ФЕРБИЛЕНС

ЛП-№(012815)-(РГ-RU)

ФЕРБИЛЕНС

Железа (III) гидроксид полимальтозат

таблетки жевательные

Антианемические препараты; препараты железа; пероральные препараты трехвалентного железа

B03AB05

ФЕРБИЛЕНС, 100 мг, таблетки жевательные

Действующее вещество: железа [III] гидроксид полимальтозат

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ФЕРБИЛЕНС и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата ФЕРБИЛЕНС.
3. Приём препарата ФЕРБИЛЕНС.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ФЕРБИЛЕНС.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

1. Что из себя представляет препарат ФЕРБИЛЕНС и для чего его применяют

Препарат ФЕРБИЛЕНС содержит действующее вещество железа [III] гидроксид полимальтозат и принадлежит к группе лекарств, называемых «антианемические препараты; препараты железа; пероральные препараты трёхвалентного железа».

Показания к применению

Препарат ФЕРБИЛЕНС показан к применению у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет для лечения дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и клинически выраженной железодефицитной анемии.

Способ действия препарата ФЕРБИЛЕНС

У некоторых пациентов на фоне нехватки в организме железа развивается малокровие (анемия), когда уменьшается выработка гемоглобина и красных клеток крови. В результате кровь менее эффективно разносит кислород по тканям организма. Препарат ФЕРБИЛЕНС содержит в своём составе комплекс с железа с полимальтозатом, что делает его похожим на ферритин — внутреннее депо железа в организме. Поэтому, препарат себя ведет как это внутреннее депо, постепенно высвобождая железо небольшими порциями железо. Это улучшает эффективность усвоения железа и включение его в выработку гемоглобина и красных клеток крови, восстанавливая их уровень. В результате симптомы малокровия становятся менее выраженными и Вам становится легче.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата ФЕРБИЛЕНС

Противопоказания

Не принимайте препарат ФЕРБИЛЕНС:

• если у Вас аллергия на железа [III] гидроксид полимальтозат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас в организме накопилось избыточное количество железа (так называемая перегрузка железом, которая может возникнуть, например, при гемосидерозе или гемохроматозе);
• если у Вас в организме нарушена утилизация железа (такое, например, бывает при свинцовой анемии, сидероахрестической анемии, талассемии);
• если у Вас анемия, не связанная с недостаточностью железа (такое, например, бывает при гемолитической анемии или мегалобластной анемии, вызванной недостатком витамина Вы);
• если Вы планировали давать этот препарат ребёнку в возрасте до 12 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата ФЕРБИЛЕНС проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Предполагается, что приём железа [III] гидроксида полимальтозата не должен оказывать влияния на Вашу суточную потребность в инсулине, если у Вас сахарный диабет. Одна жевательная таблетка содержит 0,04 хлебных единиц.

Препараты железа можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания. Поэтому Вам до назначения этого препарата могут провести лечение основного заболевания (например, инфекции или злокачественного новообразования). Обсудите это с лечащим врачом.

Во время лечения препаратом ФЕРБИЛЕНС может отмечаться тёмное окрашивание кала, однако это не должно Вас беспокоить, поскольку это не принесёт Вам вреда.

Сообщите своему лечащему врачу о всех переливаниях крови, которые Вам делали за последнее время. Он примет меры, чтобы избежать у Вас перегрузки железом.

Дети

Не давайте препарат ФЕРБИЛЕНС детям в возрасте 12 лет и младше в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Если железа [III] гидроксид полимальтозат необходим Вашему ребёнку, то другие лекарственные формы (например, капли для приёма внутрь, 50 мг/мл или сироп, 10 мг/мл) лучше подходят для приёма рекомендуемой дозы в данной возрастной группе.

Другие препараты и препарат ФЕРБИЛЕНС

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

До начала приёма препарата ФЕРБИЛЕНС обязательно сообщите своему врачу, если Вы применяете, недавно применяли или планируете применять любые препараты железа для внутривенного или внутримышечного введения. Поскольку они замедлят усвоение железа из препарата ФЕРБИЛЕНС.

Приём препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови в кале (с селективным определением НЬ), поэтому прерывать лечение не нужно.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременным (II и III триместр) или кормящим ребёнка грудью женщинам, следует принимать препарат ФЕРБИЛЕНС только после консультации с врачом. Лечение этим препаратом во время I триместра беременности запрещено, поскольку нет данных о его безопасности для ребёнка в этот период.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют.

