ЭВЕРОЛИМУС

ЛП-№(006652)-(РГ-RU)

ЭВЕРОЛИМУС

Эверолимус

таблетки

Иммунодепрессанты, селективные иммунодепрессанты

L04AA18

ЭВЕРОЛИМУС, 0,25 мг, таблетки

ЭВЕРОЛИМУС, 0,5 мг, таблетки

ЭВЕРОЛИМУС, 0,75 мг, таблетки

ЭВЕРОЛИМУС, 1 мг, таблетки

Действующее вещество: эверолимус

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в
нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ЭВЕРОЛИМУС, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата ЭВЕРОЛИМУС.
3. Приём препарата ЭВЕРОЛИМУС.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ЭВЕРОЛИМУС.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ЭВЕРОЛИМУС, и для чего его применяют

Препарат ЭВЕРОЛИМУС содержит действующее вещество эверолимус.

Препарат ЭВЕРОЛИМУС — иммунодепрессивное средство, способное подавлять нежелательные иммунные реакции при трансплантации (пересадке) донорских органов.

Показания к применению

Препарат ЭВЕРОЛИМУС применяется у взрослых старше 18 лет при:

• Трансплантации почки и сердца.

Профилактика отторжения трансплантата (пересаженного органа) у пациентов, которым была выполнена трансплантация почки и сердца с низким и средним иммунологическим риском, получающих базовую подавляющую иммунные реакции (иммуносупрессивную) терапию циклоспорином в форме микроэмульсии и глюкокортикостероидами.

• Трансплантации печени.

Профилактика отторжения трансплантата у пациентов, которым была выполнена трансплантация печени с низким и средним иммунологическим риском, получающих базовую подавляющую иммунные реакции (иммуносупрессивную) терапию такролимусом и глюкокортикостероидами.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.

2.О чём следует знать перед приёмом препарата ЭВЕРОЛИМУС

Противопоказания

Не принимайте препарат ЭВЕРОЛИМУС в следующих случаях:

• если у Вас аллергия на эверолимус, сиролимус или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата ЭВЕРОЛИМУС проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала приёма препарата ЭВЕРОЛИМУС.

Препарат ЭВЕРОЛИМУС принимают с осторожностью:

• если у Вас имеется нарушение функции печени;
• если Вы принимаете другие лекарственные средства, оказывающие отрицательное влияние на функцию почек;
• если Вам проведена индукционная терапия тимоглобулином (кроличий антитимоцитарный глобулин) — лечение путём подавления иммунитета тимоглобулином и схема иммуносупрессии эверолимус/циклоспорин/ глюкокортикостероиды (схема терапии, направленная на подавление иммунитета);
• если Вы принимаете следующие препараты:

• пимозид (препарат для лечения психических нарушений);
• терфенадин и астемизол (препараты для лечения аллергических состояний);
• цизаприд (препарат для лечения желудочно-кишечных заболеваний);
• хинидин (препарат для лечения нарушений сердечного ритма);
• производные алкалоидов спорыньи (препараты для поддержания тонуса сосудистой стенки);
• кетоконазол, итраконазол, вориконазол (препараты для лечения грибковой инфекции);
• кларитромицин, телитромицин (антибиотики);
• ритонавир (препарат для лечения ВИЧ-инфекции);
• рифампицин, рифабутин (препараты для лечения туберкулёза).

Серьёзные и развившиеся на фоне ослабленного иммунитета (оппортунистические) инфекции

Пациенты, получающие иммуносупрессивные препараты, в том числе препарат ЭВЕРОЛИМУС, входят в группу риска развития инфекций, в особенности вызываемых оппортунистическими патогенами (бактериями, грибами, вирусами, простейшими).

Нарушение функции печени

Сообщите Вашему лечащему врачу при наличии у Вас нарушений функции печени, врач будет регулярно контролировать концентрацию эверолимуса в крови и при необходимости корректировать дозу препарата.

