Флупентиксол Велфарм

раствор для внутримышечного введения, [масляный]

ФЛУПЕНТИКСОЛ ВЕЛФАРМ, 20 мг/мл, раствор для внутримышечного введения масляный

ФЛУПЕНТИКСОЛ ВЕЛФАРМ, 100 мг/мл, раствор для внутримышечного введения масляный

Действующее вещество: флупентиксол

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ФЛУПЕНТИКСОЛ ВЕЛФАРМ и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата ФЛУПЕНТИКСОЛ ВЕЛФАРМ.
3. Применение препарата ФЛУПЕНТИКСОЛ ВЕЛФАРМ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ФЛУПЕНТИКСОЛ ВЕЛФАРМ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ФЛУПЕНТИКСОЛ ВЕЛФАРМ и для чего его применяют

Препарат ФЛУПЕНТИКСОЛ ВЕЛФАРМ содержит действующее вещество флупентиксол и принадлежит к группе препаратов «психолептики; антипсихотические средства; производные тиоксантена».

Показания к применению

Лекарственный препарат ФЛУПЕНТИКСОЛ ВЕЛФАРМ показан к применению у взрослых возрасте от 18 лет.

• Поддерживающее лечение шизофрении и других психотических состояний, протекающих с галлюцинациями, бредом и нарушениями мышления, сопровождающихся апатией, анергией, депрессией и аутизмом.

Способ действия препарата ФЛУПЕНТИКСОЛ ВЕЛФАРМ

После применения препарат ФЛУПЕНТИКСОЛ ВЕЛФАРМ попадает в организм и проникает в головной мозг, где блокирует так называемые «дофаминовые рецепторы», а также, возможно 5-гидрокситриптаминовые рецепторы (5-НТ), чрезмерная активность которых вызывает Ваши симптомы.

Флупентиксол обладает высокой связывающей способностью к различным типам дофаминовых рецепторов (D1, D2), α1-адренорецепторов, 5-НТ2 рецепторов и слабой способностью связываться с гистаминовыми рецепторами и α2-адренорецепторами.

Препарат ФЛУПЕНТИКСОЛ ВЕЛФАРМ предназначен для поддерживающего лечения и оказывает сильное и длительное действие, поэтому количество препарата, необходимое для поддержания эффекта, не велико. Из-за длительного действия возможна непрерывная терапия, а возможность несоблюдения режима дозирования минимальна. Препарат ФЛУПЕНТИКСОЛ ВЕЛФАРМ в малых и средних дозах не оказывает седативного эффекта и эффективен для лечения безразличия к окружению (апатия), отчуждённости, подавленного и тревожного настроения (депрессия) и низкой мотивации.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата ФЛУПЕНТИКСОЛ ВЕЛФАРМ

Противопоказания

Не применяйте препарат ФЛУПЕНТИКСОЛ ВЕЛФАРМ:

• если у Вас аллергия на флупентиксол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас острая недостаточность работы сосудов с резким снижением артериального давления (сосудистый коллапс);
• если у Вас угнетённое сознание (например, из-за приёма алкоголя, барбитуратов или опиатов);
• если у Вас тяжёлое угрожающее жизни состояние, когда нарушены рефлексы и длительно отсутствует сознание (кома).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ФЛУПЕНТИКСОЛ ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно поговорите с врачом перед тем, как начать лечение препаратом, если что- либо из перечисленного ниже относится к Вам:

