Эффароникс^®

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Эффароникс^®, 200 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: сорафениб.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Эффароникс^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Эффароникс^®.
3. Приём препарата Эффароникс^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Эффароникс^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Эффароникс^®, и для чего его применяют

Препарат Эффароникс^® содержит действующее вещество сорафениб, он относится к группе препаратов под названием «противоопухолевый препарат, ингибитор протеинкиназы».

Показания к применению

Препарат Эффароникс^® показан к применению у взрослых в возрасте старше 18 лет для лечения:

• рака почек (метастатического почечно-клеточного рака);
• рака печени (печёночно-клеточного рака);
• рака щитовидной железы (местно-распространённого или метастатического дифференцированного рака щитовидной железы, резистентного к радиоактивному йоду).

Способ действия препарата Эффароникс^®

Принцип работы препарата заключается в замедлении роста раковых клеток и перекрытии кровоснабжения, которое поддерживает рост раковых клеток.

Если у Вас есть какие-либо вопросы о механизме действия препарата Эффароникс^® или о том, почему Вам был назначен данный препарат, пожалуйста, обратитесь к лечащему врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Эффароникс^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Эффароникс^®:

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на сорафениб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Эффароникс^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применяйте препарат Эффароникс^® с осторожностью:

• если у Вас возникли проблемы с кожей. Препарат Эффароникс^® может вызывать сыпь и кожные реакции, особенно на руках и ногах. Кожные изменения обычно появляются в течение первых шести недель лечения сорафенибом. Если Вы заметили какие-либо изменения, обязательно обратитесь к лечащему врачу, чтобы он предложил лечение. Ваш врач может порекомендовать лечение кожи и/или изменить дозу препарата. Если изменения кожных покровов не проходят, Ваш лечащий врач может прекратить лечение препаратом Эффароникс^®.
• если у Вас повышенное артериальное давление. Препарат Эффароникс^® может повышать артериальное давление. Ваш лечащий врач будет контролировать Ваше артериальное давление и может назначить Вам препарат для снижения артериального давления.
• если у Вас есть проблемы со свёртываемостью крови или Вы принимаете варфарин. Лечение препаратом Эффароникс^® может привести к более высокому риску развития кровотечений. Если Вы принимаете варфарин или препарат, разжижающий кровь для предотвращения образования тромбов, может возникнуть больший риск развития кровотечений.
• если Вам предстоит хирургическое вмешательство или если Вы недавно перенесли хирургическое вмешательство. Препарат Эффароникс^® может повлиять на заживление ран. Обычно приём препарата Эффароникс^® отменяют, если предстоит хирургическое вмешательство. Ваш лечащий врач решит, когда снова начинать приём препарата Эффароникс^®.
• если Вы испытываете боль в груди или у Вас есть какие-либо проблемы с сердцем. Ваш лечащий врач может принять решение о временном или окончательном прекращении лечения.
• если у Вас есть аномалия сердечного ритма, известная как удлинённый интервал QT.Препарат Эффароникс^® может повлиять на сердечный ритм.
• во время лечения могут образоваться участки повреждения стенок кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). В этом случае Ваш лечащий врач прервёт лечение.
• если у Вас тяжёлые заболевания печени. При приёме данного лекарственного препарата у Вас могут возникнуть более серьёзные нежелательные реакции.
• если Вы также принимаете иринотекан, капецитабин или доцетаксел, которые применяются при лечении рака, препарат Эффароникс^® может усилить действие и, в частности, нежелательные реакции этих противоопухолевых препаратов.
• если Вы принимаете неомицин внутрь, который является антибиотиком, действие препарата Эффароникс^® может снизиться.
• если у Вас сниженная почечная функция. Ваш лечащий врач будет контролировать баланс жидкости и электролитов.
• если у Вас рак щитовидной железы. Ваш лечащий врач будет контролировать уровень кальция и гормонов щитовидной железы в крови.

Перед приёмом препарата Эффароникс^® сообщите своему лечащему врачу, если какое-либо из этих состояний наблюдается у Вас. Возможно, Вам потребуется лечение вышеперечисленных заболеваний и проведение дополнительных анализов. См. также раздел 4 «Возможные нежелательные реакции».

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Эффароникс^® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие препараты и препарат Эффароникс^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта, или даже такие безрецептурные препараты, как витамины или биологически активные добавки.

