Энтекавир ШТАДА

Энтекавир ШТАДА

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Энтекавир ШТАДА, 0,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Энтекавир ШТАДА, 1 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: энтекавир

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Энтекавир ШТАДА, и для чего его применяют
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Энтекавир ШТАДА
3. Приём препарата Энтекавир ШТАДА
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Энтекавир ШТАДА
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Энтекавир ШТАДА, и для чего его применяют

Энтекавир ШТАДА относится к противовирусным препаратам.

Заражение вирусом гепатита B приводит к повреждению печени. Данный препарат уменьшает количество вируса в организме и улучшает состояние печени. Энтекавир ШТАДА можно применять пациентам, у которых повреждена печень, но её функция сохранена (компенсированное заболевание печени), а также пациентам, чья печень повреждена и не функционирует должным образом (декомпенсированное заболевание печени).

Показания к применению

Энтекавир ШТАДА применяют у взрослых для лечения хронического гепатита B с: компенсированным поражением печени и наличием вирусной репликации, повышением активности сывороточных трансаминаз: аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (ACT) и гистологических признаков воспалительного процесса в печени и/или фиброза;

декомпенсированным поражением печени.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приемом препарата Энтекавир ШТАДА

Не принимайте препарат Энтекавир ШТАДА:

если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на энтекавир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности:

Перед приёмом препарата Энтекавир ШТАДА проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• Если у Вас когда-либо были проблемы с почками, сообщите об этом своему врачу. Это важно, поскольку препарат выводится из организма через почки, и может потребоваться изменение Вашей дозы или режима дозирования.
• Если Вы также инфицированы ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека), обязательно сообщите об этом своему врачу. Вам не следует принимать препарат для лечения гепатита В, если Вы не принимаете лекарства от ВИЧ одновременно, так как эффективность будущего лечения ВИЧ может снизиться.
• Энтекавир ШТАДА относится к классу лекарств, которые могут вызвать лактоацидоз (избыток молочной кислоты в крови) и увеличение печени. Симптомы, такие как тошнота, рвота и боль в животе, могут указывать на развитие лактоацидоза. Этот редкий, но серьёзный побочный эффект иногда приводит к летальному исходу. Лактоацидоз чаще встречается у женщин, особенно если у них избыточный вес.
• Если у Вас нарушена функция печени, обсудите с врачом, каковы могут быть возможные последствия лечения данным препаратом.
• Если Вы ранее получали лечение от хронического гепатита В, сообщите об этом своему врачу.
• Приём Энтекавир ШТАДА не помешает Вам заразить других людей вирусом гепатита B через половой контакт или биологические жидкости (в том числе заражение крови). Поэтому важно принять соответствующие меры предосторожности, чтобы другие люди не заразились.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Энтекавир ШТАДА у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие препараты и Энтекавир ШТАДА

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие лекарственные препараты. Особенно важно сообщить врачу о применении лекарственных препаратов, снижающих функцию почек или конкурирующих на уровне канальцевой секреции, так как возможно увеличение концентрации в сыворотке энтекавира или этих лекарственных препаратов. При одновременном назначении энтекавира с ламивудином, адефовиром или тенофовиром не выявлено значимых лекарственных взаимодействий.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не известно безопасно ли принимать энтекавир во время беременности. Препарат Энтекавир ШТАДА нельзя принимать во время беременности, если Ваш лечащий врач не укажет иное.

Женщины детородного возраста, получающие лечение препаратом Энтекавир ШТАДА, должны использовать эффективный метод контрацепции, для предотвращения беременности.

Грудное вскармливание

Во время лечения препаратом Энтекавир ШТАДА кормление грудью следует прекратить. Если Вы кормите грудью, сообщите об этом лечащему врачу. Неизвестно, выделяется ли энтекавир с грудным молоком.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Головокружение, усталость (утомляемость) и сонливость являются частыми нежелательными реакциями при приёме препарата Энтекавир ШТАДА и могут повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если у Вас появились такие ощущения, воздержитесь от управления транспортными средствами или работы с механизмами.