• если у Вас устойчивые нарушения работы головного мозга (органические заболевания головного мозга);
• если у Вас диагностирована умственная отсталость;
• если у Вас имеются судорожные расстройства;
• если у Вас проблемы с работой печени (тяжёлая печёночная недостаточность);
• если Вам известно, что у Вас в крови снижена концентрация калия (гипокалиемия) или магния (гипомагниемия), или есть наследственная (генетическая) предрасположенность к таким состояниям;
• если у Вас когда-либо раньше были или есть сейчас сердечно-сосудистые заболевания, в том числе выражающиеся в изменении на кардиограмме (удлинение интервала QT);
• если у Вас имеется сильное замедление сердцебиения (брадикардия, когда частота сокращений сердца менее 50 ударов в минуту);
• если Вы недавно перенесли сердечный приступ (острый инфаркт миокарда);
• если у Вас проблемы с работой сердечной мышцы (декомпенсированная сердечная недостаточность);
• если у Вас нерегулярное сердцебиение (аритмия);
• если у Вас есть факторы риска развития инсульта:
• если Вы зависимы от употребления наркотических средств (опиатов) или алкоголя;
• если Вы беременны;
• если Вы кормите ребёнка грудью;
• если Вы принимаете препараты, угнетающие образование новых клеток крови (костномозговое кроветворение);
• если у Вас двигательное беспокойство (психомоторное возбуждение);
• если у Вас повышена реакция на внешние и внутренние раздражители (возбудимость) или повышена двигательная активность (гиперактивность);
• если у Вас сахарный диабет, поскольку флупентиксол может изменять концентрацию глюкозы в Вашей крови, и Вам может потребоваться скорректировать дозу противодиабетического препарата;
• если Вы принимаете другие препараты для лечения шизофрении (антипсихотические препараты);
• если у Вас повышена вероятность образования тромбов (венозная тромбоэмболия);
• если Вы принимаете препараты, которые подавляют способность костного мозга вырабатывать клетки крови (обладают миелосупрессивным действием, например, препараты для лечения рака).

При лечении препаратами-антипсихотиками, к которым относится препарат ФЛУПЕНТИКСОЛ ВЕЛФАРМ, возможно развитие тяжёлого состояния, называемого «злокачественный нейролептический синдром». У пациентов с органическими заболеваниями головного мозга, умственной отсталостью и опиоидной, и алкогольной зависимостью частота случаев с летальным исходом выше. Если Вы обнаружите у себя такие симптомы как устойчивое беспричинное повышение температуры тела (гипертермия), повышение тонуса скелетных мышц (мышечная ригидность), периодическое нарушение сознания, нестабильность вегетативной нервной системы, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Врач может приостановить применение препарата ФЛУПЕНТИКСОЛ ВЕЛФАРМ и назначит терапию для лечения развившихся симптомов. Развившиеся симптомы могут сохраняться более одной недели.

Препарат ФЛУПЕНТИКСОЛ ВЕЛФАРМ не предназначен для лечения расстройств поведения, связанных с деменцией.

Дети и подростки

Не применяйте препарат ФЛУПЕНТИКСОЛ ВЕЛФАРМ у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности. Безопасность и эффективность применения препарата ФЛУПЕНТИКСОЛ ВЕЛФАРМ у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат ФЛУПЕНТИКСОЛ ВЕЛФАРМ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете начать принимать любые лекарства из перечисленных ниже (потому что потребуется осторожность в приёме таких лекарств одновременно с препаратом ФЛУПЕНТИКСОЛ ВЕЛФАРМ):

• препараты, угнетающие центральную нервную систему (например, барбитураты);
• препараты, снижающие свёртываемость крови (антикоагулянты);
• Вам будут применяться препараты, угнетающие нервную систему (общие анестетики);
• препараты, которые блокируют передачу нервных импульсов к мышцам;
• гормональные противовоспалительные препараты (кортикостероиды);
• дигоксин (препарат для лечения снижения насосной функции сердца и нарушений сердечного ритма);
• препараты, снижающие артериальное давление (гипотензивные препараты, например, гуанетидин);
• препараты, применяемые для лечения некоторых психических заболеваний, содержащие литий;
• препараты, применяемые для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты);
• леводопа (препарат, применяемый для лечения болезни Паркинсона);
• препараты, которые взаимодействуют с так называемыми «адренергическими рецепторами» и применяются для лечения высокого артериального давления или бронхиальной астмы (адренергические препараты);
• метоклопрамид (препарат, применяемый для уменьшения тошноты и икоты);
• пиперазин (препарат, применяемый для лечения заражения гельминтами);
• препараты, применяемые для лечения неравномерного сердцебиения (антиаритмические средства IA и III классов, например: хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид);
• препараты, применяемые для лечения некоторых психических заболеваний (антипсихотические средства, например, тиоридазин);
• препараты-антибиотики из группы макролидов (например, эритромицин);
• препараты-антибиотики хинолонового ряда (например, гатифлоксацин, моксифлоксацин);
• препараты, применяемые для лечения аллергии (например, терфенадин, астемизол);
• препарат, применяемый для улучшения моторики желудочно-кишечного тракта (цизаприд);
• мочегонные препараты (тиазидные и тиазидоподобные диуретики).

