Эврисди

Беременность

Применение препарата Эврисди^® при беременности противопоказано.

Данные клинических исследований препарата Эврисди^® у беременных женщин отсутствуют. Была показана эмбриофетальная токсичность и тератогенность рисдиплама у животных. На основании данных, полученных в исследованиях у животных, установлено, что рисдиплам проходит через плацентарный барьер и может оказывать повреждающее действие на плод.

Безопасность применения препарата Эврисди^® во время родов и родоразрешения не установлена.

Период грудного вскармливания

Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано. Неизвестно, выводится ли препарат Эврисди^® с грудным молоком у человека. Исследования у крыс показали, что рисдиплам выводится с грудным молоком.

Фертильность

Пациенты-мужчины

Согласно данным доклинических исследований фертильность у мужчин может быть нарушена в ходе терапии препаратом Эврисди^®. В репродуктивных органах крыс и обезьян наблюдались дегенеративные формы и снижение числа сперматозоидов. Влияние на сперматозоиды обратимо после отмены рисдиплама.

Перед началом лечения препаратом Эврисди^® с пациентами-мужчинами необходимо обсудить стратегии сохранения фертильности. Пациенты-мужчины могут рассмотреть возможность консервации спермы перед началом лечения или по прошествии минимум 4 месяцев после завершения лечения. Пациенты-мужчины, которые хотят завести ребёнка, должны прекратить лечение препаратом Эврисди^®, как минимум, на 4 месяца. Лечение может быть продолжено после зачатия.

Пациенты-женщины

На основании данных доклинических исследований влияния препарата Эврисди^® на фертильность у женщин не ожидается.

Тестирование на беременность

Перед началом терапии препаратом Эврисди^® следует проверить статус беременности у женщин репродуктивного потенциала. Беременных женщин следует чётко проинформировать о потенциальном риске для плода.

Контрацепция

Пациенты (мужчины и женщины) репродуктивного потенциала должны соблюдать следующие требования в отношении контрацепции:

• пациенты-женщины детородного потенциала должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение, как минимум, 1 месяца после приёма последней дозы;
• пациенты-мужчины и их партнёрши детородного потенциала должны вместе использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение, как минимум, 4 месяцев после приёма последней дозы пациентом-мужчиной.