ФинонебсолДуо

ЛП-№(012463)-(РГ-RU)

ФинонебсолДуо

Ипратропия бромид + Фенотерол

раствор для ингаляций

Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; адренергические средства для ингаляционного введения; адренергические средства в комбинации с антихолинергическими средствами, включая тройные комбинации с глюкокортикоидами

R03AL01

ФинонебсолДуо, 0,25 мг/мл + 0,5 мг/мл, раствор для ингаляций

Действующие вещества: ипратропия бромид + фенотерол

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам или Вашему ребёнку. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас или Вашего ребёнка возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ФинонебсолДуо, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата ФинонебсолДуо.
3. Применение препарата ФинонебсолДуо.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ФинонебсолДуо.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ФинонебсолДуо, и для чего его применяют

Действующими веществами препарата ФинонебсолДуо являются: ипратропия бромид (антихолинергическое средство) и фенотерол в виде фенотерола гидробромида (бета2- адренергическое средство), которые расслабляют мышцы дыхательных путей и вызывают расширение бронхов.

Показания к применению

Препарат ФинонебсолДуо применяется для предотвращения и симптоматического лечения одышки при хронических обструктивных заболеваниях дыхательных путей, а именно:

• бронхиальная астма;
• хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ);
• хронический обструктивный бронхит с наличием эмфиземы (повышенная воздушность лёгких) или без неё.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата ФинонебсолДуо

Противопоказания

Не применяйте препарат ФинонебсолДуо, если у Вас или Вашего ребёнка:

• аллергия на фенотерол или ипратропия бромид, атропиноподобные вещества или на любой из компонентов препарата, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша;
• заболевание сердечной мышцы с сужением пути оттока из левой камеры сердца (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия);
• учащённое сердцебиение с нерегулярным ритмом (тахиаритмия);
• беременность (I триместр).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ФинонебсолДуо проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Незамедлительно обратитесь к лечащему врачу:

• если Вы испытываете внезапное, быстро ухудшающееся затруднённое дыхание (усиление одышки). Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к лечащему врачу, так как это может быть признаком угрожающего для жизни состояния, называемого парадоксальным бронхоспазмом (внезапное появление одышки);
• если у Вас появились боли в сердце или другие симптомы, указывающие на ухудшение заболевания сердца.

Одышка и боль в груди могут свидетельствовать о проявлении серьёзных нежелательных реакций как со стороны сердца, так и лёгких.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какое-либо из указанных состояний относится к Вам или Вашему ребёнку (особенно в случае превышения рекомендуемой дозы):

• недавно перенесённый тяжёлый сердечный приступ (инфаркт миокарда);
• недостаточно контролируемый сахарный диабет;
• тяжёлые заболевания сердца или сосудов (например: снижение кровоснабжения сердца (ишемия), нарушение сердечного ритма (аритмия), сердечная недостаточность (снижение возможностей сердца обеспечить метаболические потребности организма));
• опухоль мозгового вещества надпочечников (феохромоцитома);
• повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз);
• нарушение мочевыделения (например, из-за пережатия шейки мочевого пузыря вследствие увеличения предстательной железы);
• муковисцидоз (наследственное заболевание, поражающее легкие, поджелудочную железу, железы внешней секреции), в таком случае возможна предрасположенность к нарушениям функции желудочно-кишечного тракта;
• артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление);
• предрасположенность к развитию определённой формы глаукомы (закрытоугольная глаукома).

Препарат ФинонебсолДуо для таких пациентов должен назначаться с осторожностью. Своевременно сообщите о своём состоянии врачу, чтобы он назначил правильное лечение. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если после применения препарата ФинонебсолДуо у Вас или Вашего ребёнка появились следующие реакции:

• аллергическая сыпь (крапивница);
• массивный отёк (ангионевротический отёк) языка, губ и лица;
• кожная сыпь;
• тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок);
• отёк рта (ротоглотки);
• затруднённое дыхание, вызванное сужением дыхательных путей или спазм мускулатуры бронхов (бронхоспазм).

Не допускайте попадания препарата в глаза

Во время ингаляции через небулайзер препарат ФинонебсолДуо может попасть в глаза и вызвать осложнения. Для предотвращения попадания раствора в глаза используйте мундштук или плотно прилегающую маску к лицу (см. раздел 3 «Применение препарата ФинонебсолДуо»).

Незамедлительно обратитесь к офтальмологу, если после начала применения препарата ФинонебсолДуо у Вас или Вашего ребёнка появились следующие симптомы:

• боль и дискомфорт в глазах, нечёткое зрение;
• появление ореола (свечения) у предметов и цветных пятен перед глазами;
• отёк роговицы;
• покраснение глаз, вызванное застоем крови в конъюнктиве;
• повышение внутриглазного давления;
• расширение зрачка (мидриаз).

