Эпкинли

раствор для подкожного введения

Эпкинли, 48 мг, раствор для подкожного введения

Действующее вещество: эпкоритамаб

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Препарат «зарегистрирован условно». Это значит, что появятся новые сведения о препарате.

Представленные данные о лекарственном препарате будут проверяться и дополняться новыми сведениями ежегодно, и по мере необходимости листок-вкладыш будет обновляться.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Эпкинли, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Эпкинли.
3. Применение препарата Эпкинли.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Эпкинли.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Эпкинли, и для чего его применяют.

Препарат Эпкинли содержит действующее вещество эпкоритамаб, которое представляет собой белок, называемый антителом, предназначенный для уничтожения раковых клеток.

Показания к применению

Препарат Эпкинли в виде монотерапии показан к применению у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с рецидивирующей или рефрактерной (устойчивой к лечению) диффузной В-крупноклеточной лимфомой (ДВККЛ) после проведения двух и более линий системной терапии.

Способ действия препарата

Препарат Эпкинли действует на клетки организма таким образом, чтобы Ваша собственная иммунная система уничтожала опухолевые клетки.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Эпкинли.

Противопоказания

Не применяйте препарат Эпкинли:

• если у Вас аллергия на эпкоритамаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом или медицинской сестрой до того, как Вам введут Эпкинли.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Эпкинли проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Это особенно важно, если:

• у Вас есть или ранее были нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как судороги;
• у Вас есть какое-либо инфекционное заболевание;
• Вы планируете пройти вакцинацию в ближайшее время. Некоторые вакцины нельзя применять во время лечения препаратом Эпкинли.

Немедленно сообщите своему врачу, если во время или после лечения препаратом Эпкинли у Вас появятся признаки следующих нежелательных реакций:

• Синдром высвобождения цитокинов — опасное для жизни состояние, связанное с применением препаратов, стимулирующих Т-лимфоциты. Симптомы могут включать повышение температуры тела до 38 °C или выше (лихорадка), рвоту, затруднение дыхания / одышку, озноб, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), головную боль и головокружение или предобморочное состояние. Врач может назначить Вам введение определённых препаратов перед каждой инъекцией препарата Эпкинли для предотвращения возможных нежелательных реакций, связанных с синдромом высвобождения цитокинов.
• Синдром нейротоксичности, связанный с иммунными эффекторными клетками — симптомы могут включать нарушения речи и или/письма, сонливость, спутанность сознания/дезориентацию, мышечную слабость, судороги и потерю памяти. Симптомы могут проявиться через несколько дней или недель после инъекции, и вначале могут быть слабо выраженными.

• Синдром лизиса опухоли — у некоторых людей может наблюдаться нетипичный уровень определённых солей в крови, вызванный быстрым разрушением раковых клеток во время лечения. Это называется синдромом лизиса опухоли (СЛО).

  ◦ Ваш врач или медсестра проведут анализы крови, чтобы проверить наличие этого состояния. Перед каждой подкожной инъекцией Вам следует обеспечить достаточное количество жидкости. Врач может назначить лекарственные препараты, которые помогут понизить высокий уровень мочевой кислоты и уменьшить возможные последствия синдрома лизиса опухоли.

• Преходящее усугубление клинических проявлений опухоли — реакция раковой опухоли в ответ на её разрушение может выглядеть, как ухудшение течения рака — это называется «преходящим усугублением клинических проявлений опухоли». Обострение опухоли, вероятно, связано с притоком Т-лимфоцитов к очагу опухоли после введения препарата Эпкинли. Признаками данного состояния могут быть боль в месте опухоли и отёк.
• Инфекции — у Вас могут появиться признаки инфекции, такие как лихорадка, озноб, кашель или боль при мочеиспускании, которые могут различаться в зависимости от вида инфекции и её расположения.

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей и подростков в возрасте младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата Эпкинли у детей не изучались.

