ХБП) 3-й и 4-й стадии, у взрослых и детей в возрасте от 10 лет и старше.
• Препарат ДЕКАЛЬПАР^® применяют для профилактики и лечения вторичного гиперпаратиреоза, развивающегося при ХБП 5-й стадии, у взрослых пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе.

Способ действия препарата ДЕКАЛЬПАР^®

Парикальцитол, действующее вещество препарата ДЕКАЛЬПАР^®, представляет собой синтетический аналог активного витамина D.

Активный витамин D необходим для нормальной функции многих тканей организма, включая паращитовидные железы и кости. У людей с нормальной функцией почек данная активная форма витамина D естественным образом вырабатывается почками, но при почечной недостаточности выработка активного витамина D значительно снижается.

Парикальцитол избирательно активирует рецепторы витамина D (специализированных

клеток) в паращитовидных железах без увеличения активации рецепторов витамина D в кишечнике и менее активно влияет на процесс разрушения костной ткани.

Препарат ДЕКАЛЬПАР^® обеспечивает источник активного витамина D, когда организм не вырабатывает его в достаточном количестве, и помогает предотвратить последствия низкого уровня активного витамина D у пациентов с ХБП, то есть с повышенным уровнем паратиреоидного гормона (паратгормона), который может вызывать проблемы с костной тканью.

Если улучшение не наступило или Вы либо Ваш ребёнок чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует узнать перед применением препарата ДЕКАЛЬПАР^®

Противопоказания

Не принимайте препарат ДЕКАЛЬПАР^®:

• Если у Вас аллергия на парикальцитол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• Если у Вас наблюдаются слабость, головная боль, сонливость, тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки рта, запор, боли в мышцах, боли в костях, металлический привкус во рту (это могут быть симптомы интоксикации витамином D).
• Если у Вас повышенная концентрация кальция (гиперкальциемия).
• Если Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие фосфаты и/или витамин D.
• Если у Вас ХБП 3-й или 4-й стадии и Вы младше 10 лет.
• Если у Вас ХБП 5-й стадии и Вы младше 18 лет.
• Если Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие магний (например, препараты от изжоги [антациды]).
• Если Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие алюминий (например, препараты от изжоги [антациды]).

Особые указания и меры предосторожности

Перед началом приёма препарата ДЕКАЛЬПАР^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете препараты для лечения заболеваний сердца (сердечные гликозиды), препараты, содержащие фосфор, витамин D или противогрибковое средства для лечения кандидоза или молочницы (кетоконазол).

Лечение парикальцитолом может привести к повышению содержания кальция в крови (гиперкальциемия). Длительная гиперкальциемия опасна повышением риска кальцификации — отложения солей кальция в мягких тканях. Во время лечения врач будет контролировать концентрации кальция и фосфора в Вашей крови для того, чтобы своевременно изменить дозу препарата или временно отменить применение данного препарата, если это потребуется.

При снижении концентрации паратиреоидного гормона ниже нормы возможно развитие ослабления костей. Для того, чтобы это не происходило, лечащий врач будет назначать Вам специальные анализы крови для определения концентрации паратиреоидного гормона.

Лабораторные тесты

Во время подбора дозы Вам может понадобиться довольно часто сдавать кровь для

определения концентраций кальция, фосфора и паратиреоидного гормона. Тесты на кальций и фосфор проводят каждые 2 недели в течение 3 месяцев после начала лечения парикальцитолом или после изменения дозы парикальцитола, затем каждый месяц в течение 3 месяцев, затем каждые 3 месяца.

У пациентов со сниженной функцией почек парикальцитол может увеличивать концентрацию креатинина в сыворотке крови.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность у детей до 10 лет с ХБП 3-й или 4-й стадии и до 18 лет с ХБП 5-й стадии не установлены.

Другие препараты и препарат ДЕКАЛЫ1АР^®

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это особенно важно, если Вы принимаете:

• препараты для лечения грибковых инфекций, таких как кандидоз или молочница (кетоконазол);
• препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы или высокого кровяного давления (дигоксин, диуретики или мочегонные);
• препараты, содержащие источник фосфата (препараты для снижения уровня кальция в крови);
• препараты, содержащие кальций или витамин D, в том числе добавки и мультивитамины, которые отпускают без рецепта;
• препараты, содержащие магний или алюминий, например некоторые препараты для улучшения пищеварения (антациды) и фосфат-связывающие препараты;
• препараты для лечения повышенного уровня холестерина (колестирамин).

Препарат ДЕКАЛЬПАР^® с пищей

Препарат ДЕКАЛЬПАР^® можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Использование парикальцитола разрешено только в том случае, если потенциальная польза для матери оправдывает возможный риск для плода.

