Дивозилимаб

Дивозилимаб — гуманизированное моноклональное антитело, ингибитор антигена CD20. Антитела действуют путём присоединения к специфическим мишеням в организме под названием CD20 на поверхности определённых разновидностей белых клеток крови, которые являются компонентами иммунной системы (так называемые В-лимфоциты). В процессе патологической иммунной реакции эти клетки участвуют в развитии рассеянного склероза, системной склеродермии и заболеваний спектра оптиконевромиелита. Целенаправленно воздействуя на В-лимфоциты и устраняя их, дивозилимаб помогает снизить их активность, и таким образом уменьшает вероятность развития обострения, облегчает симптомы, замедляет прогрессирование рассеянного склероза, системной склеродермии и заболеваний спектра оптиконевромиелита.

• Применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения рассеянного склероза с обострениями, который включает ремиттирующий рассеянный склероз и вторично-прогрессирующий рассеянный склероз с обострениями, с признаками активности заболевания по данным клинического обследования или данным визуализирующих методов обследования.
• применяется у пациентов в возрасте 16 лет и старше для лечения системной склеродермии (прогрессирующий системный склероз) при наличии у пациента кожных проявлений заболевания.
• применяется у пациентов в возрасте от 18 лет для лечения заболеваний спектра оптиконевромиелита, активных (с наличием одного или более эпизода в периоде наблюдения или анамнестически) или при необходимости перевода на применение дивозилимаба по мнению врача.

• Гиперчувствительность к дивозилимабу;
• тяжёлые инфузионные реакции при применении моноклональных антител с угрозой для жизни в анамнезе;
• инфекционные заболевания, включая туберкулёз и активный вирусный гепатит B;
• тяжёлое заболевание или нарушение иммунной системы, одновременный приём иммуносупрессантов;
• онкологическое заболевание;
• отсутствие адекватных методов контрацепции;
• беременность;
• лактация;
• возраст менее 18 лет при лечении PC или ЗСОНМ и менее 16 лет при лечении ССД.

Применение в период беременности

Данные о применении дивозилимаба у беременных женщин отсутствуют. Дивозилимаб не должен применяться во время беременности и при отсутствии надёжной контрацепции во время терапии, и, как минимум, в течение 12 месяцев после введения последней дозы препарата.

В случае наступления беременности, отсутствия менструации или при подозрении на возможную беременность пациентка должна сообщить об этом своему лечащему врачу.

Женщины с сохранённой детородной функцией

Перед началом лечения необходимо проверить статус беременности у женщин репродуктивного возраста.

Женщины с сохранённой детородной функцией должны использовать надёжные методы контрацепции во время терапии дивозилимабом и, как минимум, в течение 12 месяцев после введения последней дозы препарата.

Применение в период грудного вскармливания

Нет информации, касающейся экскреции дивозилимаба в грудное молоко. У человека моноклональные антитела могут выделяться в грудное молоко, однако нет данных об их возможной абсорбции и вреде для новорождённого. Тем не менее, нельзя исключить риск для младенцев, получающих грудное вскармливание. Поэтому следует либо прекратить грудное вскармливание, либо воздержаться от терапии дивозилимабом с учётом пользы грудного вскармливания для младенца и пользы терапии дивозилимабом для женщины.

Фертильность

Данные о возможном влиянии дивозилимаба на фертильность у животных и у человека отсутствуют.

Эффективность и безопасность у детей и подростков в возрасте менее 18 лет при лечении PC или ЗСОНМ и менее 16 лет при лечении ССД не установлены.

Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов в возрасте старше 65 лет не изучались.

Капельно в виде внутривенной инфузии.

500 мг 1 раз в 6 месяцев.

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1 000 и <1/100); редко (≥1/10 000 и <1/1 000); очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).

Очень часто — инфузионные реакции (в большинстве случаев представляют собой лёгкие реакции, однако могут развиваться и серьёзные), снижение уровня лимфоцитов.

Часто — инфекция верхних дыхательных путей, инфекции нижних дыхательных путей, депрессия, головная боль, алопеция, изменения лабораторных показателей (анемия, снижение уровня лейкоцитов, снижение числа нейтрофилов, повышение скорости оседания эритроцитов, повышение уровня билирубина в крови, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы), повышение артериального давления, повышение температуры тела.

Нечасто — герпес, грабковое поражение, диарея, сыпь.

Необходимо сообщить лечащему врачу о том, что пациент применяет, недавно применял или может начать применять какие-либо другие препараты.

В частности, необходимо сообщить лечащему врачу, если:

• пациент принимал, принимает или планирует принимать лекарственные препараты, оказывающие влияние на иммунную систему (такие как химиотерапевтические препараты, иммунодепрессанты или другие лекарственные препараты для лечения PC). Влияние этих лекарственных препаратов на иммунную систему в комбинации с дивозилимабом может быть чрезмерно сильным. Лечащий врач может отложить лечение дивозилимабом или отменить применение таких лекарственных препаратов до начала лечения дивозилимабом.

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• АТХ

  L04AG15

• Фармакологическая группа

  Иммунодепрессанты

• Коды МКБ 10

  G35 Рассеянный склероз

  L94.0 Локализованная склеродермия [morphea]

  M34.9 Системный склероз неуточнённый

• Категория при беременности по FDA

  N (не классифицировано FDA)