ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ

ЛП-№(003018)-(РГ-RU)

ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ

Эноксапарин натрия

раствор для инъекций

Антитромботические средства; группа гепарина

B01AB05

ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ, 2000 анти-Ха МЕ/0,2 мл, раствор для инъекций

ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ, 3000 анти-Ха МЕ/0,3 мл, раствор для инъекций

ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ, 4000 анти-Ха МЕ/0,4 мл, раствор для инъекций

ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ, 5000 анти-Ха МЕ/0,5 мл, раствор для инъекций

ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ, 6000 анти-Ха МЕ/0,6 мл, раствор для инъекций

ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ, 7000 анти-Ха МЕ/0,7 мл, раствор для инъекций

ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ, 8000 анти-Ха МЕ/0,8 мл, раствор для инъекций

ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ, 9000 анти-Ха МЕ/0,9 мл, раствор для инъекций

ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ, 10000 анти-Ха МЕ/1,0 мл, раствор для инъекций

Действующее вещество: эноксапарин натрия

▼ Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях представлен в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед применением препарата внимательно прочитайте весь листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к своему лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ.
3. Применение препарата ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ и для чего его применяют

Препарат ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ содержит действующее вещество эноксапарин натрия, которое относится к лекарственным средствам из группы гепаринов, называемых антитромботическими средствами. Антитромботические средства (антикоагулянты) препятствуют свёртыванию крови и образованию кровяных сгустков (тромбов) внутри сосудов. Если в сосудах уже есть тромбы, то эноксапарин натрия предупреждает их дальнейший рост. Это может помочь организму расщепить эти тромбы, в результате они не смогут причинить Вам вред. Эноксапарин натрия также предотвращает образование тромбов в крови, если существует только высокий риск их образования.

Показания к применению

Препарат ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.

• Предотвращение закупорки сосудов сгустками крови (профилактика венозных тромбозов и эмболий) при хирургических вмешательствах у пациентов умеренного и высокого риска, особенно при ортопедических и общехирургических вмешательствах, включая онкологические.
• Профилактика венозных тромбозов и эмболий у пациентов, находящихся на постельном режиме, вследствие острых терапевтических заболеваний (включая острую сердечную недостаточность и декомпенсацию хронической сердечной недостаточности (III или IV класс NYH А), дыхательную недостаточность, а также при тяжёлых инфекциях и ревматических заболеваниях при повышенном риске венозного тромбообразования).
• Лечение тромбоза глубоких вен с закупоркой сгустками крови лёгочной артерии (с тромбоэмболией лёгочной артерии) или без тромбоэмболии лёгочной артерии, кроме случаев тромбоэмболии лёгочной артерии, требующих тромболитической терапии или хирургического вмешательства.
• Профилактика тромбообразования в аппарате «искусственная почка» (системе экстракорпорального кровообращения) во время проведения процедуры очистки крови (гемодиализа).

• Лечение заболевания, вызванного спазмом или закупоркой кровяным сгустком сосудов сердца (острого коронарного синдрома):

  ⁃ лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без признаков обширного повреждения сердечной мышцы на электрокардиограмме (без подъёма сегмента ST) в сочетании с приёмом ацетилсалициловой кислоты;

  ⁃ лечение острого инфаркта миокарда с признаками обширного повреждения сердечной мышцы на электрокардиограмме (с подъёмом сегмента ST) у пациентов, подлежащих медикаментозному лечению или последующему чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ

Противопоказания

Не применяйте препарат ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ:

• если у Вас есть аллергия на эноксапарин натрия, гепарин или его производные, включая другие низкомолекулярные гепарины или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас есть активное значительное кровотечение, а также состояния или болезни, при которых имеется высокий риск кровотечения (если Вы недавно перенесли кровоизлияние в головной мозг (геморрагический инсульт), ели у Вас есть язва пищевода, желудка или кишечника, если у Вас есть злокачественное новообразование с высоким риском кровотечений, если Вы недавно перенесли операцию на головном или спинном мозге, или на глазах, если у Вас есть или предполагается наличие расширенных вен (варикоза) в пищеводе, если у Вас есть дефекты развития сосудов (сосудистые аномалии) спинного или головного мозга);
• если Вам показано проведение местной анестезии (спинальной, эпидуральной, локо- региональной), поскольку эноксапарин натрия нельзя применять для лечения за 24 часа до этого;
• если у Вас было снижение количества тромбоцитов вследствие образования организмом антител против собственных тромбоцитов (иммуноопосредованная гепарин- индуцированная тромбоцитопения) менее 100 дней назад, или в крови определяются циркулирующие антитромбоцитарные антитела.

Если Вы считаете, что что-то из перечисленного выше относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-то из указанного ниже относится к Вам:

• если у Вас при повреждениях (например, ссадинах, порезах, травмах дёсен и т.д.) наблюдается долго не прекращающееся кровотечение (нарушения свёртываемости крови) или есть воспаление стенок кровеносных сосудов (васкулит);
• если у Вас раньше была или есть сейчас язва пищевода, желудка или кишечника, либо другие заболевания желудочно-кишечного тракта, характеризующиеся повреждением его стенки (эрозией);
• если у Вас недавно было нарушение кровообращения головного мозга, вызванное закупоркой сосудов (ишемический инсульт);
• если у Вас неконтролируемое тяжёлое повышение артериального давления (артериальная гипертензия);
• если у Вас есть заболевание сетчатки глаз, связанное с нарушением её кровоснабжения (диабетическая или геморрагическая ретинопатия);
• если у Вас значительное повышение концентрации глюкозы в крови (сахарный диабет тяжёлой степени);
• если Вы недавно перенесли неврологическую или глазную (офтальмологическую) операцию, либо если такая операция у Вас только планируется;
• если у Вас недавно была операция и Вам делали анестезию через прокол в поясничном отделе позвоночника между позвонками (спинальная или эпидуральная анестезия) или делали прокол поясничного отдела позвоночника с целью взятия спинномозговой жидкости на анализ (спинномозговую пункцию);
• если у Вас недавно были роды;
• если у Вас воспаление оболочек сердца (бактериальный эндокардит, перикардит), или скопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот)':
• если у Вас есть почечная и/или печёночная недостаточность;
• если у Вас установлена внутриматочная спираль (контрацептивное средство);
• если у Вас была тяжёлая травма и теперь есть открытые раны на больших поверхностях;
• если Вы одновременно принимаете препараты, которые способны оказать влияние на свёртываемость крови (препараты, влияющие на систему гемостаза);
• если у Вас ранее было снижение количества тромбоцитов вследствие образования организмом антител против собственных тромбоцитов (иммуноопосредованная гепарин- индуцированная тромбоцитопения), но уже более 100 дней эти антитела в Вашей крови не определяются;
• если у Вас есть избыток или недостаток веса;
• если у Вас установлен искусственный клапан сердца;
• Вы беременны и у Вас установлен искусственный клапан сердца.