Если развивается любая комбинация этих симптомов, требуется применение глазных капель по согласованию с врачом.

Особую осторожность следует проявлять, если v Вас предрасположенность к развитию такого заболевания, как закрытоугольная глаукома, которое проявляется повышением внутриглазного давления.

Регулярное (длительное) применение

Если Вы страдаете бронхиальной астмой или лёгкой формой хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ), Вам следует использовать препарат ФинонебсолДуо только по необходимости, то есть для прекращения возникающих приступов.

Если Вы регулярно применяете препарат от бронхиальной астмы, то наиболее приемлемый подход к лечению астмы — это назначение противовоспалительной терапии (например, ингаляционными глюкокортикостероидами) с целью контроля воспаления дыхательных путей. Ваш лечащий врач может назначить обследование для выявления необходимости назначить или усилить такую противовоспалительную терапию.

Если Вы применяете препарат ФинонебсолДуо в повышенных дозах регулярно в течение длительного времени, это может быть признаком ухудшения контроля заболевания, поэтому обратитесь к лечащему врачу для пересмотра схемы лечения.

Лабораторно-инструментальные исследования

При применении препарата может возникать снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия).

Применение препарата ФинонебсолДуо может привести к положительным результатам допинг-контроля.

Дети и подростки

Информация о применении препарата у детей в возрасте до 6 лет ограничена. Применение препарата у детей в данной возрастной группе возможно только после консультации и под наблюдением врача.

Другие препараты и препарат ФинонебсолДуо

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Следующие препараты могут усиливать бронхорасширяющее действие препарата ФинонебсолДуо и увеличивать риск развития нежелательных реакций:

• Р-адренергические препараты (применяются для лечения бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни лёгких);
• антихолинергические препараты (применяются для лечения бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни лёгких);
• производные ксантина (например, теофиллин для лечения бронхиальной астмы, астматического статуса, хронического бронхита, эмфиземы лёгких).

Длительное одновременное применение препарата ФинонебсолДуо с долгими антихолинергическими препаратами не рекомендуется ввиду отсутствия данных.

Следующие препараты при совместном применении с препаратом ФинонебсолДуо способны усиливать снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия), что может приводить к повышению риска возникновения аритмии (нерегулярный сердечный ритм):

• производные ксантина (например, теофиллин);
• глюкокортикостероиды (противовоспалительные лекарственные средства);
• диуретики (мочегонные препараты);
• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности).

В таких случаях следует контролировать соответствующие концентрации электролитов в крови.

Одновременное применение препарата ФинонебсолДуо и некоторых психотропных препаратов (ингибиторов моноаминоксидазы) или определённых (трициклических) антидепрессантов (средств для лечения депрессии) может привести к усилению действия препарата на сердечно-сосудистую систему.

При применении галогенсодержащих анестетиков, применяемых для общей анестезии (таких как: галотан, трихлорэтилен или энфлуран), повышается риск развития серьёзных нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.

Совместное применение препарата ФинонебсолДуо со следующими препаратами увеличивает эффективность лечения:

• кромоглициевая кислота (применяется для лечения бронхиальной астмы, аллергического ринита, аллергического конъюнктивита);
• и/или глюкокортикоиды (противовоспалительные средства).

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы не знаете, когда следует применять данные препараты совместно с препаратом ФинонебсолДуо.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Существующий клинический опыт показал, что фенотерол и ипратропия бромид не оказывают отрицательного воздействия на беременность. Если Вы беременны (находитесь на II или III триместре беременности) или кормите грудью, Вы можете принимать препарат, если Ваш лечащий врач рекомендовал Вам принимать его, зная о Вашей беременности или грудном вскармливании.

Препарат противопоказан в I триместре беременности.

Следует учитывать, что препарат ФинонебсолДуо может влиять на сократительную активность матки.

Если Вы забеременели во время применения данного препарата, незамедлительно сообщите об этом врачу. Врач примет решение о возможности продолжения лечения.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Во время применения препарата ФинонебсолДуо могут возникать такие нежелательные реакции, как головокружение, непроизвольные мышечные сокращения, дрожь (тремор), нарушение аккомодации глаз (нарушение фокусировки зрения при разной дальности видимости), временное расширение зрачка (мидриаз), нечеткое зрение.

Если у Вас возникли подобные нежелательные реакции, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами до исчезновения указанных нежелательных реакций.

Препарат ФинонебсолДуо содержит бензалкония хлорид и динатрия эдетат

Препарат ФинонебсолДуо содержит бензалкония хлорид и динатрия эдетат, которые могут вызвать парадоксальный бронхоспазм.

3.Применение препарата ФинонебсолДуо

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Препарат ФинонебсолДуо предназначен только для ингаляционного применения через небулайзер. Его нельзя применять внутрь.

