Феррум Карбо Сандоз^®

ЛП-№(007222)-(РГ-RU)

Феррум Карбо Сандоз^®

Железа карбоксимальтозат

раствор для внутривенного введения

Антианемические препараты; препараты железа; парентеральные препараты железа

B03AC

Феррум Карбо Сандоз^®,

50 мг/мл, раствор для внутривенного введения

Действующее вещество: железа карбоксимальтозат

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Феррум Карбо Сандоз^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Феррум Карбо Сандоз^®.
3. Применение препарата Феррум Карбо Сандоз^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Феррум Карбо Сандоз^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Феррум Карбо Сандоз^®, и для чего его применяют

Препарат Феррум Карбо Сандоз^® содержит действующее вещество железа карбоксимальтозат и относится к группе препаратов железа.

Препараты железа используются в случаях, когда в организме его становится недостаточно. Такое состояние называется дефицитом железа.

Показания к применению

Препарат Феррум Карбо Сандоз^® применяется у взрослых и детей в возрасте от 1 года для лечения дефицита железа (включая железодефицитную анемию) в следующих случаях:

• если препараты железа для приёма внутрь неэффективны;
• если Вы не можете принимать препараты железа внутрь (например, если у Вас имеется непереносимость препаратов железа для приёма внутрь);
• если Ваш врач решил, что в Вашем случае необходимо очень быстро восполнить запасы железа.

Способ действия препарата Феррум Карбо Сандоз^®

Данный препарат представляет собой раствор, содержащий трёхвалентное железо в стабильной форме в виде его комплекса. Он обеспечивает контролируемый источник железа и восполняет его запасы в организме.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Феррум Карбо Сандоз^®

Противопоказания

Не применяйте препарат Феррум Карбо Сандоз^®:

• если у Вас аллергия на железа карбоксимальтозат или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас анемия, вызванная другими причинами (не связанная с дефицитом железа), например, другая микроцитарная анемия;
• если у Вас перегрузка железом (слишком много железа в организме) или нарушение утилизации железа;
• если у Вас I триместр беременности;
• у детей в возрасте от 1 года до 13 лет с хронической болезнью почек, требующей проведения гемодиализа;
• у детей в возрасте до 1 года.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Феррум Карбо Сандоз^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Препарат Феррум Карбо Сандоз^® не должен применяться для внутримышечного или подкожного введения.

Каждый флакон препарата Феррум Карбо Сандоз^® предназначен только для однократного применения.

Препарат Феррум Карбо Сандоз^® назначается только тем пациентам, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными.

До введения Вам препарата Феррум Карбо Сандоз^® обязательно сообщите врачу:

• если ранее у Вас была аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности) на лекарственные препараты;
• если у Вас системная красная волчанка или ревматоидный артрит;
• если у Вас астма тяжёлой степени, экзема или бывают другие аллергические реакции;
• если Вам ранее вводили любые комплексы железа, включая железа карбоксимальтозат;
• если у Вас есть или ранее был низкий уровень фосфатов в крови;
• если у Вас имеется дефицит витамина D, нарушение всасывания (мальабсорбция) кальция и фосфата, вторичный гиперпаратиреоз, наследственная геморрагическая телеангиэктазия, воспалительное заболевание кишечника, остеопороз;
• если у Вас имеются заболевания печени;
• если у Вас инфекция.

Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно вводить Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности.

После введения препарата Феррум Карбо Сандоз^® возможно развитие нежелательных реакций. При появлении признаков гиперчувствительности или симптомов непереносимости препарата Феррум Карбо Сандоз^® его введение необходимо немедленно прекратить.

Неправильное введение препарата Феррум Карбо Сандоз^® может привести к попаданию препарата в околовенозное пространство, что может привести к раздражению кожи и возможному длительному изменению цвета кожи в месте введения (окрашиванию тканей в месте введения в коричневый цвет). В этом случае введение препарата следует немедленно прекратить.