В некоторых случаях врач будет Вас направлять на анализ крови, чтобы вовремя заметить возможное снижение числа тромбоцитов в крови или, напротив, повышение концентрации калия в крови.

Низкомолекулярные гепарины не являются взаимозаменяемыми, поэтому строго выполняйте врачебные рекомендации по применению для каждого препарата, относящегося к классу низкомолекулярных гепаринов.

Если Вы находитесь в пожилом возрасте (особенно в возрасте 80 лет и старше), то у Вас существует повышенный риск развития кровотечений при применении данного препарата. Ваш лечащий врач будет проводить тщательное наблюдение за Вашим состоянием.

Эноксапарин натрия может приводить к развитию отмирания (некроза) кожи. Если Вы заметили отёчность, изменение цвета кожи, болезненность на каком-либо участке тела, немедленно сообщите об этом врачу.

Дети и подростки

Не вводите препарат детям до 18 лет, поскольку нет данных о безопасности и эффективности применения лекарственного препарата ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ у детей и подростков.

Другие препараты и препарат ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Вашему врачу может потребоваться изменить дозы этих лекарственных препаратов или принять другие меры предосторожности.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы применяли, применяете или собираетесь применять какие-либо препараты из перечисленных ниже:

• другие препараты, влияющие на свёртываемость крови и используемые для профилактики и/или лечения образования тромбов в сосудах (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел, тиклопидин, алтеплаза, ретеплаза, стрептокиназа, урокиназа и т.д.);
• препараты, используемые для лечения воспалительных заболеваний (нестероидные противовоспалительные препараты, в том числе кеторолак);
• гормональные препараты (называемые системными глюкокортикостероидами) для лечения заболеваний с сильным воспалением;
• растворы для восполнения кровопотери (растворы, содержащие декстран с молекулярной массой 40 кДа);
• препараты, повышающие концентрацию калия в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки или медицинской сестрой.

Если Вы беременны, то применяйте препарат ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ только после консультации с врачом и только под контролем врача.

Препарат ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ может применяться, если Вы кормите ребёнка грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ содержит натрий

Данный препарат содержит более 1 ммоль (23 мг) натрия на 150 мг эноксапарина натрия. Это необходимо учитывать, если Вы находитесь на диете с ограничением поступления натрия.

3. Применение препарата ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

• Предотвращение закупорки сосудов сгустками крови (профилактика венозных тромбозов и эмболий) при хирургических вмешательствах у пациентов умеренного и высокого риска, особенно при ортопедических и общехирургических вмешательствах, включая онкологические

Доза препарата будет зависеть от Вашего риска образования сгустков крови в венах (тромбоза). Вы будете получать дозу 2000 анти-Ха ME (20 миллиграммов) или 4000 анти- Ха ME (40 миллиграммов) один раз в сутки.

Перед проведением хирургической операции первый укол (инъекцию) обычно делают за 2 часа или за 12 часов. Далее препарат следует вводить уже после операции. Ваш врач решит как долго Вам нужно получать инъекции препарата ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ.

• Профилактика венозных тромбозов и эмболий у пациентов, находящихся на постельном режиме, вследствие острых терапевтических заболеваний (включая острую сердечную недостаточность и декомпенсацию хронической сердечной недостаточности (III или IV класс NYHA), дыхательную недостаточность, а также при тяжёлых инфекциях и ревматических заболеваниях при повышенном риске венозного тромбообразования)

Вы будете получать дозу 4000 анти-Ха ME (40 миллиграммов) один раз в день в течение 6–14 дней. Ваш врач решит как долго Вам нужно получать инъекции препарата ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ.

• Лечение тромбоза глубоких вен с закупоркой сгустками крови лёгочной артерии (с тромбоэмболией лёгочной артерии) или без тромбоэмболии лёгочной артерии, кроме случаев тромбоэмболии лёгочной артерии, требующих тромболитической терапии или хирургического вмешательства

Вы будете получать препарат в дозе 1,5 мг/кг массы тела один раз в сутки или в дозе 1 мг/кг массы тела два раза в сутки. Ваш врач решит, в какой именно дозе и как долго Вам нужно получать препарат ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ.

• Профилактика тромбообразования в аппарате «искусственная почка» (системе экстракорпорального кровообращения) во время проведения процедуры очистки крови (гемодиализа)

Вы будете получать препарат в среднем в дозе 1 мг/кг массы тела, но в некоторых случаях врач может решить, что Вам нужна более низкая доза. При длительном сеансе (более 4 часов) лечащий врач может ввести Вам дополнительное количество препарата.

• Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без признаков обширного повреждения сердечной мышцы на электрокардиограмме (без подъёма сегмента ST) в сочетании с приёмом ацетилсалициловой кислоты

Вы будете получать препарат в дозе 1 мг/кг массы тела каждые 12 часов в течение 2-8 дней. Ваш врач решит, как долго Вам нужно получать препарат ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ BE Л Ф АРМ. Дополнительно к этой терапии, и случае если у Вас не будет противопоказаний, Вам будет назначена ацетилсалициловая кислота. Начальную дозу и поддерживающую дозу определит Ваш врач.

