Эскапел^®

ЛП-№(001219)-(РГ-RU)

Эскапел^®

Левоноргестрел

таблетки

Средство для экстренной контрацепции

G03AD01

Эскапел^®, 1,5 мг, таблетки

Действующее вещество: левоноргестрел.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Эскапел^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Эскапел^®.
3. Приём препарата Эскапел^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Эскапел^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Эскапел^®, и для чего его применяют

Препарат Эскапел^® содержит действующее вещество левоноргестрел, которое представляет собой синтетический аналог естественного прогестерона (гормона жёлтого тела, вырабатываемого яичниками) и относится к средствам для экстренной контрацепции (предотвращению нежелательной беременности).

Показания к применению

Препарат Эскапел^® показан к применению у женщин в возрасте от 16 лет для экстренной (посткоитальной) контрацепции в течение 72 часов после незащищённого полового акта или в случае ненадёжности применяемого метода контрацепции.

Способ действия препарата Эскапел^®

Основным механизмом действия является подавление и/или задержка овуляции (выход яйцеклетки из яичника) в результате влияния на лютеинизирующий гормон или оплодотворение яйцеклетки сперматозоидами, если она уже вышла из яичника. При рекомендуемом режиме приёма препарата левоноргестрел подавляет овуляцию и оплодотворение, если половой контакт произошёл перед овуляцией, когда возможность оплодотворения наибольшая.

Препарат Эскапел^® следует принять в течении 72 часов (3 дней) после незащищённого полового контакта или в случае ненадёжности применяемого метода контрацепции (например, при разрыве презерватива). Препарат предупреждает беременность не во всех случаях (примерно 84% случаев нежелательной беременности и наиболее эффективен, если Вы примете его как можно раньше после незащищённого полового контакта. Лучше принимать препарат Эскапел^® в течение первых 12 часов, чем откладывать приём препарата до 3-го дня после полового контакта.

Препарат неэффективен, если Вы уже беременны. Если у Вас был половой контакт после приема препарата Эскапел^®, он также не сможет предотвратить возможную беременность.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Эскапел^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Эскапел^®:

• если у Вас аллергия на левоноргестрел или любые другие компоненты препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вам меньше 16 лет;
• если у Вас тяжёлое заболевание печени;
• если Вы беременны или предполагаете, что беременны;
• в период грудного вскармливания в течение не менее 8 часов после приёма препарата; если у Вас редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость лактозы, недостаточность лактазы или нарушение всасывания глюкозы-галактозы.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Эскапел^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Следует с осторожностью принимать препарат Эскапел^® в следующих случаях:

• при заболеваниях печени или желчевыводящих путей лёгкой и средней степени тяжести;
• если у Вас желтуха (в том числе, в анамнезе);
• если у Вас нарушено всасывание в желудочно-кишечном тракте (тяжёлые синдромы мальабсорбции, например, болезнь Крона);
• если у Вас ранее была внематочная беременность (когда эмбрион развивается вне матки);
• если у Вас когда-либо было такое заболевание, как сальпингит (воспалительное заболевание маточных труб);
• если у Вас есть наследственная или приобретённая предрасположенность к тромбозам.

Экстренная контрацепция — метод, который можно использовать только эпизодически. Она не должна заменять методы плановой контрацепции.

Экстренная контрацепция не во всех случаях позволяет предотвратить наступление беременности.

Если имеются сомнения относительно времени незащищённого полового контакта, или если незащищённый контакт имел место более чем за 72 часа в течение этого же менструального цикла, то существует вероятность того, что зачатие уже произошло. В связи с этим применение препарата Эскапел^® при втором половом контакте может оказаться неэффективным в отношении предотвращения наступления беременности. При задержке менструального кровотечения более чем на 5 дней и изменении его характера (скудные или обильные кровяные выделения) необходимо исключить беременность.