Если Вы не уверены насчёт того, какие препараты Вы принимаете, и можно ли принимать их одновременно с препаратом ФЛУПЕНТИКСОЛ ВЕЛФАРМ, посоветуйтесь с Вашим врачом.

Препарат ФЛУПЕНТИКСОЛ ВЕЛФАРМ с алкоголем

Флупентиксол может усиливать седативное действие алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если Вы беременны, не начинайте приём препарата ФЛУПЕНТИКСОЛ ВЕЛФАРМ, если только Вам не назначил его врач, зная о Вашей беременности.

Грудное вскармливание

Вы можете применять препарат во время кормления грудью, если Вам ею назначил врач. знающим о способе кормления Вашего ребёнка. В этом случае за состоянием Вашего новорождённого ребёнка будет назначено пристальное наблюдение, особенно в первые 4 недели после рождения.

Фертильность

Препарат ФЛУПЕНТИКСОЛ ВЕЛФАРМ может привести к повышению содержания гормона пролактина в крови (гиперпролактинемия), что, в свою очередь, может нарушить способность к зачатию детей (фертильность) у мужчин и женщин. Обсудите с врачом вопросы, возникшие у Вас по этому поводу.

Если Вы заметите у себя беспричинное (не имеющее отношение к беременности или кормлению ребёнка грудью) выделение молока из груди (галакторея) — это относится как к мужчинам, так и женщинам, исчезновение месячных (аменорея) или нарушение сексуальной функции, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат ФЛУПЕНТИКСОЛ ВЕЛФАРМ оказывает слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат ФЛУПЕНТИКСОЛ ВЕЛФАРМ не оказывает седативного действия при применении в низких и средних дозах (до 100 мг 1 раз в 2 недели).

Однако, у пациентов, получающих психотропные препараты, могут наблюдаться нарушения концентрации и внимания, поэтому они должны соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

3. Применение препарата ФЛУПЕНТИКСОЛ ВЕЛФАРМ

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

ФЛУПЕНТИКСОЛ ВЕЛФАРМ 20 мг/мл не показан пациентам, которым необходим седативный эффект.

Индивидуальную дозу и интервалы между введениями препарата ФЛУПЕНТИКСОЛ ВЕЛФАРМ для Вас подберёт лечащий врач в зависимости от Вашего состояния так, чтобы добиться максимального контроля над Вашими симптомами с минимальными нежелательными реакциями.

Обычно препарат вводят в диапазоне доз 50 мг (0,5 мл) каждые 4 недели — 300 мг (3 мл) каждые 2 недели. В некоторых случаях лечащий врач может назначить Вам более высокие дозы (до 400 мг (4 мл)) один раз в 2 недели или иногда в течение непродолжительного времени один раз в неделю.

Максимальная разовая доза при в/м введении составляет 400 мг. Минимальный промежуток между инъекциями — 1 неделя.

После некоторого времени лечения Ваш лечащий врач может снизить дозу препарата ФЛУПЕНТИКСОЛ ВЕЛФАРМ до поддерживающей дозы — 20–200 мг каждые 2–4 недели.

При поддерживающем лечении обычно препарат вводят в диапазоне доз 20–40 мг (1–2 мл).

Повторные инъекции обычно проводятся каждые 2–4 недели в зависимости от ответа на проводимую терапию. В некоторых случаях лечащий врач может назначить Вам более высокие дозы или более короткие интервалы между инъекциями.

Если Вы ранее не получали длительно действующие нейсолептики (депо), особенно, если Вы пожилого возраста и/или Ваш организм ослаблен, а также, если у Вас есть предрасположенность к возникновению нарушений двигательной активности (экстрапирамидных симптомов) и/или были подобные реакции ранее, врач может назначить Вам тестовую дозу от 5 мг (0,25 мл) до 20 мг (1,0 мл) флупентиксола деканоата с последующим контролем терапевтического ответа и появления экстрапирамидных симптомов.

Если необходимы объёмы более 2–3 мл раствора 20 мг/мл, то предпочтительно применение более концентрированных растворов (флупентиксола деканоат 100 мг/мл).