Рекомендуемая доза

Взрослые (включая пожилых людей)

Точная доза будет назначена Вашим лечащим врачом в зависимости от степени тяжести Вашего заболевания.

Доза может варьировать от 1 мл (1 мл = 20 капель) до 2,5 мл (2,5 мл = 50 капель).

В особо тяжёлых случаях врач может Вам назначить дозу, достигающую 4 мл (4 мл = 80 капель).

Применение у детей и подростков

Подростки старше 12 лет

Режим дозирования аналогичен таковому у взрослых.

Дети в возрасте 6–12 лет

Вы можете давать ребёнку препарат в дозе, которую назначит Ваш лечащий врач.

Доза препарата может варьировать от 0,5 мл 0.5 мл ^ 10 капель ) до 2 мл ( 2 мл ^ 40 капель) в зависимости от степени тяжести заболевания и/или тяжести приступа бронхиальной астмы.

Дети в возрасте младше 6 лет (масса тела которых составляет менее 22 кг)

В связи с тем, что информация о применении препарата в этой возрастной группе ограничена, Вы можете давать препарат детям младше 6 лет только по назначению и под наблюдением лечащего врача.

Рекомендуемая доза: 0,1 мл (2 капли) на кг массы тела, но не более 0,5 мл (10 капель).

Путь и (или) способ введения

Раствор, используемый через небулайзер, необходимо вдыхать через мундштук, либо при отсутствии мундштука использовать плотно прилегающую к лицу маску.

Соблюдайте осторожность, чтобы раствор не попал Вам в глаза!

Разведите дозу препарата ФинонебсолДуо, назначенную лечащим врачом, в 3-4 мл 0,9 % раствора хлорида натрия (физиологический раствор) и используйте её полностью во время ингаляции через небулайзер.

Важно:

• не разводите дозу препарата дистиллированной водой;
• приготовление раствора всегда выполняйте непосредственно перед ингаляцией;
• утилизируйте остатки разведённого раствора;
• разведённый раствор используйте сразу (не храните его и не готовьте заранее);
• Вы можете использовать любую модель небулайзера для выполнения ингаляций препаратом ФинонебсолДуо;
• после каждой ингаляции промойте ингалирующее устройство.

Продолжительность терапии

Продолжительность Вашей терапии определяется лечащим врачом и зависит от текущего состояния заболевания и степени тяжести нежелательных реакций. Следовательно, Вам не следует самостоятельно изменять или даже прекращать терапию.

Если Вы полагаете, что действие препарата ФинонебсолДуо слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы применили препарата ФинонебсолДуо больше, чем следовало

Не превышайте рекомендуемую дозу, так как увеличение дозы не обеспечит Вам дополнительной терапевтической пользы, но может привести к развитию нежелательных (побочных) реакций (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»), таких как:

• учащённое сердцебиение (тахикардия);
• ощущение сердцебиения;
• непроизвольные мышечные сокращения/дрожь:
• повышение или понижение артериального давления;
• увеличение разницы между систолическим и диастолическим артериальным давлением;
• ощущение дискомфорта или боли за грудиной (стенокардия);
• нерегулярный сердечный ритм;
• приливы (ощущение прилива крови к лицу);
• нарушение кислотно-основного равновесия (метаболический ацидоз);
• снижение уровня калия в крови;
• сухость во рту;
• нарушение фокусировки зрения при разной дальности видимости.

Важно

Если Вы или Ваш ребёнок применили препарат ФинонебсолДуо больше, чем следовало (превышена доза), прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к лечащему врачу или в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. При возможности, возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

При передозировке препарата Вам должны провести оценку кислотно-щелочного баланса и баланса электролитов. Для лечения применяются седативные средства; в тяжёлых случаях проводят интенсивную симптоматическую терапию.

Не применяйте препараты от передозировки препаратом ФинонебсолДуо самостоятельно, только Ваш лечащий врач может назначить правильное лечение.

Если Вы забыли применить препарат ФинонебсолДуо

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Выполните следующую ингаляцию в назначенной дозе в обычное время. Если Вы систематически забываете выполнить ингаляцию в назначенной дозе, возможен риск усугубления одышки.

Если Вы прекратили применение препарата ФинонебсолДуо

В таком случае возможно усугубление одышки при определённых обстоятельствах. Поэтому не прерывайте или не прекращайте лечение препаратом ФинонебсолДуо без консультации с Вашим лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ФинонебсолЛуо может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата ФинонебсолДуо и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одной из следующих серьёзных нежелательных реакций с указанными признаками:

• бронхоспазм (парадоксальный бронхоспазм);
• аллергические реакции, такие как массивный отёк языка, губ, лица, ротоглотки;
• фибрилляция предсердий и наджелудочковая тахикардия (неритмичное сердцебиение, приступ аритмии);
• ишемия миокарда (жгучая или давящая боль в области сердца или за грудиной, иногда в виде приступа);
• ларингоспазм (внезапное удушье, вызванное спазмом гортани);
• анафилактическая реакция (тяжёлая жизнеугрожающая аллергическая реакция).

