Элапраза^®

ЛП-№(001048)-(РГ-RU)

Элапраза^®

Идурсульфаза

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Препараты для лечения заболеваний пищеварительного тракта и нарушений обмена веществ - ферменты

A16AB09

Элапраза^®, 2 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Действующее вещество: идурсульфаза

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Элапраза^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Элапраза^®.
3. Применение препарата Элапраза^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Элапраза^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Элапраза^®, и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Элапраза^® является идурсульфаза, механизм действия которой заключается в замещении фермента со сниженной активностью, и, таким образом, расщеплении веществ из группы углеводов в поражённых клетках.

Показания к применению

Препарат Элапраза^® применяется для заместительной ферментной терапии при лечении детей и взрослых с синдромом Хантера (мукополисахаридоз II типа), когда уровень фермента идуронат-2-сульфатазы в организме ниже нормы, и способствует уменьшению выраженности симптомов заболевания.

Способ действия препарата Элапраза^®

Если у Вас синдром Хантера, то углеводы, называемые гликозаминогликанами, которые в норме распадаются в организме, остаются нерасщепленными и постепенно накапливаются в различных органах Вашего тела. Это приводит к отклонениям в функционировании клеток, вызывая, таким образом, проблемы со стороны различных органов, что ведёт к повреждению ткани, а также нарушениям функций органов и функциональной недостаточности. Как правило, гликозаминогликаны накапливаются в следующих органах: селезёнка, печень, сердце и соединительная ткань. У некоторых пациентов гликозаминогликаны также накапливаются в головном мозге.

Заместительная ферментная терапия обычно используется при долгосрочном лечении.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Элапраза^®

Противопоказания

Не применяйте препарат Элапраза^®:

• если у Вас аллергия на идурсульфазу или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша), и они не поддавались контролю соответствующими медицинскими препаратами.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Элапраза^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

При лечении препаратом Элапраза^® у Вас могут развиться нежелательные реакции во время или после инфузии (см. раздел 4 листка-вкладыша). Наиболее частыми симптомами являются зуд, сыпь, крапивница, повышение температуры тела, головная боль, повышение артериального давления и «приливы» крови (покраснение). В большинстве случаев терапия данным препаратом может быть продолжена даже при возникновении этих симптомов. Если у Вас развились аллергические нежелательные реакции после применения данного препарата, незамедлительно обратитесь к своему лечащему врачу. Вам могут быть назначены дополнительные препараты, такие как антигистаминные средства и кортикостероиды для лечения или профилактики развития аллергических реакций.

При развитии тяжёлых аллергических реакций Ваш врач сразу же прекратит инфузию и начнёт соответствующее лечение. Возможно, Вам потребуется остаться в стационаре.

Характер Вашего генотипа (генетический профиль всех активных генов в клетках человека, определяющих его специфические индивидуальных характеристики) может влиять на ответ Вашего организма на терапию, а также на риск выработки антител и развития нежелательных реакций, связанных с инфузией. В отдельных случаях могут формироваться так называемые «нейтрализующие антитела», которые способны снижать активность препарата Элапраза^® и ответ Вашего организма не терапию. Долгосрочное воздействие выработки антител на результаты лечения не установлено. Для получения дополнительной информации обратитесь к врачу.

Отслеживаемость

Для более эффективного отслеживания биологических лекарственных препаратов медицинским работником должны быть чётко указаны название и номер серии введённого препарата. Если у Вас есть какие-то сомнения, обратитесь к медицинскому специалисту.

Другие препараты и препарат Элапраза^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

О взаимодействиях данного препарата с другими лекарственными препаратами неизвестно.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Элапраза^® не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Элапраза^® содержит натрий

Препарат Элапраза^® содержит 11,1 мг натрия (основной компонент поваренной/столовой соли) в каждом флаконе. Это количество эквивалентно 0,6 % от рекомендуемой максимальной суточной диетической нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Применение препарата Элапраза^®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Терапия данным лекарственным препаратом будет проводиться под контролем врача или медицинской сестры, обладающих знаниями в области терапии синдрома Хантера или других наследственных нарушений обмена веществ.

Рекомендуемая доза: 0,5 мг (половина миллиграмма) на килограмм массы тела инфузионно.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемые дозы у детей и подростков такие же, как и у взрослых.

Путь и (или) способ введения

Перед применением препарат Элапраза^® необходимо развести в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий.

После разведения препарат вводят внутривенно (капельно).

Продолжительность инфузии, как правило, составляет от 1 до 3 часов, и она будет выполняться 1 раз в неделю.

Если Вы применили препарата Элапраза^® больше, чем следовало

В случае передозировки препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Если Вы забыли применить препарат Элапраза^®

Если Вы пропустили инфузию препарата Элапраза^®, пожалуйста, обратитесь к лечащему врачу.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Элапраза^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

В большинстве случаев нежелательные реакции лёгкой или умеренной степени тяжести и связаны с инфузией, однако некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными. Со временем число таких инфузионных реакций постепенно снижается.

