Форсиглекс Лонг 50

ЛП-№(012522)-(РГ-RU)

Форсиглекс Лонг 50

Метформин + Ситаглиптин

таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой

Гипогликемическое средство для перорального применения комбинированное (дипептидилпептидазы-4-ингибитор + бигуанид)

A10BD07

Форсиглекс Лонг 50, 500 мг + 50 мг, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой

Форсиглекс Лонг 50,1000 мг + 50 мг, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой

Действующие вещества: метформин + ситаглиптин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Форсиглекс Лонг 50, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Форсиглекс Лонг 50.
3. Приём препарата Форсиглекс Лонг 50.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Форсиглекс Лонг 50.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

1. Что из себя представляет препарат Форсиглекс Лонг 50, и для чего его применяют

Препарат Форсиглекс Лонг 50 относится к комбинированным гипогликемическим (сахароснижающим) средствам для приёма внутрь. Препарат Форсиглекс Лонг 50 содержит метформин и ситаглиптин, используется для лечения сахарного диабета 2 типа (СД 2).

Показания к применению

Препарат Форсиглекс Лонг 50 показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет с СД 2:

• в качестве стартовой терапии для улучшения контроля гликемии, когда соблюдение диеты и режима физических нагрузок не позволяет достичь адекватного гликемического контроля.
• в качестве дополнения к диете и режиму физических нагрузок для улучшения контроля гликемии у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на фоне монотерапии метформином или ситаглиптином, либо у пациентов, уже принимающих комбинацию монопрепаратов ситаглиптина и метформина.
• в комбинации с производными сульфонилмочевины (тройная комбинированная терапия: метформин + ситаглиптин + производное сульфонилмочевины) в качестве дополнения к диете и режиму физических нагрузок у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на фоне терапии любыми двумя препаратами из указанных трёх: метформин, ситаглиптин или производное сульфонилмочевины.
• в комбинации с агонистами гамма-рецепторов, активируемых пролифератором пероксисом (PPARγ) (то есть тиазолидиндионами) в качестве дополнения к диете и режиму физических нагрузок у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на фоне терапии любыми двумя препаратами из указанных трех: метформин, ситаглиптин или агонист PPARy.
• в комбинации с инсулином в качестве дополнения к диете и режиму физических нагрузок для улучшения контроля гликемии.

Способ действия препарата Форсиглекс Лонг 50

Действующие вещества препарата Форсиглекс Лонг 50, метформин и ситаглиптин, имеют различные механизмы действия, но взаимно дополняют гипогликемическую активность друг друга. Метформин относится к группе бигуанидов и снижает выработку сахара (глюкозы) в печени и уменьшает всасывание глюкозы в кишечнике. Ситаглиптин относится к ингибиторам дипептидилпептидазы-4, регулирующим уровень инсулина, вырабатываемого организмом после еды. Метформин и ситаглиптин имеют различные механизмы действия, но взаимно дополняют гипогликемическую активность друг друга. Комбинация двух гипогликемических средств имеет взаимоусиливающий эффект в снижении содержания глюкозы.

Препарат Форсиглекс Лонг 50 наряду с диетой и физическими упражнениями способствует снижению уровня сахара в крови. Препарат Форсиглекс Лонг 50 можно использовать отдельно или в комплексе с другими лекарственными средствами для лечения диабета (инсулин, препараты сульфонилмочевины или глитазоны).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение после приёма препарата, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Форсиглекс Лонг 50

Противопоказания

Не принимайте препарат Форсиглекс Лонг 50:

• если у Вас аллергия на метформин, ситаглиптин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
• если у Вас острые состояния, протекающие с риском развития нарушения функции почек: обезвоживание организма (дегидратация) в результате рвоты, диареи; лихорадка, тяжёлые инфекционные заболевания, шок, сепсис, инфекции почек, бронхолегочные заболевания;
• если Вам назначено проведение радиоизотопного или рентгенологического исследования с введением контрастного вещества, содержащего йод. В этом случае препарат Форсиглекс Лонг 50 не должен приниматься в течение менее 48 часов до и в течение 48 часов после исследования (см. подраздел «Другие лекарственные препараты и препарат Форсиглекс Лонг 50»);
• если у Вас тяжёлые осложнения сахарного диабета: диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома. Кетоацидоз — это состояние, при котором вещества, называемые «кетоновыми телами», накапливаются в крови. Это состояние может привести к диабетической прекоме. Симптомы кетоацидоза следующие: боль в животе, частое и глубокое дыхание, сонливость, появление необычного фруктового запаха изо рта;
• если у Вас выраженные проявления острых или хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию недостатка кислорода в тканях (тканевой гипоксии), в том числе острая
• сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, сердечный приступ (острый инфаркт миокарда);
• если у Вас тяжёлые нарушения функции печени, печёночная недостаточность;
• если у Вас отравление алкоголем (острая алкогольная интоксикация), алкоголизм (злоупотребление алкоголем каждый день или время от времени);
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если Вы младше 18 лет;
• если у Вас сахарный диабет 1 типа;
• если Вы соблюдаете диету с низким содержанием калорий (менее 1000 ккал в сутки).

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Форсиглекс Лонг 50 проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала или во время приёма препарата Форсиглекс Лонг 50:

• Ваш возраст старше 65 лет;
• У Вас когда-либо был панкреатит;
• Вы получаете дигоксин (лекарственное средство для лечения заболеваний сердца) (см. подраздел «Другие лекарственные препараты и препарат Форсиглекс Лонг 50»).

Панкреатит

Препарат Форсиглекс Лонг 50 может вызывать острый панкреатит, при котором возникают стойкие, сильные боли в животе. В случае подозрения на панкреатит необходимо немедленно прекратить приём препарата Форсиглекс Лонг 50 и других лекарственных препаратов и срочно обратиться к врачу.

Мониторинг функции почек

Поговорите с Вашим лечащим врачом, если у Вас есть заболевание почек, до того, как начнёте принимать препарат Форсиглекс Лонг 50. Перед назначением препарата врач назначит Вам лабораторные исследования, чтобы оценить функцию почек и примет решение, можно ли Вам принимать препарат Форсиглекс Лонг 50 и в какой дозе.

Лактоацидоз

Препарат Форсиглекс Лонг 50 может вызвать очень редкую, но очень серьёзную нежелательную реакцию, называемую лактоацидозом. Развитию лактоацидоза особенно подвержены пациенты с нарушением функции почек. Также риск возникновения лактоацидоза повышен:

• при плохо контролируемом сахарном диабете;
• при повышенной концентрации кетоновых тел в крови и моче (кетоз);
• при продолжительном голодании;
• при злоупотреблении алкоголем;
• при обезвоживании;
• при нарушении функции печени;
• при тяжёлых инфекционных заболеваниях;
• при любых других состояниях, при которых организм недостаточно снабжается кислородом (например, при острых тяжёлых заболеваниях сердца, сердечной недостаточности);
• при совместном применении препарата Форсиглекс Лонг 50 с некоторыми лекарственными препаратами (например, такими как нестероидные противовоспалительные препараты, мочегонные препараты и некоторые препараты для снижения артериального давления).

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу и следуйте его рекомендациям.

Прекратите приём препарата Форсиглекс Лонг 50 на время, если у Вас есть состояние, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости организмом), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание, или если Вы пьёте меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с лечащим врачом для получения дальнейших инструкций по приёму препарата.

Прекратите приём препарата Форсиглекс Лонг 50 и немедленно обратитесь к врачу или за неотложной медицинской помощью при появлении признаков лактоацидоза. Симптомы лактоацидоза включают:

• недомогание;
• боль в мышцах (миалгия);
• затруднённое дыхание;
• сонливость;
• рвота, расстройство пищеварения (диспепсические расстройства);
• боль в животе;
• низкая температура тела (гипотермия);
• низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);
• низкая частота сердечных сокращений (брадиаритмия).

Лактоацидоз требует неотложной медицинской помощи в условиях стационара.