Если беременность наступила после применения препарата Эскапел^®, необходимо учитывать возможность развития внематочной беременности. Появление болей внизу живота, обморочных состояний может свидетельствовать о внематочной беременности. Абсолютный риск внематочной беременности, по всей видимости, низкий, поскольку левоноргестрел предотвращает овуляцию и оплодотворение. Внематочная беременность может развиваться несмотря на появление маточного кровотечения. В связи с чем применение препарата Эскапел^® не рекомендуется у женщин с риском развития внематочной беременности (наличие в анамнезе сальпингита или внематочной беременности).

После приёма препарата Эскапел^® менструальный цикл, как правило, не изменяется и менструальное кровотечение наступает в срок. Иногда менструальное кровотечение может начинаться на несколько дней раньше или позже. В таком случае Вам следует обратиться к врачу-гинекологу, чтобы подобрать и начать использовать один из методов плановой контрацепции. Если препарат Эскапел^® был принят на фоне регулярной гормональной контрацепции, но ожидаемое кровотечение «отмены» в следующий 7-дневный период «без таблеток» не наступило, следует исключить беременность.

Повторное применение препарата в течение одного менструального цикла не рекомендуется в связи с возможностью нарушения цикла.

Имеются ограниченные данные, требующие дальнейшего подтверждения о том, что контрацептивная эффективность препарата Эскапел^® может снижаться с увеличением массы тела или индекса массы тела (ИМТ). У всех женщин, независимо от их массы тела и ИМТ, средства экстренной контрацепции должны быть приняты после незащищённого полового контакта как можно раньше.

Препарат Эскапел^® неэффективен в качестве постоянного метода контрацепции и может использоваться только в качестве экстренной меры. Левоноргестрел в дозе 1,5 мг следует применять исключительно для экстренной контрацепции!

Женщинам, которые обращаются по поводу повторных курсов экстренной контрацепции, следует порекомендовать использовать методы плановой контрацепции.

Применение экстренной контрацепции не заменяет необходимых мер предосторожности, связанных с защитой от заболеваний, передающихся половым путём.

Сообщалось о случаях тромбоэмболических осложнений после приёма левоноргестрела в дозе 1,5 мг. В связи с чем, у женщин с существующими факторами риска (наследственной или приобретённой предрасположенностью к артериальным или венозным тромбозам, наличием тромбозов/тромбоэмболий в семейном анамнезе), следует учитывать возможность возникновения таких осложнений.

Дети и подростки

Препарат не применяется до наступления первой менструации (менархе).

Применение препарата у девочек-подростков до 16 лет возможно только в исключительных случаях (в том числе, при изнасиловании) и только после консультации гинеколога. После проведения экстренной контрацепции рекомендована консультация гинеколога.

Другие препараты и препарат Эскапел^®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут нарушать контрацептивное действие препарата Эскапел^®. Если Вы в течение последних 4 недель принимали перечисленные ниже препараты, Эскапел^® может быть менее эффективным для Вас. Ваш лечащий врач может прописать Вам экстренный контрацептив другого типа (негормональный), например, медьсодержащую внутриматочную спираль.

Барбитураты и другие лекарственные средства для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин и карбамазепин).

Препараты, используемые для лечения туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин).

Препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, эфавиренз).

Препараты для лечения грибковых инфекций (гризеофульвин).

Растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Препараты, содержащие левоноргестрел, могут повышать риск токсичности циклоспорина (препарат, подавляющий иммунную систему).

Левоноргестрел может снижать эффективность улипристала ацетата, в связи с чем их одновременное применение не рекомендуется.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат если Вы беременны или предполагаете что беременны. На основании имеющихся данных, неблагоприятного влияния на плод в случае продолжения беременности на фоне применения левоноргестрел-содержащих препаратов для экстренной контрацепции не выявлено.

Левоноргестрел проникает в грудное молоко. Потенциальное воздействие левоноргестрела на ребёнка можно уменьшить, если Вы примете препарат непосредственно после кормления. После приёма препарата грудное вскармливание следует прекратить не менее, чем на 8 часов.

Левоноргестрел повышает риск развития нарушений менструального цикла, что в некоторых случаях может приводить к более ранней или поздней овуляции. Эти изменения могут влиять на фертильность, однако данные о влиянии левоноргестрела на фертильность при длительном применении отсутствуют.

