Доцефрез^®

ЛП-№(004145)-(РГ-RU)

Доцефрез^®

Деферазирокс

таблетки диспергируемые

Прочие лечебные средства; железосвязывающие средства

V03AC03

Доцефрез^®, 250 мг, таблетки диспергируемые

Доцефрез^®, 500 мг, таблетки диспергируемые

Действующее вещество: деферазирокс

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности).

Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам или Вашему ребёнку. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас или Вашего ребёнка возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Доцефрез^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Доцефрез^®.
3. Приём препарата Доцефрез^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Доцефрез^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Доцефрез^® и для чего его применяют

Препарат Доцефрез^® содержит действующее вещество деферазирокс, который относится к фармакотерапевтической группе под названием: «другие лечебные средства; железосвязывающие средства».

У пациентов с синдромами талассемии, не зависящими от переливаний крови, со временем также может развиться перегрузка железом, связанная с повышенной усвояемостью железа из пищи в ответ на низкое количество клеток крови. Со временем чрезмерное содержание железа может вызвать поражения важных органов, например, печени и сердца. Лекарственные препараты, которые называются хелаторами железа, используются для выведения из организма излишков железа и снижения связанного с ними риска поражения органов.

Препарат Доцефрез^® способен связывать (хелатировать) ионы железа и тем самым удалять избыточное железо из организма (такое состояние называют перегрузкой железом).

Показания к применению

Препарат Доцефрез^® показан для профилактики и лечения:

• хронической посттрансфузионной перегрузки железом у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше.
• хронической нетрансфузионной перегрузки железом у пациентов с талассемией в возрасте 10 лет и старше.

Способ действия препарата Доцефрез^®

Препарат Доцефрез^® является комплексообразующим средством для приёма внутрь, обладает высоким сродством к железу (III), связывает его в соотношении 2:1 и усиливает выведение железа, преимущественно через кишечник. Деферазирокс обладает низким сродством к цинку и меди и не вызывает стойкого снижения содержания этих металлов в плазме крови.

Если улучшение не наступило или Вы (или Ваш ребёнок) чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приёмом препарата Доцефрез^®

Тщательно соблюдайте все инструкции лечащего врача. Они могут отличаться от общей информации, представленной в данном листке-вкладыше.

Противопоказания

Не принимайте препарат Доцефрез^®:

• если у Вас аллергия на деферазирокс или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас клиренс креатинина менее 60 мл/мин или концентрация креатинина в плазме крови в 2 и более раз выше верхней границы возрастной нормы;
• если у Вас миелодисплатический синдром высокого риска или другие гемобластозы и негематологические злокачественные новообразования, при которых хелаторная терапия малоэффективна вследствие быстрого прогрессирования заболевания;
• если у Вас нарушения функции печени тяжёлой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью);
• если у Вас редкие наследственные нарушения, связанные с непереносимостью галактозы, тяжёлым дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией;
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если Вашему ребёнку менее 2 лет (опыт применения отсутствует);
• если Вы одновременно принимаете другие комплексообразующие средства, применяемыми для лечения перегрузки железом (безопасность комбинированной терапии не установлена).

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам или к Вашему ребёнку, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Доцефрез^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам или к Вашему ребёнку:

• если у Вас имеется заболевание печени или почек;
• если у Вас наблюдаются проблемы с сердцем, вызванные перегрузкой железа;
• если Вы заметили значительное снижение количества мочи (признак нарушения функции почек);
• если Вы испытываете сонливость в сочетании с болью в верхнем отделе живота, желтизной или усилением желтизны кожи или глаз и темной мочой (признаки проблем с печенью);
• если у Вас рвота с кровью или стул чёрного цвета;
• если у Вас часто возникает изжога или боль в животе, особенно после еды или приёма препарата Доцефрез^®;
• если анализ крови показал, что у Вас в крови низкое число тромбоцитов или лейкоцитов;
• если Вы испытываете проблемы со зрением и слухом.

