Димедрол Реневал

ЛП-№(005873)-(РГ-RU)

Димедрол Реневал

Дифенгидрамин

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Антигистаминные средства системного действия; эфиры алкиламинов

R06AA02

Димедрол Реневал, 10 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Действующее вещество: дифенгидрамина гидрохлорид

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Димедрол Реневал, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Димедрол Реневал.
3. Применение препарата Димедрол Реневал.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Димедрол Реневал.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Димедрол Реневал, и для чего его применяют

Препарат Димедрол Реневал содержит действующее вещество дифенгидрамина гидрохлорид, который относится к фармакотерапевтической группе антигистаминных средств системного действия, эфиров алкиламинов.

Показания к применению

Димедрол Реневал показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 7 месяцев в комплексной терапии при анафилактических и анафилактоидных реакциях, отёке Квинке, сывороточной болезни.

Способ действия препарата Димедрол Реневал

Дифенгидрамина гидрохлорид обладает противоаллергической активностью. Уменьшает или предупреждает вызываемые гистамином спазмы гладкой мускулатуры, повышение проницаемости капилляров, отёк тканей, зуд и гиперемию, обладает местноанестезирующим, противорвотным, седативным эффектами, оказывает снотворное действие.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Димедрол Реневал

Противопоказания

Не применяйте препарат Димедрол Реневал:

• если у Вас аллергия на дифенгидрамина гидрохлорид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас закрытоугольная глаукома;
• если у Вас гиперплазия предстательной железы;
• если у Вас стенозирующая язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
• если у Вас стеноз шейки мочевого пузыря;
• если у Вас бронхиальная астма;
• если у Вас эпилепсия;
• если Вы кормите ребёнка грудью;
• если возраст ребёнка от 0 до 7 месяцев.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Димедрол Реневал проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Во время лечения препаратом избегайте ультрафиолетового излучения. При необходимости применяйте солнцезащитные средства.

Во время лечения препаратом избегайте употребления алкоголя.

Проинформируйте врача о приёме этого препарата: противорвотное действие может затруднить диагностику аппендицита и распознавание симптомов передозировки другими лекарственными средствами.

Дети и подростки

Применять препарат Димедрол Реневал у детей младше 7 месяцев противопоказано.

Другие препараты и препарат Димедрол Реневал

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что Димедрол Реневал может влиять на действие некоторых других лекарств. Также некоторые лекарства могут влиять на действие Димедрол Реневал.

Особенно важно сообщить о приёме следующих лекарственных препаратов:

• лекарственные препараты, угнетающие центральную нервную систему. Препарат Димедрол Реневал усиливает действие таких препаратов;
• психостимуляторы. При совместном применении препарата Димедрол Реневал и психостимуляторов наблюдается снижение эффективности как психостимуляторов, так и препарата Димедрол Реневал;
• апоморфин (используемый в качестве рвотного лекарственного средства). Препарат Димедрол Реневал снижает его эффективность;
• лекарственные препараты, обладающие М-холиноблокирующей активностью. Препарат Димедрол Реневал усиливает антихолинергические эффекты таких препаратов;
• ингибиторы моноаминоксидазы (МАО). При совместном приёме с препаратом Димедрол Реневал усиливают его антихолинергическую активность.

Препарат Димедрол Реневал с алкоголем

Во время лечения препаратом избегайте употребления алкоголя, поскольку применение препарата усиливает действие алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат Димедрол Реневал применяется во время беременности с осторожностью, под строгим контролем врача ввиду отсутствия адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин.

Грудное вскармливание

В связи с тем, что существенные количества дифенгидрамина выводятся с грудным молоком и могут вызывать седативный эффект у детей грудного возраста (может наблюдаться парадоксальная реакция, характеризующаяся возбудимостью), на время применения следует прекратить грудное вскармливание, так как это может нанести вред Вашему ребёнку.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В период лечения у Вас могут возникнуть нежелательные реакции, включая сонливость, нарушение быстроты реакций (заторможенность). Эти нежелательные реакции могут повлиять на Вашу способность концентрироваться и скорость Вашей реакции. В этом случае не садитесь за руль, и не выполняйте работу, требующую повышенного внимания.

