Домперидон Реневал

таблетки, диспергируемые в полости рта

Домперидон Реневал, 10 мг, таблетки, диспергируемые в полости рта

Действующее вещество: домперидон

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Домперидон Реневал, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Домперидон Реневал.
3. Приём препарата Домперидон Реневал.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Домперидон Реневал.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Домперидон Реневал, и для чего его применяют

Домперидон Реневал содержит действующее вещество домперидон, относящееся к группе препаратов, называемых «средства для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта; стимуляторы моторики желудочно-кишечного тракта».

Домперидон улучшает моторику желудка и обладает противорвотными свойствами.

Показания к применению

Препарат Домперидон Реневал применяется для облегчения симптомов тошноты и рвоты у взрослых и детей в возрасте от 12 до 18 лет.

Способ действия препарата Домперидон Реневал

При приёме внутрь домперидон увеличивает продолжительность сокращений нижнего отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, ускоряет опорожнение желудка и повышает давление сфинктера нижнего отдела пищевода. Домперидон не оказывает действия на выделение желудочного сока (желудочную секрецию).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Домперидон Реневал

Противопоказания

Не принимайте препарат Домперидон Реневал:

• если у Вас аллергия на домперидон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас непереносимость лактозы, нарушения усвоения лактозы (дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция);
• если у Вас доброкачественная опухоль гипофиза, при которой происходит избыточное образование гормона пролактина (пролактинома);
• если Вы принимаете внутрь (перорально) препараты, содержащие кетоконазол, итраконазол, флуконазол, позаконазол, вориконазол (препараты для лечения системных грибковых инфекций), эритромицин, кларитромицин, телитромицин (препараты для лечения бактериальных инфекций), ритонавир, саквинавир (препараты для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)), телапревир (препарат для лечения гепатита С), амиодарон (препарат для лечения заболеваний сердца), за исключением апоморфина (препарат для лечения болезни Паркинсона) (см. подраздел «Другие препараты и препарат Домперидон Реневал»);
• если у Вас есть отклонения на кардиограмме (удлинение интервала QT);
• если у Вас значительное снижение или повышение уровня электролитов крови (например, калий, натрий, хлор (выраженные электролитные нарушения));
• если у Вас имеются заболевания сердца, такие как хроническая сердечная недостаточность (ХСН);
• если у Вас кровотечения из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), механическая кишечная непроходимость или сквозное отверстие в стенке (перфорация) желудка или кишечника;
• если у Вас нарушена функция печени (печёночная недостаточность) средней и тяжёлой степени тяжести;
• если у Вас наследственное заболевание, выраженное в нарушении обмена аминокислоты фенилаланина (фенилкетонурия);
• если масса тела Вашего ребёнка менее 35 кг;
• если Вы беременны или кормите грудью.

Не давайте препарат Домперидон Реневал детям в возрасте до 12 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Домперидон Реневал проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат Домперидон Реневал без консультации с врачом, если:

• возраст Вашего ребёнка от 12 до 18 лет;
• у Вас нарушена функция почек.

Не принимайте препарат для профилактики тошноты и рвоты после наркоза.

Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть заболевания сердечно-сосудистой системы. Применение домперидона может привести к увеличению интервала QT и возникновению желудочковой тахикардии типа «пируэт», симптомами которой являются приступ сильного сердцебиения, головокружение, потеря сознания. Применение препарата может привести к увеличению риска желудочковой аритмии или внезапной коронарной смерти (в особенности у пациентов старше 60 лет или при применении разовой дозы более 30 мг). Наличие у Вас электролитных нарушений (гипо- и гиперкалиемия, гипомагнезиемия) и снижения частоты сердечных сокращений (брадикардии) может увеличить риск нарушения сердечного ритма (аритмии).

Приём домперидона следует прекратить и обратиться к лечащему врачу при возникновении любых симптомов, которые могут быть связаны с нарушением ритма сердца.