• Лечение острого инфаркта миокарда с признаками обширного повреждения сердечной мышцы на электрокардиограмме (с подъёмом сегмента ST) у пациентов, подлежащих медикаментозному лечению или последующему чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ)

Сначала Вам введут внутривенно препарат в дозе 3000 анти-Ха ME (30 миллиграммов), затем сразу же подкожно введут препарат в дозе 1 мг/кг массы тела. Далее Вы будете получать препарат в дозе 1 мг/кг массы (но не более 100 мг, даже если масса Вашего тела более 100 кг) тела каждые 12 часов в течение 8 дней или до выписки из стационара (в зависимости от того, что произойдёт раньше).

Одновременно с применением препарата ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ Вам могут назначить другие препараты, которые Вам потребуются в зависимости от Вашего состояния.

Пожилые пациенты

Пожилым пациентам без нарушения работы почек обычно не требуется изменение дозы. Однако врач примет решение в Вашей конкретной ситуации и при необходимости скорректирует дозу.

Пациенты с нарушением функции печени или почек

Если у Вас есть почечная или печёночная недостаточность, Ваш врач решит, в какой именно дозе и как долго Вам нужно получать препарат ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ.

Путь и способ введения

Подкожно или внутривенно.

Препарат ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ можно вводить непосредственно в трубку катетера (артериальную линию) в начале сеанса гемодиализа (способа очистки крови с использованием аппарата «искусственная почка», когда Ваши почки больше не выполняют свою функцию).

Препарат нельзя вводить внутримышечно!

Препарат ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ должен вводиться путём уколов (инъекций), поэтому обычно его вводят врач или медицинская сестра.

Предварительно заполненный одноразовый шприц готов к применению.

Не смешивайте ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ с другими лекарственными препаратами.

Инструкция по самостоятельному введению препарата изложена далее.

Инструкция по самостоятельному выполнению инъекции препарата ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ

ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ
(предварительно заполненный шприц без защитной системы иглы)

Подготовка места инъекции

1. Выберите область на правой или левой половине передней брюшной стенки. Она должна находиться на расстоянии не менее 5 см от пупка и с боковой стороны.

   • Не проводите инъекцию ближе 5 см от пупка или вокруг имеющихся шрамов или кровоподтёков.

   • Чередуйте места инъекции между левой и правой сторонами живота, в зависимости от области, в которую Вы вводили препарат в последний раз.


2. Вымойте руки. Очистите (но не трите) место инъекции спиртовым тампоном или водой с мылом.
3. Примите удобное положение «сидя» или «лёжа» и расслабьтесь. Убедитесь, что Вам видно место, выбранное для инъекции. Для проведения инъекции идеально подходят шезлонг, кресло для отдыха или кровать.

Выбор необходимой дозы

1. Осторожно снимите колпачок с иглы шприца. Выбросьте колпачок.

   • Не нажимайте на поршень до начала инъекции для того, чтобы избавиться от пузырьков воздуха в шприце. Это может привести к потере лекарственного препарата.

   • После снятия колпачка не допускайте прикосновения иглы к каким-либо предметам. Это необходимо для сохранения чистоты (стерильности) иглы.


2. Если количество лекарственного препарата в шприце уже соответствует предписанной Вам дозе, нет необходимости в её корректирфвке. Теперь Вы готовы к введению препарата.
3. Если доза определяется из расчёта на массу тела, Вам может потребоваться скорректировать дозу, содержащуюся в шприце, чтобы она соответствовала предписанной. В этом случае Вы можете избавиться от лишнего количества лекарственного препарата, удерживая шприц направленным вниз (чтобы в шприце оставался пузырёк воздуха) и вытесняя лишнее количество раствора в контейнер.
4. На кончике иглы может появиться капля. В этом случае удалите каплю перед инъекцией, постучав по шприцу, направленному иглой вниз. Теперь Вы готовы к введению препарата.

Инъекция

1. Держите шприц в руке, которой Вы пишете (как карандаш). Указательным и большим пальцами другой руки осторожно зажмите продезинфицированную область живота, образовав кожную складку.

   • Убедитесь, что Вы удерживаете кожную складку во время инъекции.

2. Держите шприц так, чтобы игла была направлена прямо вниз (вертикально под углом 90 °). Введите иглу на всю её длину в кожную складку.

• Нажмите на поршень шприца большим пальцем. Эго приведёт к поступлению лекарственного препарата в подкожную жировую клетчатку живота. Завершите инъекцию, введя весь объём лекарственного препарата, находящийся в шприце.
• Извлеките иглу из места инъекции, потянув шприц прямо вверх. Направьте иглу в сторону от себя и других людей. Теперь Вы можете отпустить кожную складку.

После завершения инъекции

1. Во избежание кровоподтёков не трите место инъекции после выполнения этой процедуры.
2. Выбросьте использованный шприц в контейнер для острых предметов. Плотно закройте контейнер крышкой и оставьте его в недоступном для детей месте. После заполнения контейнера утилизируйте его в соответствии с указаниями врача или провизора.

Весь неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ

(предварительно заполненный шприц с защитной системой иглы)

Подготовка места инъекции

1. Выберите область на правой или левой половине передней брюшной стенки. Она должна находиться на расстоянии не менее 5 см от пупка и с боковой стороны.

   • Не проводите инъекцию ближе 5 см от пупка или вокруг имеющихся шрамов или кровоподтёков.

   • Чередуйте места инъекции между левой и правой сторонами живота, в зависимости от области, в которую Вы вводили препарат в последний раз.


2. Примите удобное положение «сидя» или «лёжа» и расслабьтесь. Убедитесь, что Вам видно место, выбранное для инъекции. Для проведения инъекции идеально подходят шезлонг, кресло для отдыха или кровать.

Выбор необходимой дозы

1. Осторожно снимите колпачок с иглы шприца. Выбросьте колпачок.

   • Не нажимайте на поршень до начала инъекции для того, чтобы избавиться от пузырьков воздуха в шприце. Эго может привести к потере лекарственного препарата.

   • После снятия колпачка не допускайте прикосновения иглы к каким-либо предметам. Это необходимо для сохранения чистоты (стерильности) иглы.