Комплексы железа клинически не взаимозаменяемы. Железа карбоксимальтозат отличается от других комплексов железа, например, таких как железа полимальтозат, железа сахарозный комплекс, железа деризомальтозный комплекс, железа олигоизомальтозный комплекс и др. Если Вашим врачом принято решение о прекращении применения препарата Феррум Карбо Сандоз^® и начале лечения другими комплексами железа (или наоборот), необходимо тщательно рассмотреть различия между этими препаратами в показаниях к применению, воздействии организма на лекарственный препарат (фармакокинетике), дозировке, способе введения и профиле безопасности.

Дети

Не применяйте препарат Феррум Карбо Сандоз^® у детей в возрасте до 1 года, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе на данный момент не установлены.

Не применяйте препарат Феррум Карбо Сандоз^® у детей в возрасте от 1 года до 13 лет с хронической болезнью почек, требующей проведения гемодиализа, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не изучались.

Другие препараты и препарат Феррум Карбо Сандоз^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта.

Если препарат Феррум Карбо Сандоз^® применяется вместе с препаратами железа для приёма внутрь, эти препараты могут стать менее эффективными. Поэтому, при необходимости, лечение препаратами железа для приёма внутрь следует начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции препарата Феррум Карбо Сандоз^® .

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Данные о применении препарата Феррум Карбо Сандоз^® у беременных женщин ограничены.

Если Вы забеременеете во время лечения, Вы должны проконсультироваться с лечащим врачом. Не применяйте препарат Феррум Карбо Сандоз^® в I триместре беременности.

Если у Вас II или III триместр беременности, Ваш врач примет решение о том, следует ли Вам применять данный препарат.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как начать применение препарата Феррум Карбо Сандоз^®. Маловероятно, что применение препарата Феррум Карбо Сандоз^® будет связано с риском для грудного ребёнка.

Фертильность

Данные о влиянии препарата Феррум Карбо Сандоз^® на фертильность у человека отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Маловероятно, что препарат Феррум Карбо Сандоз^® может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Однако такие нежелательные реакции как головокружение, обморок, предобморочное состояние и другие (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»), могут влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если Вы отмечаете у себя указанные выше нежелательные реакции, Вам следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами до полного исчезновения указанных симптомов.

Препарат Феррум Карбо Сандоз^® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на один миллилитр неразведённого препарата, то есть, по сути, не содержит натрия.

Флакон препарата Феррум Карбо Сандоз^®, содержащий 2 мл раствора, содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть, по сути, не содержит натрия.

Флакон препарата Феррум Карбо Сандоз^®, содержащий 10 мл раствора, содержит до 59 мг натрия. Вам необходимо учитывать данную информацию, если Вы находитесь на диете с ограничением поступления натрия.

3. Применение препарата Феррум Карбо Сандоз^®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Рекомендуемая доза

На основании Вашей массы тела и уровня гемоглобина лечащий врач определит индивидуальную общую потребность в железе и рассчитает необходимую Вам дозу препарата Феррум Карбо Сандоз^®.

Применение у взрослых

• Максимальная однократная доза препарата Феррум Карбо Сандоз^® при введении путем внутривенной инъекции составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 1000 мг железа (20 мл препарата Феррум Карбо Сандоз^®).
• Максимальная однократная доза препарата Феррум Карбо Сандоз^® при введении путем внутривенной инфузии составляет 20 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 1000 мг железа (20 мл препарата Феррум Карбо Сандоз^®).
• Максимальная рекомендуемая суммарная доза препарата Феррум Карбо Сандоз^® составляет 1000 мг железа (20 мл препарата Феррум Карбо Сандоз^®) в неделю. Если общая потребность в железе выше, то введение дополнительной дозы проводят как минимум через 7 дней после введения первой дозы.

Пациенты на гемодиализе с хронической болезнью почек

• Максимальная однократная суточная доза у пациентов на гемодиализе с хронической болезнью почек не должна превышать 200 мг железа.

Применение у детей

Дети в возрасте 14 лет и старше

• Режим дозирования для детей в возрасте 14 лет и старше не отличается от режима дозирования у взрослых.