Другие препараты и препарат Эпкинли

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Это относится в том числе к препаратам, отпускаемым без рецепта и растительным препаратам.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если Вы — женщина детородного возраста, используйте эффективные средства контрацепции для предохранения от беременности во время лечения препаратом Эпкинли и как минимум в течение 6 месяцев после введения последней дозы препарата. Если Вы забеременели во время курса терапии препаратом Эпкинли или в течение 6 месяцев после введения последней дозы препарата, немедленно сообщите об этом Вашему врачу.

Перед началом применения препарата Эпкинли убедитесь, что Вы не беременны, так как препарат может причинять вред плоду.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли эпкоритамаб в грудное молока и может ли он влиять на выработку грудного молока. Риск для ребёнка не может быть исключён. Грудное вскармливание следует прекратить во время лечения эпкоритамабом и в течение как минимум 6 месяцев после введения последней дозы препарата.

Фертильность

Данные о влиянии Эпкинли на фертильность у мужчин и женщин отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Из-за возможного развития синдрома нейротоксичности, связанного с иммунными эффекторными клетками, соблюдайте осторожность при управлении автомобилем, велосипедом или использовании тяжёлых или потенциально опасных механизмов. Если у Вас появились признаки синдрома нейротоксичности, связанного с иммунными эффекторными клетками, перечисленные в разделе 4, избегайте управления транспортными средствами и работы с механизмами и немедленно обратитесь к врачу.

Препарат Эпкинли содержит натрий и сорбитол

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть, по сути, не содержит натрия.

Данный препарат содержит 21,9 мг сорбитола на флакон, что эквивалентно 27,33 мг/мл.

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед применением данного лекарственного препарата.

3. Применение препарата Эпкинли

Лечение будет проводиться под контролем врача, имеющего опыт противоопухолевой терапии. Вы будете находиться под тщательным медицинским наблюдением в процессе применения данного препарата.

Рекомендуемая доза

Препарат Эпкинли применяется циклами, длительность каждого цикла составляет 28 дней. Инъекции будет проводить медицинский персонал в соответствии с графиком, установленным Вашим врачом.

График введения препарата Эпкинли:

Ваш врач может назначить Вам применение других препаратов до инъекции препарата Эпкинли. Это поможет предотвратить развитие нежелательных реакций и лихорадки в цикле 1 (и, если необходимо, в последующих циклах лечения).

К таким препаратам относятся:

• гормоны (кортикостероиды), такие как преднизолон или его аналог;
• антигистаминные препараты (обычно применяются при аллергии), например, дифенгидрамин;
• парацетамол (обладает жаропонижающим действием).

В зависимости от наличия сопутствующей патологии Ваш врач может назначить Вам другие препараты во время лечения препаратом Эпкинли.

Сначала Вам будут вводить неполные дозы препарата Эпкинли. Первая полная доза (48 мг) будет введена Вам в 15-й день первого цикла терапии. Ваш врач будет следить за эффективностью Вашего лечения и попросит Вас остаться в больнице в течение 24 часов после приёма первой полной дозы (48 мг), потому что именно тогда наиболее вероятно развитие таких нежелательных реакций, как синдром высвобождения цитокинов, синдром нейротоксичности, связанный с иммунными эффекторными клетками, и лихорадка.

Путь и (или) способ введения

Препарат Эпкинли Вам будет вводить медицинский работник. Препарат вводится подкожно, предпочтительно в нижнюю часть живота или бедро. Рекомендуется смена места инъекции с левой стороны на правую или наоборот, особенно при еженедельном введении препарата (т.е. циклы 1-3).

Продолжительность терапии

Вы будете получать лечение препаратом Эпкинли до тех пор, пока Ваш врач считает, что лекарственный препарат оказывает положительное действие.

Если у Вас возникнут определённые нежелательные реакции, Ваш врач может рекомендовать отложить или полностью прекратить лечение препаратом Эпкинли.

Если Вам кажется, что Вам ввели препарата Эпкинли больше, чем следовало

Препарат Эпкинли будет вводить медицинский работник. Если Вам кажется, что Вам ввели слишком большую дозу препарата Эпкинли, срочно обратитесь к врачу.

Если Вы забыли о введении препарата Эпкинли

Если Вы пропустили инъекцию препарата Эпкинли, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу для назначения введения препарата. Не ждите следующего планового визита.

