Гемлибра^®

ЛП-№(001088)-(РГ-RU)

Гемлибра^®

Эмицизумаб

раствор для подкожного введения

Гемостатические средства; витамин K и другие гемостатические средства; другие гемостатические средства системного действия

B02BX06

Гемлибра^®, 30 мг/мл и 150 мг/мл, раствор для подкожного введения

Действующее вещество: эмицизумаб

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Гемлибра^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Гемлибра^®.
3. Применение препарата Гемлибра^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Гемлибра^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
7. Руководство по использованию препарата Гемлибра^®.

1. Что из себя представляет препарат Гемлибра^®, и для чего его применяют

Препарат Гемлибра^® содержит действующее вещество эмицизумаб и предназначен для лечения заболевания, которое называется «Гемофилия А». Он относится к препаратам, которые называются моноклональными антителами. Моноклональные антитела — это особые белки, которые распознают в организме мишень и связываются с ней.

Гемофилия А представляет собой врождённое наследственное заболевание, которое вызывается недостаточностью фактора VIII — основного элемента, который необходим для свёртывания крови (остановки кровотечения).

Препарат Гемлибра^® предотвращает кровотечения или снижает частоту кровотечений у людей с данным заболеванием.

У некоторых пациентов с гемофилией А могут появиться ингибиторы фактора VIII (антитела против фактора VIII), которые нарушают действие замещённого фактора VIII (препарат, содержащий фактор VIII).

Показания к применению

Препарат Гемлибра^® показан к применению в качестве рутинной профилактики эпизодов кровотечений у взрослых и детей в возрасте с 0 лет (c момента рождения) с гемофилией А (наследственный дефицит фактора VIII):

• с ингибиторами фактора VIII;
• без ингибиторов фактора VIII:

• с тяжёлой формой заболевания (фактор VIII <1%);
• со средней формой заболевания (фактор VIII ≥1% и ≤5%) и тяжёлым фенотипом кровотечений.

Способ действия препарата Гемлибра^®

Препарат Гемлибра^® восстанавливает функцию отсутствующего активированного фактора VIII, который необходим для эффективного свёртывания крови. Его структура отличается от фактора VIII, в результате чего ингибиторы фактора VIII не оказывают влияния на действие препарата Гемлибра^®.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Гемлибра^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Гемлибра^®:

• если у Вас аллергия на эмицизумаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Гемлибра^® проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

До начала применения препарата Гемлибра^® важно обсудить с лечащим врачом применение так называемых «препаратов шунтирующего действия» (препараты, которые помогают крови свёртываться, но их действие отличается от действия фактора VIII). Это связано с тем, что во время лечения препаратом Гемлибра^® может потребоваться изменение в применении препаратов шунтирующего действия.

Примеры препаратов шунтирующего действия включают в себя активированный концентрат протромбинового комплекса (аКПК) и активированный рекомбинантный фактор VII (rFVIIa).

Если пациенты, которые проходят лечение препаратом Гемлибра^®, также применяют аКПК, могут возникнуть серьёзные и потенциально угрожающие жизни нежелательные реакции.

Применения aКПК следует избегать, за исключением случаев, когда другие варианты лечения недоступны. Если Вам показано применение зКПК, начальная доза aКПК не должна превышать 50 Ед/кг.

Потенциально серьёзные нежелательные реакции применения аКПК при лечении препаратом Гемлибра^®

• Разрушение красных клеток крови (тромботическая микроангиопатия)

• Представляет собой серьёзное и потенциально угрожающее жизни состояние.
• При возникновении данного состояния внутренний слой кровеносных сосудов может быть повреждён, и сгустки крови могут скапливаться в малых кровеносных сосудах. В некоторых случаях в результате данного состояния может произойти повреждение почек и других органов.
• Соблюдайте осторожность при высоком риске развития данного состояния (например, в случае, если данное состояние когда-либо было у Вас или у кого-то из членов Вашей семьи) или, если Вы применяете препараты, которые повышают риск развития данного состояния, такие как циклоспорин, хинин или такролимус.
• Важно знать о симптомах тромботической микроангиопатии для определения указанного выше состояния (в разделе 4 представлен список симптомов).

Прекратите применение препарата Гемлибра^® и аКПК и незамедлительно сообщите лечащему врачу, если Вы или лицо, которое осуществляет за Вами уход, заметите какой- либо симптом тромботической микроангиопатии.

• Образование сгустков крови (тромбоэмболия)

• В редких случаях сгусток крови может образоваться внутри кровеносных сосудов и заблокировать их, что может угрожать жизни.
• Важно знать о симптомах тромбоэмболии для определения данного состояния (в разделе 4 представлен список симптомов).

Прекратите применение препарата Гемлибра^® и аКПК и незамедлительно сообщите лечащему врачу, если Вы или лицо, которое осуществляет за Вами уход, заметите какой- либо симптом тромбоэмболии.

Другая важная информация о препарате Гемлибра^®

• Образование антител к препарату (иммуногенность)

• Вы можете заметить, что кровотечение не поддаётся контролю при применении назначенной дозы препарата Гемлибра^®. Это может произойти из-за образования антител к данному препарату.

