Эмисифера^®

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Эмисифера^®, 5 мг, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Действующее вещество: тедуглутид.

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Эмисифера^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Эмисифера^®.
3. Применение препарата Эмисифера^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Эмисифера^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Эмисифера^®, и для чего его применяют

Препарат Эмисифера^® содержит действующее вещество тедуглутид, которое относится к группе препаратов, используемых для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ. Тедуглутид является аналогом естественного человеческого гормона, называемого глюкагоноподобным пептидом-2 (ГПП-2), регулирующего развитие клеток кишечника и всасывание питательных веществ.

Показания к применению

Препарат Эмисифера^® применяется у взрослых и детей в возрасте от 1 года с синдромом короткой кишки (СКК). Пациенты должны быть в стабильном состоянии после периода адаптации кишечника после перенесённой операции.

Способ действия препарата Эмисифера^®

Синдром короткой кишки — это расстройство, возникающее вследствие нарушения всасывания питательных веществ и жидкости в кишечнике. Чаще всего подобные нарушения обусловлены хирургическим удалением всего тонкого кишечника или его части. Препарат Эмисифера^®, воспроизводя эффекты ГПП-2, улучшает всасывание питательных веществ и жидкости из оставшегося кишечника.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Эмисифера^®

Противопоказания

Не применяйте препарат Эмисифера^®, если у Вас:

• аллергия на тедуглутид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• имеется или подозревается злокачественное новообразование (рак),
• в течение последних 5 лет отмечался рак органов желудочно-кишечного тракта, в том числе печени, желчного пузыря или желчных протоков, а также поджелудочной железы.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Эмисифера^® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Это особенно важно:

• если у Вас отмечается значительное снижение функции печени. Ваш врач учтёт это при назначении данного лекарственного препарата.
• если Вы страдаете определёнными сердечно-сосудистыми заболеваниями (поражающими сердце и/или кровеносные сосуды), такими как повышенное артериальное давление (гипертензия), или у Вас слабая сердечная деятельность (сердечная недостаточность). Признаки и симптомы включают в себя внезапную прибавку массы тела, отёк лица и области голеностопных суставов и/или одышку.
• если Вы принимаете препараты, требующие титрации дозы или имеющие узкий терапевтический индекс.
• если у Вас имеются другие тяжёлые заболевания (например, заболевания сердца и сосудов, лёгких, почек, печени, центральной нервной или эндокринной системы, а также инфекционные заболевания), которые плохо контролируются. Ваш врач учтёт это при назначении данного лекарственного средства.
• если у Вас нарушена функция почек. Ваш врач может принять решение о назначении Вам препарата в более низкой дозе.

В начале и во время лечения препаратом Эмисифера^® Ваш врач может скорректировать объём внутривенно вводимой жидкости или питания, которые Вы получаете.

Медицинские осмотры до и во время лечения препаратом Эмисифера^®

Прежде чем Вы начнёте лечение препаратом Эмисифера^®, Ваш врач должен будет провести Вам колоноскопию (процедура осмотра внутренней части толстой и прямой кишки) для выявления полипов (небольших патологических новообразований) и их удаления. Рекомендуется, чтобы Ваш врач проводил это обследование один раз в год в течение первых 2 лет после начала терапии, а затем не реже, чем 1 раз в 5 лет. Если полипы будут обнаружены до или во время лечения препаратом Эмисифера^®, Ваш врач решит, следует ли Вам продолжать применять этот лекарственный препарат. Препарат Эмисифера^® не следует применять, если во время колоноскопии выявлен рак. Врач назначит Вам дополнительные анализы для оценки водно-электролитного баланса, так как его нарушение может вызвать скопление жидкости в организме (перегрузку жидкостью) или обезвоживание.

Сообщайте врачу о любых нарушениях работы кишечника или симптомах, которые могут указывать на проблемы с желчным пузырём, желчными протоками и поджелудочной железой (см. также раздел 4 листка-вкладыша).

Дети и подростки

Дети в возрасте до 1 года

Не следует применять препарат у детей в возрасте до 1 года вследствие того, что опыт применения препарата Эмисифера^® в данной возрастной группе ограничен.