Гипогликемия

Приём препарата Форсиглекс Лонг 50 может привести к снижению уровня глюкозы в крови (гипогликемии) в следующих случаях:

• если Вы плохо питаетесь, пропускаете приёмы пищи, голодаете или изменяете режим питания;
• если Ваша пища содержит недостаточно углеводов, либо их содержание в Вашем рационе несбалансированно;
• если Ваша физическая нагрузка больше обычной, или есть дисбаланс между физической нагрузкой и приёмом углеводов;
• если Вы принимаете другие гипогликемические лекарственные препараты (например, производные сульфонилмочевины и инсулин);
• если Вы старше 65 лет;
• если у Вас истощение;
• если у Вас есть нарушения со стороны эндокринной системы: недостаточность функции щитовидной железы, гипофиза, надпочечников;
• если Вы употребляете алкоголь.

При гипогликемии возникают следующие симптомы: потливость, чувство сильного голода, беспокойство, учащённое сердцебиение, повышение артериального давления, головная боль, головокружение, тошнота или рвота, чувство страха, агрессивное поведение, дрожь, временные нарушения зрения, усталость, сонливость, депрессия, нарушения концентрации внимания и реакций, нарушение речи. В тяжёлых случаях возникают спутанность сознания и утрата самоконтроля, неспособность двигаться, судороги, потеря сознания.

Чтобы избежать развития гипогликемии, лечащий врач будет подбирать начальную и поддерживающую дозу препарата с большой осторожностью, особенно если Вы старше 65 лет или принимаете бета-адреноблокаторы (лекарственные препараты для лечения заболеваний сердца).

При появлении симптомов гипогликемии немедленно:

• примите внутрь сахар или глюкозу в таблетках, либо съешьте пищу с высоким содержанием сахара (конфеты, мёд, сладкий фруктовый сок);
• прекратите приём препарата Форсиглекс Лонг 50 и немедленно обратитесь к врачу или за неотложной медицинской помощью.

Введение йодсодержащих контрастных веществ

Если Вам предстоит рентгенологическое исследование с введением йодсодержащего контрастного вещества, то Вы должны прекратить приём препарата Форсиглекс Лонг 50 за 48 часов до процедуры (или во время её проведения) и не возобновлять его приём в течение 48 часов после проведения исследования.

Хирургические вмешательства

Если Вам предстоит хирургическая операция под общим, спинальным или эпидуральным наркозом, Вы должны прекратить приём препарата Форсиглекс Лонг 50 на время операции. Приём препарата Форсиглекс Лонг 50 можно возобновить не ранее, чем через 48 часов после операции или возобновления приёма пищи, при условии, что функция почек была исследована и признана стабильной.

Обязательно обратитесь за консультацией к лечащему врачу. Ваш врач решит, когда Вам следует прекратить и когда можно возобновить приём препарата Форсиглекс Лонг 50. Вы должны точно следовать указаниям врача.

Буллезный пемфигоид

Вам необходимо сообщать лечащему врачу о появлении волдырей или изъязвлений в ходе лечения препаратом Форсиглекс Лонг 50.

В случае подозрения на буллезный пемфигоид необходимо прекратить приём препарата Форсиглекс Лонг 50 и обратиться к дерматологу для диагностики и соответствующего лечения.

Другие меры предосторожности

Вам рекомендуется продолжать соблюдать диету, которую назначил лечащий врач и регулярно выполнять физические упражнения.

Вам рекомендуется регулярно обращаться к врачу, чтобы проходить лабораторные обследования для контроля сахарного диабета и функции почек и печени.