Дети в возрасте от 1 года до 13 лет

• Максимальная однократная доза препарата Феррум Карбо Сандоз^® составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 750 мг железа (15 мл препарата Феррум Карбо Сандоз^®).
• Максимальная рекомендуемая суммарная доза препарата Феррум Карбо Сандоз^® составляет 750 мг железа (15 мл препарата Феррум Карбо Сандоз^®) в неделю. Если общая потребность в железе выше, то введение дополнительной дозы проводят как минимум через 7 дней после введения первой дозы.

Дети до 1 года

Препарат Феррум Карбо Сандоз^® противопоказан к применению у детей в возрасте до 1 года (см. раздел «Противопоказания»),

Пациенты на гемодиализе с хронической болезнью почек

• Максимальная однократная суточная доза у детей в возрасте 14 лет и старше на гемодиализе с хронической болезнью почек не должна превышать 200 мг железа.
• Препарат Феррум Карбо Сандоз^® противопоказан к применению у детей в возрасте от 1 года до 13 лет с хронической болезнью почек, требующей проведения гемодиализа (см. раздел «Противопоказания»),

Путь и способ введения

Препарат Феррум Карбо Сандоз^® вводится только внутривенно следующим образом:

• в виде инъекции (в неразведённом виде);
• в виде инфузии (в разведённом виде);
• во время сеанса гемодиализа в неразведённом виде непосредственно в венозный участок диализной системы.

Препарат Феррум Карбо Сандоз^® нельзя применять подкожно или внутримышечно.

Препарат Феррум Карбо Сандоз^® будут вводить Вам в медицинском учреждении, в котором возможно быстрое оказание помощи при развитии опасных аллергических реакций на введение препарата. После каждого введения препарата Феррум Карбо Сандоз^® врач или медсестра будут наблюдать за Вашим состоянием в течение как минимум 30 минут.

Если Вам ввели дозу препарата Феррум Карбо Сандоз^® больше, чем следовало

Поскольку данный препарат вводится медицинским работником, маловероятно, что Вы получите препарата больше, чем Вам необходимо. Передозировка может привести к чрезмерному накоплению железа в организме. Лечащий врач будет контролировать параметры железа, чтобы избежать чрезмерного накопления железа в организме.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любого из следующих признаков серьёзной аллергической реакции, которая наблюдалась редко

(может возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• сыпь (например, крапивница), зуд, затруднённое дыхание, хрипы, отёк губ, языка, горла или тела, боль в области грудной клетки, которая может быть признаком потенциально серьёзной аллергической реакции, называемой синдромом Коуниса.

У некоторых пациентов такие аллергические реакции могут стать тяжёлыми или угрожающими жизни (известными как анафилактические реакции) и могут быть связаны с нарушениями со стороны сердца, системы кровообращения и потерей сознания.

Обратитесь к Вашему лечащему врачу в случае возникновения любого из следующих признаков снижения уровня фосфора в крови (гипофосфатемии), которое наблюдалось часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10):

• усиление усталости, боль в мышцах или костях (боль в руках или ногах, в суставах или в спине).

Снижение уровня фосфора в крови может привести к разрежению костной ткани (гипофосфатемической остеомаляции). Такое состояние иногда может приводить к переломам костей. Врач также может проверить уровень фосфатов в крови, особенно если в течение долгого времени необходимо проведение нескольких процедур с применением препарата железа.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Феррум Карбо Сандоз^®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• головокружение;
• «приливы» крови к лицу;
• высокое артериальное давление (артериальная гипертензия);
• тошнота;
• реакции в области введения препарата (инъекции/инфузии) (см. также раздел 2).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• гиперчувствительность;
• онемение, чувство покалывания на коже (парестезия);
• искажение вкуса;
• учащённое сердцебиение (тахикардия);
• низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);
• затруднённое дыхание (одышка);
• рвота;
• расстройство желудка (диспепсия);
• боль в животе;
• запор;
• диарея;
• кожный зуд;
• крапивница;
• покраснение кожи (эритема);
• кожная сыпь;
• боль в мышцах (миалгия);
• боль в суставах и (или) в спине;
• боль в руках или ногах (конечностях);
• судороги мышц;
• лихорадка;
• слабость;
• недомогание;
• боль в груди;
• отёк рук и (или) ног (периферические отеки);
• озноб;
• повышение уровня (активности) ряда печёночных ферментов: аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, гаммаглутамилтрансферазы, лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• тревога;
• воспаление вен (флебит);
• обморок;
• предобморочное состояние;
• хрипы (бронхоспазм);
• избыточное газообразование (вздут ж живота);
• стремительный отёк лица, рта, языка или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отёк);
• бледность;
• отсроченное изменение цвета кожи;
• гриппоподобное состояние (может развиться через несколько часов или несколько дней после введения препарата, и обычно характеризуется такими симптомами, как высокая температура и боли в мышцах и суставах).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• потеря сознания;
• синдром Коуниса;
• отёк лица;
• разрежение костной ткани, вызванное понижением уровня фосфора в крови (гипофосфатемическая остеомаляция).