Лимфомы и другие новообразования

У пациентов, получающих терапию иммуносупрессивными средствами, включая препарат ЭВЕРОЛИМУС, повышен риск развития лимфом и других злокачественных заболеваний, особенно кожи. Абсолютный риск связан скорее с длительностью и интенсивностью иммуносупрессии, чем с применением конкретного препарата. Следует регулярно наблюдать за общим состоянием и осматривать себя для исключения кожных новообразований. При применении препарата необходимо свести к минимуму воздействие ультрафиолетового излучения, солнечного света и использовать соответствующие солнцезащитные средства.

Гиперлипидемия

Одновременное применение препарата ЭВЕРОЛИМУС с циклоспорином в форме микроэмульсии или такролимусом может повышать концентрацию холестерина и триглицеридов в сыворотке крови, что может потребовать проведения лечения гиполипидемическими средствами (препаратами для снижения холестерина) и соблюдения соответствующей диеты. Если Вы получаете статины (препараты для снижения уровня холестерина), Вам следует наблюдать за симптомами возможного развития рабдомиолиза, такими как мышечная слабость, боль в мышцах, тошнота и другими нежелательными реакциями, которые указаны в инструкции по применению статинов.

Ангионевротический отёк

Применение эверолимуса ассоциировалось с развитием ангионевротического отёка, который проявляется быстро развивающимся и нарастающим отёком кожи, слизистых и подкожной жировой клетчатки. Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас неожиданно появился отёк лица, губ, горла, языка, затруднение глотания или дыхания, что может быть опасным для жизни.

В подавляющем большинстве таких случаев пациенты одновременно получали ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).

Нарушение функции почек, вызванное приёмом эверолимуса и ингибиторов кальциневрина

При приёме препарата ЭВЕРОЛИМУС Ваш врач будет регулярно контролировать функцию почек. Сообщите врачу, если Вы заметили любые симптомы нарушения функции почек (боль, частота мочеиспусканий и количество выделяемой мочи). Также сообщите врачу, если при применении препарата ЭВЕРОЛИМУС Вы одновременно принимаете другие лекарственные средства, которые могут ухудшать функцию почек.

Тромбоз сосудов трансплантированной почки

Тромбоз — это закупорка кровеносного сосуда сгустком крови.

В первые 30 дней после трансплантации почки сохраняется риск потери трансплантата вследствие артериального и венозного тромбоза трансплантированной почки.

Осложнённое заживление ран

Препарат ЭВЕРОЛИМУС, как и другие препараты, подавляющие иммунитет, может ухудшать процесс заживления ран, приводить к возникновению осложнений после трансплантации, требующих хирургического вмешательства, например: расхождение краёв раны, скопление экссудата, инфицирование раны. Скопление лимфатической жидкости в организме (лимфоцеле) является наиболее распространённым из таких осложнений у пациентов, которым выполнена трансплантация почки, с избыточной массой тела и имеет такие симптомы: общая слабость, одышка, боль в грудной клетке, животе или пояснице. Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас появятся такие симптомы.

Тромботические микроангиопатии

Одновременное применение препарата ЭВЕРОЛИМУС с ингибитором кальциневрина может увеличивать риск развития гемолитического уремического синдрома (жизнеугрожающее состояние, которое проявляется как комплекс симптомов: понос с кровью, рвота, лихорадка, слабость, снижение частоты мочеиспускания), тромбоцитопенической пурпуры (недостаток тромбоцитов в крови, что вызывает появление пятен на коже по типу синяков, кровоизлияний под кожей), тромботической микроангиопатии (нарушение, которое приводит к тромбозу мелких кровеносных сосудов из-за снижения уровня эритроцитов и тромбоцитов в крови).

Интерстициальная болезнь лёгких/неинфекционный пневмонит

Существует риск развития интерстициальной болезни лёгких/неинфекционного пневмонита (неинфекционное воспалительное заболевание лёгких, проявляющееся одышкой, лихорадкой, общим недомоганием, сухим кашлем), а также фиброза неинфекционной этиологии (образование в лёгких фиброзной (рубцовой) ткани, что приводит к нарушению дыхательной функции) у пациентов, получающих лечение препаратом ЭВЕРОЛИМУС. Обязательно сообщите лечащему врачу, если у Вас появятся такие симптомы.