Контроль лечения препаратом Доцефрез^®

До начала и во время терапии Вам будут регулярно проводить стандартные анализы и исследования (анализы крови и мочи, магнитно-резонансную томографию (МРТ)). Это позволит контролировать содержание железа в Вашем организме (уровень ферритина, содержание железа в печени и (или) сердце), для того чтобы понять, насколько хорошо действует препарат Доцефрез^®. Эти исследования также позволят контролировать функцию Ваших почек (уровень креатинина в крови, наличие белка в моче) и функцию Вашей печени (активность аминотрансфераз в крови, уровень билирубина и активность щелочной фосфатазы). На основании результатов этих исследований Ваш врач определит, какая доза препарата больше всего Вам подходит и когда Вам следует прекратить приём.

В качестве меры предосторожности до начала лечения препаратом Доцефрез^® и каждый год во время лечения Вам будут проверять зрение и слух.

Если у Вас есть вопросы, касающиеся механизма действия препарата Доцефрез^® и причин, по которым данный препарат был Вам назначен, задайте их Вашему врачу.

Пациенты пожилого возраста

Препарат Доцефрез^® можно применять у лиц в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что и у пациентов более молодого возраста. По сравнению с пациентами более молодого возраста, у пожилых может возникать больше побочных эффектов. Врач должен более пристально наблюдать за такими пациентами на предмет побочных эффектов, которые могут потребовать коррекции дозы лечения.

Дети и подростки

Рекомендуется ежемесячно контролировать концентрацию ферритина в плазме крови с целью оценки реакции пациента на проводимую терапию и для минимизации риска избыточной хелации.

Применение деферазирокса у детей с посттрансфузионной перегрузкой железом в течение 5 лет не сопровождалось задержкой роста. В качестве меры предосторожности следует ежегодно контролировать рост, массу тела и степень полового созревания детей, получающих терапию препаратом Доцефрез^®.

Опыт применения деферазирокса у детей младше 2 лет отсутствует. Не давайте препарат Доцефрез^®детям в возрасте до 2 лет вследствие вероятной небезопасности.

Другие препараты и препарат Доцефрез^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете один из нижеперечисленных препаратов:

• другие хелаторы железа, которые нельзя принимать одновременно с препаратом Доцефрез^®;
• антациды (лекарственные препараты, предназначенные для лечения изжоги), содержащие алюминий, которые нельзя принимать в одно время суток с препаратом Доцефрез^®;
• циклоспорин (применяется при трансплантации для того, чтобы предотвратить отторжение органов, а также по другим показаниям, например, при ревматоидном артрите или атопическом дерматите);
• симвастатин, колестирамин (применяется для снижения уровня холестерина);
• некоторые обезболивающие или нестероидные противовоспалительные средства (например, аспирин, ибупрофен), глюкокортикостероиды;
• бисфосфонаты для приёма внутрь (применяются для лечения остеопороза);
• антикоагулянты (применяются для профилактики и лечения повышенной свёртываемости крови);
• гормональные контрацептивы (препараты для контроля рождаемости);
• бепридил, эрготамин (применяются при проблемах с сердцем и при мигрени),
• репаглинид (применяется для лечения сахарного диабета);
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза);
• фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (применяются для лечения эпилепсии);
• ритонавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции);
• паклитаксел (применяется при лечении онкологических заболеваний);
• теофиллин (применяется для лечения заболеваний дыхательных путей, таких как бронхиальная астма);
• клозапин (применяется для лечения психических расстройств, например, при шизофрении);
• мидазолам (применяется для уменьшения тревожности и (или) проблем со сном);
• бусульфан (применяется перед трансплантацией костного мозга).

Возможно, Вашему врачу потребуется определить содержание каких-то из перечисленных препаратов в Вашей крови. На основании результатов этих анализов Ваш врач определит, какие дозы данных лекарственных препаратов Вам подходят больше всего.