Препарат Энтекавир ШТАДА содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3.Приём препарата Энтекавир ШТАДА

Всегда принимайте препарат Энтекавир ШТАДА в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом.

Рекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день.

Ваша доза будет зависеть от:

• лечили ли Вы ранее хронический гепатит В и какое лекарство Вы получали.
• есть ли у Вас проблемы с почками. Ваш врач может назначить Вам более низкую дозу.
• состояния Вашей печени.

Не всем пациентам необходимо принимать одну и ту же дозу энтекавира.

Всегда принимайте дозу, рекомендованную Вашим врачом, чтобы обеспечить полную эффективность Вашего лекарства и снизить устойчивость к лечению. Принимайте препарат до тех пор, пока Ваш врач его не отменит.

Данный препарат принимают внутрь независимо от приёма пищи или натощак (то есть не менее чем через 2 часа после еды и не позднее, чем за 2 часа до следующего приёма пищи), в зависимости от назначения Вашего лечащего врача.

Если Вы приняли препарата Энтекавир ШТАДА больше, чем следовало

В случае передозировки немедленно свяжитесь с врачом, или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Энтекавир ШТАДА

Что делать, если Вы забудете принять таблетку, зависит от того, сколько времени пройдёт до следующей дозы.

• если до следующей дозы осталось 12 часов и более примите пропущенную дозу сразу, как только Вы вспомните об этом. Примите следующую дозу в обычное время.
• если до следующей дозы осталось менее 12 часов, примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили приём препарата Энтекавир ШТАДА

Не прекращайте приём препарата, не посоветовавшись с Вашим врачом.

При наличии вопросов по применению лекарственного препарата, обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Энтекавир ШТАДА может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При применении данного препарата возможны следующие нежелательные реакции:

Частые (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• бессонница;
• головная боль;
• головокружение;
• сонливость;
• рвота;
• диарея;
• тошнота;
• ощущение боли или дискомфорта в верхнем отделе живота (диспепсия);
• повышение активности «печёночных» трансаминаз в анализе крови;
• утомляемость.

Нечастые (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• сыпь;
• облысение (алопеция).

Редкие (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• сыпь, покраснение, отёк, затруднение дыхания (анафилактоидные реакции).

Сообщалось о случаях лактоацидоза, часто в сочетании с декомпенсацией печёночной функции, другими серьёзными заболеваниями или применением других препаратов

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.

+7 (495) 698-45-38

http://roszdravnadzor.ru.

5. Хранение препарата Энтекавир ШТАДА

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке и картонной пачке после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

При температуре не выше 25°C.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Энтекавир ШТАДА содержит

Действующим веществом является энтекавир.

Энтекавир ШТАДА, 0,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 0,5 мг энтекавира (в виде моногидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид, триацетин.

Энтекавир ШТАДА, 1 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 1 мг энтекавира (в виде моногидрата).

Прочими ингредиентами являются: лактозы моногидрат, целлюлоза

микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид, триацетин, железа оксид жёлтый, железа оксид красный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Энтекавир ШТАДА, 0,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе ядро почти белого цвета.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой печатной лакированной и фольги алюминиевой, ламинированной поливинилхлоридной и полиамидной плёнкой.

По 3 контурных ячейковых упаковки вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

Энтекавир ШТАДА, 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета. На поперечном разрезе ядро почти белого цвета.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой печатной лакированной и фольги алюминиевой, ламинированной поливинилхлоридной и полиамидной плёнкой.

По 3 контурных ячейковых упаковки вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Нижфарм», Россия

603950, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7

Производитель

ООО «Хемофарм», Россия

249032, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, д. 62

Все претензии потребителей направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Нижфарм»

603950, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7

Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831) 430-72-28

E-mail: med@stada.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 0,5 мг и 1 мг.

Отпускают по рецепту

Хемофарм, ООО, Российская Федерация