Сообщите лечащему врачу, если у Вас нарушена функция почек, поскольку при повторном применении домперидона может потребоваться снижение частоты приёма до 1–2 раз в сутки, а также может возникнуть необходимость снижения дозы.

Дети

Домперидон в редких случаях у детей может вызвать неврологические побочные эффекты, поэтому обязательно придерживайтесь рекомендованной дозы.

Неврологические нежелательные эффекты могут быть вызваны у подростков передозировкой препарата, но примите во внимание и другие возможные причины таких эффектов.

Другие препараты и препарат Домперидон Реневал

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов.

Препарат Домперидон Реневал противопоказан к применению со следующими препаратами, увеличивающими интервал QT (показатель на электрокардиограмме (ЭКГ)):

• препараты для лечения заболеваний сердца и нарушений сердечного ритма (например, дизопирамид, гидрохинидин, хинидин);
• препараты для лечения нарушений сердечного ритма (амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол);
• препараты для лечения психических нарушений (например, галоперидол, пимозид, сертиндол);
• препараты для лечения депрессий (например, циталопрам, эсциталопрам);
• препараты для лечения бактериальных инфекций (например, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин);
• препараты для лечения грибковых инфекций (в частности, флуконазол, пентамидин);
• препараты для лечения малярии (в частности, галофантрин, лумефантрин);
• препараты для лечения желудочно-кишечных расстройств (например, цизаприд, доласетрон, прукалоприд);
• препараты для лечения аллергии (например, мехитазин, мизоластин);
• противоопухолевые препараты (например, торемифен, вандетаниб, винкамин);
• другие препараты (например, бепридил (препарат для лечения стенокардии), дифеманила метилсульфат (противорвотное средство), метадон (препарат, применяемый для обезболивания, а также для лечения наркотической зависимости));
• мощные ингибиторы CYP3A4 (независимо от воздействия на продолжительность интервала QT):
• ритонавир, саквинавир и телапревир (противовирусные препараты для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) / синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД));
• итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол (препараты для лечения грибковой инфекции);
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин (препараты для лечения бактериальных инфекций).

Препарат Домперидон Реневал не рекомендуется принимать в комбинации со следующими препаратами:

• дилтиазем, верапамил (препараты для лечения заболеваний сердца);
• спиромицин, джозамицин (препараты для лечения бактериальных инфекций из группы макролидов).

Препарат Домперидон Реневал следует принимать с осторожностью, в комбинации со следующими препаратами:

• препараты, вызывающие снижение частоты сердечных сокращений (брадикардию);
• препараты, вызывающие снижение уровня калия в крови (гииокалиемиюк
• азитромицин и рокситромицин (препараты для лечения бактериальных инфекций);
• циметидин, натрия гидрокарбонат, другие антацидные и антисекреторные препараты, снижающие усвояемость (биодоступность) домперидона.

Препараты, повышающие концентрацию домперидона в плазме крови:

• противогрибковые средства азолового ряда (например, клотримазол);
• антибиотики из группы макролидов (например, кларитромицин);
• ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, ампренавир);
• нефазодон (препарат для лечения депрессии).

Домперидон совместим с приёмом антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков), агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, леводопа). Одновременное применение с парацетамолом и дигоксином не оказывает влияния на концентрацию этих лекарственных средств в крови.

Прежде чем назначить Вам препарат Домперидон Реневал совместно с апоморфином, Ваш лечащий врач должен убедиться, что преимущество совместного применения препаратов превышает риски и строго соблюдаются рекомендуемые меры предосторожности для совместного применения препаратов.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат Домперидон Реневал, если Вы беременны.

Не принимайте препарат Домперидон Реневал, если Вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в связи с риском развития побочных реакций, которые могут влиять на указанные способности.

Препарат Домперидон Реневал содержит аспартам (Е951)

Препарат Домперидон Реневал содержит источник фенилаланина. Может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией.

