Финголимод

Перед началом лечения финголимодом врачу следует проинформировать женщин с сохранённым репродуктивным потенциалом о серьёзном риске для плода и о необходимости применения эффективной контрацепции в течение 2–3 месяцев после окончания лечения, что обусловлено длительным периодом выведения препарата и сохраняющимся риском для плода.

Необходимо исключить беременность до начала лечения финголимодом. В случае если беременность диагностирована во время применения препарата, терапию необходимо отменить. Доступные данные позволяют предположить, что применение финголимода у мужчин не ассоциировано с увеличением риска развития токсических эффектов в отношении плода. Согласно результатам доклинических исследований, отрицательное действие финголимода на фертильность маловероятно.

При применении препарата в исследованиях у животных в дозе 0,1 мг/кг, что соответствует двукратному превышению экспозиции при применении у человека в рекомендованной дозе 0,5 мг, была выявлена репродуктивная токсичность, включавшая гибель плода и пороки развития органов, особенно незаращение артериального протока и дефекты межжелудочковой перегородки. Кроме того, рецепторы сфингозин-1-фосфата, на которые воздействует финголимод, вовлечены в процесс формирование сосудов во время эмбриогенеза. Хорошо контролируемые адекватные исследования применения препарата во время беременности у человека не проводились. В проспективном наблюдении более чем 300 случаев беременности, закончившихся рождением живого плода, у пациенток с рассеянным склерозом, получавших финголимод во время беременности, частота серьёзных врождённых аномалий развития схожа с таковой в общей популяции. Исследования, проведённые в Канаде, крупных странах ЕС и странах Южной Америки свидетельствуют, что частота развития врождённых дефектов у детей в популяции пациентов с рассеянным склерозом соответствует аналогичному показателю в общей популяции. В США риск самостоятельного прерывания беременности и мертворождаемости в популяции пациентов с рассеянным склерозом соответствует аналогичному показателю в общей популяции.

Нет данных о влиянии финголимода на родовую деятельность и исход родов.

В доклинических исследованиях финголимод проникал в молоко лактирующих животных. Нет данных о влиянии финголимода на детей, получающих его с грудным молоком, а также на влияние терапии финголимодом на продукцию грудного молока у человека.

Учитывая, что многие лекарственные препараты проникают в грудное молоко, а также теоретическую возможность развития серьёзных нежелательных реакций у младенцев, получающих грудное молоко женщин, принимающих финголимод, следует прекратить грудное вскармливание.