Доксиламин Реневал

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Доксиламин Реневал, 15 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: доксиламин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Доксиламин Реневал, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Доксиламин Реневал.
3. Приём препарата Доксиламин Реневал.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Доксиламин Реневал.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Доксиламин Реневал, и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Доксиламин Реневал является доксиламин. Относится к группе лекарственных средств — антигистаминные средства; H₁-гистаминовых рецепторов антагонист.

Показания к применению

Доксиламин Реневал показан к применению у взрослых и подростков в возрасте от 15 до 18 лет при преходящих нарушениях сна.

Способ действия препарата Доксиламин Реневал

Оказывает снотворное, успокаивающее (седативное) и м-холиноблокирующее действие. Сокращает время засыпания, повышает Длительность и качество сна, при этом не изменяет фазы сна. Длительность действия — 6-8 часов.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Доксиламин Реневал

Противопоказания

Не принимайте препарат Доксиламин Реневал, если:

• у Вас аллергия на доксиламин или другие антигистаминные средства, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• Вам поставили диагноз закрытоугольная глаукома (повышение внутриглазного давления) или данное заболевание есть у кого-то из Ваших родственников (семейный анамнез закрытоугольной глаукомы);
• у Вас заболевания уретры и предстательной железы, сопровождающиеся нарушением оттока мочи;
• Ваш возраст до 15 лет.

Сообщите своему врачу, если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Доксиламин Реневал проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• если у Вас возникают приступы кратковременных остановок дыхания во сне (синдром ночного апноэ). Приём препарата Доксиламин Реневал может приводить к ухудшению этого состояния, увеличивая число и продолжительность приступов;
• если Вы старше 65 лет. Возможны головокружения и замедление реакций с опасностью падений (например, при пробуждении в ночное время);
• если у Вас печёночная недостаточность или почечная недостаточность. В случае, если у Вас хроническое заболевание печени или почек, проконсультируйтесь с Вашим врачом, для подбора индивидуальной дозы препарата.

Бессонница может быть вызвана различными причинами, при которых применение лекарственных препаратов не всегда является обязательным.

Препарат оказывает успокаивающее (седативное) действие, нарушает мышление, вызывает замедление реакций. Препарат может вызывать сухость во рту, запор, задержку мочи, нарушения зрения (в том числе постоянная размытость и отсутствие быстрой фокусировки зрения (аккомодации)).

Злоупотребление доксиламином может приводить к физической и психологической зависимости.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 15 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Доксиламин Реневал

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это особенно относится к перечисленным ниже препаратам, если Вы принимаете их одновременно с препаратом Доксиламин Реневал:

• успокоительные (седативные) антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин);
• барбитураты (например: фенобарбитал, бензонал), применяемые в качестве противосудорожных и противоэпилептических средств;
• бензодиазепины (например: алпразолам), применяемые в качестве снотворных, успокоительных, противосудорожных средств;
• клонидин, применяемый для снижения артериального давления;
• производные морфина (анальгетики (например: промедол, фентанил), противокашлевые препараты (например: кодеин));
• нейролептики (например: клозапин), применяемые в качестве антипсихотических и успокоительных средств;
• анксиолитики (например: гидроксизин, фабомотизол), применяемые для лечения тревоги, в качестве успокоительных средств;
• седативные H₁-антигистаминовые препараты (например: дифенгидрамин), применяемые в качестве противоаллергических, местно обезболивающих средств;
• центральные антигипертензивные препараты (например: моксонидин), применяемые для снижения артериального давления;
• талидомид, который обладает снотворным седативным действием;
• баклофен, применяемый для снижения повышенного тонуса мышц;
• пизотифен, применяемый при посттравматических головных болях, мигренях.

При одновременном приёме препарата Доксиламин Реневал с вышеперечисленными, усиливается угнетающее действие на центральную нервную систему (ЦНС).

М-холиноблокирующие средства:

атропин, применяемый для снижения спазма гладких мышц внутренних органов;

• имипраминовые антидепрессанты (например: имипрамин, мелипрамин);
• антипаркинсонические препараты (например: амантадин, леводопа);
• атропиновые спазмолитики (например: гиосциамин, скополамин);
• дизопирамид, применяемый для лечения нарушений ритма сердца;
• фенотиазиновые нейролептики (например: хлорпромазин, алимемазин), применяемые для устранения бреда и галлюцинаций, уменьшения тревоги и беспокойства. При одновременном приёме повышается риск возникновения таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту.

Препарат Доксиламин Реневал с алкоголем

Так как алкоголь усиливает снотворный (седативный) эффект доксиламина, необходимо избегать его одновременного приёма с алкогольными напитками и лекарственными препаратами, содержащими алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат Доксиламин Реневал можно принимать во время беременности при наличии показаний и при отсутствии противопоказаний. Однако Вам необходимо всегда консультироваться с врачом перед его применением и никогда не превышать рекомендованную дозу.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко. В связи с возможностью развития успокоительного (седативного) или возбуждающего эффекта у Вашего ребёнка, не кормите ребёнка грудью при применении препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В связи с возможной сонливостью в дневное время суток следует избегать управления автотранспортом, работы с механизмами и иных видов деятельности, требующих быстрых психических и двигательных реакций.