Препарат Домперидон Реневал содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Домперидон Реневал

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

По 10 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 30 мг (3 таблетки).

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас нарушена функция почек, лечащий врач может снизить Вам частоту приёма домперидона до 1 или 2 раз в сутки, в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности. Не принимайте препарат без консультации с лечащим врачом.

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас нарушения функции печени средней или тяжёлой степени тяжести, применение препарата противопоказано. При нарушениях функции печени лёгкой степени тяжести изменение дозы препарата не требуется.

Применение у детей и подростков

Дети от 0 до 12 лет

Домперидон Реневал противопоказан у детей в возрасте от 0 до 12 лет и у детей с массой тела менее 35 кг (см. подраздел «Противопоказания»),

Дети от 12 лет и старше (с массой тела 35 кг и более)

Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет с массой тела 35 кг и более не отличается от режима дозирования для взрослых.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Принимайте препарат Домперидон Реневал за 15–30 минут до еды, в случае приёма препарата после еды всасывание (абсорбция) домперидона может замедляться.

Поскольку таблетки, диспергируемые в полости рта, довольно хрупки, их не следует продавливать сквозь фольгу. Для того, чтобы достать таблетку из блистера, необходимо следующее:

• возьмите фольгу за край и полностью снимите её с ячейки, в которой находится таблетка;
• осторожно надавите снизу;
• извлеките таблетку из упаковки.

Примите таблетку сразу же после извлечения из упаковки. Положите таблетку на язык.

В течение нескольких секунд она распадётся на поверхности языка, её можно будет проглотить со слюной, не запивая водой.

Продолжительность терапии

Не принимайте Домперидон Реневал непрерывно больше 7 дней без консультации лечащего врача. При необходимости Ваш лечащий врач может продлить курс лечения.

Если Вы приняли препарата Домперидон Реневал больше, чем следовало

Если Вы приняли большую дозу, чем Вам было назначено, обратитесь к лечащему врачу или в местную поликлинику, или больницу. Не забудьте взять с собой пачку или контурную ячейковую упаковку с препаратом, чтобы врачу было понятно, какое лекарство Вы приняли.

Симптомы передозировки чаще встречаются у детей и могут проявляться эмоциональным возбуждением и двигательным беспокойством (ажитация), спутанностью сознания, судорогами, неспособностью ориентироваться в пространстве и времени (дезориентацией), сонливостью, замедленностью движений, скованностью мышц или, наоборот, неконтролируемыми движениями (экстрапирамидные реакции).

В случае передозировки лечение симптоматическое, необходимо промыть желудок и принять активированный уголь. При необходимости врач назначит Вам подходящие исследования и лечение.

Если Вы забыли принять препарат Домперидон Реневал

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Домперидон Реневал может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Домперидон Реневал и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• сильная и внезапная аллергическая реакция, сопровождающаяся падением артериального давления, затруднением дыхания, повышением температуры, ощущением тревоги и панического страха, потерей сознания (это могут быть признаки анафилактической реакции, включая анафилактический шок);
• зуд, покраснение кожи, появление волдырей (это могут быть признаки крапивницы);
• отёк лица (губы, веки, щеки), который может распространяться на гортань, вызывать затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (это могут быть признаки ангионевротического отёка).

Возможно развитие тяжёлых нежелательных реакций, которые наблюдались очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000).

Немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов:

• замедленность движений, скованность мышц или, наоборот, неконтролируемые движения (это могут быть признаки экстрапирамидных расстройств (преимущественно у новорождённых и детей)) и судороги;
• нарушение сердцебиения, головокружение, слабость, пульсация шейных вен, нехватка воздуха, неприятные болезненные ощущения в сердце (это могут быть признаки желудочковой аритмии*);
• резкая слабость, головокружение, потеря сознания, возможно появление судорог и шумного дыхания, отсутствие пульса, остановка дыхания (это могут быть признаки внезапной коронарной смерти*).
• Риск появления данных реакций более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточной дозе более 30 мг. Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Домперидон Реневал.