3. Применение препарата Димедрол Реневал

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Необходимую дозу препарата назначает врач. Введение препарата Вам будет осуществляться квалифицированным медицинским работником.

Применение у детей и подростков

Необходимую дозу препарата назначает врач. Введение препарата ребёнку или подростку будет осуществляться квалифицированным медицинским работником.

Путь и (или) способ введения

Препарат будет Вам вводиться глубоко в мышцу или внутривенно, в минимально эффективных дозах, подобранных Вашим лечащим врачом. Процедуру будет выполнять квалифицированный медицинский работник.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии определяет Ваш лечащий врач.

Если Вам ввели препарата Димедрол Реневал больше, чем следовало

Если Вам ввели большую дозу, чем Вам было назначено, обратитесь к своему врачу или в местную поликлинику или больницу. Если возможно, возьмите ампулу и/или коробку с препаратом с собой, чтобы показать врачу.

Наиболее частыми симптомами передозировки являются угнетение или возбуждение (особенно у детей) функций центральной нервной системы, депрессия. Другие симптомы передозировки напоминают действие атропина: расширенные зрачки, сухость во рту, расстройство функций желудочно-кишечного тракта.

В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи.

Если Вы забыли применить препарат Димедрол Реневал

Если Вы забыли применить препарат Димедрол Реневал, не применяйте двойную дозу для компенсации пропущенной, примените следующую дозу в обычное время.

Если Вы прекратили применение препарата Димедрол Реневал

Не прекращайте применять препарат Димедрол Реневал без предварительного обсуждения с лечащим врачом. Прекращение применения препарата может привести к неэффективности проведённой терапии.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Димедрол Реневал может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Димедрол Реневал и немедленно обратитесь к врачу, если заметите какой-либо из следующих серьёзных побочных эффектов — Вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (это могут быть симптомы анафилактического шока).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Димедрол Реневал:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

• желтушность кожных покровов и слизистых, потемнение мочи, слабость, усталость, повышение температуры тела, боль в животе, рвота (гемолитическая анемия);
• появление кожных кровоизлияний при незначительном травмировании (ударе, сдавлении), увеличение времени кровотечения при незначительных порезах (тромбоцитопения);
• повышение температуры тела, потливость, бледность, возникновение язвенно­некротической ангины (агранулоцитоз).

Нарушения со стороны иммунной системы

• кожные высыпания, покраснение, зуд кожи, лихорадка, озноб (крапивница);
• кожная сыпь, зуд (лекарственная сыпь);
• покраснение кожи, сильный зуд, образование волдырей на коже (фотосенсибилизация). Нарушения со стороны нервной системы
• головная боль;
• седативный эффект;
• сонливость;
• головокружение;
• нарушение координации движения;
• слабость;
• спутанность сознания;
• беспокойство;
• возбуждение;
• нервозность;
• дрожь, мелкие, ритмичные, непроизвольные подёргивания частей тела (тремор);
• раздражительность;
• бессонница;
• подъем настроения, усиление психической активности (эйфория);
• ощущение «мурашек», покалывание, жжение (парестезии);
• расстройства чувствительности, боль, нарушение активных движений (неврит);
• внезапно возникающие непроизвольные сокращения мышц (судороги);
• снижение темпа речи, медлительность, слабость эмоциональных реакций (снижение скорости психомоторных реакций).

Нарушения со стороны органа зрения

• нарушение зрительного восприятия;
• двоение в глазах (диплопия).

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта

• эпизоды головокружения в виде приступов от нескольких секунд до нескольких дней, ощущение движения окружающих предметов (вертиго);
• шум в ушах;
• головокружение, расстройство равновесия и координации, шум в ухе, снижение слуха (острый лабиринтит).