Некоторые препараты при одновременном применении с препаратом Эффароникс^® могут влиять на механизм действия препарата Эффароникс^®, или препарат Эффароникс^® может влиять на механизм действия других препаратов и вызывать серьёзные нежелательные реакции. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• рифампицин или неомицин перорально, антибиотики;
• препараты, содержащие зверобой продырявленный — препараты растительного происхождения для лечения депрессии;
• фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал — препараты, применяемые для лечения эпилепсии и других заболеваний;
• дексаметазон — кортикостероид, применяемый при различных заболеваниях;
• варфарин или антикоагулянт, применяемый для предотвращения образования тромбов;
• доксорубицин, доцетаксел, паклитаксел, карбоплатин и иринотекан, которые являются иными видами противоопухолевой терапии;
• дигоксин, средство для лечения сердечной недостаточности лёгкой и средней степени тяжести.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы подозреваете, что беременны, можете быть беременны или планируете забеременеть, поскольку препарат Эффароникс^® противопоказан при беременности. Ваш лечащий врач обсудит с Вами потенциальные риски приёма препарата Эффароникс^® во время беременности.

Если есть вероятность наступления беременности, Вам следует использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение как минимум двух недель после его завершения.

Грудное вскармливание

Не кормите ребёнка грудью во время лечения препаратом Эффароникс^®, так как этот препарат может помешать росту и развитию Вашего ребёнка.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Фертильность

Препарат Эффароникс^® может снижать фертильность (способность к зачатию) как у мужчин, так и у женщин. Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, прежде чем начать приём препарата Эффароникс^®.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Нет доказательств того, что препарат сорафениба влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Эффароникс^® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Эффароникс^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза препарата Эффароникс^® для взрослых составляет две таблетки по 200 мг два раза в день.

Это соответствует суточной дозе: четыре таблетки или 800 мг препарата Эффароникс^® в день.

Таблетки препарата Эффароникс^® проглатывают, запивая стаканом воды, в промежутках между приёмами пищи или вместе с пищей, содержащей низкое или умеренное количество жира. Не принимайте препарат Эффароникс^® с пищей с высоким содержанием жиров, так как это может снизить его эффективность. Если Вы собираетесь перекусить жирной пищей, принимайте таблетки по крайней мере за 1 час до еды или через 2 часа после еды.

Важно принимать препарат Эффароникс^® каждый день примерно в одно и то же время, чтобы в кровотоке находилось его постоянное количество.

Обычно лечение препаратом Эффароникс^® продолжается, пока он эффективен и не вызывает неприемлемых нежелательных реакций.

Если Вы приняли больше таблеток препарата Эффароникс^®, чем следовало

Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если Вы (или кто-либо другой) приняли дозу, превышающую назначенную. Приём слишком большого количества таблеток препарата Эффароникс^®может вызывать нежелательные реакции с большей вероятностью или в более серьёзной форме, особенно диарею и кожные реакции. Лечащий врач может рекомендовать Вам прекратить приём препарата Эффароникс^®.

Если Вы забыли принять препарат Эффароникс^®

Если Вы пропустили один из приёмов препарата, примите рекомендуемую дозу, как только вспомните о ней, но в течение того же дня. Если приём пропущенной дозы почти совпадает со временем приёма следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте регулярный приём препарата в соответствии с рекомендованным режимом. Не принимайте двойную дозу препарата Эффароникс^®, чтобы компенсировать пропущенную в предыдущий день дозу препарата. Сообщите лечащему врачу о любом пропущенном приёме рекомендуемой дозы.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Эффароникс^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если у Вас обнаружится один из нижеприведённых симптомов, Вам необходимо обратиться к лечащему врачу:

Очень частые нежелательные реакции

(могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• диарея;
• тошнота;
• утомляемость;
• боль (включая боль во рту, боль в животе, головную боль, боль в костях, боль, вызванную опухолью);
• выпадение волос (алопеция);
• покрасневшая или болезненная кожа на ладонях или подошвах стоп (кожная реакция рук и ног);
• зуд или сыпь;
• рвота;
• кровотечение (включая кровоизлияние в мозг, кишечник и дыхательные пути);
• высокое артериальное давление или повышение артериального давления (гипертония);
• инфекция;
• потеря аппетита (анорексия);
• запор;
• боль в суставах (артралгия);
• высокая температура;
• потеря массы тела;
• сухая кожа.