2. Если количество лекарственного препарата в шприце уже соответствует предписанной Вам дозе, нет необходимости в её корректировке. Теперь Вы готовы к введению препарата.
3. Если доза определяется из расчёта на массу тела, Вам может потребоваться скорректировать дозу, содержащуюся в шприце, чтобы она соответствовала предписанной. В этом случае Вы можете избавиться от лишнего количества лекарственного препарата, удерживая шприц направленным вниз (чтобы в шприце оставался пузырёк воздуха) и вытесняя лишнее количество раствора в контейнер.
4. На кончике иглы может появиться капля. В этом случае удалите каплю перед инъекцией, постучав по шприцу, направленному иглой вниз. Теперь Вы готовы к введению препарата.

Инъекция

1. Держите шприц в руке, которой Вы пишете (как карандаш). Указательным и большим пальцами другой руки осторожно зажмите продезинфицированную область живота, образовав кожную складку.

   • Убедитесь, что Вы удерживаете кожную складку во время инъекции.

2. Держите шприц так, чтобы игла была направлена прямо вниз (вертикально под углом 90 °). Введите иглу на всю её длину в кожную складку.

3. Нажмите на поршень шприца большим пальцем. Это приведёт к поступлению лекарственного препарата в подкожную жировую клетчатку живота. Завершите инъекцию, введя весь объем лекарственного препарата, находящийся в шприце.
4. Извлеките иглу из места инъекции, потянув шприц прямо вверх. Защитный механизм автоматически закроет иглу. Теперь Вы можете отпустить кожную складку. Система безопасности, обеспечивающая запуск защитного механизма иглы, активируется только после введения всего содержимого шприца путём нажатия поршня на всю длину его хода.

После завершения инъекции

1. Во избежание кровоподтёков не трите место инъекции после выполнения этой процедуры.
2. Выбросьте использованный шприц в контейнер для острых предметов. Плотно закройте контейнер крышкой и оставьте его в недоступном для детей месте. После заполнения контейнера утилизируйте его в соответствии с указаниями врача или провизора.

Весь неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

При применении препарата строго придерживайтесь рекомендаций, представленных в данной инструкции, а также указаний врача или провизора. При возникновении вопросов обратитесь к врачу или провизору.

Продолжительность терапии

Врач определит длительность лечения препаратом в соответствии с Вашим заболеванием. Не прекращайте применение препарата и не меняйте дозировку без консультации с врачом.

Если Вы применили препарата ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ больше, чем следовало

Если Вы ввели препарата ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ больше, чем требовалось у Вас могут появиться признаки повышенной кровоточивости, например, носовое, желудочно-кишечное, маточное, почечное кровотечение, подкожные кровоизлияния и т.д. Если Вы применили препарата больше, чем было необходимо, немедленно обратитесь к врачу или в службу экстренной медицинской помощи. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу какой препарат Вы применили.

Если Вы забыли применить препарат ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ

Если Вы пропустили введение препарата, поговорите с лечащим врачом для уточнения дальнейшего режима дозирования. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили применение препарата ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ

Не прекращайте приём препарата и не меняйте дозировку без консультации с врачом, поскольку это может Вам навредить.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут следующие нежелательные реакции:

Очень частые (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• кровотечения, признаками которых может быть кровь в рвотный массах или кале, рвота цвета «кофейной гущи», чёрный полуоформленный кал, сопровождающиеся нарастающей слабостью, учащённым и слабым пульсом, снижением артериального давления, состоянием заторможенности (в случае желудочно-кишечных кровотечений).

Частые (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• аллергические реакции.

Нечастые (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кровотечения, признаками которых могут быть местные или разлитые боли в животе, усиливающиеся при движении, сопровождающиеся нарастающей слабостью, учащённым и слабым пульсом, головокружением, резким снижением артериального давления (в случае забрюшинных кровотечений);
• сильная головная боль, угнетение сознания, рвота, неврологические нарушения или судороги (в случае внутричерепных кровоизлияний);
• появление сыпи в виде волдырей на коже (буллезный дерматит).

Редкие (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• нарушения чувствительности конечностей, изменение их цвета и похолодание, сопровождающиеся снижением количества кровяных пластинок, называемых тромбоцитами, из-за их разрушения иммунной системой (в случае аутоиммунной тромбоцитопении, сопровождающейся тромбозом);
• нарушения дыхания, затруднение глотания, отёк языка, губ, шеи, резкое снижение артериального давления и потеря сознания (анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок);
• любые неврологические симптомы, развившиеся во время или после проведения анестезии через прокол в поясничном отделе позвоночника между позвонками (спинальная или эпидуральная анестезия) или прокола поясничного отдела позвоночника с целью взятия спинномозговой жидкости на анализ (спинномозговую пункцию) такие как боли в спине, онемение или слабость в нижних конечностях, нарушение функции кишечника и/или мочевого пузыря (спинальная гематома).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ

Очень частые (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• повышение количества тромбоцитов (тромбоцитоз);
• повышение активности «печёночных» ферментов;
• образование синяка (гематомы) в месте инъекции;
• кровоизлияния в кожу или слизистые оболочки кроме развившихся в месте инъекции (экхимозы);
• накопление крови в полости раны из-за неполной остановки кровотечения;
• наличие красных кровяных клеток (эритроцитов) в моче с возможным окрашиванием в красный или кровянистый цвет (гематурия);
• носовые кровотечения.

Частые (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• кровотечения;
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• аллергические реакции;
• зудящая сыпь (крапивница);
• кожный зуд;
• покраснение кожи (эритема);
• образование синяка (гематомы) в месте инъекции;
• боль в месте инъекции;
• отёк в месте инъекции;
• реакции повышенной чувствительности;
• воспаление в месте инъекции;
• образование уплотнений в месте инъекции;
• головная боль;
• снижение количества красных кровяных клеток (эритроцитов) и гемоглобина, сопровождающиеся бледностью, одышкой, головокружением, снижением артериального давления (геморрагическая анемия).