Переход от пероральных форм флупентиксола на ФЛУПЕНТИКСОЛ ВЕЛФАРМ

При переходе от лечения флупентиксолом в лекарственной форме для приёма внутрь на поддерживающее лечение препаратом ФЛУПЕНТИКСОЛ ВЕЛФАРМ в форме раствора для инъекций масляный Ваш врач будет руководствоваться следующей схемой:

суточная доза (мг) препарата для приёма внутрь, умноженная на 4, соответствует дозе раствора ФЛУПЕНТИКСОЛ ВЕЛФАРМ с интервалом в 2 недели;

суточная доза (мг) препарата для приёма внутрь, умноженная на 8, соответствует дозе раствора ФЛУПЕНТИКСОЛ ВЕЛФАРМ с интервалом в 4 недели.

При этом, в течение первой недели после первой инъекции врач назначит Вам продолжение приёма флупентиксола внутрь, но в уменьшенной дозе.

Переход от других препаратов в форме депо на ФЛУПЕНТИКСОЛ ВЕЛФАРМ

Если Вы переводитесь с терапии препаратами в лекарственной форме депо на другие препараты, Ваш врач назначит Вам дозу препарата с учётом следующего соотношении: 40 мг флупентиксола деканоата эквивалентны 25 мг флуфеназина деканоата, 200 мг зуклопентиксола деканоата или 50 мг галоперидола деканоата.

Последующие дозы и интервалы между инъекциями будут установлены Вашим врачом в соответствии с ответом на лечение.

Лица пожилого возраста

Если Вы пожилого возраста, то лечащий врач может назначить Вам дозы на нижней границе диапазона доз.

Пациенты с почечной недостаточностью

Если у Вас заболевания почек, то препарат ФЛУПЕНТИКСОЛ ВЕЛФАРМ можно применять в обычных дозах без корректировки.

Пациенты с печёночной недостаточностью

Если у Вас заболевания печени, то врач будет осторожно дозировать препарат ФЛУПЕНТИКСОЛ ВЕЛФАРМ. В некоторых случаях Вам могут проводить определение концентрации препарата в крови, чтобы не допустить её чрезмерного повышения.

Путь и (или) способ введения

Внутримышечно.

Препарат ФЛУПЕНТИКСОЛ ВЕЛФАРМ предназначен только для внутримышечного введения и не должен вводиться внутривенно. Его вводят глубоко внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной области. В другие мышцы вводить не рекомендуется. Если необходимый объём раствора превышает 2 мл, рекомендуется разделить его на две части и сделать две инъекции в разные места. Местная переносимость хорошая.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом ФЛУПЕНТИКСОЛ ВЕЛФАРМ определит Ваш лечащий врач, придерживайтесь его рекомендаций.

Если Вы применили препарата ФЛУПЕНТИКСОЛ ВЕЛФАРМ больше, чем следовало

Препарат будет вводить врач или медицинская сестра, поэтому передозировка маловероятна. Однако, если Вы сомневаетесь, сообщите об этом врачу или медицинской сестре.

При передозировке могут возникнуть сонливость, длительная потеря сознания (кома), двигательные нарушения, судороги, резкое снижение артериального давления с нарушением работы органов (шок), снижение/повышение температуры тела (гипертермия/гипотермия).

При передозировке одновременно с приёмом препаратов, оказывающих влияние на сердечную деятельность, могут отмечаться изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT, полиморфная желудочковая тахикардия, остановка сердца и желудочковые аритмии).

Если Вы забыли применить препарат ФЛУПЕНТИКСОЛ ВЕЛФАРМ

Препарат будет вводить врач или медицинская сестра, поэтому ситуация с пропуском дозы маловероятна. Если Вы сомневаетесь, сообщите об этом врачу или медицинской сестре.