Для обеспечения максимальной эффективности препарата Эпкинли важно вовремя получать каждую инъекцию.

Если Вы прекратили применение препарата Эпкинли

Не прекращайте применение препарата без консультации с врачом, так как после прекращения лечения Ваше состояние может ухудшиться.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Эпкинли может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьёзные нежелательные реакции

Незамедлительно обратитесь к врачу, если заметите любой из перечисленных ниже признаков серьёзных нежелательных реакций. У Вас может проявиться только один или несколько из этих симптомов.

Синдром высвобождения цитокинов (Очень часто: могут возникать более чем у 1 человека из 10):

Симптомы могут включать

• лихорадку,
• рвоту
• головокружение или предобморочное состояние
• озноб
• учащённое сердцебиение
• затруднённое дыхание/одышку
• головную боль

Синдром нейротоксичности, связанный с иммунными эффекторными клетками (ICANS) (Часто: могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

состояние, при котором возникают нарушения со стороны центральной нервной системы. Симптомы могут проявиться через несколько дней или недель после инъекции, и вначале могут быть слабо выраженными. Симптомы могут включать

• нарушения речи или письма
• сонливость
• спутанность сознания/дезориентацию
• мышечную слабость
• судороги
• потерю памяти

Синдром лизиса опухоли (Часто: могут возникать не более чем у 1 человека из 10) Симптомы могут включать

• лихорадку
• озноб
• рвоту
• спутанность сознания
• одышку
• судороги
• нерегулярное сердцебиение
• тёмную или мутную мочу
• необычную усталость
• мышечные или суставные боли

Другие нежелательные реакции

Немедленно сообщите своему лечащему врачу или медсестре, если Вы заметили какие-либо из следующих нежелательных реакций или если они ухудшаются:

Очень часто: могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• вирусная инфекция
• пневмония (лёгочная инфекция)
• снижение аппетита
• нерегулярное сердцебиение
• боль в костях, суставах, связках и мышцах
• боль в области живота
• головная боль
• тошнота
• диарея
• рвота
• ощущение усталости
• реакции в месте инъекции
• лихорадка
• отёчность

Изменения в показателях анализа крови

• низкий уровень одного из видов белых кровяных клеток, которые противостоят инфекции (нейтропения)
• низкий уровень эритроцитов, что может вызвать усталость, бледность кожи и одышку (анемия)
• низкий уровень тромбоцитов, что может привести к кровотечению и появлению синяков (тромбоцитопения)

Часто: могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• лихорадка из-за инфекции, вызванной низким уровнем лейкоцитов (фебрильная нейтропения)
• инфекции верхних дыхательных путей
• болезненные опухшие лимфатические узлы, боль в груди, кашель или затруднённое дыхание, боль в месте опухоли (преходящее усугубление клинических проявлений опухоли)
• грибковые инфекции (вызванные типом микроорганизмов, называемым грибком)
• кожные инфекции
• опасная для жизни реакция организма на инфекцию (сепсис)
• снижение количества типа лейкоцитов, называемых лимфоцитами, что может повлиять на способность организма противостоять инфекции (лимфопения)
• избыток жидкости вокруг лёгких, что может затруднять дыхание (плевральный выпот)
• сыпь на коже
• кожный зуд

Изменения в показателях анализа крови

• низкий уровень фосфатов калия, магния или натрия в крови
• повышенный уровень креатинина (продукта распада мышечной ткани) в крови
• повышенный уровень белков печени в крови, что может указывать на проблемы с печенью

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщения государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 800 550 99 03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Эпкинли.

Препарат Эпкинли будет храниться у медицинских работников в больнице или клинике.

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Хранить при температуре 2–8 °C в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать. Не встряхивать.

Если приготовленный раствор не используется немедленно, его можно хранить при температуре от 2 до 8 °C не более 24 часов с момента приготовления.

В рамках этих 24 часов приготовленный раствор эпкоритамаба можно хранить в течение 12 часов при комнатной температуре от начала приготовления дозы до введения.

