Фулвестрант-АМЕДАРТ

Фулвестрант-АМЕДАРТ

раствор для внутримышечного введения

Фулвестрант-АМЕДАРТ, 250 мг, раствор для внутримышечного введения

Действующее вещество: фулвестрант

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Фулвестрант-АМЕДАРТ, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Фулвестрант-АМЕДАРТ.
3. Применение препарата Фулвестрант-АМЕДАРТ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Фулвестрант-АМЕДАРТ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Фулвестрант-АМЕДАРТ, и для чего его применяют

Препарат Фулвестрант-АМЕДАРТ содержит действующее вещество фулвестрант, которое относится к группе блокаторов эстрогенов. Эстрогены — это женские половые гормоны, которые в отдельных случаях могут быть вовлечены в рост опухоли при раке молочной железы.

Показания к применению

Препарат Фулвестрант-АМЕДАРТ применяется у взрослых женщин в постменопаузе для лечения рака молочной железы, называемого эстроген-рецептор положительным раком молочной железы, который является местно-распространённым или распространившимся в другие части тела (метастатическим) заболеванием.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Фулвестрант-АМЕДАРТ

Противопоказания

Не применяйте препарат Фулвестрант-АМЕДАРТ:

• если у Вас аллергия на фулвестрант или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если у Вас тяжёлые нарушения функции печени.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Фулвестрант-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Сообщите лечащему врачу, если к Вам применимо что-либо из следующего:

• нарушения функции почек или печени;
• низкое число тромбоцитов (способствуют свёртыванию крови), склонность к кровотечениям или Вы принимаете антикоагулянты (препараты для предотвращения образования тромбов);
• остеопороз (снижение плотности костей);
• алкоголизм.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата Фулвестрант-АМЕДАРТ в этой группе пациентов не установлены.

Другие препараты и препарат Фулвестрант-АМЕДАРТ

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, следует сообщить лечащему врачу, если Вы принимаете антикоагулянты (препараты для предотвращения образования тромбов).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не применяйте препарат Фулвестрант-АМЕДАРТ, если Вы беременны. Если Вы можете забеременеть, Вам следует использовать эффективные средства контрацепции в период лечения препаратом Фулвестрант-АМЕДАРТ и в течение 2 лет после применения последней дозы препарата. Не кормите ребёнка грудью в период лечения препаратом Фулвестрант-АМЕДАРТ.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние препарата Фулвестрант-АМЕДАРТ на Вашу способность управлять транспортными средствами и другими механизмами незначительно. Однако, если Вы чувствуете усталость, Вам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Препарат Фулвестрант-АМЕДАРТ содержит этанол

Препарат Фулвестрант-АМЕДАРТ содержит 10 об. % этанола (алкоголя), то есть до 500 мг на 1 инъекцию, что эквивалентно 10 мл пива или 4 мл вина.

Вреден для лиц с алкоголизмом.

Необходимо учитывать таким группам высокого риска, как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Препарат Фулвестрант-АМЕДАРТ содержит бензиловый спирт

Препарат Фулвестрант-АМЕДАРТ содержит 500 мг бензилового спирта на 1 инъекцию, что эквивалентно 100 мг/мл.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Препарат Фулвестрант-АМЕДАРТ содержит клещевины обыкновенной семян масло жирное (касторовое масло)

Препарат Фулвестрант-АМЕДАРТ содержит клещевины обыкновенной семян масло жирное (касторовое масло) в качестве вспомогательного вещества, что может вызывать тяжёлые аллергические реакции.

3. Применение препарата Фулвестрант-АМЕДАРТ

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза — 500 мг фулвестранта (2 инъекции по 250 мг/5 мл) 1 раз в месяц. Первый месяц терапии: 500 мг 2 раза в месяц (второе введение — через 2 недели после первой дозы препарата).

Путь и (или) способ введения

Лечащий врач или медицинская сестра будет вводить Вам препарат Фулвестрант-АМЕДАРТ путём медленной внутримышечной инъекции, по одной инъекции в каждую ягодицу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас возникнут следующие реакции, так как Вам может потребоваться дальнейшее обследование или лечение:

• реакции повышенной чувствительности (аллергические реакции), включая отёк лица, губ, языка и/или глотки и крапивницу;
• тромбоэмболия (повышенный риск образования тромбов);
• воспаление печени (гепатит);
• печёночная недостаточность.

Немедленно сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если Вы заметите любую из следующих нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• реакции в месте введения препарата, включая слабо выраженные проходящие с течением времени боль и воспаление;
• изменение уровня печёночных ферментов (определяется при анализе крови), называемых аланинаминотрансферазой (АЛТ), аспартатаминотрансферазой (ACT), щелочной фосфатазой;
• тошнота;
• слабость (астения);
• боль в суставах и скелетно-мышечная боль (включает артралгию, менее часто — скелетно-мышечную боль, боль в спине, миалгию и боли в конечностях);
• ощущение жара («приливы»);
• кожная сыпь.

Другие нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• рвота, диарея или потеря аппетита (анорексия);
• инфекции мочевыводящих путей;
• повышение уровня билирубина (желчного пигмента, вырабатываемого печенью);
• снижение числа тромбоцитов;
• вагинальное кровотечение;
• боль в пояснице, отдающая в ногу с одной стороны тела (ишиас);
• внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности в ноге, в особенности с одной стороны тела, внезапные нарушения ходьбы или равновесия (периферическая нейропатия).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• густые беловатые вагинальные выделения (бели) и вагинальный кандидоз;
• кровотечение в месте введения и синяк (гематома) в месте введения;
• повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (фермента печени, определяемого при анализе крови);
• онемение, покалывание и боль (невралгия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Фулвестрант-АМЕДАРТ

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке или этикетке флакона после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Храните при температуре от 2 до 8 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Фулвестрант-АМЕДАРТ содержит

Действующим веществом является фулвестрант.

Каждый флакон объёмом 5 мл содержит 250 мг фулвестранта.

Каждый мл раствора содержит 50 мг фулвестранта.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: этанол (см. раздел 2 «Препарат Фулвестрант-АМЕДАРТ содержит этанол»), бензиловый спирт (см. раздел 2. «Препарат Фулвестрант-АМЕДАРТ бензиловый спирт»), бензилбензоат, клещевины обыкновенной семян масло жирное (касторовое масло) (см. раздел 2. «Препарат Фулвестрант-АМЕДАРТ содержит клещевины обыкновенной семян масло жирное (касторовое масло»).

Внешний вид препарата Фулвестрант-АМЕДАРТ и содержимое его упаковки

Препарат Фулвестрант-АМЕДАРТ представляет собой раствор для внутримышечного введения.

Прозрачная, от бесцветной до жёлтого или жёлто-коричневого цвета, вязкая жидкость. По 5,0 мл препарата во флакон из бесцветного стекла (Тип I), укупоренный резиновой пробкой с фторполимерным покрытием или без него и обжатый алюминиевым колпачком с пластмассовой предохранительной крышкой или без неё.

По 1 флакону с препаратом вместе с листком-вкладышем, шприцем одноразовым инъекционным с иглой и иглой медицинской стерильной инъекционной помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1

Тел./факс: +7 (495)741-46-65

Адрес электронной почты: info@amedart.ru

Производитель

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1

Тел./факс: +7 (495)741-46-65

Адрес электронной почты: info@amedart.ru

Данный листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://еес.eaeunion.org/.

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования

Внутримышечно, путём медленной (в течение 1-2 мин) инъекции. Содержимое 2-х флаконов последовательно вводится в правую и левую ягодичные области.

Следует соблюдать осторожность при введении препарата Фулвестрант-АМЕДАРТ в верхний наружный квадрант ягодицы в связи с близким расположением седалищного нерва.

Взрослые пациенты женского пола (включая пожилой возраст):

Рекомендуемая доза — 500 мг 1 раз в месяц. Первый месяц терапии: 500 мг 2 раза в месяц (второе введение — через 2 недели после первой дозы препарата).

Инструкции по обращению и использованию

Внимание: не автоклавируйте иглы, входящие в комплект с препаратом! Дотрагиваться до иглы во время её использования нельзя.

1. Перед введением препарата тщательно вымойте руки водой с мылом.
2. Возьмите флакон из картонной пачки, которая должна храниться в холодильнике, и выдержите его при комнатной температуре в течение нескольких минут для того, чтобы температура препарата сравнялась с температурой окружающего воздуха. В случае появления конденсата на поверхности флакона подождите ещё несколько минут до тех пор, пока конденсат не испарится.
3. Перед использованием следует осмотреть раствор во флаконе. При наличии взвешенных частиц, изменении цвета раствора или повреждении флакона препарат не следует применять. Если появилась пена, что бывает, когда флакон встряхивают или сильно покачивают, подождите, пока осядет пена.

4. Фулвестрант-АМЕДАРТ вводится внутримышечно, поэтому используйте ягодичную мышцу (верхний наружный квадрант).

   Важно! Следует соблюдать осторожность при введении препарата Фулвестрант- АМЕДАРТ в верхний наружный квадрант ягодицы в связи с близким расположением седалищного нерва.

5. Подготовка к инъекции.

   Важно! Игла, находящаяся в комплекте со шприцем, используется для введения препарата в организм. Для забора препарата из флакона используйте отдельно лежащую иглу.

   Возьмите флакон с препаратом Фулвестрант-АМЕДАРТ и осторожно поставьте флакон на ровную поверхность (стол). Пинцетом (или другим удобным приспособлением) снимите алюминиевый колпачок с флакона. Продезинфицируйте верхнюю часть флакона и резиновую пробку. Возьмите шприц в руку, которой Вы пишете, наденьте отдельно лежащую иглу на шприц (если игла не была предварительно надета на шприц). Снимите защитный колпачок с иглы и, не нарушая стерильность, осторожно введите иглу через резиновую пробку флакона так, чтобы конец иглы (3–4 мм) был виден через стекло флакона. Переверните флакон, чтобы его горлышко было направлено вниз.

6. Медленно оттяните поршень назад и наберите в шприц из флакона раствор. Затем, не нарушая стерильность, извлеките иглу, придерживая её у основания (следите, чтобы игла не соскочила со шприца). Перевернув шприц вверх иглой, удалите пузырьки воздуха осторожным постукиванием по шприцу и надавливанием на поршень. Наденьте защитный колпачок на иглу и замените иглу на шприце. Снимите защитный колпачок с новой иглы.
7. Предварительно продезинфицируйте участок кожи, куда будет введён препарат Фулвестрант-АМЕДАРТ.
8. Медленно введите раствор в ягодичную мышцу в течение 1–2 мин.
9. Удалите шприц с иглой.
10. Использованные шприцы, иглы и флаконы предназначены исключительно для одноразового применения.

Передозировка

Симптомы

Получены отдельные сообщения о передозировке препарата Фулвестрант-АМЕДАРТ у человека.

В исследованиях на животных при введении высоких доз фулвестранта наблюдались только эффекты, непосредственно или опосредованно связанные с антиэстрогенной активностью.

Лечение

В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.

Несовместимость

Препарат Фулвестрант-АМЕДАРТ не должен смешиваться с другими лекарственными препаратами.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Раствор для внутримышечного введения, 250 мг.

Отпускают по рецепту

АМЕДАРТ, ООО, Российская Федерация