Эриведж^®

ЛП-№(001355)-(РГ-RU)

Эриведж^®

Висмодегиб

капсулы

Противоопухолевые средства, другие противоопухолевые средства; ингибиторы сигнального пути Hedgehog

L01XJ01

Эриведж^®, 150 мг, капсулы

Действующее вещество: висмодегиб

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Эриведж^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Эриведж^®.
3. Приём препарата Эриведж^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Эриведж^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Эриведж^®, и для чего его применяют

Препарат Эриведж^® — это противоопухолевый препарат, содержащий действующее вещество висмодегиб. Висмодегиб относится к группе препаратов под названием «противоопухолевые средства; другие противоопухолевые средства; ингибиторы сигнального пути Hedgehog (Хэджхог)».

Показания к применению

Препарат Эриведж^® показан к применению у взрослых в возрасте старше 18 лет для лечения метастатической или местнораспространённой базальноклеточной карциномы:

• при рецидиве после хирургического лечения;
• при нецелесообразности хирургического лечения или лучевой терапии.

Развитие базальноклеточной карциномы происходит, когда в нормальных клетках кожи повреждается ДНК, и организм не может восстановить повреждение. Это повреждение может изменить работу определённых белков в клетках кожи, тогда повреждённые клетки становятся раковыми, начинают расти и делиться.

Способ действия препарата Эриведж^®

Эриведж^® — это противоопухолевый препарат, принцип действия которого заключается в контроле одного из ключевых белков, вовлечённых в развитие базальноклеточной карциномы. Это может замедлить или остановить рост раковых клеток, или вызвать их гибель. В результате рак кожи может уменьшиться.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Эриведж^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Эриведж^®:

• если у Вас аллергия на висмодегиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• если Вы беременны, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность во время лечения или в течение 24 месяцев после приёма последней дозы препарата Эриведж^®. Это связано с тем, что препарат Эриведж^® может навредить Вашему ещё не родившемуся ребёнку или привести к его гибели.
• если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью во время лечения или в течение 24 месяцев после приёма последней дозы препарата Эриведж^®. Неизвестно, проникает ли препарат Эриведж^® в грудное молоко и может ли навредить Вашему ребёнку.
• если Вы способны забеременеть, но у Вас нет возможности использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 24 месяцев после приёма последней дозы препарата Эриведж^®.
• если Вы также принимаете препараты, содержащие зверобой продырявленный — растительное лекарственное средство от депрессии (см. подраздел «Другие препараты и препарат Эриведж^®»).

Вы можете найти больше информации о состояниях, перечисленных выше, в подразделах «Беременность», «Грудное вскармливание», «Фертильность» и «Контрацепция у мужчин и женщин».

Не принимайте данный препарат, если любой из перечисленных выше пунктов относится к Вам. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Эриведж^® проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Вам не следует становиться донором крови или её компонентов в период лечения и в течение 24 месяцев после последнего приёма препарата Эриведж^®.

Если Вы мужчина, Вам запрещено донорство спермы в период лечения и в течение 2 месяцев после последнего приёма препарата Эриведж^®.

Сообщалось о случаях развития тяжёлых кожных реакций на фоне лечения препаратом Эриведж^®. Немедленно прекратите приём препарата Эриведж^® и обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите любой из симптомов тяжелых кожных реакций, описанных в разделе 4 (см. ниже).

Никогда не передавайте препарат Эриведж^® другим людям. Вам следует вернуть неиспользованные капсулы в конце Вашего лечения. Обсудите с Вашим лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой вопрос о месте, куда можно сдать неиспользованные капсулы.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Эриведж^® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Препарат Эриведж^® может вызвать остановку роста костей и преждевременное половое созревание (ранее 8 лет у девочек и ранее 9 лет у мальчиков). Это может произойти даже после прекращения лечения препаратом Эриведж^®. Проблемы с ростом зубов и костей наблюдались в исследованиях препарата Эриведж^® на животных.

Другие препараты и препарат Эриведж^®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это касается также безрецептурных препаратов, витаминов и лекарственных препаратов растительного происхождения.

Некоторые лекарственные препараты могут влиять на то, как действует препарат Эриведж^®. Препарат Эриведж^® также может оказывать влияние на действие некоторых лекарственных препаратов.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете любой из перечисленных лекарственных препаратов — лекарства, которые стимулируют метаболизм белка CYP3 А4 (например, рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин (используются для лечения эпилепсии), зверобой продырявленный (растительное лекарственное средство от депрессии)).

Беременность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не применяйте препарат Эриведж^®, если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность во время лечения или в течение 24 месяцев после приёма последней дозы препарата Эриведж^®.