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, или работником аптеки, или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 (800) 550 99 03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

010000, г. Астана, ул. Иманова, 13, БЦ, «Нурсаулет»

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Телефон: +7 (7172) 78 98 28

E-mail: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz

www.ndda.kz, vigilance.ndda.kz

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон/факс отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29

E-mail: rcpl@rceth.by

www.rceth.by

5. Хранение препарата Феррум Карбо Сандоз^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и картонной пачке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке (флакон) при температуре не выше 30 °C.

Не замораживать.

Не применяйте препарат, если Вы заметили признаки повреждения упаковки или наличие осадка. Используйте только флаконы, содержащие однородный раствор без осадка.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Феррум Карбо Сандоз^® содержит

Действующим веществом является железа карбоксимальтозат. Каждый мл раствора для внутривенного введения содержит 50 мг железа (в виде железа карбоксимальтозата).

Каждый флакон вместимостью 2 мл содержит 100 мг железа (в виде железа карбоксимальтозата).

Каждый флакон вместимостью 10 мл содержит 500 мг железа (в виде железа карбоксимальтозата).

Прочими вспомогательными веществами являются: 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор хлористоводородной кислоты (для коррекции pH), вода для инъекций.

Препарат Феррум Карбо Сандоз^® содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Феррум Карбо Сандоз^® и содержимое упаковки

Раствор для внутривенного введения.

Непрозрачная жидкость темно-коричневого цвета.

Первичная упаковка

По 2 мл или 10 мл лекарственного препарата во флаконы из бесцветного стекла гидролитического класса I, укупоренные серыми хлорбутиловыми резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с отщёлкивающимися тёмно-синими пластиковыми крышками.

Вторичная упаковка

По 1, 2 или 5 флаконов по 2 мл или 10 мл в картонную пачку с картонным держателем вместе с листком-вкладышем.

Примечание: допускается наличие контроля первого вскрытия картонной пачки (перфорация или прозрачные наклейки).

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Держатель регистрационного удостоверения

Словения

Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна

Телефон: +386 1 580 3332

Факс: +386 1 568 3517

E-mail: info.sandoz@sandoz.com

Производитель

Словения

Лек д.д.

Веровшкова 57, 1526 Любляна

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Сандоз», 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 70;

Телефон: +7 (495) 660 75 09;

Факс: +7 (495) 660 75 10.

E-mail: drug.safety_russia@novartis.com

Республика Казахстан

ТОО «Сандоз Казахстан», 050022, г. Алматы, ул. Курмангазы, д. 95;

Телефон: +7 (727) 258 24 47.

E-mail: drugsafety.cis@novartis.com

Республика Беларусь

Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалз д. д.» (Словения) в Республике Беларусь

220141, г. Минск, ул. Академика Купревича, д. 3, помещение 49;

Телефон: +375 (17) 370 16 20;

Факс: +375 (17) 370 16 21.

E-mail: drugsafety.cis@novartis.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников Тщательно наблюдайте за пациентами на предмет развития признаков и симптомов реакций гиперчувствительности во время и после каждого введения препарата Феррум Карбо Сандоз^®.

Препарат Феррум Карбо Сандоз^® следует применять в отделениях, имеющих необходимое оснащение для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций. Должны быть доступны оборудование и средства для сердечно-лёгочной реанимации на случай острой анафилактической реакции, включая инъекционный раствор адреналина 1:1000. При необходимости следует дополнительно назначить антигистаминные препараты и (или) глюкокортикостероиды.

Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития признаков или симптомов реакций гиперчувствительности в течение как минимум 30 минут после каждого введения препарата Феррум Карбо Сандоз^®. При появлении признаков гиперчувствительности или симптомов непереносимости препарата введение препарата необходимо немедленно прекратить.

Режим дозирования

Расчёт дозы препарата Феррум Карбо Сандоз^® осуществляется на основе следующего пошагового подхода: определение индивидуальной потребности в железе, расчёт и назначение дозы (доз) железа, оценка насыщенности организма пациента железом после введения.

Шаг 1: Определение индивидуальной потребности в железе

Индивидуальная потребность в железе для восполнения посредством препарата Феррум Карбо Сандоз^® определяется на основании массы тела и уровня гемоглобина пациента. Для определения потребности в железе следует использовать приведённую ниже таблицу. Для восстановления общей потребности в железе может потребоваться 2 дозы (см. Шаг 2 по расчёту и назначению максимальной индивидуальной дозы (доз) железа).

Определение потребности в железе

Дефицит железа должен быть подтвержден лабораторными анализами.

Шаг 2: Расчёт и назначение максимальной индивидуальной дозы (доз) препарата Феррум Карбо Сандоз^®

На основании определенной общей потребности в железе необходимо ввести соответствующую дозу (дозы) препарата Феррум Карбо Сандоз^® с учетом следующих условий: При разовом введении препарата Феррум Карбо Сандоз^® не должны превышаться следующие уровни:

• 15 мг железа/кг массы тела (при внутривенной струйной инъекции) или 20 мг железа/кг массы тела (при внутривенной инфузии);
• 1000 мг железа (20 мл препарата Феррум Карбо Сандоз^®).

Максимальная рекомендуемая суммарная доза препарата Феррум Карбо Сандоз^® составляет 1000 мг железа (20 мл препарата Феррум Карбо Сандоз^®) в неделю. Если общая потребность в железе выше, то введение дополнительной дозы следует проводить как минимум через 7 дней после введения первой дозы.

Особые группы пациентов

Пациенты с хронической болезнью почек, требующей проведения гемодиализа

Взрослые и дети в возрасте 14 лет и старше

Однократная максимальная суточная доза у пациентов на гемодиализе с хронической болезнью почек не должна превышать 200 мг железа.

Дети в возрасте от 1 года до 13 лет

У пациентов с хронической болезнью почек, требующей проведения гемодиализа, эффективность и безопасность препарата Феррум Карбо Сандоз^® не изучались. В связи с этим препарат Феррум Карбо Сандоз^® противопоказан у детей в возрасте от 1 года до 13 лет с хронической болезнью почек, требующей проведения гемодиализа.

Дети

Дети в возрасте 14 лет и старше

Режим дозирования для детей в возрасте 14 лет и старше не отличается от режима дозирования у взрослых.

Дети в возрасте от 1 года до 13 лет

При разовом введении препарата Феррум Карбо Сандоз^® не должны превышаться следующие уровни:

• 15 мг железа/кг массы тела;
• 750 мг железа (15 мл препарата Феррум Карбо Сандоз^®).

Максимальная рекомендуемая суммарная доза препарата Феррум Карбо Сандоз^® составляет 750 мг железа (15 мл препарата Феррум Карбо Сандоз^®) в неделю. Если общая потребность в железе выше, то введение дополнительной дозы следует проводить как минимум через 7 дней после введения первой дозы.

Дети до 1 года

Безопасность и эффективность препарата Феррум Карбо Сандоз^® у детей в возрасте до 1 года на данный момент не установлены, поэтому препарат Феррум Карбо Сандоз^® противопоказан у детей в возрасте до 1 года.

Способ применения

Препарат Феррум Карбо Сандоз^® вводится только внутривенно следующим образом:

• в виде инъекции, или
• в виде инфузии, или
• во время сеанса гемодиализа в неразведённом виде непосредственно в венозный участок диализной системы.

Препарат Феррум Карбо Сандоз^® нельзя применять подкожно или внутримышечно.

