Эренумаб — беременность и грудное вскармливание

Применение при беременности

Адекватных и строго контролируемых исследований по применению эренумаба у беременных женщин не проводилось. В исследовании репродуктивной токсичности у яванских макак, в которых животные получали эренумаб во время беременности, а его экспозиция (оцениваемая по AUC) в 40 или 17 раз превышала таковую у пациентов, получающих эренумаб в дозе 70 мг или 140 мг 1 раз в месяц соответственно, не было выявлено никаких эффектов в отношении беременности, эмбриофетального или постнатального развития (до 6-месячного возраста). У только что родившихся обезьян определялись существенные концентрации эренумаба в сыворотке крови, подтверждая, что эренумаб, как и другие антитела IgG класса, проникает через плацентарный барьер.

Повреждающее действие эренумаба на плод в случае его применения у женщин во время беременности неизвестно, так как исследования на животных не всегда позволяют предсказать эффект лекарственного препарата у человека. В качестве меры предосторожности желательно избегать применения препарата во время беременности.

Применение эренумаба во время беременности возможно только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Применение в период грудного вскармливания

Неизвестно, проникает ли эренумаб в грудное молоко у человека. Отсутствуют данные о влиянии эренумаба на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, или на продукцию грудного молока у матери. Ввиду того, что многие лекарственные препараты проникают в грудное молоко, а также возможного развития нежелательных реакций на препарату младенцев, находящихся на грудном вскармливании, решение о прекращении кормления грудью или об отмене препарата следует принимать с учётом потенциальной пользы от применения эренумаба для матери и потенциальной пользы от грудного вскармливания для ребёнка.

Фертильность

Данных по влиянию эренумаба на репродуктивную функцию человека нет. При системных экспозициях эренумаба у половозрелых обезьян, до 283 или 123 раз превышающих экспозицию (оцениваемую по AUC для сыворотки крови) у человека, достигаемую в случае применения препарата в клинической дозе 70 мг или 140 мг 1 раз в месяц, никаких нежелательных действий в отношении суррогатных маркеров фертильности (патологоанатомических или гистопатологических изменений репродуктивных органов) не наблюдалось.

Поделиться этой страницей