Медицинский работник утилизирует неиспользованный препарат, который больше не потребуется, в соответствии с местными требованиями. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Препарат Эпкинли содержит

Действующим веществом является эпкоритамаб.

Каждый флакон объёмом 0,8 мл содержит 48 мг эпкоритамаба.

Каждый мл раствора для подкожного введения содержит 60 мг эпкоритамаба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия ацетата тригидрат, уксусная кислота ледяная, D-сорбитол, полисорбат 80, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Эпкинли и содержимое упаковки

Препарат представляет собой раствор для подкожного введения.

Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или желтоватый раствор.

По 0,8 мл во флакон из бесцветного боросиликатного стекла типа I (Евр. Фарм.), укупоренный резиновой пробкой с фторполимерным покрытием и надетым сверху алюминиевым колпачком с отщёлкивающимся верхом. По 1 флакону вместе с листком- вкладышем в пачке картонной.

Держатель регистрационного удостоверения

Россия,

ООО «ЭббВи»

125196, г. Москва, ул. Лесная, д.7, этаж 4, помещение 1

russia.info@abbvie.com

Производитель

Италия,

ЭббВи С Р.Л.,

С.Р. 148, Понтина км 52 снк — Камповерде ди Априлиа 04011 — Априлия (ЛТ) / Italy,

Abb Vie S.R.L.,

S.R. 148 Pontina km. 52 snc — Campoverde di Aprilia 04011 — Aprilia (LT)

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Для претензий на территории России:

Россия

ООО «ЭббВи»

125196, г. Москва, ул. Лесная, д.7,

БЦ «Белые Сады», здание «А»

тел. +7 (495)258 42 77

pv.russia.cis@abbvie.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Эпкоритамаб должен быть приготовлен и введён в виде подкожной инъекции.

Каждый флакон эпкоритамаба предназначен только для одноразового применения.

Каждый флакон содержит избыточный объем препарата, позволяющий извлечь необходимое для инъекции количество.

Эпкоритамаб должен быть приготовлен и введён медицинским работником в асептических условиях. Разведение не требуется.

Эпкинли 48 мг поставляется в виде готового к использованию раствора, который не требует разбавления перед введением. Фильтрация раствора не требуется.

Перед введением раствор эпкоритамаба следует осмотреть визуально на наличие посторонних частиц и изменение окраски. Раствор для инъекций должен представлять собой прозрачный бесцветный или желтоватый раствор. Не используйте препарат, если раствор изменил цвет, помутнел или в нём присутствуют посторонние частицы.

1. Подготовьте флакон Эпкинли

   а) Достаньте 1 флакон Эпкинли 48 мг, раствор для подкожного введения, из холодильника.

   б) Дайте флакону согреться до комнатной температуры не более 1 часа.

   в) Аккуратно перемешайте содержимое флакона осторожными вращающими движениями.

   НЕ переворачивайте, НЕ взбалтывайте и сильно НЕ трясите флакон.

2. Наберите препарат

   Наберите 0,8 мл Эпкинли из флакона в шприц.

3. Подпишите шприц

   Напишите на шприце наименование препарата, дозировку (48 мг), дату и время суток.

4. Утилизируйте одноразовый флакон и любое неиспользованное количество Эпкинли в соответствии с законодательством.

Хранение Эпкинли

• Раствор Эпкинли необходимо использовать немедленно или хранить в холодильнике в защищённом от света месте не более 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C с момента приготовления.
• В течение этих 24 часов раствор Эпкинли можно хранить до 12 часов при комнатной температуре с начала приготовления дозы до момента введения.
• Свести к минимуму воздействие дневного света.
• Дать раствору Эпкинли нагреться до комнатной температуры перед введением.
• Утилизировать неиспользованный раствор эпкоритамаба по истечении допустимого срока хранения.
• Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Прослеживаемость

Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов следует чётко записывать название и номер партии вводимого препарата.

Раствор для подкожного введения, 48 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Противоопухолевые средства; моноклональные антитела и их конъюгаты с лекарственными средствами; другие моноклональные антитела и их конъюгаты с лекарственными средствами

• АТХ

  L01FX27

• Действующее вещество

  Эпкоритамаб