Оценив Ваше состояние, врач может изменить схему лечения, прекратить лечение или снизить дозу.

При возникновении следующих нежелательных реакций проконсультируйтесь с лечащим врачом

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• кашель.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• дрожь в конечностях, теле, вызванная непроизвольными мышечными сокращениями (тремор);
• нервозность;
• головная боль;
• головокружение;
• учащённое сердцебиение (тахикардия);
• ощущение сердцебиения;
• боль в горле и дискомфорт при глотании (фарингит);
• охриплость или осиплость голоса (дисфония);
• рвота;
• тошнота;
• сухость во рту;
• повышение систолического артериального давления.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• повышенная чувствительность (гиперчувствительность):
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);
• возбуждение;
• психические расстройства (ментальные нарушения);
• глаукома;
• увеличение внутриглазного давления;
• нечёткость зрения при переводе взгляда на предметы разной удалённости (нарушения аккомодации);
• расширение зрачка (мидриаз);
• нечёткое зрение;
• боль в глазах;
• отёк роговицы;
• покраснение в области конъюнктивы глаз (гиперемия конъюнктивы);
• появление ореола (свечения) вокруг предметов;
• раздражение в горле;
• отёк глотки;
• сухость в горле;
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит);
• воспаление языка (глоссит);
• нарушения моторики желудочно-кишечного тракта;
• диарея;
• запор;
• отёк рта;
• изжога;
• крапивница;
• зуд;
• нарушение потоотделения (гипергидроз);
• сыпь;
• точечные кровоизлияния на коже (петехии);
• мышечная слабость;
• спазм мышц;
• боль в мышцах (миалгия);
• задержка мочеиспускания;
• повышение диастолического артериального давления.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• повышение глюкозы в сыворотке крови.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• гиперактивность.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас или Вашего ребёнка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 (7172) 78 99 11

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz

5. Хранение препарата ФинонебсолДуо

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке картонной и этикетке флакона после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Использовать препарат в течение 6 месяцев с момента вскцышя флакона:

Не применяйте препарат, если Вы заметили видимые признаки непригодности препарата для применения.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ФинонебсолДуо содержит

Действующими веществами являются ипратропия бромид + фенотерол.

1 мл раствора содержит 0,25 мг ипратропия бромида (в виде моногидрата) и 0,5 мг фенотерола гидробромида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются бензалкония хлорида 50 % раствор, динатрия эдетата дигидрат, натрия хлорид, хлороводородной кислоты раствор 1 М (для коррекции pH), вода очищенная.

Препарат ФинонебсолДуо содержит бензалкония хлорид и динатрия эдетат (см. раздел 2).

Внешний вид препарата ФинонебсолДуо и содержимое упаковки

Раствор для ингаляций.

Прозрачная бесцветная жидкость, не содержащая видимых включений, практически без запаха.

По 20 мл во флакон из янтарного стекла гидролитического класса III, укупоренный пробкой-капельницей из линейного полиэтилена низкой плотности с завинчивающейся пластиковой полипропиленовой крышкой белого цвета с внутренней прокладкой из вспененного полиэтилена и с контролем первого вскрытия.

На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

Индия

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

В/2 Махалакшми Чемберз, 22 Бхулабхай Десай Роад, Махалакшми, Мумбай-400026.

Телефон: +91 22 4018 9999.

Факс: +91 22 4018 9986.

Электронная почта: complianceofficer@glenmarkpharma.com

Производитель

Индия

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Деревня Кишанпура, Бадди — Налагарх Роад, Техсил Бадди, округ Солан (Х.П.) 173205, Индия.

Телефон: +91 1795 249300.

Факс: +91 1795 249310.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Гленмарк Импэкс»

115114, г. Москва, ул. Летниковская, дом 2, строение 3.

Телефон: +7 (499) 951-00-00.

Электронная почта: Safety.Russia@glenmarkpharma.com

Республика Казахстан

Представительство Компании "GLENMARK PHARMACEUTICALS LIMITED (ГЛЕНМАРК ФАРМАЦЕВТИКАЛС ЛИМИТЕД)"

050059, г. Алматы, проспект Аль-Фараби 7, БЦ «Нурлы-Тау», блок 4 А, офис 12.

Телефон: +7 (727) 311 04 41.

Электронная почта: Safety.KZ&UZ@glenmarkpharma.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/.

Раствор для ингаляций, 0,25 мг/мл + 0,5 мг/мл.

Отпускают по рецепту

Glenmark Pharmaceuticals, Ltd., Индия