Фулвестрант-Тева

Фулвестрант-Тева

раствор для внутримышечного введения

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям, он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Фулвестрант-Тева, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Фулвестрант-Тева.
3. Применение препарата Фулвестрант-Тева.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Фулвестрант-Тева.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Фулвестрант-Тева, и для чего его применяют

Препарат Фулвестрант-Тева содержит действующее вещество фулвестрант, которое относится к группе антиэстрогенов. Препарат блокирует действие эстрогенов. Эстрогены — женские половые гормоны, которые в некоторых случаях могут участвовать в развитии рака молочной железы.

Показания к применению

Фулвестрант-Тева показан к применению у взрослых для лечения местнораспространённого или метастического рака молочной железы с положительными рецепторами эстрогенов у женщин в постменопаузе:

• ранее не получавших гормональную терапию;
• при рецидиве на фоне или после адъювантной гормональной терапии или при прогрессировании на фоне гормональной терапии.

Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Фулвестрант-Тева

Противопоказания

Не применяйте препарат Фулвестрант-Тева:

• если у Вас аллергия на фулвестрант или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если у Вас тяжёлые нарушения функции печени.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Фулвестрант-Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Сообщите им, если у Вас:

• нарушение функции печени лёгкой или средней степени тяжести;
• тяжёлые нарушения функции почек;
• низкое количество тромбоцитов (клеток, которые циркулируют в крови и способствуют свёртыванию крови), склонность к кровотечениям;
• были проблемы, связанные с образованием тромбов;
• остеопороз (потеря плотности костной ткани);
• алкоголизм;
• эпилепсия.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Фулвестрант-Тева у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие препараты и препарат Фулвестрант-Тева

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Вы должны обязательно сообщить лечащему врачу, если Вы принимаете антикоагулянты (препараты для предотвращения образования тромбов).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели-, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не применяйте препарат Фулвестрант-Тева если Вы беременны или кормите грудью.

Если Вы можете забеременеть, используйте эффективную контрацепцию во время лечения препаратом Фулвестрант-Тева и в течение 2 лет после приёма последней дозы.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Фулвестрант-Тева не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, если Вы чувствуете усталость после применения препарата Фулвестрант-Тева воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Фулвестрант-Тева содержит этанол (алкоголь)

Препарат содержит 10 об. % этанола (алкоголя), то есть до 1000 мг в разовой дозе препарата (2 инъекции), что по содержанию спирта эквивалентно 20 мл пива или 8 мл вина. Это может быть вредно, если у Вас алкоголизм, заболевания печени и/или эпилепсия.

Препарат Фулвестрант-Тева содержит бензиловый спирт

Препарат содержит 1000 мг бензилового спирта в разовой дозе препарата (2 инъекции), что эквивалентно 100 мг/мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

3. Применение препарата Фулвестрант-Тева

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза: 500 мг фулвестранта (2 инъекции по 250 мг) 1 раз в месяц.

Первый месяц терапии: вводят 2 дозы по 500 мг фулвестранта (вторую дозу вводят через 2 недели после первой дозы препарата).

Ваш врач или медицинская сестра будут вводить Вам препарат в виде медленной внутримышечной инъекции (1–2 минуты на инъекцию, по 1 инъекции в каждую ягодицу).

При наличии вопросов по применению данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Фулвестрант-Тева может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью, если Вы испытываете какую-либо из следующих нежелательных реакций, которые возникают:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• зуд кожных покровов, в области глаз, насморк, чихание, сыпь (крапивница), включая отёк лица, губ, языка и/или гортани (аллергическая реакция).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• закупорка кровеносного сосуда принесённым тромбом (тромбоэмболия)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспалительное заболевание печени (гепатит);
• нарушение одной или нескольких функций печени (печёночная недостаточность);
• острая, угрожающая жизни аллергическая реакция организма (анафилактическая реакция).

Другие нежелательных реакций, которые могут возникать:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• тошнота;
• неожиданное покраснение кожи лица, шеи и груди, сопровождающееся ощущением сильного жара и потоотделением (прилив жара);
• повышенная психическая истощаемость, ослабление концентрации внимания, ухудшение памяти, нетерпеливость, раздражительность, утомляемость (астения);
• кожная сыпь;
• боль в суставах (артралгия) и скелетно-мышечная боль;
• наличие слабо выраженной непостоянной боли, воспаления в месте инъекции;
• повышение активности ферментов печени, в том числе щелочной фосфатазы (в анализе крови).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение числа тромбоцитов в крови;
• головная боль;
• рвота;
• учащённая дефекация, при которой кал имеет жидкую консистенцию (диарея);
• отсутствие или ослабление чувства голода с отказом от приёма пищи (анорексия);
• боль в спине;
• поражение периферических нервов, которое может проявляться слабостью мышц, потерей координации движений, болевыми ощущениями, пониженной или повышенной чувствительностью в соответствующей зоне иннервации (периферическая нейропатия);
• воспаление седалищного нерва, проявляющееся сильной болью в области поясницы, ягодичной области и бедре, вплоть до голени и стопы (ишиас);
• инфекции мочевыводящих путей;
• вагинальное кровотечение;
• повышение концентрации билирубина (в анализе крови).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кровотечение, образование гематомы в месте введения;
• боль (тупая, ноющая, или «жгучая») по ходу нерва и его ветвей, иногда с повышенной чувствительностью или уменьшением интенсивности ощущений в зоне прохождения этого нерва(невралгия);
• вагинальный кандидоз;
• густые, беловатые, необычные по характеру выделения из половых органов женщины (бели);
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы — печёночного фермента (в анализе крови).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в Российской Федерации через интернет-сайт https://roszdravnadzor.gov.ru.

Сообщая о нежелательных реакциях. Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата Фулвестрант-Тева

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог его увидеть. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке шприца и картонной пачке после слов «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре 2–8 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию (водопровод) или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Фулвестрант-Тева содержит

Действующим веществом является фулвестрант.

Каждый шприц объёмом 5 мл содержит 250 мг фулвестранта

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: этанол 96 %, бензиловый спирт, бензилбензоат, клещевины обыкновенной семян масло жирное.

Внешний вид препарата Фулвестрант-Тева и содержимое упаковки

Раствор для внутримышечного введения. Прозрачная, от бесцветного до жёлтого цвета, вязкая жидкость.

По 5 мл препарата в прозрачный стеклянный шприц с наконечником Люэра и с полипропиленовым поршнем с резиновым уплотнителем поршня, на шприц наклеена этикетка.

1 шприц вместе с запечатанной безопасной одноразовой стерильной иглой или 2 шприца вместе с двумя запечатанными безопасными одноразовыми стерильными иглами в пластиковый контейнер с фиксатором для шприца, снабжённый пластиковой крышкой.

Один контейнер вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Держатель регистрационного удостоверения

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.,

5 Базель Ст., а/я 3190, Петах-Тиква 4951033, Израиль

Производитель

Плива Хрватска д.о.о.,

Прилаз баруна Филиповича 25, 10000 Загреб, Республика Хорватия

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Тева», 115054, Москва, ул. Валовая, 35,

тел.: +7 (495) 644 22 34, факс: +7 (495) 644 22 35

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Препарат Фулвестрант-Тева не должен смешиваться с другими лекарственными препаратами.

Способ применения

Внутримышечно, путём медленной (в течение 1–2 мин) инъекции.

Содержимое 2-х шприцев последовательно вводится в правую и левую ягодичные области. Следует соблюдать осторожность при введении препарата Фулвестрант-Тева в верхний наружный квадрант ягодицы в связи с близким расположением седалищного нерва.

Инструкция по обращению и использованию

Важно! Запрещается обрабатывать безопасную иглу перед использованием.

Инструкции по введению

Предостережение — не стерилизовать в автоклаве безопасную иглу перед использованием. В течение всего времени использования и удаления иглы, дотрагиваться до иглы нельзя. Для каждого из двух шприцев:

• Вытащить стеклянный цилиндр шприца из контейнера и проверить, не повреждён ли он.
• Освободить безопасную иглу от внешней упаковки.
• Раствор необходимо визуально проверить на наличие механических включений и изменение окраски перед введением.
• Шприц держать вертикально за рифлёный участок (С). Другой рукой взять колпачок (А) и осторожно поворачивать колпачок против часовой стрелки до тех пор, пока он не отделится (рис. 1).

• Удалить колпачок (А) вертикально вверх. С целью сохранения стерильности НЕЛЬЗЯ КАСАТЬСЯ СТЕРИЛЬНОГО КОНЧИКА ШПРИЦА (крепление Люэра) (В) (рис. 2).

• Присоединить безопасную иглу в соединительной части шприца (крепление Люэра) и закрутить до плотного прилегания (рис. 3).
• Поднести шприц к точке введения.
• Вытащить защитный колпачок иглы строго по её направлению, чтобы не повредить кончик иглы.

• Удалить из шприца лишние пузырьки газа.
• Вводить медленно в/м (1–2 мин/инъекция) в ягодичную мышцу. Для удобства срез кончика иглы соответствует расположению плеча рычага на защитном механизме (рис. 4).

• Сразу после извлечения иглы нажать одним пальцем на плечо рычага, чтобы активировать защитный механизм (рис. 5).

Примечание: при активации держать иголку направленной в сторону от себя и других. Прислушаться к щелчку и визуально убедиться, что кончик иглы полностью закрыт.

Утилизация.

Шприцы и иглы предназначены исключительно для одноразового применения.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Раствор для внутримышечного введения, 250 мг/5 мл.

Отпускают по рецепту

Pliva Hrvatska, d.o.o., Хорватия