У пациентов с постоянно сохраняющейся клинической картиной пневмонии при неэффективности антибактериальной терапии и исключении инфекционных, неопластических и других, не связанных с применением лекарственных средств процессов, следует заподозрить интерстициальное поражение лёгких. Как правило, состояние разрешается самостоятельно после прекращения приёма препарата ЭВЕРОЛИМУС и/или при добавлении к терапии глюкокортикостероидов.

Впервые выявленный сахарный диабет

На фоне приёма препарата ЭВЕРОЛИМУС повышается риск возникновения впервые диагностированного сахарного диабета после трансплантации. В связи с вышесказанным Вам будет регулярно проводиться контроль концентрации глюкозы в сыворотке крови. Мужское бесплодие

В литературе отмечены случаи развития обратимого отсутствия сперматозоидов в эякуляте (азооспермии) и снижения объёма эякулята и количества сперматозоидов (олигоспермии) у пациентов, получавших терапию препаратами ингибиторами m-TOR (препараты из группы рапамицина, подобные эверолимусу, например, сиролимус, темсиролимус и другие). Поскольку в доклинических исследованиях показано, что эверолимус может ингибировать сперматогенез, следует учитывать риск развития мужского бесплодия при длительной терапии препаратом ЭВЕРОЛИМУС.

Дети

Не давайте препарат ЭВЕРОЛИМУС детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат ЭВЕРОЛИМУС

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции (HP), которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом ЭВЕРОЛИМУС, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов.

Рифампицин

Одновременное применение препарата ЭВЕРОЛИМУС с рифампицином не рекомендуется.

Итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин, ритонавир, рифабутин Одновременное применение препарата ЭВЕРОЛИМУС с мощными ингибиторами или индукторами изофермента CYP3 А4 не рекомендуется.

Циклоспорин

Биодоступность эверолимуса значительно увеличивается при одновременном применении с циклоспорином. При изменении дозы циклоспорина может потребоваться коррекция режима дозирования эверолимуса.

Эритромицин

Эритромицин (препарат для лечения бактериальной инфекции) может увеличивать концентрацию эверолимуса в крови до 2 раз.

Верапамил

Верапамил (препарат для лечения сердечно-сосудистых заболеваний) может увеличивать концентрацию эверолимуса в крови до 2 раз и более.

Октреотид

Эверолимус может увеличивать концентрацию октреотида (препарата для лечения различных опухолей).

Аторвастатин и правастатин

Пациенты, получающие статины, подвергаются риску развития рабдомиолиза — клинического синдрома, при котором разрушаются ткани скелетных мышц (проявляется мышечной слабостью и болезненностью, появлением отёков, темным цветом мочи, общей слабостью) и других нежелательных реакций в соответствии с инструкцией по медицинскому применению вышеуказанных лекарственных препаратов.

Мидазолам

Мидазолам (препарат, используемый в качестве седативного (успокоительного) средства до или во время операции или других медицинских процедур) может нарушать действие препарата ЭВЕРОЛИМУС.

Препараты, влияющие на действие препарата ЭВЕРОЛИМУС

Препараты, повышающие метаболизм эверолимуса и уменьшающие концентрации эверолимуса в крови (например, Зверобой продырявленный; противосудорожные средства: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин; противовирусные средства, в том числе для лечения ВИЧ-инфекции: эфавиренз, невирапин).

Препараты, повышающие концентрацию эверолимуса в крови (например, противогрибковые средства: флуконазол; блокаторы «медленных» кальциевых каналов: никардипин, дилтиазем; противовирусные средства (ингибиторы протеазы), в том числе для лечения ВИЧ-инфекции: нелфинавир, индинавир, ампренавир).

Вакцинация

Иммунодепрессанты могут оказывать влияние на ответ при вакцинации, поэтому на фоне лечения препаратом ЭВЕРОЛИМУС вакцинация может быть менее эффективной. Следует избегать применения живых вакцин.

Препарат ЭВЕРОЛИМУС с пищей и напитками

Грейпфрут и грейпфрутовый сок влияют на метаболизм эверолимуса, поэтому следует избегать их употребления на фоне приёма препарата ЭВЕРОЛИМУС.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата ЭВЕРОЛИМУС проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

В период беременности применение препарата ЭВЕРОЛИМУС возможно только после консультации с врачом, когда Ваш врач тщательно оценил ожидаемую пользу от терапии и потенциальный риск для плода.

