Дорипенем-ЛЕКСВМ^®

ЛП-№(004099)-(РГ-RU)

Дорипенем-ЛЕКСВМ^®

Дорипенем

порошок для приготовления раствора для инфузий

Антибактериальные средства системного действия; другие бета-лактамные антибактериальные средства; карбапенемы

J01DH04

Дорипенем-ЛЕКСВМ^®, 250 мг, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий

Действующее вещество: дорипенема моногидрат

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Дорипенем-ЛЕКСВМ^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Дорипенем-ЛЕКСВМ^®.
3. Применение препарата Дорипенем-ЛЕКСВМ^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Дорипенем-ЛЕКСВМ^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Дорипенем-ЛЕКСВМ^®, и для чего его применяют

Препарат Дорипенем-ЛЕКСВМ^® является антибиотиком широкого спектра действия, относится к фармакотерапевтической группе — антибактериальные средства системного действия; другие бета-лактамные антибактериальные средства; карбапенемы. Он содержит одно действующее вещество — дорипенем, которое вызывает гибель бактерий, чувствительных к нему.

Как действует препарат Дорипенем-ЛЕКСВМ^®:

Дорипенем-ЛЕКСВМ^® нарушает функционирование клеточной стенки бактерий через воздействие на активность важных белков, что и приводит к гибели клеток бактерий.

Показания к применению

Препарат Дорипенем -ЛЕКСВМ^® применяется для лечения у взрослых в возрасте от 18 лет:

• инфекций лёгких (пневмоний, в том числе, внутрибольничных);
• осложнённых инфекций брюшной полости;
• осложнённых инфекций мочевыделительной системы.

Если улучшения не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Дорипенем-ЛЕКСВМ^®

Противопоказания

Не применяйте препарат Дорипенем-ЛЕКСВМ^®:

• если у Вас гиперчувствительность (аллергия) к действующему веществу — дорипенему;
• если у Вас гиперчувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам и карбапенемам, а также, к пенициллинам и цефалоспоринам;
• если у Вас гиперчувствительность к любому из растворителей, используемых для приготовления готового раствора препарата (вода для инъекций, 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы);
• если Вам ещё не исполнилось 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Дорипенем-ЛЕКСВМ^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой, если к Вам относится что-либо из нижеперечисленного:

• у Вас ранее наблюдались реакции гиперчувствительности на лекарства, в том числе, на антибиотики;
• у Вас проявлялись нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как судорожные припадки, или вы ранее перенесли инсульт;
• Вы ранее перенесли колит (воспаление кишечника), связанный с применением антибактериальных препаратов — «псевдомембранозный колит», который может проявляться болями в животе, расстройством стула, иногда с примесью крови и слизи;
• у Вас имеются нарушения со стороны почек;
• у Вас воспаление лёгких, связанное с искусственной вентиляцией лёгких (ИВЛ- ассоциированная пневмония).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте’ до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата Дорипенем-ЛЕКСВМ^® в настоящий момент не установлены.

Другие препараты и препарат Дорипенем-ЛЕКСВМ^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, прежде чем применять Дорипенем-ЛЕКСВМ^®:

• противоэпилептические препараты, содержащие вальпроевую кислоту или вальпроат натрия;
• противоподагрические препараты, например, пробенецид.

Если Вы принимаете какие-либо из вышеперечисленных препаратов, применять Дорипенем-ЛЕКСВМ^® не следует. Вам потребуется консультация врача.

Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами и растворами, за исключением растворов, предназначенных для растворения дорипенема перед его применением (вода для инъекций; 0,9 % раствор натрия хлорида; 5 % раствор декстрозы).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Дорипенем-ЛЕКСВМ^® должен применяться при беременности, только если потенциальная польза применения у матери превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Установлено, что дорипенем может проникать в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Данных об отрицательном влиянии препарата в рекомендуемых дозах на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами нет.

В то же время, учитывая вероятность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если после применения препарата Дорипенем-ЛЕКСВМ^® Вы чувствуете сонливость или недомогание.

3.Применение препарата Дорипенем-ЛЕКСВМ^®

Всегда применяйте препарат Дорипенем-ЛЕКСВМ^® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Препарат Дорипенем-ЛЕКСВМ^® будет вводиться Вам путём инфузии (капельного вливания) в вену.

Рекомендуемая доза препарата для взрослых, включая людей старше 65 лет составляет 500 мг каждые 8 часов. Каждая доза вводится около 1 часа или 4 часов.

