Ребинолин^®

раствор для внутримышечного и подкожного введения

1 мл раствора содержит:

активное вещество: иммуноглобулин антирабический (человеческий) 150 МЕ;

вспомогательные вещества: глицин 22,5мг (300 мМ), вода для инъекций до 1 мл.

Прозрачный, слегка опалесцирующий, бесцветный или бледно-жёлтого цвета раствор. Может содержать небольшой взвешенный осадок, разбивающийся при встряхивании.

Характеристика препарата

РЕБИНОЛИН^® — иммуноглобулин антирабический (человеческий), представляет собой стерильный, апирогенный водный раствор очищенной гамма-глобулиновой фракции сыворотки крови доноров, иммунизированных инактивированной вакциной для профилактики бешенства (приготовленной на основе штамма, выращенного на культуре диплоидных клеток человека), содержащий специфические антитела против вируса бешенства (не менее 150 МЕ/мл), проверенный на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (HIV), вирусу гепатита С (anti-HCV) и поверхностного антигена гепатита В (HBsAg).

Экстренная профилактика бешенства в комбинации с вакциной для профилактики бешенства при любых повреждениях кожных покровов (укусах, любых ранах и царапинах), нанесённых дикими или домашними животными, больными бешенством, с подозрением на бешенство при условии немедленного применения, находящимися под ветеринарным наблюдением и вне его, а также при попадании на слизистые оболочки или повреждённую кожу слюны заражённых животных.

Поскольку иммуноглобулин антирабический применяют по витальным (жизненным) показаниям, противопоказания к его применению отсутствуют. Однако иммуноглобулин антирабический не следует вводить лицам, которые уже были вакцинированы вакциной для профилактики бешенства и у которых подтверждено наличие антирабических антител. В этом случае введение иммуноглобулина антирабического может снизить ожидаемый иммунный ответ на введение вакцины.

Лицам с повышенной чувствительностью к препаратам крови человека иммуноглобулин антирабический (человеческий) следует вводить в условиях стационара.

Безопасность применения иммуноглобулина антирабического у беременных женщин в контролируемых клинических исследованиях не изучалась. Неизвестно, выделяются ли антирабические антитела с грудным молоком. Препарат назначают по витальным (жизненным) показаниям. Длительный опыт клинического применения иммуноглобулина позволяет сделать вывод об отсутствии отрицательного влияния на течение беременности, на плод или на ребёнка при грудном вскармливании.

Внутримышечно, взрослым и детям — 20 МЕ/кг (0,133 мл/кг), однократно.

Ни при каких обстоятельствах не следует превышать дозу иммуноглобулина или вводить его повторно, так как это может подавить образование собственных антител, индуцированное вакцинацией.

Перед введением иммуноглобулина антирабического проводят обработку раны.

Обработка раны: немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения проводят обязательную местную обработку раны. Раны обильно промывают водой с мылом или любым детергентом (не менее 15 минут) и обрабатывают 40–70 % спиртом или раствором повидон-

йода.

После обработки раны немедленно вводят иммуноглобулин антирабический. РЕБИНОЛИН^® желательно вводить в область раны. Следует осторожно ввести как можно большую часть рассчитанной дозы препарата РЕБИНОЛИН^®, насколько позволяет анатомическое строение области раны, вглубь и вокруг неё. Остатки препарата следует ввести внутримышечно в дельтовидную мышцу или в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы, или, у маленьких детей, в переднелатеральную область бедра.

При необходимости ведения большого объёма препарата (>2 мл у детей или >5 мл у взрослых) рекомендуется разделить дозу и ввести препарат в разные участки тела.

При невозможности внутримышечного введения (в том числе, при нарушении свёртывания крови), препарат можно вводить подкожно. Следует отметить, что клинические исследования, подтверждающие эффективность подкожного пути введения препарата, не проводились.

Иммуноглобулин антирабический предпочтительно вводить одновременно с первой дозой вакцины для профилактики бешенства. Иммуноглобулин антирабический и вакцина для профилактики бешенства должны вводиться в разных шприцах и в разные участки тела.

Первая доза вакцины для профилактики бешенства вводится не позднее чем через 30 минут после введения иммуноглобулина антирабического в другой участок тела, желательно как можно дальше от места введения иммуноглобулина. Иммуноглобулин антирабический вводят не позднее 7 суток с момента введения первой дозы вакцины для профилактики бешенства.

Необходимо строго соблюдать последовательность введения антирабических препаратов.

Для обеспечения хорошей инфильтрации поражённых участков тела у детей (особенно имеющих множественные раненная) доза препарата может быть разведена в 2–3 раза в 0,9 % растворе натрия хлорида.

Иммуноглобулин антирабический следует вводить исключительно в комбинации с вакциной для профилактики бешенства. Единственное исключение составляют лица, которые уже были провакцинированы с использованием вакцины для профилактики бешенства и у которых подтверждено наличие антирабических антител. Эти лица должны получить только вакцину.

Флаконы только для однократного использования. Частично использованные флаконы с препаратом должны быть утилизированы, согласно местным рекомендациям.