Нечастые (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• раздражение в месте инъекции;
• разрушение клеток (некроз) кожи в месте инъекции;
• поражение клеток печени (гепатоцеллюлярное поражение печени).

Редкие (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия);
• облысение (алопеция);
• воспаление кожных сосудов в месте инъекции (кожный васкулит);
• развитие твёрдых воспалительных узелков в месте инъекций препарата (исчезают через несколько дней и не являются основанием для отмены препарата);
• повреждение клеток печени и желчных протоков из-за снижения тока желчи (холестатическое поражение печени);
• снижение минеральной плотности кости (остеопороз) при длительной терапии (более трех месяцев);
• увеличение содержания калия в крови (гиперкалиемия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Тел.: +7 (800)550-99-03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 (7172) 235-135

E-mail: pdlc@dari.kz

Интернет-сайт: www.ndda.kz

5. Хранение препарата ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат по истечении срока годности (срока хранения), указанного на этикетке шприца, этикетке ампулы после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре ниже 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод) или с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ содержит

Действующим веществом является эноксапарин натрия.

ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ, 2000 анти-Ха МЕ/0,2 мл, раствор для инъекций

Каждая ампула содержит 2000 анти-Ха ME эноксапарина натрия в 0,2 мл раствора

Каждый предварительно заполненный шприц содержит 2000 анти-Ха ME эноксапарина натрия в 0,2 мл раствора.

ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ, 3000 анти-Ха МЕ/0,3 мл, раствор для инъекций

Каждая ампула содержит 3000 анти-Ха ME эноксапарина натрия в 0,3 мл раствора

Каждый предварительно заполненный шприц содержит 3000 анти-Ха ME эноксапарина натрия в 0,3 мл раствора.

ЭНОКСАПАРИН НхАТРИЯ ВЕЛФхАРМ, 4000 анти-Ха МЕ/0,4 мл, раствор для инъекций

Каждая ампула содержит 4000 анти-Ха ME эноксапарина натрия в 0,4 мл раствора

Каждый предварительно заполненный шприц содержит 4000 анти-Ха ME эноксапарина натрия в 0,4 мл раствора.

ЭНОКСАПхАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ, 5000 анти-Ха МЕ/0,5 мл, раствор для инъекций

Каждая ампула содержит 5000 анти-Ха ME эноксапарина натрия в 0,5 мл раствора.

Каждый предварительно заполненный шприц содержит 5000 анти-Ха ME эноксапарина натрия в 0,5 мл раствора.

ЭНОКСхАПхАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ, 6000 анти-Ха МЕ/0,6 мл, раствор для инъекций

Каждая ампула содержит 6000 анти-Ха ME эноксапарина натрия в 0,6 мл раствора.

Каждый предварительно заполненный шприц содержит 6000 анти-Ха ME эноксапарина натрия в 0,6 мл раствора.

ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ, 7000 анти-Ха МЕ/0,7 мл, раствор для инъекций

Каждая ампула содержит 7000 анти-Ха ME эноксапарина натрия в 0,7 мл раствора.

Каждый предварительно заполненный шприц содержит 7000 анти-Ха ME эноксапарина натрия в 0,7 мл раствора.

ЭНОКСАПАРИН НхАТРИЯ ВЕЛФхАРМ, 8000 анти-Ха МЕ/0,8 мл, раствор для инъекций

Каждая ампула содержит 8000 анти-Ха ME эноксапарина натрия в 0,8 мл раствора.

Каждый предварительно заполненный шприц содержит 8000 анти-Ха ME эноксапарина натрия в 0,8 мл раствора.

ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ, 9000 анти-Ха МЕ/0,9 мл, раствор для инъекций

Каждая ампула содержит 9000 анти-Ха ME эноксапарина натрия в 0,9 мл раствора.

Каждый предварительно заполненный шприц содержит 9000 анти-Ха ME эноксапарина натрия в 0,9 мл раствора.

ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ, 10000 анти-Ха МЕ/1,0 мл, раствор для инъекций

Каждая ампула содержит 10000 анти-Ха ME эноксапарина натрия в 1,0 мл раствора.

Каждый предварительно заполненный шприц содержит 10000 анти-Ха ME эноксапарина натрия в 1,0 мл раствора.

Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является вода для инъекций.

Внешний вид препарата ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ и содержимое упаковки

Раствор для инъекций.

Препарат представляет собой прозрачный, бесцветного или желтоватого, или коричневато-желтоватого цвета раствор.

По 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл, 0,6 мл, 0,7 мл, 0,8 мл, 0,9 мл или 1,0 мл препарата в ампулы вместимостью 1 мл нейтрального бесцветного стекла. Допускается использование ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой.

По 0,2 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл, 0,6 мл, 0,7 мл, 0,8 мл, 0,9 мл или 1,0 мл препарата в шприцы стеклянные стерильные вместимостью 1 мл, градуированные или без градуировки; с иглой и защитным колпачком, с дополнительным автоматическим или неавтоматическим устройством для защиты иглы или без него.

На ампулу или шприц наклеивают самоклеящуюся этикетку.

1, 2, 5 ампул или шприцев помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной с покрытием плёнкой полимерной или без покрытия.

1, 2 контурные ячейковые упаковки по 2, 5 ампул или шприцев, или 9 контурных ячейковых упаковок по 1 ампуле или шприцу помещают в пачку из картона.

В каждую пачку вкладывают листок-вкладыш, скарификатор ампульный (для ампул). Скарификатор ампульный не вкладывают при использовании ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)

115184, г. Москва, Озерковский пер., д. 12, эт. 1, пом. I, ком. 9

Тел.: +7 (3522) 48-60-00

e-mail: fsk@velpharm.ru

Производитель

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11

Тел.: +7 (3522) 48-60-00

e-mail: fsk@velpharm.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11

Тел.: +7 (3522) 48-60-00

e-mail: fsk@velpharm.ru

Республика Казахстан

Товарищество с ограниченной ответственностью «Registrarius Global»

050000, Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, улица Байзакова, дом 280, н.п. 29

Тел.: +7 727 313 12 07

e-mail: info@registrarius.org

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Режим дозирования

Профилактика венозных тромбозов и эмболий при хирургических вмешательствах у пациентов умеренного и высокого риска

Пациентам с умеренным риском развития тромбозов и эмболий (например, абдоминальные операции) рекомендуемая доза препарата ЭНОКС АП АРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ составляет 20 мг 1 раз в сутки подкожно. Первую инъекцию следует сделать- за 2 ч до хирургического вмешательства.