Грудное вскармливание

Сведений о проникновении парикальцитола в грудное молоко женщин нет. При необходимости применения парикальцитола грудное вскармливание необходимо прекратить. Можно продолжить грудное вскармливание с отказом от приёма парикальцитола.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Во время приёма препарата возможно возникновение таких нежелательных реакций, как головокружение, обморок и др., поэтому во время терапии препаратом ДЕКАЛЬПАР^® рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и занятий другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В случае возникновения подобных нежелательных реакций сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Препарат ДЕКАЛЬПАР^® содержит

Этанол

Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее чем 100 мг на капсулу 1 мкг.

Глицерин

Данный лекарственный препарат содержит более 10 мг глицерина в одной дозе. Глицерин может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос).

3. Применение препарата ДЕКАЛЬПАР^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

ХБП 3-й и 4-й стадии

Препарат ДЕКАЛЬПАР^® рекомендуется принимать 1 раз в день ежедневно или 3 раза в неделю. В случае применения препарата ДЕКАЛЬПАР^® 3 раза в неделю его необходимо принимать не чаще чем 1 раз в 2 дня.

Врач подберёт дозу препарата для Вас индивидуально, исходя из результатов анализов. Когда Вы начнёте принимать препарат ДЕКАЛЬПАР^®, возможно, лечащему врачу потребуется скорректировать дозу препарата в зависимости от Вашего ответа на лечение.

ХБП 5-й стадии

Препарат ДЕКАЛЬПАР^® рекомендуется принимать 3 раза в неделю, но не чаще чем 1 раз в 2 дня.

Врач подберёт дозу препарата для Вас индивидуально, исходя из результатов анализов. Когда Вы начнёте принимать препарат ДЕКАЛЬПАР^®, возможно, лечащему врачу потребуется скорректировать дозу препарата в зависимости от Вашего ответа на лечение.

Пациенты пожилого возраста

Отсутствуют различия в эффективности или безопасности у пациентов в возрасте 65-75 лет и у более молодых пациентов, однако более высокая чувствительность некоторых пожилых людей к препарату не может быть исключена.

Пациенты с нарушением функции печени

При лёгком или умеренном нарушении функции печени, коррекции дозы не требуется. Данных о применении препарата ДЕКАЛЬПАР^® у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени нет.

Пациенты после трансплантации почек

Препарат ДЕКАЛЬПАР^® рекомендуется принимать один раз в день, ежедневно или 3 раза в неделю.

Врач подберёт дозу препарата для Вас индивидуально исходя из результатов анализов. Когда Вы начнёте принимать препарат ДЕКАЛЬПАР^®, возможно, лечащему врачу потребуется скорректировать дозу препарата в зависимости от Вашего ответа на лечение.

Применение у детей и подростков

ХБП 3-й и 4-й стадии (дети в возрасте от 10 лет)

Рекомендованная начальная доза препарата ДЕКАЛЬПАР^® — 1 мкг 3 раза в неделю, но не чаще чем один раз в 2 дня.

Врач подберёт дозу препарата для Вашего ребёнка индивидуально, исходя из результатов анализов.

Когда Ваш ребёнок начнёт принимать препарат ДЕКАЛЬПАР^®, возможно, лечащему врачу потребуется скорректировать дозу препарата в зависимости от ответа на лечение.

Данные о безопасности и эффективности применения парикальцитола у детей в возрасте до 10 лет с ХБП 3-й и 4-й стадии отсутствуют.

ХБП 5-й стадии

Данные о безопасности и эффективности применения парикальцитола у детей в возрасте до 18 лет с ХБП 5-й стадии отсутствуют.

Путь и способ введения

Препарат ДЕКАЛЬПАР^® следует принимать внутрь независимо от приёма пищи.

Если Вы приняли препарата ДЕКАЛЬПАР^® больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата ДЕКАЛЬПАР^® больше, чем следовало, у Вас могут быть слабость, головная боль, сонливость, тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки рта, запор, боли в мышцах, боли в костях, металлический привкус во рту. Кроме того, передозировке препаратом ДЕКАЛЬПАР^® могут сопутствовать анорексия, потеря массы тела, конъюнктивит (с образованием твёрдых отложений [кальцинирующий конъюнктивит]), панкреатит, болезненная чувствительность глаз к свету (светобоязнь), обильные слизистые выделения из носа (ринорея), зуд, повышение температуры тела (гипертермия), снижение полового влечения, повышение артериального давления, нарушение ритма сердца.

В редких случаях препарат ДЕКАЛЬПАР^® может вызывать нарушения со стороны психики, которые включают спутанность сознания, сонливость, бессонницу и повышенную возбудимость.

