Энфортумаб ведотин — беременность и грудное вскармливание

Применение при беременности

Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения энфортумаба ведотина при беременности не проведено.

До начала приёма препарата женщинам с репродуктивным потенциалом рекомендуется пройти тестирование на беременность.

Исследования на животных выявили признаки материнской токсичности, эмбриотоксичности и эмбриолетальности в дозах, равных рекомендуемой дозе для человека. Структурные пороки развития включали гастрошизис, повреждённую заднюю конечность, отсутствующую переднюю лапу, неправильно расположенные внутренние органы и сросшуюся шейную арку, скелетные аномалии (например, асимметричные, сросшиеся, не полностью окостеневшие и деформированные грудные кости, деформированная шейная дуга и односторонняя окостенение грудной клетки).

В период лечения женщины репродуктивного возраста должны пользоваться надёжными методами контрацепции.

В случае наступления беременности, отсутствия менструации или при подозрении на возможную беременность пациентка должна сообщить об этом своему лечащему врачу.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время приёма энфортумаба ведотина и в течение как минимум 12 месяцев после приёма последней дозы препарата.

Мужчинам рекомендуется не заводить детей во время лечения препаратом и в течение 9 месяцев после введения последней дозы.

Применение в период грудного вскармливания

Специальных исследований по безопасности применения энфортумаб ведотина в период грудного вскармливания не проведено.

Неизвестно, выделяется ли энфортумаб ведотин с грудным молоком.

Следует отказаться от кормления грудью во время лечения энфортумабом ведотином и в течение 6 месяцев после приёма последней дозы препарата.

Поделиться этой страницей