Фазенра

Беременность

Данных о применении препарата у беременных в клинических исследованиях недостаточно для информирования о рисках, связанных с применением препарата.

Моноклональные антитела, такие как бенрализумаб, проникают через плацентарный барьер, и по мере прогрессирования беременности проницаемость плаценты для бенрализумаба увеличивается. Следовательно, потенциальное воздействие на плод наиболее вероятно во втором и третьем триместрах беременности.

В исследовании влияния препарата на развитие плода в пренатальный и постнатальный периоды беременные яванские макаки получали бенрализумаб с 20 по 22 день гестации (в зависимости от срока определения беременности), на 35 день гестации, один раз в 14 дней в течение всего периода гестации и затем спустя 1 месяц после родов в дозах 10 мг/кг и 30 мг/кг внутривенно болюсно. Применение бенрализумаба не сопровождалось развитием нежелательных реакций у матери, плода или новорождённого, а также нарушением постнатального развития.

Рекомендуется избегать применения препарата Фазенра при беременности. Назначение препарата Фазенра беременным женщинам возможно только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает любые возможные риски для плода.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли бенрализумаб в молоко животных или грудное молоко человека, поэтому нельзя исключить риск для ребёнка, получающего грудное вскармливание. Следует оценить пользу грудного вскармливания для здоровья и развития новорождённого, пользу от терапии бенрализумабом для матери и принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо о приостановлении/прекращении терапии бенрализумабом.

Фертильность

Исследований по изучению влияния препарата на фертильность у людей не проводились. Влияние бенрализумаба на фертильность изучалось в исследовании с повторным введением препарата на протяжении 9 месяцев яванским макакам внутривенно в дозах до 25 мг/кг или подкожно в дозах до 30 мг/кг однократно каждые 2 недели (что приблизительно в 409 и 275 раз выше максимальной рекомендованной дозы у человека на основании AUC, и в 396 и 193 раза выше максимальной рекомендованной дозы у человека на основании С_mах). Влияния бенрализумаба на репродуктивную функцию у самцов и самок отмечено не было.