Лактация

Женщинам, получающим препарат ЭВЕРОЛИМУС, следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

В литературных источниках сообщалось о развитии обратимой азооспермии и олигоспермии у пациентов, получавших терапию препаратами ингибиторами m-TOR (препараты из группы рапамицина, подобные эверолимусу, например, сиролимус, темсиролимус и другие).

Контрацепция

Применяйте надёжные методы контрацепции в период лечения препаратом ЭВЕРОЛИМУС и в течение 8 недель после окончания терапии. Проконсультируйтесь с лечащим врачом о возможных методах контрацепции.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследования влияния эверолимуса на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не проводились.

Препарат ЭВЕРОЛИМУС содержит лактозу

Препарат содержит в составе вспомогательное вещество — лактозу.

Если у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3.Приём препарата ЭВЕРОЛИМУС

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Дозу для Вас определит Ваш лечащий врач индивидуально в зависимости от диагноза, терапевтического эффекта и возможных нежелательных реакций.

Трансплантация почки и сердца

Рекомендуемая начальная доза препарата для пациентов с трансплантатом почки и сердца составляет 0,75 мг 2 раза в день; терапию следует начинать как можно раньше после трансплантации.

Трансплантация печени

Рекомендуемая начальная доза препарата для пациентов с трансплантатом печени составляет 1 мг 2 раза в день, терапию начинают приблизительно через 4 недели после трансплантации.

Терапевтический мониторинг

Препарат ЭВЕРОЛИМУС обладает узким терапевтическим диапазоном, что может требовать коррекции режима дозирования для поддержания терапевтического ответа. Ваш врач будет контролировать концентрацию эверолимуса в цельной крови для подбора оптимальной терапевтической дозы. Также контроль концентрации эверолимуса в крови будет проводиться, если у Вас появится нарушение функции печени, при переходе на другую лекарственную форму препарата и/или при значительном уменьшении дозы циклоспорина.

Способ применения

Препарат ЭВЕРОЛИМУС следует принимать внутрь, запивая стаканом воды. Таблетки следует принимать целиком, не дробить перед использованием.

Препарат ЭВЕРОЛИМУС следует принимать или всегда с пищей, или всегда без неё.

Препарат ЭВЕРОЛИМУС следует принимать в одно и то же время с циклоспорином в форме микроэмульсии или такролимусом.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения врач определит для Вас индивидуально.

Если Вы приняли препарата ЭВЕРОЛИМУС больше, чем следовало

Лечение препаратом ЭВЕРОЛИМУС подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

При однократном приёме внутрь в дозах вплоть до 25 мг у пациентов после трансплантации отмечалась приемлемая переносимость препарата. Во всех случаях передозировки проводятся общие поддерживающие мероприятия.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ЭВЕРОЛИМУС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными и опасными для жизни.

Возможно развитие серьёзных нежелательных реакций, которые могут возникать очень часто — у более чем 1 человека из 10:

• Венозный тромбоз, который проявляется как боль, отёчность, онемение рук и ног, покраснение кожи в месте отёка, ощущение жара, может повыситься температура тела. Немедленно обратитесь за медицинской помощью при появлении таких признаков.

Возможно развитие серьёзных нежелательных реакций, которые могут возникать часто — не более чем у одного человека из 10:

• Реакции гиперчувствительности⁶, включая ангионевротический отёк. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились покраснение кожных покровов и кожный зуд, отёк верхней части туловища, лица, век, языка, гортани, одышка, затруднение дыхания и глотания.
• Сепсис — инфекционное осложнение, которое проявляется как резкое повышение температуры тела более 38 °C, ухудшение общего самочувствия, выраженная слабость, одышка, появление болей и/или очагов инфекции на слизистых оболочках или коже. Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас появятся такие симптомы.
• Лимфоцеле — осложнение, которое может развиться после проведения операции по трансплантации почки или сердца в виде скопления лимфатической жидкости в полости органа или соседних тканях и имеет такие симптомы: общая слабость, одышка, боль в грудной клетке, животе или пояснице. Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас появятся такие симптомы.
• Тромбоз сосудов трансплантированной почки: внезапная закупорка кровеносных сосудов, питающих пересаженную почку, что может привести к потере трансплантата. Обычно это происходит в течение первого месяца после трансплантации. Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас значительное снижение выработки мочи, особенно, если оно сопровождается болью в месте расположения трансплантированной почки.