Вам рекомендуется ежегодно проходить лабораторное обследование для контроля концентрации витамина B₁₂ в крови.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Другие препараты и препарат Форсиглекс Лонг 50

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Вам может потребоваться более частое проведение лабораторных исследований для контроля глюкозы в крови и оценки функции почек и печени. Лечащему врачу может потребоваться скорректировать Вашу дозу препарата Форсиглекс Лонг 50 в случае, если Вы получали, получаете или планируете получать:

• дигоксин (лекарственное средство для лечения заболеваний сердца). Если Вы принимаете дигоксин одновременно с препаратом Форсиглекс Лонг 50, возможно, Вам потребуется определять концентрацию дигоксина в крови;
• циклоспорин (иммунодепрессант);
• мочегонные лекарственные средства (такие как фуросемид, гидрохлоротиазид);
• нифедипин (лекарственное средство, снижающее высокое артериальное давление из группы блокаторов «медленных» кальциевых каналов);
• лекарственные средства, которые могут изменить количество метформина в крови, особенно если у Вас снижена функция почек (такие как ранолазин, вандетаниб, долутегравир, циметидин, верапамил, рифампицин, триметоприм, изавуконазол, кризотиниб и олапарид);
• антикоагулянты непрямого действия (например, гепарин, варфарин);
• глюкагон (лекарственное средство, повышающее уровень сахара в крови);
• глюкокортикостероиды (например, преднизолон);
• фенотиазиды (лекарственные средства, обладающие седативным и анксиолитическим действием);
• препараты для лечения заболеваний щитовидной железы (например, эутирокс, левотироксин натрия);
• пероральные контрацептивы, препараты эстрогенов (женских половых гормонов);
• фенитоин (противоэпилептическое лекарственное средство);
• никотиновая кислота (витамин группы В);
• симпатомиметики (применяются для лечения бронхиальной астмы, например, сальбутамол);
• изониазид (противотуберкулёзное средство).

Препарат Форсиглекс Лонг 50 с алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приёма препарата Форсиглекс Лонг 50, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (смотрите подраздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Нет клинических данных о применении комбинации метформина и ситаглиптина при беременности. Приём препарата Форсиглекс Лонг 50 при беременности противопоказан. В случае планирования или наступления беременности прекратите приём препарата и обратитесь к лечащему врачу, который подберёт Вам другое лечение.

Грудное вскармливание

Нет данных о проникновении ситаглиптина в грудное молоко, метформин проникает в небольших количествах. В связи с невозможностью исключения риска возникновения нежелательных реакций у ребёнка не принимайте препарат Форсиглекс Лонг 50 в период грудного вскармливания. Проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Фертильность

Исследования на животных показали отсутствие влияния терапии монопрепаратами ситаглиптина и метформина на фертильность. Исследование комбинации ситаглиптина и метформина на животных не проводилось.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и/или механизмами. Однако если Вы испытываете головокружение или сонливость, то Вам следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта или работе с механизмами.

Приём данного препарата в сочетании с производными сульфонилмочевины или инсулином может вызывать снижение уровня сахара в крови (гипогликемию), которое также может повлиять на Вашу способность управлять транспортным средством или работать с механизмами.

3. Приём препарата Форсиглекс Лонг 50

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Доза препарата Форсиглекс Лонг 50 будет определена индивидуально для Вас лечащим врачом в зависимости от концентрации глюкозы в Вашей крови (по результатам анализа), но без превышения максимальной рекомендуемой суточной дозы метформина 2000 мг и ситаглиптина 100 мг.

В зависимости от Вашего состояния, эффективности и переносимости лечения врач может изменять дозу препарата Форсиглекс Лонг 50, чтобы достичь эффективного контроля сахарного диабета.

Препарат Форсиглекс Лонг 50, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой, производится в дозировках 500 мг + 50 мг и 1000 мг + 50 мг. Препарат Форсиглекс Лонг 50 в дозировках 500 мг + 50 мг и 1000 мг +50 мг следует принимать по 2 таблетки одновременно 1 раз в сутки.

Если Вы ранее принимали метформин или ситаглиптин, то при переходе на препарат Форсиглекс Лонг 50 начальная доза будет эквивалентна дозам метформина и ситаглиптина, которые Вы получали ранее.