Если Вы прекратили применение препарата ФЛУПЕНТИКСОЛ ВЕЛФАРМ

Не прекращайте применение препарата ФЛУПЕНТИКСОЛ ВЕЛФАРМ, не посоветовавшись со своим лечащим врачом, так как это может привести к возвращению и усугублению Ваших симптомов.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам ФЛУПЕНТИКСОЛ ВЕЛФАРМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата ФЛУПЕНТИКСОЛ ВЕЛФАРМ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из признаков следующих тяжёлых нежелательных реакций, которые наблюдались:

Редко (могут возникать у более чем 1 человека из 1000):

• аллергической реакции — гиперчувствительности (затруднённое дыхание или глотание, головокружение, отёк лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей);
• тяжёлой аллергической реакции — анафилактического шока (боль и отёк в месте инъекции, ощущение жара, распространяющийся по телу зуд, затруднение дыхания и глотания, кашель, побледнение или покраснение кожи, ощущение сжатия под рёбрами, слабость, сильное головокружение, снижение артериального давления, нарушение сознания, судороги).

Очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• тяжёлого неврологического нарушения — злокачественного нейролептического синдрома (дезориентация, возбуждение, напряжение в мышцах, повышенная температура тела, учащение сердцебиения и дыхания, высокое или изменчивое артериальное давление);
• закупорки вен тромбами — венозной тромбоэмболии (сильные, пульсирующие боли в конечности по ходу вены, местное изменение цвета (покраснение или посинение) кожи, опухание или затвердевание вены, болезненность при прикосновении к вене);
• желтухи (потемнение мочи, окрашивание кожи, слизистых оболочек и белка глаза в жёлтый цвет).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата ФЛУПЕНТИКСОЛ ВЕЛФАРМ

Очень часто (могут возникать у более, чем 1 человека из 10):

• сонливость;
• неусидчивость (акатизия);
• непроизвольные движения (гиперкинезия);
• снижение двигательной активности (гипокинезия);
• сухость во рту.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• повышение аппетита;
• увеличение массы тела;
• бессонница;
• депрессия;
• повышенная нервная возбудимость;
• возбуждение;
• снижение либидо;
• дрожь в конечностях (тремор);
• непроизвольные мышечные сокращения (дистония);
• головокружение;
• головная боль;
• проблемы с фокусировкой зрения (нарушение аккомодации);
• нарушение зрения;
• учащённое сердцебиение (тахикардия);
• сердцебиение;
• одышка;
• повышенное слюноотделение;
• запор;
• рвота;
• несварение желудка (диспепсия);
• понос (диарея);
• повышенное потоотделение (гипергидроз);
• зуд;
• мышечная боль (миалгия);
• нарушение мочеиспускания;
• задержка мочи;
• сильная слабость, быстрое уставание (астения);
• усталость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение аппетита;
• спутанное сознание;
• непроизвольное движение глазных яблок;
• низкое артериальное давление (гипотензия);
• внезапное ощущение жара (приливы крови);
• боль в животе;
• тошнота;
• повышенное образование газов в кишечнике и вздутие живота (метеоризм);
• нарушение показателей функциональных печёночных тестов;
• сыпь;
• повышенная чувствительность к ультрафиолету (фоточувствительность);
• воспаление кожи (дерматит);
• повышение тонуса мышц (мышечная ригидность);
• нарушение семяизвержения (эякуляции);
• нарушение потенции у мужчин (эректильная дисфункция);
• реакции в месте инъекции.

От нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) до редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• непроизвольные движения губ, языка или мышц лица (поздняя дискинезия);
• непроизвольные движения (дискинезия);
• дрожание тела, напряжены мышцы, проблемы с поддержанием равновесия и замедленные движения (паркинсонизм);
• расстройства речи;
• судороги.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения);
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
• снижение количества гранулоцитов в крови (агранулоцитоз);
• повышение концентрации пролактина в крови (гиперпролактинемия);
• повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия);
• нарушение способности организма усваивать глюкозу (толерантности к глюкозе);
• изменения на электрокардиограмме (удлинённый интервал QT);
• увеличение размера груди у мужчин (гинекомастия);
• выделение молока вне беременности и кормления ребёнка грудью (галакторея);
• отсутствие месячных у женщин без беременности (аменорея).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить частоту невозможно):

• ухудшение состояния новорождённых после прекращения лечения препаратом матери (синдром отмены препарата у новорождённых).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550-99-03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: http://roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата ФЛУПЕНТИКСОЛ ВЕЛФАРМ

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке, ампуле или флаконе после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (пачке картонной) для защиты от света.