Управление транспортными средствами или работа с механизмами

Влияние применения препарата на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами не изучалось.

Препарат Эскапел^® содержит лактозы моногидрат

Эскапел^® содержит лактозы моногидрат (молочный сахар). Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Эскапел^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или рекомендациями работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат может применяться в любой период менструального цикла. В случае нерегулярного менструального цикла необходимо предварительно исключить беременность.

Рекомендуемая доза

Для достижения более надёжного контрацептивного эффекта 1 таблетку препарата Эскапел^® необходимо принять как можно скорее, предпочтительно в первые 12 часов (но не позднее 72 часов после незащищённого полового акта). Если в течение 3-х часов после приёма таблетки произошла рвота, то следует принять ещё 1 таблетку препарата Эскапел^®. После приёма препарата Эскапел^® до наступления следующей менструации следует применять негормональные методы контрацепции (презерватив, спермицид + шеечный колпачок, диафрагма или контрацептивная губка). Применение левоноргестрела не является противопоказанием для продолжения плановой гормональной контрацепции. Применение препарата при повторном незащищённом половом контакте в течение одного менструального цикла не рекомендуется из-за увеличения риска развития нарушений цикла.

Применение у детей и подростков

Применение препарата Эскапел^® в возрасте до 16 лет противопоказано (в связи с ограниченным количеством данных по безопасности и эффективности левоноргестрела в данной возрастной группе).

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Таблетку следует запивать небольшим количеством воды.

Продолжительность терапии

Как часто можно принимать препарат Эскапел^®

Препарат Эскапел^® следует использовать только в качестве экстренного контрацептива, он не может быть средством для регулярной контрацепции. Если в одном менструальном цикле Вы принимаете препарат Эскапел^® более одного раза, его действие становится менее надёжным, и вероятность нарушений менструального цикла возрастает.

Препарат Эскапел^® не эффективен в качестве средства для регулярной контрацепции. Ваш врач может рассказать Вам о методах регулярной контрацепции, которые более эффективны для предотвращения беременности.

Что делать, если у Вас возникла рвота

Если у Вас возникла рвота в течение 3 часов после приёма препарата, необходимо принять ещё 1 таблетку. Вам необходимо как можно скорее обратиться в аптеку, чтобы приобрести ещё 1 упаковку препарата.

Как вести себя после приёма препарата Эскапел^®

Если Вы приняли препарат Эскапел^® и не принимаете противозачаточные средства, то при следующих половых актах до наступления менструации Вам необходимо использовать презерватив или шеечный колпачок и спермицид. Это связано с тем, что препарат Эскапел^® не действует при повторных незащищённых половых контактах до наступления следующей менструации.

После того, как Вы приняли препарат Эскапел^®, рекомендуется посетить врача спустя 3 недели, чтобы убедиться, что препарат подействовал. Если у Вас отмечается задержка менструации более чем на 5 дней, либо выделения при менструации слишком обильные или слишком скудные, Вам следует как можно скорее связаться с врачом. Если, несмотря на приём препарата, у Вас наступила беременность, важно обратиться к врачу.

Ваш врач также может посоветовать Вам метод регулярной контрацепции, который более эффективен в предотвращении беременности.

Если Вы продолжаете пользоваться регулярной контрацепцией (например, принимаете противозачаточные препараты), но кровотечения при перерыве в приёме контрацептива нет, необходимо обратиться к врачу для исключения беременности.

Следующая менструация после приёма препарата Эскапел^®

После приёма препарата Эскапел^® менструация чаще всего наступает в обычное время и носит обычный характер, однако в некоторых случаях она может начинаться раньше или позже. Если менструация начинается позже ожидаемого более чем на 5 дней, либо кровотечение носит необычный характер или Вы думаете, что можете быть беременны, следует провести тест на беременность.

Если Вы приняли препарата Эскапел^® больше, чем следует

Хотя сообщений о вреде одновременного приёма нескольких таблеток нет, у Вас могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение из влагалища. Вы можете обратиться за советом к Вашему врачу, особенно если Вас беспокоит тошнота, поскольку препарат мог сработать неправильно.