Ниже перечислены другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата ЭВЕРОЛИМУС:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• инфекции (бактериальные, вирусные и грибковые);
• инфекции нижних дыхательных путей (в том числе пневмония)¹;
• инфекции верхних дыхательных путей²;
• инфекции мочевыводящих путей²;
• снижение уровня гемоглобина и эритроцитов по данным общего анализа крови (анемия/эритропения);
• снижение уровня лейкоцитов по данным общего анализа крови (лейкопения);
• снижение уровня тромбоцитов по данным общего анализа крови (тромбоцитопения);
• повышение уровня общего холестерина и триглицеридов (гиперлипидемия);
• впервые выявленный сахарный диабет;
• понижение уровня калия по данным биохимического анализа крови (гипокалиемия);
• бессонница;
• тревожность;
• головная боль;
• скопление жидкости (выпот) в полость оболочки, в которой находится сердце (перикарда)³;
• повышение артериального давления (артериальная гипертензия);
• скопление жидкости (выпот) в полость оболочки, в которой находятся лёгкие (плевры)¹;
• кашель¹;
• одышка¹;
• диарея;
• тошнота;
• рвота;
• боль в животе;
• боль;
• повышение температуры тела (лихорадка);
• отёки рук и ног (периферические отеки);
• замедление заживляющих (репаративных) процессов.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• раневая инфекция;
• злокачественные или неуточнённые новообразования;
• злокачественные или неуточнённые новообразования кожи;
• снижение уровня всех ростков кроветворения по данным общего анализа крови (панцитопения);
• тромботическая микроангиопатия (в том числе тромботическая тромбоцитопеническая пурпура/гемолитический уремический синдром);
• учащение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
• носовое кровотечение;
• боль в области ротоглотки;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• стоматит/изъязвление слизистой оболочки полости рта;
• высыпание на коже по типу прыщей (акне);
• кожная сыпь;
• мышечная боль (миалгия);
• боль в суставах (артралгия);
• появление белка в моче по данным анализа (протеинурия)²;
• гибель клеток и тканей (некроз) почечных канальцев⁵;
• эректильная дисфункция;
• послеоперационная грыжа;
• повышение активности ферментов печени по данным биохимического анализа крови (аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ), гаммаглутамилтрансферазы (ГГТ))⁴

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• опухоли клеток крови — лимфоцитов (лимфомы/посттрансплантационный лимфопролиферативный синдром);
• гипогонадизм у мужчин (снижение концентрации тестостерона, повышение концентрации фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и лютеинизирующего гормона (ЛГ));
• неинфекционное воспаление лёгких (интерстициальная болезнь лёгких)⁵;
• неинфекционное воспаление печени (гепатит неинфекционной этиологии);
• желтуха (пожелтение кожи и белков глаз, а также потемнение мочи).

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• воспаление мелких сосудов кожи (лейкоцитокластический васкулит);
• накопление белковых клеток в альвеолах, что затрудняет вентиляцию лёгких и может привести к инфекции (легочный альвеолярный протеиноз);
• пневмонит и/или фиброз лёгких неинфекционной этиологии;
• покраснение и шелушение кожи (эритродермия);
• киста яичника.

1 — встречается часто при трансплантации почек и печени

2 — встречается часто при трансплантации сердца и печени

3 — встречается часто при трансплантации сердца

4 — встречается часто при трансплантации почек и сердца

5 — встречается часто при трансплантации почек

6 — в основном у пациентов, получающих лечение ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля М3 РК

Адрес: 010000, г. Астана, ул. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет»

Телефон: +7 7172 78 98 28

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 17 231 85 14

Факс: +375 17 299 53 58

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Армения

Научный Центр Экспертизы Лекарств и Медицинских Технологий им. академика Э. ГАБРИЕЛЯНА

Адрес: 0051, Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефон: + 374 60 83 00 73

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800 800 26 26

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg

5. Хранение препарата ЭВЕРОЛИМУС

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до».