Препарат Доксиламин Реневал содержит лактозы моногидрат

Если у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Доксиламин Реневал

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые и подростки с 15 лет

Рекомендованная доза составляет ½–1 таблетка в день.

Если лечение неэффективно, по рекомендации врача доза может быть увеличена до 2-х таблеток.

Пациенты с почечной и печёночной недостаточностью

Обратитесь к своему лечащему врачу для коррекции дозы в сторону её уменьшения.

Применение у пациентов старше 65 лет

Обратитесь к своему лечащему врачу для коррекции дозы в сторону её уменьшения.

Применение у детей и подростков

Препарат Доксиламин Реневал противопоказан к применению у детей в возрасте от 0 до 15 лет.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, запивая небольшим количеством жидкости, за 15–30 минут до сна.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения от 2 до 5 дней; если бессонница сохраняется, необходимо обратиться к врачу.

Если Вы приняли препарата Доксиламин Реневал больше, чем следовало

Если Вы приняли большую дозу, чем Вам было назначено, немедленно обратитесь к лечащему врачу или в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой упаковку и/или данный листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Симптомы

Дневная сонливость, возбуждение, расширение зрачка (мидриаз), нарушения аккомодации (способность фокусироваться на каких-либо предметах), сухость во рту, покраснение кожи лица и шеи (гиперемия), повышение температуры тела (гипертермия), увеличение частоты сердечных сокращений до 90 и более ударов в минуту (синусовая тахикардия), расстройство сознания, галлюцинации, снижение настроения, тревога, нарушение координации движений, дрожь (тремор), непроизвольные движения (атетоз), судороги (эпилептический синдром), кома.

Непроизвольные движения иногда являются предвестниками судорог, что может свидетельствовать о тяжёлой степени отравления. Даже при отсутствии судорог тяжёлые отравления доксиламином могут вызвать развитие разрушения мышц (рабдомиолиза), который часто сопровождается острой почечной недостаточностью. В таких случаях показана стандартная терапия с постоянным контролем уровня креатинфосфокгтназы (КФК).

Лечение

При появлении симптомов отравления следует немедленно обратиться к врачу.

Для снятия симптомов, в качестве средства первой помощи показан приём активированного угля (в количестве 50 г — для взрослых и 1 г/кг массы тела для детей).

Если Вы забыли принять препарат Доксиламин Реневал

Если Вы забыли принять препарат Доксиламин Реневал, не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной, примите следующую дозу в обычное время.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Доксиламин Реневал может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Доксиламин Реневал и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения следующих нежелательных реакций: неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• разрушение (распад) мышц, проявляющееся мышечной слабостью, плохим самочувствием, высокой температурой и (или) темной окраской мочи, которое может привести к нарушению функции почек (рабдомиолиз).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Доксиламин Реневал.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• сонливость в дневное время (в этом случае доза препарата должна быть уменьшена), спутанность сознания, галлюцинации;
• нарушения зрения и способности фокусироваться на каких-либо предметах (аккомодации), нечёткое зрение;
• ощущение сердцебиения;
• запор, сухость во рту;
• задержка мочи;
• увеличение уровня КФК.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Доксиламин Реневал

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке после слов «годен до», картонной пачке после слов «годен до» или «ЕХР».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке) для защиты от света.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Доксиламин Реневал содержит

Действующим веществом является доксиламин.

Каждая таблетка содержит 15 миллиграмм доксиламина (в виде сукцината).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, повидон (поливинилпирролидон) КЗ0, кремния диоксид коллоидный (аэросил).

Состав оболочки: поливиниловый спирт (Е1203), макрогол 3350, тальк, титана диоксид (Е171) или [сухая смесь для плёночного покрытия, состоящая из: поливиниловый спирт (Е1203), макрогол 3350, тальк, титана диоксид (Е171)].

Внешний вид препарата Доксиламин Реневал и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне таблетки. Допускается шероховатость поверхности. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

По 10, 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1 контурную ячейковую упаковку по 10 таблеток с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток или 2 контурные ячейковые упаковки по 15 таблеток с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «ПФКО-1»

Юридический адрес: 630096, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80, этаж 1, помещ. 4.

Производитель

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление» 630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.

Тел./факс: 8 (800) 200-09-95.

e-mail: pretenzii@pfk-obnovlenie.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://еес.eaeunion.org/

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 15 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Антигистаминные средства системного действия; Н1-гистаминовых рецепторов блокатор

• АТХ

  R06AA09

• Действующее вещество

  Доксиламин