Если Вы беспокоитесь о заболеваниях, передающихся половым путём

Если во время полового акта Вы не используете презерватив (либо он порвался или соскользнул), Вы можете заразиться заболеваниями, передающимися половым путём, или вирусом иммунодефицита человека.

Данный лекарственный препарат не защищает от заболеваний, передающихся половым путём, такую защиту обеспечивает только презерватив. Обратитесь к Вашему врачу за советом, если Вы об этом беспокоитесь.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Эскапел^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При применении левоноргестрела наиболее частой нежелательной реакцией была тошнота.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

кожная сыпь, крапивница, зуд, отёк лица.

Немедленно сообщите врачу, если заметите изменение характера или времени наступления менструации, которые наблюдались часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

задержка менструации более чем на 7 дней, нерегулярные менструальные кровотечения. Если задержка менструации составляет более 7 дней или менструация слишком обильная либо слишком скудная, нужно исключить беременность.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Эскапел^®

Очень часто (встречаются более чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• тошнота, боль в нижних отделах живота;
• кровотечение, не связанное с менструацией;
• повышенная утомляемость.

Часто (встречаются не более чем у 1 из 10 пациентов):

• головокружение;
• диарея, рвота;
• нерегулярные менструальные кровотечения, нагрубание и болезненность молочных желёз.

Очень редко (встречаются не более чем у 1 из 10000 пациентов):

• боль в животе;
• боль в области таза, болезненная менструация (дисменорея).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051 г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Отдел мониторинга безопасности лекарств

Телефон: +374 10 20-05-05, +374 96 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Ц,ентр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037 г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Отдел фармаконадзора

Телефон: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000 г. Астана, ул. А. Иманова, 13 (4 этаж)

Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий

Телефон: +7 7172 78-98-28

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044 г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: + 996 312 21-92-88

Электронная почта: vigilance@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg

5. Хранение препарата Эскапел^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке после слов «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который более не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Эскапел^® содержит

Действующим веществом является левоноргестрел.

Каждая таблетка содержит 1,5 мг левоноргестрела.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кремния диоксид коллоидный, крахмал картофельный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Внешний вид препарата Эскапел^® и содержимое его упаковки

Таблетки, 1,5 мг.

Плоские круглые таблетки белого или почти белого цвета, с фаской и с гравировкой "G00" на одной стороне.

По 1 таблетке в блистере из А1/ПВХ. 1 блистер в картонной пачке с приложенным листком- вкладышем. В картонную пачку вложен картонный плоский футляр для хранения блистера.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Венгрия

ОАО «Гедеон Рихтер»

Gedeon Richter Pic.

1103 Gyomroi st. 19-21, Budapest, Hungary

Телефон: +36 1 431-4000

Электронная почта: drugsafety@richter.hu

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) г. Москва

Адрес: 119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8

Телефон: +7 495 987-15-55

Электронная почта: drugsafety@g-richter.ru

Республика Армения

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Армения

Адрес: 0010 г. Ереван, ул. Закяна, д. 2

Телефон: +374 10 53-00-71

Электронная почта: drugsafety@gedeonrichter.am

Республика Беларусь

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Беларусь

Адрес: 220004 г. Минск, пр. Победителей, дом 5, офис 505

Телефон, факс: +375 17 272-64-87

Телефон, факс: +375 17 215-25-21

Электронная почта: drugsafety.by@gedeonrichter.eu

Республика Казахстан

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК

Адрес: 050008 г. Алматы, ул. Толе Би 187

Телефон: +7 7272 58-26-23 (претензии по качеству), +7 7272 58-26-22 (фармаконадзор), +7 701 787-47-01 (фармаконадзор)

Электронная почта: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz

Кыргызская Республика

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Кыргызской Республике

Адрес: 720005 г. Бишкек, ул. Игембердиева, 1 "А", бизнес центр «Аврора», офис 703

Телефон: +996 312 98-81-16

Электронная почта: drugsafety.ky@gedeonrichter.eu

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org.

Таблетки, 1,5 мг.

Без рецепта

Gedeon Richter, Ltd., Венгрия