Пожилые пациенты

Если Вы старше 65 лет, лечащий врач может назначить Вам более низкую дозу препарата Форсиглекс Лонг 50. При необходимости увеличения дозы препарата врач будет делать это с осторожностью, в зависимости от концентрации глюкозы в Вашей крови и функции почек.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас нарушена функция почек, лечащий врач может назначить Вам более низкую дозу препарата Форсиглекс Лонг 50. Врач также будет рекомендовать Вам регулярные лабораторные исследования с целью оценки функции почек во время лечения препаратом Форсиглекс Лонг 50.

Путь и (или) способ введения

Препарат Форсиглекс Лонг 50 следует принимать внутрь во время еды, желательно вечером. Для обеспечения пролонгированного высвобождения метформина перед проглатыванием таблетки её не следует делить, разламывать, раздавливать или разжевывать. Имеются сообщения об обнаружении не полностью растворенных таблеток в каловых массах. Неизвестно, содержал ли данный материал действующие вещества. Если Вы неоднократно обнаружили таблетки в каловых массах необходимо сообщить об этом лечащему врачу. В таких случаях врач оценит адекватность Вашего гликемического контроля.

Продолжительность терапии

Продолжайте принимать препарат Форсиглекс Лонг 50 ежедневно до тех пор, пока лечащий врач не отменит его приём.

Если у Вас есть вопросы о том, как долго принимать препарат Форсиглекс Лонг 50, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы приняли препарата Форсиглекс Лонг 50 больше, чем следовало

Немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу или свяжитесь с ближайшим пунктом скорой помощи.

При передозировке препаратом Форсиглекс Лонг 50 у Вас может быть ощущение холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимая потеря веса, судороги мышц или учащённое дыхание.

Вам могут провести мероприятия по удалению препарата из желудочно-кишечного тракта, назначить процедуру гемодиализа (процедура очищения крови) и установить контроль за основными показателями жизнедеятельности (в том числе электрокардиографию, позволяющую оценить работу сердца).

Если Вы забыли принять препарат Форсиглекс Лонг 50

Если Вы забыли принять таблетку, примите её сразу, как только сможете, затем примите следующую дозу в надлежащее время в соответствии с рекомендациями Вашего врача.

Однако если время приёма следующей дозы почти наступило, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Форсиглекс Лонг 50

Продолжайте принимать данный лекарственный препарат в течение того срока, который назначил Ваш лечащий врач, так как он помогает контролировать Ваш уровень сахара в крови. Сообщите Вашему врачу, если Вы хотите прекратить принимать данный лекарственный препарат. Если Вы перестанете принимать препарат Форсиглекс Лонг 50, уровень сахара в крови может снова повыситься.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Форсиглекс Лонг 50 может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Ваш лечащий врач обсудит это с Вами и расскажет о возможных рисках и пользе лечения.

Прекратите приём препарата Форсиглекс Лонг 50 и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьёзных нежелательных реакций:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Симптомы гипогликемии подробно описаны в разделе 2 (подраздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза подробно описаны в разделе 2 (подраздел «Особые указания и меры предосторожности»). Это очень серьёзная нежелательная реакция, которая требует неотложной госпитализации и лечения в больнице. В случае возникновения симптомов лактоацидоза, Вы должны немедленно прекратить приём препарата Форсиглекс Лонг 50 и обратиться к врачу или за неотложной медицинской помощью, так как лактоацидоз может привести к коме.

Неизвестно (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• реакции гиперчувствительности: появление красных зудящих пятен (крапивница), волдырей по всему телу (буллёзный пемфигоид); бледность кожных покровов, повышенное потоотделение, сердцебиение, обморок, снижение систолического артериального давления (анафилаксия), появление отёка кожи, слизистых и подкожной жировой клетчатки (анафилактический отёк);
• лихорадка и «недомогание» с последующим появлением распространённой сыпи на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса-Джонсона), а также отслойки участков кожи (токсический эпидермальный некролиз);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся появлением стойких, сильных болей в животе).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Форсиглекс Лонг 50

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• тошнота;
• диспепсия;
• метеоризм;
• диарея;
• боль в животе;
• грибковые инфекции кожи;
• отеки конечностей;
• головная боль.

Неизвестно (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• инфекции верхних дыхательных путей;
• воспаление слизистой оболочки носа и горла (назофарингит);
• повышение уровня лейкоцитов в крови (лейкоцитоз);
• снижение концентрации цианокобаламина в крови (витамина B₁₂);
• рвота;
• запор;
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• поражение сосудов кожи (кожный васкулит);
• боль в суставах (артралгия);
• боль в мышцах (миалгия);
• боль в конечностях;
• боль в спине;
• нарушение работы почек (почечная недостаточность), в том числе внезапное (острая почечная недостаточность), сопровождающееся уменьшением продукции мочи, появлением отёков.

Если у Вас появились перечисленные выше симптомы, обратитесь к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта:

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

5. Хранение препарата Форсиглекс Лонг 50

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе после «Годен до», пачке из картона после «Годен до:» и контурной ячейковой упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните v работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Форсиглекс Лонг 50 содержит

Действующими веществами являются метформин + ситаглиптин.

Форсиглекс Лонг 50, 500 мг + 50 мг, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 500 мг метформина гидрохлорида и 50 мг ситаглиптина (в виде ситаглиптина фосфата моногидрата).

Прочими вспомогательными веществами являются:

Повидон (тип К-30), гипромеллоза 2208, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кремния диоксид коллоидный, натрия стеарилфумарат, пропилгаллат, гипромеллоза 2910, макрогол, каолин тяжёлый.

Плёночная оболочка:

гипролоза, гипромеллоза 2910, титана диоксид (Е171), индигокармин алюминиевый лак (Е132)

или

готовая плёночная оболочка светло-синего цвета [гипролоза, гипромеллоза 2910, титана диоксид (Е171), индигокармин алюминиевый лак (Е132)];

воск карнаубский.

Форсиглекс Лонг 50, 1000 мг + 50 мг, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 1000 мг метформина гидрохлорида и 50 мг ситаглиптина (в виде ситаглиптина фосфата моногидрата).

Прочими вспомогательными веществами являются:

Повидон (тип К-30), гипромеллоза 2208, кремния диоксид коллоидный, натрия стеарилфумарат, пропилгаллат, гипромеллоза 2910, макрогол, каолин тяжёлый.

Плёночная оболочка:

гипролоза, гипромеллоза 2910, титана диоксид (Е171), индигокармин алюминиевый лак (Е132), краситель железа оксид жёлтый (Е172)

или

готовая плёночная оболочка светло-зелёного цвета [гипролоза, гипромеллоза 2910, титана диоксид (Е171), индигокармин алюминиевый лак (Е132), краситель железа оксид жёлтый (Е172)];

воск карнаубский.

Внешний вид препарата Форсиглекс Лонг 50 и содержимое упаковки

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой

Форсиглекс Лонг 50, 500 мг + 50 мг, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой светло-синего цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета.

Форсиглекс Лонг 50, 1000 мг + 50 мг, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой светло-зелёного цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета.

По 7 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки ПВХ/ПЭ/ПВДХ (поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилиденхлорид) и фольги алюминиевой.

По 28, 30, 56 или 60 таблеток во флакон из полиэтилена низкого давления, укупоренный крышкой навинчиваемой из полипропилена с влагопоглотителем и контролем первого вскрытия.

1 флакон или 4 или 8 контурных ячейковых упаковок по 7 таблеток, или 2 или 4 контурные ячейковые упаковки по 14 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Россия

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»

(АО «АКРИХИН»)

142450, Московская обл., г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29.

Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03

Адрес электронной почты: info@akrikhin.ru

Производитель

Россия

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»

(АО «АКРИХИН»)

142450, Московская обл., г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29, стр. 3.

За любой информацией о препарате следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения

Россия

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»

(АО «АКРИХИН»)

142450, Московская обл., г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29.

Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03

Адрес электронной почты: info@akrikhin.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru.

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой, 500 мг + 50 мг, 1000 мг + 50 мг.

Отпускают по рецепту

Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН», АО, Российская Федерация