Маловероятно, что препарат ФЕРБИЛЕНС оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Препарат ФЕРБИЛЕНС содержит глюкозу

Препарат ФЕРБИЛЕНС содержит глюкозу (в составе декстратов и ароматизатора шоколадного). Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приёмом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Может быть вреден для зубов.

Препарат ФЕРБИЛЕНС содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку жевательную, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Приём препарата ФЕРБИЛЕНС

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Лечение железодефицитной анемии

Обычно назначают от 100 до 300 мг железа (1–3 таблетки) в сутки в течение 3–5 месяцев до нормализации содержания гемоглобина.

После этого лечение по решению врача может быть продолжено в дозе и с продолжительностью, показанной для лечения дефицита железа без анемии.

Лечение дефицита железа без анемии

Назначают по 100 мг железа (1 таблетка) в сутки в течение 1-2 месяцев.

Дети

Режим дозирования для детей старше 12 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Для лечения детей в возрасте 12 лет и младше препарат ФЕРБИЛЕНС не предназначен.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Принимайте таблетки во время еды или сразу же после приёма пищи.

Вы можете разжёвывать таблетки или глотать их целиком.

Суточную дозу можно разделить на несколько приёмов или принять все за один раз.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения индивидуальна и во многом зависит от степени дефицита железа у Вас. Продолжительность лечения препаратом ФЕРБИЛЕНС определит Ваш лечащий врач, придерживайтесь его рекомендаций.

Если Вы приняли препарата ФЕРБИЛЕНС больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата ФЕРБИЛЕНС, расскажите об этом врачу. При возникновении любых тревожных симптомов безотлагательно обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы забыли принять препарат ФЕРБИЛЕНС

Если Вы забыли вовремя принять препарат ФЕРБИЛЕНС, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата ФЕРБИЛЕНС и немедленно обратитесь за медицинской помощью если у Вас появились симптомы аллергии, которая может возникать нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100):

• сильный зуд кожи, покраснение кожи, появление сыпи или волдырей.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата ФЕРБИЛЕНС.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• изменение цвета кала.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• понос (диарея);
• тошнота;
• боль в животе;
• нарушение пищеварения (диспепсия);
• дискомфорт в верхней части живота (в эпигастральной области);
• вздутие живота;
• запор.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головная боль;
• рвота;
• отрыжка;
• изменение цвета эмали зубов;
• воспаление слизистой желудка (гастрит).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• мышечные спазмы;
• непроизвольные мышечные сокращения;
• дрожание конечностей (тремор);
• боль в мышцах (миалгия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: 8-800-550-99-03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата ФЕРБИЛЕНС

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и полимерной банке или контурной ячейковой упаковке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке (банке/контурной ячейковой упаковке) для защиты от влаги.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат ФЕРБИЛЕНС содержит

Действующим веществом является железа [III] гидроксид полимальтозат.

Каждая таблетка жевательная содержит 100 мг железа (в виде железа [III] гидроксида полимальтозата).

Прочими вспомогательными веществами являются: декстраты, макрогол-6000 (полиэтиленгликоль-6000), тальк, натрия сахаринат, ароматизатор шоколадный (декстроза, мальтодекстрин, триацетин, гуммиарабик, вкусоароматические вещества), целлюлоза микрокристаллическая, маннитол.

Препарат ФЕРБИЛЕНС содержит глюкозу (в составе декстратов и ароматизатора шоколадного), натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата ФЕРБИЛЕНС и содержимое упаковки

Таблетки жевательные.

Овальные двояковыпуклые таблетки коричневого цвета с вкраплениями белого и тёмно-коричневого цвета с характерным запахом.

10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки ПВХ или ПВХ/ПВДХ/ПВХ или фольги алюминиевой многослойной ориентированной полиамидной/алюминиевой/поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120 таблеток в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена низкого давления, укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полиэтилена низкого или высокого давления с контролем первого вскрытия со вставкой с силикагелем.

На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Каждую банку или по 1,2, 3,4, 5, 6, 7, 8, 9,10, И, 12 контурных ячейковых упаковок с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

124460, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50

Производитель

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

124460, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50

или

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

124460, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50

Тел.: 8-800-250-02-05; +7 (495) 780-00-70

E-mail по вопросам безопасности и эффективности ЛП: safety@velpharm-m.ru

E-mail по вопросам качества готовой продукции: quality@velpharm-m.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru.

Таблетки жевательные, 100 мг.

Отпускают по рецепту

Велфарм, ООО, Российская Федерация

Велфарм-М, ООО, Российская Федерация