При появлении таких симптомов необходимо незамедлительно обратиться к врачу.

Были зарегистрированы случаи передозировки с летальным исходом.

На передозировку препаратом также может указывать изменение лабораторных показателей: повышение концентрации кальция в крови и моче, повышение концентрации фосфатов в крови, снижение концентрации паратиреоидного гормона, повышение концентрации азота мочевины крови, повышение уровня холестерина в крови (гиперхолестеринемия), повышенная концентрация печёночных ферментов (аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы), патологическое отложение солей кальция в тканях или разрастание костей в мягких тканях (эктопическая кальцификация). Во время лечения врач будет отслеживать изменения этих показателей, чтобы при необходимости принять соответствующие меры.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ДЕКАЛЬПАР^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы заметили какие-либо из следующих нежелательных реакций, — Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• затруднённое или свистящее дыхание, сыпь, зуд или отёк лица и губ (выраженная аллергическая реакция).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата ДЕКАЛЬПАР^®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• повышение содержания кальция в крови (гиперкальциемия);
• повышение содержания фосфора в крови (гиперфосфатемия);

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспаление лёгких (пневмония);
• аллергические реакции (гиперчувствительность);
• низкий уровень паратгормона (гипопаратиреоз);
• снижение аппетита;
• снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия);
• головокружение;
• необычный вкус во рту (дисгевзия);
• головная боль;
• учащённое сердцебиение;
• дискомфорт в животе;
• боль в верхней части живота;
• запор;
• диарея (понос);
• сухость во рту;
• изжога вследствие обратного заброса содержимого желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• тошнота;
• рвота;
• угревая сыпь (акне);
• кожный зуд;
• сыпь;
• крапивница;
• мышечные судороги (спазмы);
• мышечная боль (миалгия);
• болезненность молочных желёз;
• слабость, усталость(астения);
• недомогание;
• отеки ног (периферические отеки);
• боль;
• повышенный уровень креатинина в крови;
• изменение печёночных показателей в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас или Вашего ребёнка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. К нежелательным относятся любые реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики

Казахстан Z00T6E5, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 (7172) 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.ndda.kz

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь

220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.rceth.by

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: info@ampra.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.pharm.am/index.php/ru

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефон: (996) 312 21-92-86

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.phann.kg/

5. Хранение препарата ДЕКАЛЬПАР^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте, так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте оставшийся препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Спросите у работника аптеки о том, как правильно утилизировать (уничтожать) оставшийся препарат. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ДЕКАЛЬПАР^® содержит:

Действующим веществом является парикальцитол.

Каждая капсула содержит 1,0 мкг парикальцитола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: этанол, бутилгидрокситолуол, триглицериды среднецепочечные.

Состав оболочки капсулы: глицерин, желатин, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид черный (Е172), вода очищенная.

Препарат ДЕКАЛЬПАР^® содержит этанол и глицерин (см. раздел 2).

Внешний вид препарата ДЕКАЛЬПАР^® и содержимое упаковки

Капсулы. Овальные мягкие желатиновые капсулы серого цвета со швом. Содержимое капсул — бесцветная или желтоватая жидкость без видимых частиц.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из плёнки комбинированной (поливинилхлорид/поливинилиденхлорид) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Р-Фарм»

123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1

Телефон: +7 (495) 956-79-37

Факс: +7 (495) 956-79-38

Электронная почта: info@rpharm.ru

Производитель

Российская Федерация

ООО «Р-Опра»

г. Москва, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50Б, стр. 2, 3, 4, 5

Телефон/факс: +7 (495) 134-10-25

Электронная почта: ropra@r-pharm.com

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация, Республика Армения, Кыргызская Республика

АО «Р-Фарм»

123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1

Телефон: +7 (495) 956-79-37

Факс: +7 (495) 956-79-38

Электронная почта: info@rpharm.ru

Представитель АО «Р-Фарм» в Республике Казахстан

ТОО «Р-Фарм Казахстан»

Республика Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Аль-Фараби, дом 17/1, (ПФЦ «Нурл-Тау» блок 5Б) н.п №18, почтовый индекс 050059

Телефон: +7 (727) 325-01-00 (4024)

Факс: +7 (727) 325-02-00, +7 (727) 325-03-00

Электронная почта: safety_KZ@rpharm.ru

Представитель АО «Р-Фарм» в Республике Беларусь

220035, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Тимирязева, д. 72, оф. 1210

Телефон: +37 (517) 336-00-81

Электронная почта: safety_BY@rpharm.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/.

Капсулы, 1 мкг.

Отпускают по рецепту

Р-Опра, ООО, Российская Федерация