Если Вы не уверены, принимаете ли Вы какой-либо из препаратов, перечисленных выше, спросите об этом у Вашего лечащего врача.

Препарат Доцефрез^® с пищей и напитками

Препарат Доцефрез^® следует принимать натощак, предпочтительно в одно и то же время суток.

В газированных напитках или молоке таблетки диспергируемые растворяются медленно с образованием пены, поэтому не следует растворять в них Доцефрез^®.

Беременность, грудное вскармливание фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Доцефрез^® не рекомендуется применять во время беременности, если только необходимость такого применения не вызывает сомнений.

Препарат Доцефрез^® может снижать эффект пероральных контрацептивов или пластырей с контрацептивами, поэтому в случае, если Вы используете только пероральные контрацептивы или пластырь с контрацептивом, у Вас может наступить беременность. Вы должны применять дополнительный или другой метод контрацепции (например, презервативы).

Во время лечения препаратом Доцефрез^® рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Если после приёма препарата Доцефрез^® Вы ощущаете головокружение, воздержитесь от управления автомобилем, а также от использования каких-либо инструментов или механизмов до тех пор, пока Ваше состояние не придёт в норму.

Препарат Доцефрез^® содержит натрий

Доцефрез^®, 250 мг, таблетки диспергируемые

Данный препарат содержит 0,0000148 моль (или 0,34 мг) натрия на таблетку. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Доцефрез^®, 500 мг, таблетки диспергируемые

Данный препарат содержит 0,0000296 моль (или 0,68 мг) натрия на таблетку. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Препарат Доцефрез^® содержит лактозы моногидрат (сахар молочный)

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Доцефрез^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Доза препарата Доцефрез^® для всех пациентов рассчитывается исходя из массы тела. Ваш лечащий врач рассчитает дозу, которая Вам необходима, и скажет, сколько таблеток Вы должны принимать каждый день.

Рекомендуемая начальная суточная доза препарата Доцефрез^® составляет:

• 20 мг/кг массы тела для пациентов с хронической посттрансфузионной перегрузкой железом;
• 10 мг/кг массы тела для пациентов с талассемией и хронической нетрансфузионной перегрузкой железом.

В зависимости от Ваших индивидуальных потребностей и ответа на лечение врач может рекомендовать Вам более высокую или более низкую начальную дозу и впоследствии скорректировать её.

Максимальная рекомендованная суточная доза составляет:

• 40 мг/кг массы тела для пациентов с хронической посттрансфузионной перегрузкой железом;
• 20 мг/кг массы тела для пациентов с талассемией и хронической нетрансфузионной перегрузкой железом;
• 10 мг/кг массы тела для пациентов с концентрацией ферритина плазме крови <2000 мкг/л без определения содержания железа в печени при хронической нетрансфузионной перегрузке железом.

При осуществлении перехода с терапии дефероксамином или деферазироксом в другой лекарственной форме на препарат Доцефрез^®, таблетки диспергируемые, следует придерживаться тактики коррекции дозы, для этого обратитесь к лечащему врачу. Только лечащий врач может подобрать правильную дозу препарата Доцефрез^®.

Особые группы пациентов

Пациенты 65 лет и старше

Препарат Доцефрез^® можно применять у лиц в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что и у пациентов более молодого возраста. По сравнению с пациентами более молодого возраста, у пожилых может возникать больше побочных эффектов. Врач должен более пристально наблюдать за такими пациентами, так как при лечении может потребоваться коррекции дозы препарата.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас нарушена работа почек, перед началом лечения врач проведёт исследование работы почек для подбора начальной дозы препарата, а затем периодически 1 раз в месяц во время лечения будет повторять обследование.