Пациентам с высоким риском развития тромбозов и эмболий (например, при ортопедических операциях, хирургических операциях в онкологии, пациентам с дополнительными факторами риска, не связанными с операцией, такими как врождённая или приобретённая тромбофилия, злокачественное новообразование, постельный режим более трёх суток, ожирение, венозный тромбоз в анамнезе, варикозное расширение вен нижних конечностей, беременность) препарат рекомендуется в дозе 40 мг 1 раз в сутки подкожно, с введением первой дозы за 12 ч до хирургического вмешательства. При необходимости более ранней предоперационной профилактики (например, у пациентов с высоким риском развития тромбозов и тромбоэмболий, ожидающих отсроченную ортопедическую операцию) последняя инъекция должна быть сделана за 12 ч до операции и через 12 ч после операции.

Длительность лечения препаратом ЭНОКСх4Пх4РИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ в среднем составляет 7-10 дней. При необходимости терапию можно продолжать до тех пор, пока сохраняется риск развития тромбоза и эмболии, и до тех пор, пока пациент не перейдёт на амбулаторный режим.

При крупных ортопедических операциях может быть целесообразно после начальной терапии продолжение лечения путём введения препарата ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ в дозе 40 мг 1 раз в сутки в течение 5 недель.

Для пациентов с высоким риском венозных тромбоэмболий, перенёсших хирургическое вмешательство, абдоминальную и тазовую хирургию по причине онкологического заболевания, может быть целесообразно увеличение продолжительности введения препарата ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ в дозе 40 мг 1 раз в сутки в течение 4-х недель.

Профилактика венозных тромбозов и эмболий у пациентов, находящихся на постельном режиме вследствие острых терапевтических заболеваний

Рекомендуемая доза препарата ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ составляет 40 мг 1 раз в сутки, подкожно, в течение 6–14 дней. Терапию следует продолжать до полного перехода пациента на амбулаторный режим (максимально в течение 14 дней).

Лечение тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией лёгочной артерии или без тромбоэмболии лёгочной артерии

Препарат вводится подкожно из расчёта 1,5 мг/кг массы тела 1 раз в сутки или 1 мг/кг массы тела 2 раза в сутки. Режим дозирования должен выбираться врачом на основе оценки риска развития тромбоэмболии и риска развития кровотечений. У пациентов без тромбоэмболических осложнений и с низким риском развития венозной тромбоэмболии препарат рекомендуется вводить подкожно из расчёта 1,5 мг/кг массы тела 1 раз в сутки. У всех других пациентов, включая пациентов с ожирением, симптоматической тромбоэмболией лёгочных артерий, раком, повторной венозной тромбоэмболией и проксимальным тромбозом (в подвздошной вене) препарат рекомендуется применять в дозе 1 мг/кг 2 раза в сутки.

Длительность лечения в среднем составляет 10 дней. Следует сразу же начать терапию непрямыми антикоагулянтами, при этом лечение препаратом ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ необходимо продолжать до достижения терапевтического антикоагулянтного эффекта (значения МНО [Международного Нормализованного Отношения] должны составлять 2,0-3,0).

Профилактика тромбообразования в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа

Рекомендуемая доза препарата ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ составляет в среднем 1 мг/кг массы тела. При высоком риске развития кровотечения дозу следует снизить до 0,5 мг/кг массы тела при двойном сосудистом доступе или до 0,75 мг/кг при одинарном сосудистом доступе.

При гемодиализе препарат ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ следует вводить в артериальный участок шунта в начале сеанса гемодиализа. Одной дозы, как правило, достаточно для четырёхчасового сеанса, однако при обнаружении фибриновых колец при более продолжительном гемодиализе можно дополнительно ввести препарат из расчёта 0,5–1 мг/кг массы тела.

Данные в отношении пациентов, применяющих эноксапарин натрия для профилактики или лечения и во время сеансов гемодиализа, отсутствуют.

Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без подъёма сегмента ST

Препарат ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ вводится из расчёта 1 мг/кг массы тела каждые 12 ч, подкожно, при одновременном применении антитромбоцитарной терапии. Средняя продолжительность терапии составляет как минимум 2 дня и продолжается до стабилизации клинического состояния пациента. Обычно введение препарата продолжается от 2-х до 8-ми дней.

хАщетилсалициловая кислота рекомендуется всем пациентам, не имеющих противопоказаний, с начальной дозой 150-300 мг внутрь с последующей поддерживающей дозой 75–325 мг 1 раз в сутки.

Лечение острого инфаркта миокарда с подъёмом сегмента ST, медикаментозное или с помощью чрескожного коронарного вмешательства

Лечение начинают с однократного внутривенного болюсного введения эноксапарина натрия в дозе 30 мг. Сразу же после него подкожно вводят эноксапарин натрия в дозе 1 мг/кг массы тела. Далее препарат применяют подкожно по 1 мг/кг массы тела каждые 12 ч (максимально 100 мг эноксапарина натрия для каждой из первых двух подкожных инъекций, затем — по 1 мг/кг массы тела для оставшихся подкожных доз, то есть, при массе тела более 100 кг, разовая доза не может превышать 100 мг). Как можно скорее после выявления острого инфаркта миокарда с подъёмом сегмента ST пациентам необходимо назначить одновременно ацетилсалициловую кислоту и, если нет противопоказаний, приём ацетилсалициловой кислоты (в дозах 75–325 мг) следует продолжать ежедневно в течение не менее 30 дней.

Рекомендуемая продолжительность лечения препаратом ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ составляет 8 дней или до выписки пациента из стационара (если период госпитализации составляет менее 8 дней).