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у >1 % пациентов, принимавших домперидон:

• депрессия;
• тревога;
• снижение или отсутствие полового влечения (либидо);
• головная боль;
• сонливость;
• непреодолимая потребность в движении и смене поз тела, чтобы уменьшить чувство внутреннего беспокойства и дискомфорта (акатизия);
• сухость во рту;
• диарея;
• сыпь;
• зуд;
• увеличение молочных желёз/гинекомастия;
• боль и чувствительность в области молочных желёз;
• состояние, при котором у женщины происходит выделение молока (молозива) из груди вне периода лактации или же беременности, или у мужчин выделение секрета из груди (галакторея);
• нарушения менструального цикла и отсутствие менструапии (аменорея):
• нарушение лактации;
• ощущение постоянной мышечной слабости, усталости (астения).

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у <1 % пациентов, принимавших домперидон:

• гиперчувствительность;
• отёк молочных желёз;
• выделения из молочных желёз.

По данным спонтанных сообщений о нежелательных явлениях

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• повышенная возбудимость (преимущественно у новорождённых и детей);
• нервозность;
• головокружение;
• изменение показателей на ЭКГ (удлинение интервала QT);
• задержка мочи;
• отклонения лабораторных показателей функции печени;
• повышение уровня пролактина крови.

Нежелательные реакции, выявленные в ходе пострегистрационных клинических исследований

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головокружение.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• повышенная возбудимость (преимущественно у новорождённых и детей);
• нервозность;
• задержка мочи;
• отклонения лабораторных показателей функции печени.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• судороги (преимущественно у новорождённых и детей);
• повышение уровня пролактина крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

Адрес: Z00T6E5, г. Астана, ул. А. Иманова, 13.

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: fann@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна».

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.

Телефон: (+374 10) 23-16-82, 23-08-96, (+ 374 60) 83-00-73

Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств:

(+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.am

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а.

Телефон: + 375 (17) 231-85-14

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242-00-29

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики.

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.

Телефон: + 996 (312) 21-92-78

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.kg

5. Хранение препарата Домперидон Реневал

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке после «до», картонной пачке после «годен до» или «ЕХР».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в контурной ячейковой упаковке в пачке для защиты от света при температуре ниже 30 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Домперидон Реневал содержит

Действующим веществом является домперидон.

Каждая таблетка, диспергируемая в полости рта, содержит 10 миллиграмм домперидона.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза), аспартам (Е951), кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат, ароматизатор мятный.

Препарат Домперидон Реневал содержит лактозу, аспартам (Е951) (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Домперидон Реневал и содержимое упаковки

Таблетки, диспергируемые в полости рта.

Овальные двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета со специфическим запахом. Допускается мраморность.

По 10, 15, 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3, 4, 6, 9 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или по 1, 2, 4, 6 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток или по 1, 2, 3 контурные ячейковые упаковки по 20 таблеток с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление» 633621, Новосибирская обл., Сузунский район, рп. Сузун, ул. Комиссара Зятькова, д. 18. Тел./факс: 8 (800) 200-09-95.

Производитель

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление» Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

В Российской Федерации

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.

Тел./факс: 8 (800) 200-09-95.

e-mail: pretenzii@pfk-obnovlenie.ru

В Республике Казахстан, Республике Армения, Республике Беларусь, Кыргызской Республике

Республика Казахстан

ТОО «Фармагейт-Казахстан»

Республика Казахстан, город Алматы, Алмалинский район, Проспект Абая, дом 153, кв. 38, почтовый индекс 050000

Тел.: +7 777 788 3809

e-mail: saldibekova@pharmagate.со.uk

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org/

Таблетки, диспергируемые в полости рта, 10 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Средства для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта; стимуляторы моторики желудочно-кишечного тракта

• АТХ

  A03FA03

• Действующее вещество

  Домперидон