Пациенты с нарушением функции печени

Врач назначит Вам проведение лабораторных анализов для проверки работы печени перед началом лечения. Затем обследование будет проводиться периодически каждые 2 недели во время первого месяца лечения и далее ежемесячно. Доза препарата подбирается индивидуально с учётом степени нарушения работы печени.

Применение у детей и подростков (от 2 до 17 лет)

Препарат Доцефрез^® можно применять у подростков и детей в возрасте 2 лет и старше. По мере взросления пациента врач будет корректировать дозу.

Если Вы переходите с таблеток дефероксамина или с деферазирокса в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, на препарат Доцефрез^® таблетки диспергируемые, Вам потребуется корректировка дозы. Только лечащий врач может подобрать правильную дозу препарата Доцефрез^®.

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат Доцефрез^® 1 раз в сутки натощак, не позднее, чем за 30 минут до еды, предпочтительно в одно и то же время суток.

Принимайте препарат Доцефрез^® внутрь в виде суспензии, которую предварительно нужно приготовить из таблеток диспергируемых.

Таблетки диспергируемые нельзя жевать или проглатывать целиком!

Приготовление суспензии из таблеток диспергируемых

Таблетку помещают в стакан с водой или апельсиновым, или яблочным соком (100–200 мл) и размешивают в жидкости до получения однородной суспензии. Приготовленную суспензию принимают внутрь, после чего к её остаткам в стакане добавляют небольшое количество воды или сока, перемешивают и выпивают получившуюся жидкость.

Поскольку в газированных напитках или молоке препарат Доцефрез^® растворяется медленно с образованием пены, таблетки диспергируемые не рекомендуется разводить в газированных напитках или молоке.

Продолжительность терапии

Принимайте препарат Доцефрез^® каждый день так долго, как назначил врач. Лечение этим препаратом является длительным и может продолжаться месяцы или годы. Ваш врач будет регулярно контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться в том, что лечение оказывает желаемый эффект (также см. раздел 2).

Если у Вас есть вопросы о том, как долго принимать Доцефрез^®, обсудите это со своим лечащим врачом.

Если Вы приняли препарата Доцефрез^® больше, чем следовало

Если Вы или Ваш ребёнок приняли слишком много препарата Доцефрез^®, или если Ваши таблетки случайно принял кто-то ещё, немедленно обратитесь за консультацией к врачу или в больницу, взяв с собой оставшееся лекарство, его упаковку и листок-вкладыш.

Может потребоваться срочное медицинское вмешательство. У Вас, Вашего ребёнка или у человека, случайно принявшего таблетки, могут возникнуть такие реакции, как боль в животе, диарея, тошнота или рвота, а также проблемы с почками или печенью, которые могут быть серьёзными.

Если Вы забыли принять препарат Доцефрез^®

Если Вы забыли принять препарат, примите его в тот же день, как только вспомните. В следующий раз примите препарат в запланированное для этого время. Не принимайте двойную дозу на следующий день с тем, чтобы скомпенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Доцефрез^®

Не прекращайте принимать препарат Доцефрез^®, пока Вам не скажет об этом Ваш врач. Если Вы перестанете принимать Доцефрез^®, избыточное железо больше не будет удаляться из Вашего организма.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Доцефрез^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Доцефрез^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас или Вашего ребёнка наблюдаются следующие симптомы, которые могут быть признаками выраженной аллергической реакции:

• затруднение дыхания или глотания;
• отёк лица, губ, языка или горла;
• сильный кожный зуд, в сочетании с красной сыпью или приподнятыми над кожей бугорками.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными.

Если у вас наблюдаются какие-либо из следующих нежелательных реакций, прекратите приём препарата и немедленно сообщите о них врачу.