Дети и подростки в возрасте от 1 года

Прежде чем начать лечение препаратом Эмисифера^®, всем детям и подросткам необходимо выполнить анализ кала на скрытую кровь. Если у детей и подростков отмечается необъяснимое наличие крови в кале, им также проведут колоноскопию/сигмоидоскопию (процедура, позволяющая провести осмотр изнутри прямой и толстой кишки, чтобы проверить их на наличие полипов (небольших патологических новообразований) и удалить их). Если полипы будут обнаружены до начала лечения препаратом Эмисифера^®, врач решит, следует ли детям и подросткам применять этот лекарственный препарат. Препарат 3

Эмисифера^® не следует применять, если во время колоноскопии выявлен рак. На протяжении лечения препаратом Эмисифера^® врач будет проводить дополнительные колоноскопические исследования. Врач также назначит ребёнку дополнительные анализы для оценки водно-электролитного баланса, так как его нарушение может вызвать скопление жидкости в организме (перегрузку жидкостью) или обезвоживание.

Другие препараты и препарат Эмисифера^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Препарат Эмисифера^® может повысить всасывание одновременно принимаемых лекарственных препаратов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Во время беременности и в период грудного вскармливания применение препарата Эмисифера^® не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Эмисифера^® может вызвать обморочные состояния. Если Вы почувствовали себя плохо, не садитесь за руль транспортного средства и не работайте с механизмами до тех пор, пока не почувствуете себя лучше.

Препарат Эмисифера^® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.

3.Применение препарата Эмисифера^®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Эмисифера^® составляет 0,05 мг/кг массы тела 1 раз в сутки ежедневно. Доза выражается в миллилитрах (мл) раствора.

Ваш врач подберёт подходящую Вам дозу с учётом массы тела. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования у детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет включительно не отличается от режима дозирования у взрослых.

Врач подберёт подходящую дозу с учётом массы тела. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Путь и (или) способ введения

Раствор препарата следует вводить подкожно 1 раз в сутки, ежедневно, чередуя участки инъекции в четырёх квадрантах брюшной стенки. Если введение препарата в живот осложняется болевыми ощущениями, формированием рубцов или уплотнением ткани, то для инъекции можно использовать область бедра. Не следует вводить препарат Эмисифера^® внутривенно или внутримышечно.

Инъекцию можно сделать самостоятельно или её может сделать другой человек, например, врач, его помощник или медсестра. Перед тем, как вводить препарат самостоятельно, Вы или лица, осуществляющие уход за Вами, должны пройти соответствующее обучение у своего врача или медсестры.

Инструкция по приготовлению раствора лекарственного препарата Эмисифера^® приведена в конце данного листка-вкладыша.

Если Вы применили препарата Эмисифера^® больше, чем следовало

Если Вы ввели больше препарата Эмисифера^®, чем следовало, обратитесь к врачу. В случае передозировки врач должен тщательно контролировать Ваше состояние.

Если Вы забыли применить препарат Эмисифера^®

Если Вы забыли ввести препарат Эмисифера^® в обычное время, введите препарат как можно раньше в этот же день. Не применяйте двойную дозу для компенсации пропущенной.

Если Вы прекратили применение препарата Эмисифера^®

Не прекращайте применение препарата Эмисифера^® без консультации с лечащим врачом. Резкое прекращение лечения может стать причиной обезвоживания (дегидратации).

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Эмисифера^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли любые признаки следующих нежелательных реакций:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• застойная сердечная недостаточность, признаками которой могут быть усталость, одышка или отёк голеней, или стоп, или отёк лица;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое проявляется сильной болью в животе и повышением температуры тела (лихорадкой);
• обструкция (непроходимость) кишечника, признаками которой могут быть сильная боль в животе, рвота и запор;
• нарушение оттока желчи из желчного пузыря и/или воспаление желчного пузыря (холецистит), признаками которых могут быть желтушность кожи и белков глаз, кожный зуд, потемнение мочи и обесцвечивание кала, боль в верхней правой или в средней части живота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• обморок (синкопе). Если частота сердечных сокращений и дыхания в норме, и Вы быстро приходите в себя, обратитесь к своему врачу. В других случаях обратитесь за помощью как можно скорее.