При комбинации с тромболитиками (фибрин-специфическими и фибрин-неспецифическими) эноксапарин натрия должен вводиться в интервале от 15 мин до начала тромболитической терапии и до 30 мин после неё.

У пациентов в возрасте 75 лет и старше не применяется начальное внутривенное болюсное введение. Препарат вводят подкожно в дозе 0,75 мг/кг каждые 12 ч (максимально 75 мг эноксапарина натрия для каждой из первых двух подкожных инъекций, затем — по 0,75 мг/кг массы тела для оставшихся подкожных доз, то есть при массе тела более 100 кг, разовая доза не может превышать 75 мг).

У пациентов, которым проводится чрескожное коронарное вмешательство, в случае если последняя подкожная инъекция эноксапарина натрия была проведена менее чем за 8 ч до раздувания введённого в место сужения коронарной артерии баллонного катетера, дополнительного введения эноксапарина натрия не требуется. Если же последняя подкожная инъекция эноксапарина натрия проводилась более чем за 8 ч до раздувания баллонного катетера, следует произвести дополнительное внутривенное болюсное введение эноксапарина натрия в дозе 0,3 мг/кг.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 75 лет)

За исключением лечения инфаркта миокарда с подъёмом сегмента ST для всех других показаний снижения доз эноксапарина натрия у пациентов пожилого возраста при отсутствии нарушений функции почек не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Тяжёлые нарушения функции почек (КК ≥15 и <30 мл/мин)

Применение эноксапарина натрия не рекомендуется пациентам с терминальной стадией хронической болезни почек (КК <15 мл/мин) ввиду отсутствия данных, кроме случаев профилактики тромбообразования в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа.

У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек (КК ≥15 и <30 мл/мин) доза эноксапарина натрия снижается в соответствии с представленными ниже таблицами, так как у этих пациентов отмечается увеличение системной экспозиции (продолжительности действия) препарата.

При применении препарата в терапевтических дозах рекомендуется следующая коррекция режима дозирования:

При применении препарата с профилактической целью рекомендуется коррекция режима дозирования, представленная в таблице ниже.

Рекомендованная коррекция режима дозирования не применяется при гемодиализе.

Нарушения функции почек лёгкой (КК ≥50 и <80 мл/мин) и умеренной (КК ≥30 и <50 мл/мин) степени тяжести

Коррекции дозы не требуется, однако пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача.

Пациенты с нарушением функции печени

В связи с отсутствием клинических исследований препарат ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени.

Дети

Безопасность и эффективность применения эноксапарина натрия у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены.

Способ применения

Подкожно, за исключением особых случаев (см. раздел 4.2, подразделы «Лечение инфаркта миокарда с подъёмом сегмента ST, медикаментозное или с помощью чрескожного коронарного вмешательства» и «Профилактика тромбообразования в системе экстракорпорального кровообращения при проведении гемодиализа»).

Предварительно заполненный одноразовый шприц готов к применению.

Препарат нельзя вводить внутримышечно!

Подкожное введение

Инъекции желательно проводить в положении пациента «лёжа». Не следует выталкивать пузырьки воздуха из шприца перед инъекцией, чтобы избежать потери лекарственного средства при использовании предварительно заполненных шприцов. Если количество вводимого препарата необходимо скорректировать в зависимости от массы тела пациента, следует использовать предварительно заполненные градуированные шприцы, удалив излишки раствора перед инъекцией для достижения необходимого объёма. Следует учитывать, что в некоторых случаях невозможно получить точную дозу из-за градуировочных делений на шприце, в этом случае объем должен быть округлён до ближайшего деления.

Инъекции следует проводить поочерёдно в левую или правую половину передней брюшной стенки.

Иглу необходимо вводить на всю длину, вертикально (не сбоку), в кожную складку, собранную и удерживаемую до завершения инъекции между большим и указательным пальцами. Складку кожи отпускают только после завершения инъекции.

Не следует массировать место инъекции после введения препарата.

Внутривенное болюсное введение

Внутривенное болюсное введение эноксапарина натрия должно проводиться через венозный катетер. Эноксапарин натрия не должен смешиваться или вводиться вместе с другими лекарственными препаратами. Для того чтобы избежать присутствия в инфузионной системе следов других лекарственных препаратов и их взаимодействия с эноксапарином натрия венозный катетер должен промываться достаточным количеством 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы до и после внутривенного болюсного введения эноксапарина натрия. Эноксапарин натрия может безопасно вводиться с 0,9 % раствором натрия хлорида и 5 % раствором декстрозы.

Для проведения болюсного введения 30 мг эноксапарина натрия при лечении острого инфаркта миокарда с подъёмом сегмента ST из стеклянных градуированных шприцев 40 мг, 50 мг, 60 мг, 70 мг, 80 мг, 90 мг и 100 мг удаляют лишнее количество препарата с тем, чтобы в них оставалось только 30 мг (0,3 мл). Доза 30 мг может непосредственно вводиться внутривенно.

Для проведения внутривенного болюсного введения эноксапарина натрия через венозный катетер могут использоваться предварительно заполненные градуированные шприцы для подкожного введения препарата 40 мг, 50 мг, 60 мг, 70 мг, 80 мг, 90 мг и 100 мг. Рекомендуется использовать градуированные шприцы 40 мг, так как это уменьшает количество удаляемого из шприца препарата. Градуированные шприцы 20 мг не используются, так как в них недостаточно препарата для болюсного введения 30 мг эноксапарина натрия.

Для повышения точности дополнительного внутривенного болюсного введения малых объёмов в венозный катетер при проведении чрескожных коронарных вмешательств рекомендуется развести препарат до концентрации 3 мг/мл. Разведение раствора рекомендуется проводить непосредственно перед введением.

Для получения раствора эноксапарина натрия с концентрацией 3 мг/мл с помощью предварительно заполненного шприца 60 мг рекомендуется использовать ёмкость с инфузионным раствором 50 мл (то есть с 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором декстрозы (глюкозы)). Из ёмкости с инфузионным раствором с помощью обычного шприца извлекается и удаляется 30 мл раствора. Эноксапарин натрия (содержимое шприца для подкожного введения 60 мг) вводится в оставшиеся в ёмкости 20 мл инфузионного раствора.