Нарушения со стороны сердца

• ощущение сердцебиения;
• увеличение частоты сердечных сокращений, ощущение сердцебиения, беспокойство, головокружение (тахикардия);
• внеочередное сокращение сердца (экстрасистолия).

Нарушения со стороны сосудов

• снижение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

• сухость слизистой оболочки носа и горла;
• повышение вязкости мокроты;
• чувство сдавливания в груди и горле;
• чихание;
• заложенность носа.

Желудочно-кишечные нарушения

• сухость слизистой оболочки полости рта;
• боль в верхней части живота (боль в эпигастрии);
• потеря аппетита (анорексия);
• тошнота;
• рвота;
• диарея;
• запор;
• дискомфорт в эпигастральной области.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

• учащённое или затруднённое мочеиспускание;
• задержка мочи.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз

• ранние менструации.

Общие нарушения и реакции в месте введения

• повышенная потливость;
• озноб.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

Адрес: Z00T6E5, г. Астана, ул. А. Иманова, 13.

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна».

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.

Телефон: (+ 374 10) 23-16-82, 23-08-96, (+ 374 60) 83-00-73

Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств:

(+ 374 10) 20-05-05, (+ 374 96) 22-05-05

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://pharm.am

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а.

Телефон: + 375 (17) 231-85-14

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242-00-29

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики.

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.

Телефон: + 996 (312) 21-92-78

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg

5. Хранение препарата Димедрол Реневал

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ампуле после «годен до», картонной пачке или коробке после «годен до» или «ВХР». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в защищённом от света месте при температуре ниже 25 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Димедрол Реневал содержит

Действующим веществом является дифенгидрамина гидрохлорид.

Каждый миллилитр раствора содержит 10 миллиграмм дифенгидрамина гидрохлорида.

Каждая ампула объёмом 1 миллилитр содержит 10 миллиграмм дифенгидрамина гидрохлорида.

Каждая ампула объёмом 2 миллилитра содержит 20 миллиграмм дифенгидрамина гидрохлорида.

Каждая ампула объёмом 3 миллилитра содержит 30 миллиграмм дифенгидрамина гидрохлорида.

Каждая ампула объёмом 5 миллилитров содержит 50 миллиграмм дифенгидрамина гидрохлорида.

Прочим вспомогательным веществом является: вода для инъекций.

Внешний вид препарата Димедрол Реневал и содержимое упаковки

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Прозрачный бесцветный раствор.

По 1 мл, 2 мл, 3 мл, 5 мл в ампулы нейтрального бесцветного стекла с кольцом излома или точкой и насечкой. На ампулы дополнительно может быть нанесено одно или два цветных кольца.

На ампулы наклеивают этикетки самоклеящиеся или текст этикетки наносят непосредственно на ампулы методом каплеструйной или лазерной печати.

По 3, 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной с покрытием или без покрытия из плёнки полиэтиленовой.

1 контурную ячейковую упаковку по 3 ампулы или 1, 2, 4 контурные ячейковые упаковки по 5 ампул с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

10, 20 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул с равным количеством листков- вкладышей помещают в коробку из картона для потребительской тары (для стационаров).

На коробку по 10, 20 контурных ячейковых упаковок наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или этикетку самоклеящуюся.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

Юридический адрес: 633621, Новосибирская обл., Сузунский район, рп. Сузун, ул. Комиссара Зятькова, д. 18.

Тел./факс: 8 (800) 200-09-95.

Производитель

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

В Российской Федерации

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.

Тел./факс: 8 (800) 200-09-95.

e-mail: pretenzii@pfk-obnovlenie.ru

В Республике Казахстан, Республике Армения, Республике Беларусь, Кыргызской Республике

Республика Казахстан

ТОО «Фармагейт-Казахстан»

Республика Казахстан, город Алматы, Алмалинский район, Проспект Абая, дом 153, кв. 38, почтовый индекс 050000

Тел.: +7 777 788 3809

e-mail: saldibekova@pharmagate.co.uk

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Димедрол Реневал, 10 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного

введения

Для получения полной информации обратитесь, пожалуйста, к Общей характеристике лекарственного препарата, доступной на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» https://еес.eaeunion.org/

Качественный и количественный состав

Действующее вещество: дифенгидрамина гидрохлорид.