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• инфекции дыхательных путей (назофарингит, грипп, инфекции верхних дыхательных путей и инфекции нижних дыхательных путей)
• головная боль
• вздутие живота
• боль в животе
• тошнота
• рвота
• реакции в месте инъекции (покраснение, боль, припухлость)

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• гриппоподобное заболевание
• снижение аппетита
• задержка жидкости в организме или замедление её выведения (перегрузка жидкостью)
• чувство тревоги
• бессонница
• кашель
• одышка
• небольшие аномальные новообразования в толстой кишке (колоректальные полипы)
• сужение просвета толстой кишки (стеноз толстой кишки)
• избыточное газообразование в кишечнике (метеоризм, флатуленция)
• сужение или закупорка протока поджелудочной железы (стеноз протока поджелудочной железы), что может вызвать воспаление поджелудочной железы
• сужение просвета тонкой кишки (стеноз тонкой кишки)
• отеки рук или ног (периферические отеки)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• небольшие аномальные новообразования (полипы) в двенадцатиперстной кишке

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• небольшие аномальные новообразования (полипы) в желудке
• задержка жидкости

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

В целом, нежелательные реакции у детей и подростков аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Опыт применения препарата у детей в возрасте до 1 года ограничен.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Эмисифера^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25° С. Не замораживайте.

После приготовления следует немедленно ввести раствор. Приготовленный раствор, если он не был введён сразу после восстановления, следует хранить при температуре не выше 25 °C не более 3 часов.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Эмисифера^® содержит

Действующим веществом является тедуглутид.

Каждый флакон с лиофилизатом содержит 5 мг тедуглутида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются динатрия гидрофосфата гептагидрат, L-гистидин, маннитол, натрия дигидрофосфата моногидрат, хлороводородная кислота 1 М раствор (для коррекции pH), натрия гидроксид 1 М раствор (для коррекции pH).

Препарат Эмисифера^® содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Эмисифера^® и содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Порошок или сухая пористая масса в виде таблетки от белого до почти белого цвета.

Количество препарата, содержащее 5 мг тедуглутида, во флаконы из прозрачного бесцветного стекла 1 гидролитического класса вместимостью 3 мл, герметично укупоренные пробками хлорбутиловыми и обжатые колпачками алюминиевыми с контролем первого вскрытия или колпачками алюминиевыми с пластиковой крышкой для контроля первого вскрытия.

По 28 флаконов с лиофилизатом в пластиковом или картонном ложементе вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную с контролем первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «НПО Петровакс Фарм»

142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1

Телефон/факс: +7 495 730-75-45

Электронная почта: info@petrovax.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «НПО Петровакс Фарм»

142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1

Телефон: 8 (800) 234-44-80

Электронная почта: pv@petrovax.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/.

Инструкция по применению (работе) с препаратом

Следует регистрировать каждый случай введения препарата Эмисифера^®, записывая ФИО и номер серии препарата, чтобы сохранить связь между пациентом и введённым препаратом. Количество флаконов, необходимых для введения одной дозы препарата, определяют в зависимости от массы тела пациента и рекомендуемой дозы 0,05 мг/кг/сутки. Во время каждого визита врач должен взвесить Вас/Вашего ребёнка, определить суточную дозу, которую следует вводить до следующего визита, проинструктировав Вас соответствующим образом.

Необходимые материалы, не включённые в упаковку:

• Вода для инъекций — в качестве растворителя
• Иглы для приготовления раствора препарата (размером 22G, ИД"; 0,7 х 40 мм)
• 0,5 или 1 мл шприцы для инъекций (с интервалами шкалы 0,02 мл и меньше). Для детей следует использовать 0,5 мл шприц или меньше (с интервалами шкалы 0,01 мл и меньше) для инъекций
• Тонкие иглы для п/к инъекций (например, размером 26G, 5/8 (0,45 х 16 мм) или меньшие иглы для детей, если потребуется)
• Салфетки, смоченные спиртом
• Тампоны, пропитанные спиртом
• Плотно закрывающийся контейнер для безопасной утилизации использованных шприцев и игл

ПРИМЕЧАНИЕ: до начала процедуры убедитесь в наличии чистой рабочей поверхности и вымойте руки.