Не выбрасывайте и не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ФЛУПЕНТИКСОЛ ВЕЛФАРМ содержит

ФЛУПЕНТИКСОЛ ВЕЛФАРМ, 20 мг/мл, раствор для внутримышечного введения масляный

Каждый мл раствора содержит 20 мг флупентиксола деканоата.

Каждая ампула объёмом 1 мл содержит 20 мг флупентиксола деканоата.

Каждый флакон объёмом 1 мл содержит 20 мг флупентиксола деканоата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: триглицериды среднецепочечные.

ФЛУПЕНТИКСОЛ ВЕЛФАРМ, 100 мг/мл, раствор для внутримышечного введения масляный

Каждый мл раствора содержит 100 мг флупентиксола деканоата.

Каждая ампула объёмом 1 мл содержит 100 мг флупентиксола деканоата.

Каждый флакон объёмом 1 мл содержит 100 мг флупентиксола деканоата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: триглицериды среднецепочечные.

Внешний вид препарата ФЛУПЕНТИКСОЛ ВЕЛФАРМ и содержимое упаковки

Раствор для внутримышечного введения масляный.

Препарат представляет собой прозрачную от бесцветного до светло-жёлтого цвета маслянистую жидкость.

При производстве лекарственного препарата на ООО «Велфарм», Россия

По 1 мл препарата в ампулы нейтрального бесцветного стекла I гидролитического класса с кольцом излома или с надрезом и точкой или без них. На ампулы дополнительно может быть нанесено одно, два или три цветных кольца.

На ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.

1, 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и плёнки полимерной или без плёнки полимерной.

1 контурную ячейковую упаковку по 1, 5 ампул или 2 контурные ячейковые упаковки по 5 ампул помещают в пачку из картона.

В каждую пачку вкладывают листок-вкладыш, скарификатор ампульный.

Скарификатор ампульный не вкладывают при использовании ампул с кольцом излома или надрезом и точкой.

При производстве лекарственного препарата на ООО «Велфарм-М», Россия

По 1 мл препарата во флаконы бесцветного стекла 1-ого гидролитического класса, укупоренные пробками бромбутилкаучуковыми и закатанные колпачками алюминиевым или колпачками комбинированными алюминиевыми с пластмассовыми крышками.

На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

1, 5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки полимерной, герметично укрытой многослойным комбинированным материалом на основе бумаги и фольги алюминиевой или без него, или плёнкой полимерной или без неё.

1 контурную ячейковую упаковку по 1, 5 флаконов или 2 контурные ячейковые упаковки по 5 флаконов вместе листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

1 флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

124460, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50

Тел.: +7 (495) 780-00-70

E-mail: safety@velpharm-m.ru

Производитель

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)

Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11

или

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

124460, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50

Тел.: 8 800 250-02-05; +7 495 780-00-70

Электронная почта: safety@velpharm-m.ru; quality@velpharm-m.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru.

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Взрослые

ФЛУПЕНТИКСОЛ ВЕЛФАРМ 20 мг/мл не показан пациентам, которым необходим седативный эффект.

Дозы и интервалы между введениями препарата ФЛУПЕНТИКСОЛ ВЕЛФАРМ подбираются индивидуально для каждого пациента так, чтобы добиться максимального контроля над психотическими симптомами с минимальными нежелательными реакциями.

Диапазон дозировок обычно составляет 50 мг (0,5 мл) каждые 4 недели — 300 мг (3 мл) каждые 2 недели. Некоторым пациентам может потребоваться доза до 400 мг (4 мл) один раз в 2 недели или иногда в течение непродолжительного времени один раз в неделю.

Максимальная разовая доза при в/м введении составляет 400 мг. Минимальный промежуток между инъекциями — 1 неделя.

После купирования острой симптоматики производится постепенное снижение дозировки до поддерживающей дозы — 20–200 мг каждые 2–4 недели.

При поддерживающем лечении диапазон дозировок обычно составляет 20–40 мг (1–2 мл) каждые 2–4 недели в зависимости от ответа на проводимую терапию. Некоторым пациентам могут быть необходимы более высокие дозы или более короткие интервалы между инъекциями.

