Дувелисиб — беременность и грудное вскармливание

Применение при беременности

Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения дувелисиба при беременности у человека не проведено.

Опыт применения препарата во время беременности отсутствует. В исследованиях репродуктивной токсичности введение дувелисиба беременным крысам и кроликам в период органогенеза в дозировках приблизительно в 10 и 39 раз выше максимальной рекомендуемой дозы для человека (25 мг 2 раза в сутки) приводило к нежелательным исходам, связанным с развитием плода, включая эмбриофетальную смертность (резорбции, постимплантационные потери и уменьшение числа жизнеспособных плодов), изменения в процессе роста (низкая масса плода) и аномалии строения (пороки развития).

Расчётный риск пороков развития и самопроизвольного аборта в популяции неизвестен.

В случае наступления беременности, отсутствия менструации или при подозрении на возможную беременность пациентка должна сообщить об этом своему лечащему врачу. Если у партнёрши пациента, принимающего дувелисиб, наступает беременность, врачу необходимо сообщить о возможных неблагоприятных эффектах для плода.

Если дувелисиб применяется в период беременности или беременность наступила во время лечения, пациентка должна быть предупреждена о потенциальной опасности для плода.

Пациентам во время лечения и как минимум в течение 1 месяца после следует использовать надёжные методы контрацепции.

Применение в период грудного вскармливания

Специальных исследований по безопасности применения дувелисиба в период грудного вскармливания не проведено.

Специальных исследований по безопасности применения дувелисиба в период грудного вскармливания не проведено.

Данных об экскреции дувелисиба в грудное молоко нет. Риск для грудного ребёнка не может быть исключён.

Следует прекратить кормление грудью во время приёма препарата и в течение 1 месяца после приёма последней дозы.

Поделиться этой страницей