Только для однократного применения.

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Режим дозирования

Взрослые

Рекомендуемая доза препарата Эмисифера^® составляет 0,05 мг/кг массы тела 1 раз в сутки ежедневно. Ниже в Таблице 1 указан объём вводимого раствора препарата с учётом массы тела пациента. В связи с гетерогенностью популяции пациентов с СКК, некоторым пациентам может потребоваться тщательно контролируемое снижение суточной дозы препарата для улучшения переносимости лечения. В случае пропуска дозы препарата необходимо ввести её как можно раньше в этот же день.

Эффективность терапии следует оценивать через 6 месяцев лечения. Ограниченные данные клинических исследований (КИ) показали, что некоторые пациенты могут отреагировать на терапию спустя более длительный период времени (т.е. те, у кого ещё сохраняется толстая кишка или дистальный/терминальный отдел подвздошной кишки); если через 12 месяцев терапии не достигнуто общее улучшение, то необходимо повторно оценить потребность в продолжении лечения.

Продолжение терапии рекомендуется и для пациентов, которые отказались от парентерального питания.

Таблица 1

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы препарата у пациентов старше 65 лет не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекции дозы не требуется у взрослых пациентов или детей с нарушением функции почек лёгкой степени тяжести. Суточная доза препарата должна быть снижена на 50% у взрослых пациентов или детей с нарушением функции почек средней степени тяжести и тяжёлой степени (с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин) и терминальной стадией почечной недостаточности.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекции дозы не требуется у взрослых пациентов или детей с печёночной недостаточностью лёгкой или средней степени тяжести, учитывая результаты КИ тедуглутида у пациентов с печёночной недостаточностью класса В по классификации Чайлд-Пью. КИ у пациентов с печёночной недостаточностью тяжёлой степени не проводилось.

Дети

Дети и подростки от 1 года до 17 лет

Терапию должен начинать врач, имеющий опыт лечения СКК у детей.

Рекомендуемая доза препарата Эмисифера^® у детей и подростков (в возрасте от 1 года до 17 лет) такая же, как у взрослых пациентов (0,05 мг/кг массы тела 1 раз в сутки ежедневно). Ниже в Таблице 2 указан рекомендуемый объём препарата с учётом массы тела ребёнка.

В случае пропуска дозы препарата необходимо ввести её как можно раньше в этот же день. Рекомендуемый период, после которого следует оценить эффективность терапии, — 6 месяцев непрерывной терапии. У детей младше 2 лет эффективность терапии рекомендуется оценивать через 12 недель терапии. Отсутствуют данные о применении препарата дольше 6 месяцев у детей.

Таблица 2

Объём шприца для инъекций для применения у детей должен быть 0,5 мл или меньше, с ценой деления 0,01 мл.

Дети младше I года

Невозможно дать рекомендации по режиму дозирования в данной возрастной группе.

Передозировка

Максимальная доза тедуглутида, которую изучали во время программы клинической разработки, составляла 86 мг/сутки в течение 8 дней. Неожиданных системных нежелательных реакций не наблюдалось (см. раздел 4 листка-вкладыша).

В случае передозировки врач должен тщательно контролировать состояние пациента.

Сопутствующая терапия

Учитывая фармакодинамический эффект тедуглутида, существует возможность повышения абсорбции одновременно принимаемых лекарственных препаратов. Необходимо осуществлять тщательный контроль за пациентами, получающими сопутствующую терапию пероральными лекарственными препаратами, требующими титрования дозы или с узким терапевтическим индексом, из-за возможного увеличения их абсорбции.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 5 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Другие средства для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ

• АТХ

  A16AX08

• Действующее вещество

  Тедуглутид