Пациентам, ранее не получавшим длительно действующие депо-нейролептики, особенно пожилым и ослабленным пациентам, а также пациентам с предрасположенностью к возникновению экстрапирамидных реакций, в том числе в анамнезе, следует назначить начальную тестовую дозу от 5 мг (0,25 мл) до 20 мг (1,0 мл) флупентиксола деканоата с последующим контролем терапевтического ответа и появления экстрапирамидных симптомов.

Если необходимы объёмы более 2–3 мл раствора 20 мг/мл, то предпочтительно применение более концентрированных растворов (флупентиксола деканоат 100 мг/мл).

Переход от пероральных форм флупентиксола на ФЛУПЕНТИКСОЛ ВЕЛФАРМ

При переходе от лечения флупентиксолом в лекарственной форме для приёма внутрь на поддерживающее лечение препаратом ФЛУПЕНТИКСОЛ ВЕЛФАРМ в форме раствора для инъекций масляный следует руководствоваться следующей схемой:

• суточная доза (мг) препарата для приёма внутрь, умноженная на 4, соответствует дозе раствора ФЛУПЕНТИКСОЛ ВЕЛФАРМ с интервалом в 2 недели;
• суточная доза (мг) препарата для приёма внутрь, умноженная на 8, соответствует дозе раствора ФЛУПЕНТИКСОЛ ВЕЛФАРМ с интервалом в 4 недели.

При этом, в течение первой недели после первой инъекции следует продолжать приём флупентиксола внутрь, но в уменьшенной дозе.

Переход от других препаратов в форме депо на ФЛУПЕНТИКСОЛ ВЕЛФАРМ

Пациенты, которые переводятся с терапии препаратами в лекарственной форме депо на другие препараты, должны получать дозы в следующем соотношении: 40 мг флупентиксола деканоата эквивалентны 25 мг флуфеназина деканоата, 200 мг зуклопентиксола деканоата или 50 мг галоперидола деканоата.

Последующие дозы и интервалы между инъекциями должны быть установлены в соответствии с ответом на лечение.

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста должны получать дозы на нижней границе диапазона доз.

Пациенты с почечной недостаточностью

Препарат ФЛУПЕНТИКСОЛ ВЕЛФАРМ можно назначать в обычных дозах без корректировки у пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты с печёночной недостаточностью

Необходимо осторожное дозирование препарата. Рекомендуется при наличии возможности определение концентрации препарата в сыворотке крови.

Дети

Безопасность и эффективность препарата ФЛУПЕНТИКСОЛ ВЕЛФАРМ у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Внутримышечно.

Ни при каких обстоятельствах нельзя допускать случайного внутрисосудистого введения препарата. До и во время введения препарата рекомендуется осуществлять аспирационную пробу.

Препарат ФЛУПЕНТИКСОЛ ВЕЛФАРМ вводится глубоко внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной области. В другие мышцы вводить не рекомендуется. Если необходимый объём раствора превышает 2 мл, рекомендуется разделить его на две части и сделать две инъекции в разные места. Местная переносимость хорошая.

Передозировка

При применении данной лекарственной формы препарата развитие передозировки маловероятно.

Симптомы

Сонливость, кома, двигательные нарушения, судороги, шок, гипертермия/гипотермия.

При передозировке в сочетании с приёмом препаратов, оказывающих влияние на сердечную деятельность, были зарегистрированы изменения на ЭКГ, удлинение интервала QT, развитие полиморфной желудочковой тахикардии по типу «пируэт» (Torsade de Pointes), остановка сердца, желудочковая аритмия.

Лечение

Симптоматическое и поддерживающее. Должны быть приняты меры, направленные на поддержание деятельности дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Не следует использовать эпинефрин (адреналин), так как это может привести к последующему понижению артериального давления. Судороги можно купировать диазепамом, а экстрапирамидные симптомы бипериденом.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

ФЛУПЕНТИКСОЛ ВЕЛФАРМ не должен смешиваться с депонированными формами на основе кунжутного масла, так как это может оказать значительное влияние на фармакокинетику вводимых препаратов.

Раствор для внутримышечного введения, [масляный], 20 мг/мл, 100 мг/мл.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Психолептики; антипсихотические средства; производные тиоксантена

• АТХ

  N05AF01

• Действующее вещество

  Флупентиксол