Немедленно сообщите своему лечащему врачу и обратитесь та медицинской помощью, если у Вас затруднено дыхание, как в сочетании с посинением кожных покровов, так и без. Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• Головная боль
• «Приливы» крови (покраснение)
• Затруднённое дыхание, свистящее дыхание
• Боль в животе, тошнота, рвота, частый и/или жидкий стул
• Боль в грудной клетке
• Крапивница, сыпь, зуд, покраснение кожи
• Повышение температуры тела
• Реакции, связанные с инфузионным введением препарата (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»)

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Головокружение, тремор
• Учащённое сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, посинение кожных покровов
• Повышение артериального давления, снижение артериального давления
• Затруднённое дыхание, кашель, низкий уровень кислорода в крови
• Отёк языка, нарушение пищеварения
• Боль в суставах
• Отёк в месте инъекции, отёчность конечностей, отёчность лица

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Учащённое дыхание

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• Тяжёлые аллергические реакции

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1

Тел: + 7 (499) 578-06-70

Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, Минск, Товарищеский пер., 2а

Тел: + 375 (17) 242-00-29

Факс: +375 (17) 242-00-29

Адрес электронной почты: rcpl@rceth.by

Веб-сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Тел: +7 (7172) 23-51-35

Адрес электронной почты: farm@dari.kz

Веб-сайт: www.ndda.kz

5. Хранение препарата Элапраза^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, флаконе после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для того, чтобы защитить от света.

Хранить в холодильнике (2-8 °C).

Препарат подлежит немедленному применению. Если препарат не введён немедленно, хранение готового к применению препарата и обеспечение условий до введения является обязанностью пользователя, в целом не должно превышать 24 часов при температуре 2-8 °C.

Не замораживать.

Не применяйте препарат, если Вы заметили изменение цвета или наличие механических частиц.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Элапраза^® содержит

Действующим веществом является идурсульфаза, которая является формой человеческого фермента идуронат-2-сульфатазы. Идурсульфаза производится на линии человеческих клеток с помощью технологии генной инженерии (она заключается во введении генетической информации в клетки человека в лабораторных условиях, которые затем вырабатывают необходимый продукт).

В 1 мл концентрата содержится 2,0 мг идурсульфазы.

Каждый флакон 5 мл содержит 3 мл (6 мг) идурсульфазы.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются полисорбат-20, натрия хлорид, натрия гидрофосфата гептагидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Элапраза^® и содержимое его упаковки

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Прозрачный или слабо опалесцирующий бесцветный раствор.

По 3 мл препарата во флаконе из бесцветного стекла типа 1 вместимостью 5 мл, укупоренном бутилкаучуковой пробкой, покрытой фтористой смолой, и уплотнённой сверху алюминиевым колпачком с отрывающейся пластмассовой крышечкой.

По 1, 4 и 10 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Такеда Фармасьютикалс Интернешнл АГ Айерленд Бренч, Ирландия

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch, Ireland

Block 2, Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland

Производитель

Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко. КГ, Германия

Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Со. KG, Germany

Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany

Выпускающий контроль качества

Такеда Фармасьютикалс Интернешнл АГ Айерленд Бренч, Ирландия

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch, Ireland

Block 2, Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Такеда Фармасьютикалс»

119048, Москва, ул. Усачева, дом 2, стр. 1

Тел: + 7 (495) 933-55-11

Факс: + 7 (495) 502-16-25

Электронная почта: russia@takeda.com

Республика Казахстан

ТОО «Такеда Казахстан»

050040, Алматы, ул. Шашкина, 44

Тел: + 7 (727) 244-40-04

Электронная почта: AE.AsiaCaucasus@takeda.com

Республика Беларусь

Представительство ООО «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрийская Республика) в Республике Беларусь

220030, Минск, ул. Интернациональная, 36-1, офис 522

Тел: + 375 (17) 240-41-20

Факс: +375 (17) 240-41-30

Электронная почта: AE.Belarus@takeda.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению, обращению и утилизации

1. Рассчитайте общую дозу, которая будет введена пациенту, и необходимое число флаконов.
2. Разведите весь необходимый объем препарата Элапраза^®, концентрата для приготовления раствора для инфузий, в 100 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий. Для введения приготовленного раствора рекомендуется использовать фильтр системы для инфузии с размером пор 0,2 мкм. Необходимо обеспечить стерильные условия для приготовленного раствора, поскольку препарат Элапраза^® не содержит каких-либо консервантов или бактериостатических веществ; необходимо соблюдение антисептической техники. После разведения раствор следует осторожно перемешать, не встряхивая.
3. Перед введением раствор следует визуально проверить на наличие чужеродных частиц и изменение окраски. Не встряхивать.
4. Рекомендовано начать введение препарата как можно скорее. Химическая и физическая стабильность разведенного препарата была продемонстрирована при хранении в течение 8 часов при температуре 25 °C.
5. Не следует проводить инфузию препарата Элапраза^® одновременно с другими лекарственными средствами по одной и той же линии для внутривенного введения.
6. Только для одноразового применения. Неиспользованный препарат и отходы следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 2 мг/мл.

Отпускают по рецепту

Vetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KG, Германия