Если у Вас есть проблемы с почками, Ваш врач может снизить дозу Дорипенем- ЛЕКСВМ^® до 250 мг.

Для внутривенного введения препарата медицинская сестра или врач готовит раствор из порошка препарата.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом Дорипенем-ЛЕКСВМ^® составляет 5-14 дней в зависимости от вида заболевания и степени его тяжести. При длительном применении препарата необходимо проводить периодический контроль функции почек, печени и общего анализа крови.

Если Вы применили препарат Дорипенем-ЛЕКСВМ^® больше, чем следовало

Если Вы применили препарат Дорипенем-ЛЕКСВМ^® больше, чем следовало, то возможно появление симптомов передозировки, таких как: сыпь, судороги.

В случае передозировки рекомендуется прекратить применение Дорипенема- ЛЕКСВМ^®, обратиться к врачу с целью проведения поддерживающей симптоматической терапии.

Если Вы обеспокоены тем, что Вам, возможно, ввели слишком много препарата Дорипенем-ЛЕКСВМ^®, немедленно обратитесь к своему врачу или другому медицинскому работнику.

Если Вы забыли применить препарат Дорипенем-ЛЕКСВМ^®

Если вы забыли применить препарат Дорипенем-ЛЕКСВМ^®, немедленно обратитесь к своему врачу или другому медицинскому работнику.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Дорипенем-ЛЕКСВМ^®

Важно окончить курс лечения, даже если через несколько дней Вы почувствуете себя лучше. Если Вы прекратите принимать препарат слишком рано, инфекционное заболевание может быть не полностью выленено и его симптомы могут возвратиться или ухудшиться. У Вас может также развиться снижение чувствительности (резистентность) к препарату.

Следуйте предписаниям Вашего врача.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к своему лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Дорипенем-ЛЕКСВМ^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьёзные нежелательные реакции

Немедленно обратитесь к врачу при появлении у Вас каких-либо из ниже перечисленных серьёзных нежелательных реакций после применения препарата, так как Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Сыпь на коже, отёк век, лица или губ, языка и горла, вызывающий затруднение дыхания. Данные симптомы могут быть признаками аллергических реакций гиперчувствительности, называемых «анафилактическими реакциями».

Очень редко (могут возникать не более чем у одного человека из 10 000):

• Серьёзная аллергическая реакция (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона). Ранние проявления включают лихорадку (повышение температуры) и гриппоподобные симптомы. Через несколько дней кожа может начать шелушиться и покрываться сыпью, сопровождающейся пузырями, волдырями, образуя болезненные сырые участки. В процесс обычно вовлекаются и слизистые оболочки, например, полости рта, носа, глаз, половых органов.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных частоту оценить невозможно):

• Судороги

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Дорипенем-ЛЕКСВМ^®.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• Головная боль

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Реакция со стороны вен (флебит).
• Тошнота, диарея.
• Зуд, сыпь.
• Молочница (кандидоз слизистой оболочки полости рта, кандидоз половых органов).
• Повышение активности печёночных ферментов.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Изменения состава крови, обычно обнаруживаемые при анализе крови (нейтропения, тромбоцитопения), которые могут проявляться как усталость, бледность кожи, кровоподтёки после травмы.
• Воспаление толстой кишки (псевдомембранозный колит), сопровождающееся диареей (поносом, иногда — с кровью и слизью), повышением температуры, тошнотой, рвотой, болью в области живота).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе, на не перечисленные в листке — вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Дорипенем-ЛЕКСВМ^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в оригинальной (флакон в пачке картонной) упаковке для защиты от света, при температуре ниже 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Дорипенем-ЛЕКСВМ^® содержит

Действующее вещество: дорипенема моногидрат.

Дорипенем — ЛЕКСВМ^®, 250 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий 1 флакон содержит 250 мг дорипенема (в виде дорипенема моногидрата).

Дорипенем — ЛЕКСВМ^®, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий 1 флакон содержит 500 мг дорипенема (в виде дорипенема моногидрата).

Внешний вид препарата Дорипенем-ЛЕКСВМ^® и содержимое его упаковки

Дорипенем — ЛЕКСВМ^®, 250 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий. Мелкокристаллический порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

По 250 мг действующего вещества во флаконы из бесцветного стекла 1 гидролитического класса вместимостью 20 мл, герметично укупоренные пробками резиновыми бромбутилкаучуковыми, обжатыми алюминиевыми колпачками или колпачками комбинированными (алюминиевыми колпачками с предохранительными пластмассовыми крышками).