Вы должны прекратить лечение и немедленно проинформировать лечащего врача в случае, если у Вас задержка менструации или Вы думаете, что у Вас задержка менструации, или у Вас нетипичное менструальное кровотечение, или Вы подозреваете, что беременны.

Если Вы забеременели во время лечения препаратом Эриведж^®, Вам необходимо прекратить лечение и немедленно проинформировать лечащего врача.

Препарат Эриведж^® может вызывать тяжёлые врождённые пороки развития. Приём препарата Эриведж^® также может привести к гибели ещё не родившегося ребёнка. Специальные инструкции (Программа по предотвращению беременности при терапии препаратом Эриведж^®), которые Вы получили от лечащего врача, содержат детальную информацию о влиянии препарата Эриведж^® на еще не родившихся детей.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время лечения и в течение 24 месяцев после приёма последней дозы препарата Эриведж^®. Неизвестно, проникает ли препарат Эриведж^® в грудное молоко и может ли навредить Вашему ребёнку.

Фертильность

Препарат Эриведж^® может повлиять на возможность женщины иметь детей. У некоторых женщин при приёме препарата Эриведж^® прекратились менструации. Если это произошло с Вами, то неизвестно, возобновятся ли у Вас менструации. Поговорите с Вашим лечащим врачом до начала лечения препаратом Эриведж^®, если Вы хотите в будущем иметь детей.

Контрацепция — информация для женщин

До начала лечения обсудите с лечащим врачом, можете ли Вы забеременеть. Даже если у Вас прекратились менструации, обязательно спросите у лечащего врача, существует ли для Вас риск забеременеть.

Если Вы способны забеременеть:

• Вы должны соблюдать меры предосторожности, чтобы не забеременеть во время лечения препаратом Эриведж^®.
• Вы должны использовать 2 метода контрацепции: один высокоэффективный метод контрацепции + барьерный метод (примеры описаны ниже).
• Вы должны продолжать соблюдать меры контрацепции в течение 24 месяцев после приёма последней дозы препарата Эриведж^®, потому что он может оставаться в Вашем организме до 24 месяцев после приёма последней дозы.

Рекомендуемые методы контрацепции: обсудите с лечащим врачом наиболее подходящие Вам 2 метода контрацепции.

Используйте один высокоэффективный метод контрацепции, например:

• гормональные контрацептивы (левоноргестрел-высвобождающая внутриматочная система, депо-медроксипрогестерона ацетат);
• трубная стерилизация;
• вазэктомия;
• внутриматочная спираль (ВМС).

Вы также должны использовать один метод барьерной контрацепции:

• презерватив (по возможности со спермицидным средством);
• диафрагма (по возможности со спермицидным средством).

Лечащий врач должен проверить, не беременны ли Вы:

• в пределах максимум 7 дней до начала лечения, чтобы убедиться, что Вы не беременны;
• каждый месяц во время лечения.

Вы должны немедленно сообщить лечащему врачу во время лечения или в течение 24 месяцев после приёма последней дозы препарата Эриведж^®, если:

• Вы считаете, что Ваша контрацепция по какой-то причине не сработала;
• у Вас прекратились менструации;
• Вы перестали соблюдать меры контрацепции;
• Вам нужно поменять контрацепцию.

Контрацепция — информация для мужчин

Препарат Эриведж^® может проникать в сперму. Вы должны всегда использовать презерватив (по возможности со спермицидным средством) при половом контакте, даже после вазэктомии. Соблюдайте это требование во время лечения и в течение 2 месяцев после приёма последней дозы препарата Эриведж^®.

Вам запрещено донорство спермы в период лечения и в течение 2 месяцев после последнего приёма препарата Эриведж^®.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не ожидается, что препарат Эриведж^® будет оказывать влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. При появлении сомнений обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Эриведж^® содержит лактозу и натрий

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

Препарат Эриведж^® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 капсуле, то есть можно сказать практически не содержит натрий.

3. Приём препарата Эриведж^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза: 1 капсула (150 мг) один раз в сутки.

Путь и (или) способ введения

• Капсулу следует глотать целиком, запивая водой.
• Не ломайте, не открывайте и не разжёвывайте капсулу, чтобы избежать непреднамеренного контакта с содержимым капсулы.
• Препарат Эриведж^® можно принимать вне зависимости от приёма пищи.

Продолжительность лечения

Продолжайте принимать препарат Эриведж^® столько времени, сколько рекомендует Ваш лечащий врач. Лечение этим препаратом является длительным и может продолжаться месяцы или годы.

Если Вы приняли препарата Эриведж^® больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Эриведж^® больше, чем следовало, немедленно обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы забыли принять препарат Эриведж^®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.