Для получения раствора эноксапарина натрия с концентрацией 3 мг/мл с помощью ампулы 60 мг рекомендуется использовать ёмкость с инфузионным раствором 50 мл (т.е. с 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором декстрозы (глюкозы)). Из ёмкости с инфузионным раствором с помощью обычного шприца извлекается и удаляется 30 мл раствора. Раствор эноксапарина натрия (содержимое ампулы 60 мг) извлекается из ампулы с помощью обычного шприца, затем вводится в оставшиеся в ёмкости 20 мл инфузионного раствора.

Содержимое ёмкости с разведённым раствором эноксапарина натрия осторожно перемешивается. Не использовать шприцы без градуировки для получения раствора с концентрацией 3 мг/мг.

Для введения с помощью шприца извлекается необходимый объём разведённого раствора эноксапарина натрия, который рассчитывается по формуле:

Объём разведённого раствора = масса тела пациента (кг) х ОД или с помощью, представленной ниже таблицы.

Объёмы, которые должны вводиться внутривенно после разведения до концентрации 3 мг/мл:

Переключение между эноксаларином натрия и пероральными антикоагулянтами

Переключение между эноксаларином натрия и антагонистами витамина К (АВК)

Для мониторирования эффекта АВК необходимо наблюдение врача и проведение лабораторных исследований [протромбиновое время, представленное как МНО].

Так как для развития максимального эффекта АВК требуется время, терапия эноксапарином натрия должна продолжаться в постоянной дозе так долго, как необходимо для поддержания значений МНО (по данным двух последовательных определений) в желаемом терапевтическом диапазоне в зависимости от показаний. Для пациентов, которые получают АВК, отмена АВК и введение первой дозы эноксапарина натрия должны проводиться после того, как МНО снизилось ниже границы терапевтического диапазона.

Переключение между эноксаларином натрия и пероральными антикоагулянтами прямого действия (ПОАК)

Отмена эноксапарина натрия и назначение ПОАК должны проводиться за 0-2 ч до момента очередного запланированного введения эноксапарина натрия в соответствии с инструкцией по применению пероральных антикоагулянтов.

Для пациентов, получающих ПОАК, введение первой дозы эноксапарина натрия, и отмена пероральных антикоагулянтов прямого действия должны проводиться в момент времени, соответствующий очередному запланированному применению ПОАК.

Применение при спинальной/эпидуральной анестезии или люмбальной плтдкции

В случае применения антикоагулянтной терапии во время проведения эпидуральной или спинальной анестезии/аналгезии или люмбальной пункции необходимо проведение неврологического мониторирования вследствие риска развития нейроаксиальных гематом (см. раздел 4.4),

Применение эноксапарина натрия в профилактических дозах

Установка или удаление катетера должно проводиться спустя как минимум 12 ч после последней инъекции профилактической дозы эноксапарина натрия.

При использовании непрерывной техники необходимо соблюдать по меньшей мере 12 ч интервал до удаления катетера.

У пациентов с КК ≥15 и <30 мл/мин следует рассмотреть вопрос об удвоении времени до момента пункции или введения/удаления катетера как минимум до 24 ч.

Предоперационное введение эноксапарина натрия за 2 ч до вмешательства в дозировке 20 мг несовместимо с проведением нейроаксиальной анестезии.

Применение эноксапарина натрия в терапевтических дозах

Установка или удаление катетера должно проводиться спустя как минимум 24 ч после последней инъекции терапевтической дозы эноксапарина натрия (см. раздел 4.3).

При использовании непрерывной техники необходимо соблюдать по меньшей мере 24 ч интервал до удаления катетера.

У пациентов с КК ≥15 и <30 мл/мин следует рассмотреть вопрос об удвоении времени до момента пункции или введения/удаления катетера как минимум до 48 ч.

Пациентам, получающим эноксапарин натрия в дозах 0,75 мг/кг или 1 мг/кг массы тела 2 раза в сутки, не следует вводить вторую дозу препарата с целью увеличения интервала перед установкой или заменой катетера. Точно так же следует рассмотреть вопрос о возможности отсрочки введения следующей дозы препарата, как минимум, на 4 ч, исходя из оценки соотношения польза/риск (риск развития тромбоза и кровотечений при проведении процедуры, с учётом наличия у пациентов факторов риска). В эти временные точки все ещё продолжает выявляться анти-Ха активность препарата, и отсрочки по времени не являются гарантией того, что развития нейроаксиальной гематомы удастся избежать.

Несовместимость

Подкожное введение

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарствами.

Внутривенное болюсное введение (только для лечения острого инфаркта миокарда с подъёмом сегмента ST).

Этот лекарственный препарат не должен смешиваться с другими лекарственными препаратами, за исключением 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы (декстрозы).

Передозировка

Симптомы

Случайная передозировка эноксапарином натрия (при внутривенном, подкожном или экстракорпоральном применении) может привести к геморрагическим осложнениям. При приёме внутрь даже больших доз всасывание препарата маловероятно.

Лечение

Антикоагулянтные эффекты можно в основном нейтрализовать путём медленного внутривенного введения протамина сульфата, доза которого зависит от дозы введённого Эноксапарина натрия:

• 1 мг протамина сульфата нейтрализует антикоагулянтную активность 1 мг эноксапарина натрия, если эноксапарин натрия вводился не более чем за 8 часов до введения протамина сульфата;
• 0,5 мг протамина сульфата нейтрализует антикоагулянтный эффект 1 мг препарата, если с момента введения последнего прошло более 8 часов или при необходимости введения второй дозы протамина.

Если после введения эноксапарина натрия прошло 12 часов и более, введение протамина сульфата не требуется. Однако, даже при введении больших доз протамина сульфата, анти-Ха активность препарата ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ полностью не нейтрализуется (максимально на 60 %).

Раствор для инъекций, 10000 анти-Xa МЕ/мл.

Отпускают по рецепту

Велфарм, ООО, Российская Федерация