Частые нежелательные реакции

(могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• гриппоподобный синдром;
• расстройство желудка (диспепсия);
• затруднение глотания (дисфагия);
• воспалённый или сухой рот, болезненный язык (стоматит и воспаление слизистой оболочки);
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия);
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия);
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия);
• мышечная боль (миалгия);
• нарушение чувствительности в пальцах рук и ног, включая покалывание или онемение (периферическая сенсорная нейропатия);
• депрессия;
• проблемы с эрекцией (эректильная дисфункция);
• изменённый голос (дисфония);
• угревая сыпь;
• воспалённая, сухая или шелушащаяся кожа (дерматит, шелушение кожи);
• сердечная недостаточность;
• сердечный приступ (инфаркт миокарда) или боль в груди;
• звон в ушах (тиннитус);
• почечная недостаточность;
• аномально высокий уровень белка в моче (протеинурия);
• общая слабость или упадок сил (астения);
• низкий уровень лейкоцитов (лейкопения и нейтропения);
• низкий уровень эритроцитов (анемия);
• низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• воспаление волосяных фолликулов (фолликулит);
• недостаточная активность щитовидной железы (гипотиреоз);
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия);
• искажение вкусовых ощущений (дисгевзия);
• покраснение лица и часто других участков кожи (приливы);
• насморк (ринорея);
• изжога (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• рак кожи (кератоакантомный / плоскоклеточный рак кожи);
• утолщение внешнего слоя кожи (гиперкератоз);
• внезапное непроизвольное сокращение мышцы (мышечные спазмы).

Нечастые нежелательные реакции

(могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
• боль в желудке (животе), вызванная воспалением поджелудочной железы (панкреатит), желчного пузыря и/или желчных протоков;
• пожелтение кожи или глаз (желтуха), вызванное высоким уровнем желчных пигментов (гипербилирубинемия);
• аллергические реакции (включая кожные реакции и крапивницу);
• обезвоживание;
• увеличение грудной железы (гинекомастия);
• затруднённое дыхание (заболевание лёгких);
• экзема;
• повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз);
• множественные кожные высыпания (мультиформная эритема);
• показатели давления выше верхней границы нормы;
• участки повреждения стенок кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта);
• обратимый отёк задней части мозга, вызывающий головную боль, изменённое сознание, припадки и визуальные симптомы, включая потерю зрения (обратимая задняя лейкоэнцефалопатия);
• внезапная сильная аллергическая реакция (анафилактическая реакция).

Редкие нежелательные реакции

(могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• аллергическая реакция, сопровождаемая отёком кожи (например, лица, языка), которая может вызвать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отёк);
• нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QТ);
• воспаление печени, которое может привести к тошноте, рвоте, боли в животе и желтухе (лекарственный гепатит);
• сыпь, напоминающая солнечный ожог, которая может появиться на коже, ранее подвергавшейся лучевой терапии, и может быть тяжёлой (лучевой дерматит);
• серьёзные кожные реакции и/или реакции слизистых оболочек, которые могут включать болезненные волдыри и лихорадку, включая обширное отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз);
• разрушение мышечной ткани, которое может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз);
• повреждение почек, вызывающее выделение большого количества белка (нефротический синдром);
• воспаление сосудов кожи, которое может вызвать сыпь (лейкоцитокластический васкулит).

Частота неизвестна

(исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• нарушение функции мозга, которое может вызвать, например, сонливость, поведенческие изменения или спутанность сознания (энцефалопатия);
• увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и рассечения артерий).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Эффароникс^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке (банка в пачке) при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию.

Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Эффароникс^® содержит

Действующим веществом является сорафениб.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 мг сорафениба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Целлюлоза микрокристаллическая

Кроскармеллоза натрия

Гипромеллоза 2910 (5 сП)

Натрия лаурилсульфат

Магния стеарат

Плёночная оболочка:

Опадрай II 32К280000 белый:

Гипромеллоза — 39%

Лактозы моногидрат — 28%

Титана диоксид — 25%

Триацетин — 8%

Препарат Эффароникс^® содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Эффароникс^® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе ядро от белого или почти белого до светло-жёлтого цвета.

Препарат выпускается по 112 таблеток в банки из полимерных материалов (полиэтилен высокой плотности) для лекарственных средств, укупоренные крышкой из полимерных материалов (наружный слой — полиэтилен высокой плотности, внутренний слой — полиэтилен низкой плотности), с контролем первого вскрытия или без него.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «Фарм-Синтез»

Адрес: 249010, Калужская обл., Боровский район, г. Боровск, ул. Московская, д. 30

Производитель

Российская Федерация

ООО «Фарм-Синтез»

Адрес: 249010, Калужская обл., Боровский район, г. Боровск, ул. Московская, д. 30, пом. 4

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «Фарм-Синтез»

Адрес: 249010, Калужская обл., Боровский район, г. Боровск, ул. Московская, д. 30

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза eec.eaeunion.org

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 200 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; другие ингибиторы протеинкиназ

• АТХ

  L01EX02

• Действующее вещество

  Сорафениб