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке (пачке).

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у врача, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Действующим веществом является эверолимус.

ЭВЕРОЛИМУС, 0,25 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 0,25 мг эверолимуса.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: бутилгидрокситолуол (Е321), лактозы моногидрат, гипромеллоза, лактоза безводная, кросповидон, магния стеарат.

ЭВЕРОЛИМУС, 0,5 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 0,5 мг эверолимуса.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: бутилгидрокситолуол (Е321), лактозы моногидрат, гипромеллоза, лактоза безводная, кросповидон, магния стеарат.

ЭВЕРОЛИМУС, 0,75 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 0,75 мг эверолимуса.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: бутилгидрокситолуол (Е321), лактозы моногидрат, гипромеллоза, лактоза безводная, кросповидон, магния стеарат.

ЭВЕРОЛИМУС, 1 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 1 мг эверолимуса.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: бутилгидрокситолуол (Е321), лактозы моногидрат, гипромеллоза, лактоза безводная, кросповидон, магния стеарат.

Внешний вид препарата ЭВЕРОЛИМУС и содержимое упаковки

Препарат ЭВЕРОЛИМУС представляет собой таблетки.

ЭВЕРОЛИМУС, 0,25 мг, таблетки

Таблетки от белого до желтоватого цвета, круглые, двояковыпуклые, допускается мраморность.

ЭВЕРОЛИМУС, 0,5 мг, таблетки

Таблетки от белого до желтоватого цвета, ромбовидные, двояковыпуклые, допускается мраморность.

ЭВЕРОЛИМУС, 0,75 мг, таблетки

Таблетки от белого до желтоватого цвета, овальные, двояковыпуклые, допускается мраморность.

ЭВЕРОЛИМУС, 1 мг, таблетки

Таблетки от белого до желтоватого цвета, круглые, двояковыпуклые, допускается мраморность.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки ориентированный полиамид/алюминий/поливинилхлорид или плёнки поливинилхлорид/ поливинилиденхлорид/поливинилхлорид и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 50, 60, 100, 250 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля или в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия для лекарственных средств, или в банку полимерную с барьерной горловиной из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой натягиваемой из полиэтилена низкого давления и/или полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия. Допускается вкладывать в банку пакет-осушитель (силикагель) и/или вату медицинскую гигроскопическую.

Одну банку или 1, 5, 6, 10, 25 контурных ячейковых упаковок вместе с листком- вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Биохимик»

Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Басенко, д. 15А

Телефон: +7 (8342) 38-03-68

Электронная почта: biohimic@promomed.pro

Производитель

Российская Федерация

АО «Биохимик»

Юридический адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Басенко, д. 15А Адрес места производства: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Басенко, Д. 15А

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация и Республика Армения

АО «Биохимик»

Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Басенко, д. 15А

Телефон: +7 (8342) 38-03-68

Круглосуточный телефон горячей линии фармаконадзора: 8-800-777-86-04 (бесплатно)

Электронная почта: biohimic@promomed.pro, armenia@drugsafety.ru, document@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru

Кыргызская Республика

ОсОО «ДАСМЕД»

Адрес: Кыргызская Республика, 720040, г. Бишкек, ул. Токтогула, д. 108

Телефон: + (996) 703-699-466

Электронная почта: pv@dasmed.kg, kyrgyzstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru

Республика Беларусь

ООО «МЕДТЕХПРОМ»

Адрес: Республика Беларусь, 220118, г. Минск, ул. Машиностроителей, д. 29, пом. 1

Телефон: + (375) 17-336-04-51, + (375) 17-336-04-20

Электронная почта: medtehprom@tuf.by, belarus@drugsafety.ru, document@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru

Республика Казахстан

ТОО «Decalog» (ДЕКАЛОГ)

Адрес: Республика Казахстан, 050050, г. Алматы, ул. Глазунова, 41А-4

Телефон: +7 (701) 731-52-18

Электронная почта: decalog@nur.kz, kazakhstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического Союза http://eec.eaeunion.org/.

Таблетки, 0,25 мг, 0,5 мг, 0,75 мг, 1 мг.

Отпускают по рецепту

Биохимик, АО, Российская Федерация