Перед использованием внимательно осмотрите флаконы для исключения признаков повреждения упаковки или наличия осадка. Используйте только флаконы, содержащие однородный раствор без осадка.

Необходимо соблюдать осторожность при внутривенном введении препарата Феррум Карбо Сандоз^®, чтобы не допустить проникновения препарата в околовенозное пространство, так как это может вызвать раздражение кожи и возможное длительное окрашивание тканей в месте введения в коричневый цвет. При проникновении препарата в околовенозное пространство введение препарата Феррум Карбо Сандоз^® должно быть немедленно прекращено.

Внутривенная струйная инъекция

Препарат Феррум Карбо Сандоз^® может вводиться внутривенно в неразведенном виде.

Взрослые и дети в возрасте 14 лет и старше

Максимальная однократная доза составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 1000 мг железа.

Дети в возрасте от 1 года до 13 лет

Максимальная однократная доза составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 750 мг железа.

Скорость введения внутривенной инъекции препарата Феррум Карбо Сандоз^® определяют по таблице ниже.

Скорость введения внутривенной инъекции препарата Феррум Карбо Сандоз^®

Внутривенная инфузия

Препарат Феррум Карбо Сандоз^® может вводиться внутривенно капельно (инфузионно).

В этом случае перед введением препарат необходимо развести.

Взрослые и дети в возрасте 14 лет и старше

Максимальная однократная доза составляет 20 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 1000 мг железа.

Дети в возрасте от 1 года до 13 лет

Максимальная однократная доза составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 750 мг железа.

Непосредственно перед инфузионным введением препарат Феррум Карбо Сандоз^® необходимо развести стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных в таблице ниже.

Руководство по разведению и скорости введения препарата Феррум Карбо Сандоз^® для инфузии

Примечание:

¹Для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентраций менее 2 мг железа/мл (объем раствора препарата Феррум Карбо Сандоз^® не учитывается).

Меры контроля (оценка насыщенности организма пациента железом после введения)

Повторную оценку уровня железа должен проводить клинический специалист на основании индивидуального состояния пациента. Оценку уровня гемоглобина необходимо проводить не ранее, чем через 4 недели после последнего применения препарата Феррум Карбо Сандоз^®, чтобы дать достаточное время для эритропоэза и усвоения железа. Если пациенту необходимо дальнейшее восполнение запасов железа в организме, то потребность в железе необходимо рассчитать повторно (см. Шаг 1).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Так же, как и любые другие парентеральные препараты железа, препарат Феррум Карбо Сандоз^® уменьшает всасывание железа из желудочно-кишечного тракта при одновременном применении с пероральными препаратами железа. Поэтому, при необходимости, терапию пероральными препаратами железа следует начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции препарата Феррум Карбо Сандоз^®.

Несовместимость

Препарат Феррум Карбо Сандоз^® не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Препарат Феррум Карбо Сандоз^® следует смешивать только со стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида. Смешивание с другими внутривенными растворами для разведения или с другими лекарственными средствами не допускается из-за опасности выпадения осадка и/или фармакологического взаимодействия. Совместимость с контейнерами из других материалов, отличных от полипропилена, полиэтилена и стекла, неизвестна.

Передозировка

Железа карбоксимальтозат в препарате Феррум Карбо Сандоз^® обладает низкой токсичностью. Препарат хорошо переносится; риск случайной передозировки минимален.

Симптомы

Введение препарата Феррум Карбо Сандоз^® в количестве, превышающем потребности организма, может привести к накоплению железа в местах его хранения (депо), что, в итоге, приводит к гемосидерозу. Мониторинг таких показателей обмена железа, как сывороточный ферритин и коэффициент насыщения трансферрина железом, может помочь в диагностике чрезмерного накопления железа в организме.

Лечение

В случае накопления железа необходимо проводить лечение в соответствии со стандартами медицинской практики, например, рассмотреть возможность использования хелатирующего средства для связывания железа.

Раствор для внутривенного введения, 50 мг/мл.

Отпускают по рецепту

Lek Pharmaceuticals d.d., Словения