На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

1 флакон с препаратом и листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Дорипенем — ЛЕКСВМ^®, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий Мелкокристаллический порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

По 500 мг действующего вещества во флаконы из бесцветного стекла 1 гидролитического класса вместимостью 20 мл, герметично укупоренные пробками резиновыми бромбутилкаучуковыми, обжатыми алюминиевыми колпачками или колпачками комбинированными (алюминиевыми колпачками с предохранительными пластмассовыми крышками).

На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

1 флакон с препаратом и листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

Россия

ООО «ПРОТЕК-СВМ», 115201, г. Москва, Каширское ш. д. 22, корп. 4, стр. 7.

Тел. 8(495)-231-28-61 (доб. 20-11)

e-mail: info@protek-svm.ru

Производитель

Россия

ООО «Рузфарма», 143132, Московская область, Рузский район, г.п. Тучкове, ул. Комсомольская, д. 12, стр. 1.

Тел. +7 (495) 797-11-52

e-mail: info@ruzpharma.com.

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Россия

ООО «Рузфарма», 143132, Московская область, Рузский район, г.п. Тучково, ул. Комсомольская, д. 12, стр. 1.

Тел. +7 (495) 797-11-52

e-mail: info@ruzpharma.com.

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/

---

(линия отрыва или среза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Каждый флакон препарата предназначен только для однократного использования.

Условия хранения готового раствора:

После добавления к порошку дорипенема стерильной воды для инъекций или 0,9 % раствора натрия хлорида суспензию можно хранить во флаконе в течение 1 ч перед ее разведением инфузионным раствором.

Ниже в таблице указаны сроки хранения дорипенема после разведения 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором декстрозы в условиях их хранения при комнатной температуре или в холодильнике.

Хранение инфузионных растворов, приготовленных на 0,9 % растворе натрия хлорида или 5 % растворе декстрозы:

* После извлечения из холодильника раствор должен быть введён пациенту в течение разрешённого времени хранения при комнатной температуре. При этом суммарное время хранения раствора в холодильнике, время согревания раствора до комнатной температуры и время введения раствора пациенту не должно превышать в общей сложности допустимого времени хранения в холодильнике.

** 5 % раствор декстрозы не должен использоваться для введения инфузий длительностью более 1 ч.

С микробиологической точки зрения приготовленный раствор следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, сроки хранения и условия перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при 2 °C – 8 °C.

Приготовление дозы 500 мг раствора для инфузий (используя флаконы, содержащие 500 мг дорипенема)

Порошок дорипенема растворяют в 10 мл воды для инъекции, или 0,9 % растворе натрия хлорида, или 5 % растворе декстрозы. Визуально проверяют суспензию на наличие в ней видимых посторонних частиц (данная готовая суспензия не используется для прямого введения). Готовую суспензию при помощи шприца и иглы прибавляют в инфузионный флакон, содержащий 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы, и аккуратно перемешивают до полного растворения.

Приготовление дозы 250 мг для инфузий для пациентов со средней и тяжёлой степенью почечной недостаточности (используя флаконы, содержащие 500 мг дорипенема).

Порошок дорипенема растворяют в 10 мл воды для инъекций, или 0,9 % растворе натрия хлорида, или 5 % растворе декстрозы. Визуально проверяют суспензию на наличие в ней видимых посторонних частиц (данная готовая суспензия не используется для прямого введения). Готовую суспензию при помощи шприца и иглы прибавляют в инфузионный флакон, содержащий 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы, и аккуратно перемешивают до полного растворения. Отбирают 55 мл раствора из инфузионного флакона и выбрасывают (в оставшемся объёме раствора содержится 250 мг дорипенема).

Описание восстановленного раствора

При растворении содержимого флакона в 10 мл воды для инъекций образуется однородная суспензия белого или почти белого цвета, свободно проходящая в шприц через иглу № 0840.

Инфузия

Инфузионные растворы препарата Дорипенем-ЛЕКВСМ варьируют от прозрачного и бесцветного до прозрачного и слегка желтоватого раствора. Возможные различия в цветности раствора не влияют на качество продукта.

Инфузионный раствор перед введением визуально проверяют на отсутствие механических включений, и при обнаружении последних, отбраковывают.

Утилизация

Неиспользованный раствор дорипенема й другие отходы необходимо утилизировать в установленном порядке в соответствии с местными правилами.

Порошок для приготовления раствора для инфузий, 250 мг, 500 мг.

Отпускают по рецепту

Рузфарма, ООО, Российская Федерация