В ходе клинических исследований не получено достоверных данных о частоте развития нежелательных реакций.

Сообщалось о следующих нежелательных эффектах, которые наблюдалась редко: боль в месте введения, боль или скованность мышц, развивающиеся в месте введения и сохраняющиеся в течение нескольких часов после инъекции, крапивница и ангионевротический отёк, анафилактические реакции после введения препаратов иммуноглобулина человека.

Наиболее часто в клинических исследованиях препарата РЕБИНОЛИН^® сообщалось о таких нежелательных реакциях, как головная боль, головокружение, гематурия и слабость. Все нежелательные реакции в клинических исследованиях были лёгкой или средней степени тяжести, поэтому считается, что препарат РЕБИНОЛИН^® обладает хорошей переносимостью.

Случаи передозировки не описаны.

Повышает эффективность вакцин для профилактики бешенства и используется в комплексе с ними.

Введение иммуноглобулинов может отрицательно влиять на эффективность вакцин, содержащих ослабленные живые вирусы кори, краснухи, эпидемического паротита или ветряной оспы. Поэтому между введением препарата РЕБИНОЛИН и аттенуированной живой вакциной необходимо соблюдать интервал в течение 3 месяцев, при вакцинации от кори интервал увенчивается до 4 месяцев.

Совместим с противостолбнячной сывороткой и антибиотиками.

При необходимости экстренную профилактику столбняка проводят после введения иммуноглобулина антирабического и первого введения антирабической вакцины.

После введения иммуноглобулина временное повышение содержания антител может вызывать ложноположительные результаты при проведении серологических тестов. Чтобы избежать возможного взаимодействия между несколькими различными препаратами, необходимо сообщить врачу о любой другой проводящейся терапии.

Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов, таким как A, B, D, может сказаться на результатах серологических тестов на антитела эритроцитов, например, антиглобулинового теста (реакция Кумбса).

Повторное введение препарата не должно проводиться после начала программы иммунизации вакциной для профилактики бешенства, так как может снизить максимальный иммунитет.

Не вводить препарат внутривенно (риск анафилактического шока). Перед введением убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.

Аллергические реакции на антирабические иммуноглобулины человеческого происхождения при внутримышечном введении наблюдаются редко. В случае развития шока провести стандартную терапию. При гиперчувствительности к препаратам крови (в анамнезе) следует применять антигистаминные лекарственные средства (при этом необходимо тщательное наблюдение за пациентом).

Как можно раньше после укуса и независимо от времени, прошедшего после контакта, должна быть проведена хирургическая и антисептическая обработка раны (включая обильное промывание водой с мылом или любым детергентом (не менее 15 минут) и обработка 40–70 % спиртом или раствором повидон-йода). После введения препарата пациент должен находиться под наблюдением врача по крайней мере в течение 20 мин.

С целью снижения риска переноса возбудителей проводят тщательный контроль отбора донорской крови посредством исследования каждого сданного объёма крови и общего объёма плазмы, особенно в отношении вирусов ВИЧ-1 ВИЧ-2, вируса гепатита В, вируса гепатита С, кроме того, проводится обработка раствором детергента, термическая обработка и нанофильтрация.

Рекомендации в отношении тромбоза

Следует соблюдать осторожность при применении иммуноглобулинов у пациентов с повышенным риском развития тромбоза.

К факторам риска развития тромбоза относятся:

• приобретённая или наследственная гиперкоагуляция;
• длительная иммобилизация;
• наличие постоянных сосудистых катетеров;
• пожилой возраст;
• терапия эстрогенами;
• венозный или артериальный тромбоз в анамнезе;
• сердечно-сосудистые факторы риска (в том числе атеросклероз и/или нарушение сердечного выброса);
• гипервязкость крови (в том числе наличие криоглобулинов, хиломикронемия натощак и/или высокие уровни триглицеридов и моноклональная гаммапатия).

Пациенты с повышенным риском развития тромбоза после введения иммуноглобулина должны находиться под тщательным наблюдением вследствие возможного развития тромботических осложнений.

У пациентов с риском повышенной вязкости крови по возможности рекомендуется определять исходную вязкость крови,

Рекомендации в отношении гемолиза

Следует соблюдать осторожность при применении иммуноглобулинов у пациентов с повышенным риском развития гемолиза. В группу риска включены следующие категории пациентов:

• имеющие не 0 группу крови;
• имеющие сопутствующие воспалительные заболевания;
• получающие лечение суммарно высокими дозами иммуноглобулинов в течение нескольких дней.

Пациенты, получающие иммуноглобулины и находящиеся в группе риска, должны находиться под тщательным наблюдением па предмет развития гемолиза.

Клинические признаки гемолиза включают в себя лихорадку, озноб и потемнение мочи.

При возникновении данных симптомов должны быть проведены соответствующие лабораторные тесты.

Иммуноглобулин антирабический не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Раствор для внутримышечного и подкожного введения 150 МЕ/мл.

При температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

30 месяцев. Не использовать по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Камада Лтд, Израиль