Каждый мл раствора содержит 10 мг дифенгидрамина гидрохлорида.

Каждая ампула объёмом 1 мл содержит 10 мг дифенгидрамина гидрохлорида.

Каждая ампула объёмом 2 мл содержит 20 мг дифенгидрамина гидрохлорида.

Каждая ампула объёмом 3 мл содержит 30 мг дифенгидрамина гидрохлорида.

Каждая ампула объёмом 5 мл содержит 50 мг дифенгидрамина гидрохлорида.

Вспомогательное вещество', вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Прозрачный бесцветный раствор.

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Взрослые

Рекомендуемая доза для взрослых — 1–5 мл (10–50 мг) 1–3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза составляет — 200 мг.

Дети

Режим дозирования для детей от 14 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Для детей в возрасте от 7 до 14 лет — по 1,5–3 мл (15–30 мг) при необходимости каждые 6–8 часов.

Для детей в возрасте от 4 до 6 лет — по 1–1,5 мл (10–15 мг) при необходимости каждые 6–8 часов.

Для детей в возрасте от 1 года до 3 лет — по 0,5–1 мл (5–10 мг) при необходимости каждые 6–8 часов.

Для детей в возрасте от 7 до 12 месяцев — по 0,3–0,5 мл (3–5 мг) при необходимости каждые 6–8 часов.

Максимальная суточная доза

Для детей в возрасте от 7 до 14 лет — 12 мл (120 мг).

Для детей в возрасте от 4 до 6 лет — 6,0 мл (60 мг).

Для детей в возрасте от 1 до 3 лет — 4,0 мл (40 мг).

Для детей в возрасте от 7 до 12 месяцев — 2,0 мл (20 мг).

Димедрол Реневал противопоказан у детей в возрасте от 0 до 7 месяцев.

Способ применения

Препарат Димедрол Реневал вводят внутривенно или глубоко внутримышечно.

Несовместимость

Не применимо.

Передозировка

Симптомы

Угнетение или возбуждение (особенно у детей) функций центральной нервной системы, депрессия. Другие симптомы передозировки напоминают действие атропина: расширенные зрачки, сухость во рту, расстройство функций желудочно-кишечного тракта.

Лечение

Специального антидота не существует. Промывание желудка. Поддерживающие меры включают контроль артериального давления, препараты, повышающие артериальное давление, кислород, введение плазмозамещающих жидкостей внутривенно.

Нельзя использовать адреналин и аналептики.

Характер и содержание первичной упаковки

По 1 мл, 2 мл, 3 мл, 5 мл в ампулы нейтрального бесцветного стекла с кольцом излома или точкой и насечкой. На ампулы дополнительно может быть нанесено одно или два цветных кольца.

На ампулы наклеивают этикетки самоклеящиеся или текст этикетки наносят непосредственно на ампулы методом каплеструйной или лазерной печати.

По 3, 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной с покрытием или без покрытия из плёнки полиэтиленовой.

1 контурную ячейковую упаковку по 3 ампулы или 1, 2, 4 контурные ячейковые упаковки по 5 ампул с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

10, 20 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул с равным количеством листков- вкладышей помещают в коробку из картона для потребительской тары (для стационаров).

На коробку по 10, 20 контурных ячейковых упаковок наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или этикетку самоклеящуюся.

Срок годности (срок хранения)

4 года.

Особые меры предосторожности при хранении

Хранить в защищённом от света месте при температуре ниже 25 °C.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 10 мг/мл.

Отпускают по рецепту

ПФК Обновление, АО, Российская Федерация