Нечасто: могут отмечаться не более чем у 1 человека из 100

• рвота с кровью и (или) стул чёрного цвета;
• частая изжога или боль в животе, особенно после еды или приёма препарата (признаки язвы);
• значительное снижение количества выделяемой мочи (признак проблем с почками);
• сонливость в сочетании с болью в верхнем отделе живота, желтизной или усилением желтизны кожи или глаз и темной мочой (признаки проблем с печенью);
• если у Вас наблюдается частичная потеря зрения;
• внезапная боль в спине или боль в правой части живота (признаки камней в желчном пузыре);
• сильная боль в верхней части живота (панкреатит, признаки желудочно-кишечного кровотечения).

Редко: могут отмечаться не более чем у 1 человека из 1 000

• тяжёлые кожные реакции, которые могут включать сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, вокруг глаз или во рту, шелушение кожи, повышение температуры выше 38 °С, гриппоподобный синдром и увеличенные лимфатические узлы.

Частота неизвестна: на основании имеющихся данных установить частоту невозможно

• разрыв стенки желудка или кишечника, что может причинять боль и вызывать тошноту.

Другие возможные нежелательные реакции

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжёлой форме, обратитесь к врачу.

Очень часто: эти побочные эффекты могут отмечаться более чем у 1 человека из 10

• атипичное значение показателя функции почек (повышенный креатинин).

Часто: эти побочные эффекты могут отмечаться не более чем у 1 человека из 10

• желудочно-кишечные нарушения, такие как тошнота, диарея, боль в животе, вздутие живота, запор, диспепсия (урчание в кишечнике, выделение большого количества газов);
• сыпь;
• зуд;
• головная боль;
• атипичные показатели функции печени (повышенная активность аминотрансфераз);
• белок в моче.

Нечасто: эти побочные эффекты могут отмечаться не более чем у 1 человека из 100

• головокружение;
• лихорадка;
• нечёткость зрения или туман перед глазами;
• снижение слуха;
• боль в горле;
• отёк рук или ног;
• изменение цвета кожи;
• тревожность;
• нарушения сна;
• утомляемость.

Частота неизвестна: невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных

• выпадение волос;
• снижение числа клеток, участвующих в формировании сгустков крови (тромбоцитопения), эритроцитов (отягощённая анемия) и лейкоцитов (нейтропения);
• камни в почках;
• небольшой объём выделяемой мочи;
• спазм стенок желудка или кишечника, которые могут быть болезненными и вызывать тошноту;
• аномальный уровень кислотности крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Доцефрез^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до...»; на контурной ячейковой упаковке после слова «до...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Доцефрез^® содержит:

Действующим веществом является деферазирокс.

Доцефрез^®, 250 мг, таблетки диспергируемые

Каждая таблетка содержит 250 мг деферазирокса.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кросповидон (полипласдон XL (PPXL), тип А), лактозы моногидрат (сахар молочный) (Pharmatose^® 200M, Lactochem^®), лактозы моногидрат (сахар молочный) (SuperTab^® 11SD), целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), повидон (Пласдон К-29/32), магния стеарат, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Доцефрез^®, 500 мг, таблетки диспергируемые

Каждая таблетка содержит 500 мг деферазирокса.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кросповидон (полипласдон XL (PPXL), тип А), лактозы моногидрат (сахар молочный) (Pharmatose^® 200M, Lactochem^®), лактозы моногидрат (сахар молочный) (SuperTab^® 11SD), целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), повидон (Пласдон К-29/32), магния стеарат, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Внешний вид препарата Доцефрез^® и содержимое упаковки

Доцефрез^®, 250 мг, таблетки диспергируемые

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белою или белого с желтоватым оттенком цвета с фаской.

Доцефрез^®, 500 мг, таблетки диспергируемые

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета с фаской.

По 6 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной или плёнки комбинированной ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 14 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению препарата (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ПАО «Биосинтез», Россия, 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4.

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ПАО «Биосинтез»

Россия, 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4.

www.biosintez.com

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: eec.eaeunion.org

Таблетки диспергируемые, 250 мг, 500 мг.

Отпускают по рецепту

Биосинтез, ПАО, Российская Федерация