Если Вы прекратили приём препарата Эриведж^®

Не прекращайте приём препарата Эриведж^®, пока не обсудите это с лечащим врачом, так как это может привести к снижению эффективности лечения.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Эриведж^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Вы должны избегать беременности, принимая этот лекарственный препарат (см. раздел 2). Препарат Эриведж^® может вызывать тяжёлые врождённые пороки развития у плода, что также может привести к гибели ребёнка до его рождения или вскоре после рождения.

Во время лечения препаратом Эриведж^® могут возникнуть следующие серьёзные нежелательные реакции, при возникновении которых следует незамедлительно сообщить своему лечащему врачу.

Тяжёлые кожные реакции:

• красноватые мишеневидные пятна или круглые пятна, часто с волдырями в центре на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах; кожным реакциям часто предшествуют лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);
• распространённая сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов (лекарственная реакция с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром));
• красная, отрубевидная распространённая сыпь с бугорками под кожей и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулёз).

Частоту возникновения данных нежелательных реакций невозможно оценить на основании доступных данных.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Эриведж^®

Сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если Вы заметили любую из указанных ниже нежелательных реакций.

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• снижение аппетита;
• изменение вкуса или полная потеря вкуса (дисгевзия или агевзия);
• тошнота;
• диарея;
• запор;
• рвота;
• несварение желудка (диспепсия);
• выпадение волос (алопеция);
• зуд;
• сыпь;
• мышечный спазм;
• боль в суставах (артралгия);
• боль в конечностях;
• отсутствие менструаций у женщин детородного возраста (аменорея);
• снижение массы тела;
• усталость;
• боль.

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• обезвоживание (дегидратация);
• частичная потеря вкуса (гипогевзия);
• боль в верхней части живота;
• боль в животе;
• изменения в анализах крови, которые включают повышение активности печёночных ферментов или повышение активности креатинфосфокиназы (белок, в основном содержащийся в мышцах);
• выпадение бровей и ресниц;
• нарушение роста волос;
• боль в груди, спине или боку;
• боль в мышцах, сухожилиях, связках, костях;
• слабость.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• преждевременное половое созревание (раннее половое созревание);
• лекарственное поражение печени;
• прекращение роста костей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

тел. +7 (499) 578 02 72, +7 (499) 578 02 20 (справочная), +7 (499) 578 06 70 (многоканальный)

e-mail: pharm@roszdravnadzor,gov.ru

www.гоszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Эриведж^®

• Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке флакона после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

• Храните препарат при температуре не выше 30 °C.
• Не выбрасывайте препарат в канализацию. В конце лечения Вам следует вернуть все неиспользованные капсулы. Эти меры позволят предотвратить неправильное применение и защитить окружающую среду. Уточните у работника аптеки или лечащего врача, как следует возвращать неиспользованный препарат.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Эриведж^® содержит

• Действующим веществом является висмодегиб.

Каждая капсула содержит 150 мг висмодегиба.

• Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия лаурилсульфат, повидон К29/32, карбоксиметилкрахмал натрия, тальк, магния стеарат (см. раздел 2, подраздел «Препарат Эриведж^® содержит лактозу и натрий»); оболочка капсулы: корпус — краситель железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), желатин, крышечка — краситель железа оксид черный (Е172), титана диоксид (Е171), желатин; чернила для нанесения надписи на капсуле — шеллак, краситель железа оксид черный (Е172).

Внешний вид препарата Эриведж^® и содержимое упаковки

Препарат Эриведж^® — это твёрдые капсулы № 1 с крышечкой серого цвета, непрозрачной, и корпусом светло-розового цвета, непрозрачным; на крышечке надпись «VISMO» черного цвета, на корпусе надпись «150mg» черного цвета; содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.

Препарат Эриведж^® доступен в упаковке, содержащей 28 капсул, которые помещены во флакон белого цвета из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся крышкой из полипропилена, открывающейся при нажатии. Способ открывания флакона приведён на крышке в виде схемы с пояснительными надписями. Горловина флакона для обеспечения защиты препарата от влаги и для обеспечения контроля вскрытия герметично укупорена фольгой алюминиевой с ПВХ покрытием. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. С целью контроля первого вскрытия на пачку наносится защитная голографическая наклейка.

Держатель регистрационного удостоверения

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария

1. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland

Производитель

Патеон Инк., Канада

Patheon Inc., 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, L5N 7K9, Canada

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Рош-Москва»

107031, г. Москва, Трубная площадь, д. 2, помещение 1, этаж 1, комната 42

тел. +7 (495) 229 29 99

www.roche.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org.

Капсулы 150 мг.

Отпускают по рецепту

Patheon, Inc., Канада

F. Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария