Гадопентетовая кислота

раствор для внутривенного введения

В 1 мл раствора содержится:

Действующее вещество

Гадопентетат димеглюминаа — 469,01 мг (0,5 ммоль)

Вспомогательные вещества

Меглюмин — 0,99 мг

Пентетовая кислота — 0,40 мг

Вода для инъекций до 1 мл

Прозрачный, бесцветный или слегка окрашенный раствор.

Физико-химические свойства

МРТ головного и спинного мозга (краниальной и спинальной МРТ) (для усиления контрастности изображения)

• для обнаружения опухолей, в том числе небольших и плохо визуализируемых, рецидивов опухоли после оперативного вмешательства либо лучевой терапии, метастазов;
• для дифференциальной диагностики при подозрении на менингиому, невриному слухового нерва, опухоль, инфильтративно прорастающую в близлежащие ткани (например, глиома);
• для дифференциальной диагностики некоторых редких опухолей, таких как гемангиобластома, эпендимома, аденомы гипофиза небольшого размера, а также для улучшения визуализации интракраниального распространения опухолевого процесса.

Дополнительно при спинальной МРТ:

• для дифференциальной диагностики интра- и экстрамедуллярно располагающихся опухолей;
• для определения размеров солидных опухолей спинного мозга;
• для выявления интрамедуллярной распространённости опухолей.

Усиление контрастности при проведении МРТ всего тела, а именно исследования лицевого черепа, области шеи, грудной и брюшной полости, молочных желёз у женщин, тазовых органов, опорно-двигательного аппарата и получение изображения сосудов всего тела:

• для выявления опухоли, воспалительного процесса, повреждений сосудов;
• для определения распространённости и границ опухоли, воспалительного очага, повреждений сосудов;
• для проведения дифференциальной диагностики структуры патологических образований;
• для оценки кровоснабжения нормальных и патологически изменённых тканей;
• для дифференциальной диагностики опухолей и рубцовой ткани после терапии; для выявления рецидива выпадения межпозвонкового диска после хирургического вмешательства;
• для одновременной полуколичественной оценки функции и их визуализации.

• Повышенная чувствительность к гадопентетовой кислоте или любому другому компоненту препарата;
• новорождённые (в возрасте до 4 недель);
• пациенты с тяжёлыми нарушениями функции почек (КК <30 мл/мин);
• пациенты, находящиеся в периоперационном периоде после пересадки печени.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе, бронхиальной астмой, при тяжёлой недостаточности кровообращения, эпилепсии, беременности. У пациентов с заболеваниями почек средней степени тяжести (КК 30–60 мл/мин). Риск возникновения почечной недостаточности, требующей проведения диализа, или ухудшение функции почек повышается при увеличении дозы контрастного вещества.

Беременность

Безопасность гадопентетовой кислоты при беременности не изучена. При необходимости применения препарата следует соблюдать осторожность. Предполагаемая польза для матери должна превышать потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

При в/в введении гадопентетовая кислота в очень ограниченных количествах выделяется с грудным молоком (приблизительно 0,04 % введённой дозы). Поэтому вероятность причинения вреда ребёнку, находящемуся при грудном вскармливании, представляется маловероятной. Однако при необходимости введения препарата в период грудного вскармливания следует прекратить кормление грудью на 24 ч после исследования.

Гадопентетовую кислоту следует вводить только внутривенно. МРТ с контрастированием можно начинать сразу же после введения. Гадопентетовую кислоту не применяют для введения под оболочки мозга.

За 2 ч до обследования пациент должен прекратить приём пищи. В диапазоне от 0, 14 до , 15 Тл рекомендации по применению гадопентетовой кислоты не зависят от напряжённости магнитного поля. Гадопентетовую кислоту следует набирать в шприц из флакона непосредственно перед введением. Резиновая пробка может быть проколота только один раз. Извлекать предварительно заполненный шприц из герметичного контейнера и снимать защитный колпачок со шприца следует непосредственно перед введением препарата. Неиспользованный во время исследования раствор контрастного средства должен быть уничтожен.

Подготовка пациента

Для внутривенного введения контрастного средства целесообразно использовать гибкий катетер.

В связи с возможностью развития реакций гиперчувствительности необходимо наличие соответствующих лекарственных средств и готовность к оказанию неотложной медицинской помощи.

При проведении МРТ необходимо соблюдать обычные для этого метода меры безопасности (например, у пациентов не должно быть водителей ритма сердца и ферромагнитных материалов).

Внутривенное введение контрастного средства, если это возможно, лучше осуществлять в положении лёжа. После введения требуется наблюдение за состоянием пациента в течение 30 мин. У взрослых и детей старше 2 лет внутривенное введение гадопентетовой кислоты может быть осуществлено «ручным» способом или с помощью автоматического инжектора. У детей в возрасте от 1 месяца до 2-х лет требуемую дозу следует вводить «ручным» способом. У пациентов с заболеваниями почек средней тяжести (клиренс креатинина 30–60 мл/мин) и детей от 1 месяца до 1 года применение препарата должно быть ограничено введением стандартной дозы (т.е. 0,1 ммоль/кг массы тела), повторное введение не должно осуществляться в течение 7 дней.

Для исследований с применением контрастирования при сканировании обычно используют T₁-взвешенные последовательности.

Дозы

Краниальная и спинальная МРТ

Взрослые, подростки и дети

Рекомендуемая доза — 0,2 мл/кг массы тела. В случаях, если остаются подозрение на наличие патологического очага, возможно проведение повторного контрастного исследования. Повторное введение дозы 0,2 или 0,4 мл/кг осуществляется через 30 мин после первого введения с незамедлительным проведением МРТ.

Введение взрослым пациентам 0,6 мл гадопентетовой кислоты на 1 кг массы тела часто повышает достоверность диагностики при метастатических поражениях или рецидивах опухолей.

Максимальная разовая доза составляет 0,6 мл/кг массы тела для взрослых и 0,4 мл/кг массы тела для детей.

МРТ всего тела

Взрослые и дети старше 2-х лет

Рекомендуется введение гадопентетовой кислоты в дозе 0,2 МЛ/КГ массы тела.

При расположении объекта исследования в области с бедной васкуляризацией и/или с небольшим внеклеточным пространством для получения адекватного контрастирующего эффекта может быть необходимо введение препарата в дозе 0,4 мл/кг массы тела, особенно при использовании относительно коротких T₁-взвешенных последовательностей при сканировании.

Введение дозы 0,6 мл/кг массы тела может повысить достоверность диагностики при ряде патологических повреждений или рецидивах опухолей.

Для визуализации сосудов в зависимости от области исследования и используемой методики МРТ может потребоваться введение взрослым дозы гадопентетовой кислоты 0,6 мл/кг массы тела.

Максимальная разовая доза составляет 0,6 мл/кг массы тела для взрослых и 0,4 мл/кг массы тела для детей.

Опыт применения гадопентетовой кислоты у детей в возрасте до 2-х лет по показанию "МРТ всего тела» ограничен. В таких случаях врач должен тщательно взвешивать соотношение польза/риск перед проведением исследования с помощью гадопентетовой кислоты.

Побочные эффекты, связанные с использованием гадопентетовой кислоты, обычно выражены слабо или в средней степени и по своей природе преходящи. Однако сообщалось о развитии тяжёлых и угрожающих жизни реакциях.

Отсроченные реакции на введение контрастного средства наблюдаются редко (см. «Особые указания»).

Нежелательные реакции перечислены в соответствии с классами системы органов MedDRA Медицинского словаря для регуляторной деятельности. Для обозначения конкретной побочной реакции и её синонимов приводится наиболее подходящий термин из MedDRA.

Частота нежелательных реакций по данным клинических исследований

Ни у одной нежелательной реакции частота не превышала показатель «нечасто».

Исходя из опыта применения более чем у 11 000 пациентов, следующие нежелательные эффекты были отмечены и классифицированы исследователями как связанные с введением препарата.

*Различные виды реакций в месте инъекции (ощущение холода в месте инъекции, парестезия в месте инъекции, припухлость в месте инъекции, ощущение тепла в месте инъекции, боли в месте инъекции, эритема в месте инъекции, дискомфорт в месте инъекции).

Дополнительные нежелательные реакции по данным пострегистрационного применения (добровольные сообщения о нежелательных реакциях):

* У пациентов с имеющимися в анамнезе нарушениями функции почек.

** Различные виды реакций в месте инъекции (некроз в месте инъекции, тромбофлебит в месте инъекции, флебит в месте инъекции, воспаление в месте инъекции, экстравазация в месте инъекции).

У получавших гадопентетовую кислоту пациентов с диализзависимой почечной недостаточностью часто отмечались кратковременные отсроченные реакции, подобные воспалительной, такие как лихорадка, озноб и повышение уровня С-реактивного белка. МРТ с введением гадопентетовой кислоты у этих пациентов проводилась за день до гемодиализа.

Сообщалось о случаях развития нефрогенного системного фиброза (НСВ).

При введении более 0,3 ммоль/кг массы тела.

Возможные симптомы передозировки: увеличение давления в лёгочной артерии, осмотический диурез, гиперволемия, дегидратация. Лечение симптоматическое.

У пациентов с почечной патологией необходимо контролировать функцию почек.

В случае передозировки или при выраженной почечной недостаточности гадопентетата димеглюмина может быть удалён из организма с помощью гемодиализа.

У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, реакции гиперчувствительности при использовании контрастных средств могут быть усилены.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами не известны.

Не следует смешивать гадопентетовую кислоту с другими препаратами, поскольку данные о совместимости отсутствуют.

Гадопентетовая кислота должна применяться только специалистами здравоохранения, имеющими клинический опыт проведения МРТ и использоваться только в том случае, когда необходимая диагностическая информация не может быть получена с помощью МРТ без усиления контрастности изображения.

Для уменьшения риска аспирации за 2 часа до исследования пациенту следует воздержаться от еды.

Как и при применении других контрастных средств для внутривенного введения, применение препарата гадопентетовая кислота может сопровождаться проявлениями гиперчувствительности анафилактоидными реакциями и другими проявлениями идиосинкразии, характеризующимися реакциями со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной системы или кожными реакциями, переходящими в тяжёлые состояния, включая шок.

Большинство из этих реакций развиваются в течение 0,5–1 часа после введения.

Однако в редких случаях могут развиваться отсроченные реакции. Следует учитывать, что пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут быть резистентны к лечению реакций гиперчувствительности препаратами, обладающими бета-агонистическим действием.

Перед введением контрастного средства у пациентов следует узнать о наличии у них аллергического анамнеза (например, аллергии на морскую пищу, сенной лихорадки, крапивницы), чувствительности к контрастным средствам и наличия бронхиальной астмы. У таких пациентов частота развития побочных реакций на контрастные средства выше и им для премедикации показано назначение антигистаминных средств и/или глюкокортикостероидов. Пациенты с бронхиальной астмой имеют повышенный риск возникновения бронхоспазма или реакций гиперчувствительности.

При проведении МРТ наличие внутричерепных опухолей или метастазов, а также эпилепсии может увеличить частоту возникновения судорог на введение контрастного средства.

При применении гадопентетовой кислоты и некоторых других гадолинийсодержащих рентгеноконтрастных средств сообщалось о развитии нефрогенного системного фиброза (НСФ) у пациентов с острым или тяжёлым хроническим нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) или острой почечной недостаточностью любой степени тяжести, резвившейся вследствие гепато-ренального синдрома или в период после проведения трансплантации печени. В связи с этим применение гадопентетовой кислоты у таких пациентов противопоказано.

Применение у детей от 1 месяца до 1 года и пациентов с заболеваниями почек средней степени тяжести (клиренс креатинина 30–60 мл/мин) должно быть ограничено введением стандартной дозы (т. е. 0,1 ммоль/кг массы тела), повторное введение не должно осуществляться в течение 7 дней.

У таких пациентов гадопентетовую кислоту следует применять только после тщательной оценки соотношения риск/польза в дозах, не превышающих 0,1 ммоль/кг массы тела (=0,2 мл/кг массы тела), рассматривая возможность применения альтернативных методов визуализации.

Перед повторным введением следует удостовериться в том, что прошел достаточный для элиминации препарата период времени.

Перед применением гадопентетовой кислоты всех пациентов следует обследовать на наличие почечной недостаточности в анамнезе и/или провести лабораторные исследования.

Гадопентетовая кислота может быть уделена с помощью гемодиализа. Для пациентов, находящихся на гемодиализе, следует предусмотреть необходимость начала гемодиализа непосредственно после применения гадопентетовой кислоты, для того, чтобы повысить эффективность элиминации контрастного средства.

При применении гадолинийсодержащих препаратов необходимо учитывать возможность накопления действующего вещества в головном мозге и других органах, в связи с чем они должны использоваться только в случаях крайней необходимости, при невозможности проведения альтернативных методов диагностики и в минимально возможных дозах, позволяющих получить необходимое изображение. Применять только в качестве препарата второй линии, при невозможности применения макроциклических гадолинийсодержащих препаратов.

О влиянии гадопнететовой кислоты на способность управлять транспортными средствами, механизмами не известно.

Раствор для внутривенного введения, 0,5 ммоль/мл.

В защищённом от света и вторичных рентгеновских лучей месте при температуре не выше 30 °C Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет. Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Контрастное средство для МРТ

• АТХ

  V08CA01

• Действующее вещество

  Гадопентетовая кислота