Незамедлительно сообщите лечащему врачу, если Вы или лицо, которое осуществляет за Вами уход, заметите увеличение кровотечений. Лечащий врач может принять решение об изменении лечения, если препарат Гемлибра^® больше не действует.

Дети в возрасте до 1 года

У детей в возрасте до одного года кровеносная система все ещё продолжает развиваться. Если Вашему ребёнку ещё не исполнился 1 год, лечащий врач может назначить препарат Гемлибра^® только после тщательной оценки ожидаемых преимуществ и рисков применения данного препарата.

Лабораторные анализы

Сообщите Вашему врачу, что Вы применяете препарат Гемлибра^®, до проведения лабораторных анализов для измерения того, насколько хорошо свёртывается Ваша кровь. Это связано с тем, что препарат Гемлибра^® может влиять на некоторые лабораторные тесты, что приведёт к получению неправильных результатов.

Другие препараты и препарат Гемлибра^®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Применение препаратов шунтирующего действия при лечении препаратом Гемлибра^®:

• Перед началом лечения препаратом Гемлибра^® проконсультируйтесь с лечащим врачом и тщательно следуйте его инструкциям о том, как применять препараты шунтирующего действия, а именно о дозе и графике введения. Препарат Гемлибра^® повышает способность крови к свертыванию. Таким образом, требуемая доза препарата шунтирующего действия, которая вводилась до начала лечения препаратом Гемлибра^®, может быть ниже.
• Несмотря на ограниченный опыт одновременного применения антифибринолитиков с аКПК или rFVIIa у пациентов, получавших препарат Гемлибра^®, Вам следует знать, что внутривенное введение антифибринолитиков в комбинации с аКПК или rFVIIa может вызвать развитие тромботических явлений.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Применение препарата Гемлибра^® во время беременности возможно только в том случае, если лечащий врач решит, что потенциальная польза применения препарата для матери выше, чем потенциальный риск для плода.

Следует использовать эффективные способы контрацепции во время лечения препаратом Гемлибра^® и в течение не менее 6 месяцев после его последнего применения.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Гемлибра^® не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Применение препарата Гемлибра^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Раствор препарата Гемлибра^® готов к использованию. Разводить раствор не нужно. Флаконы препарата Гемлибра^® следует применять только однократно.

Каждый раз при применении препарата Гемлибра^® необходимо записывать название и номер серии препарата.

Рекомендуемая доза

Доза препарата Гемлибра^® зависит от Вашей массы тела. Лечащий врач рассчитает количество препарата (в миллиграммах) и соответствующий объем раствора препарата Гемлибра^® (в миллилитрах), которое Вам следует ввести.

Нагрузочная доза (недели 1–4) составляет 3 миллиграмма на килограмм Вашей массы тела, один раз в неделю.

Поддерживающая доза (начиная с недели 5 и далее) составляет:

• 5 миллиграмма на килограмм Вашей массы тела один раз в неделю,
• или 3 миллиграмма на каждый килограмм Вашей массы тела один раз в две недели,
• или 6 миллиграммов на каждый килограмм Вашей массы тела один раз в четыре недели.

Режим введения нагрузочной дозы одинаков и не зависит от режима введения поддерживающей дозы.

Решение о выборе поддерживающей дозы (1,5 мг/кг один раз в неделю, 3 мг/кг один раз в две недели или 6 мг/кг один раз в четыре недели) принимается на основании пожеланий врача и пациента или лица, осуществляющего уход за пациентом.

Нельзя объединять флаконы, содержащие препарат в разной концентрации (30 мг/мл и 150 мг/мл), в один шприц.

Нельзя вводить объём раствора препарата больше 2 мл за одну инъекцию.

Путь и (или) способ введения

Если Вы вводите препарат Гемлибра^® самостоятельно или Вы являетесь лицом, осуществляющим уход за пациентом, Вам необходимо тщательно прочитать Руководство по использованию препарата Гемлибра^® (представлено в конце данного листка-вкладыша) и следовать ему.

Препарат Гемлибра^® вводится путём инъекции под кожу (подкожно).

Лечащий врач или медицинская сестра покажут Вам, как следует вводить препарат Гемлибра^®.

После прохождения обучения Вы сможете вводить препарат Гемлибра^® самостоятельно или с помощью лица, которое осуществляет за Вами уход.

Чтобы правильно ввести иглу под кожу, зажмите складку кожи с обработанным местом для инъекции свободной рукой. То, что Вы зажмёте кожу, является важным шагом, чтобы убедиться, что Вы введёте препарат в кожу (в жировую ткань), а не глубже (в мышцу). Введение препарата в мышцу может вызвать дискомфорт .

Приготовьтесь к инъекции и проведите её в чистом помещении с соблюдением мер, позволяющим избежать занесения инфекции. Лечащий врач или медицинская сестра предоставят Вам более подробную информацию.

Лечащий врач покажет Вам в какие части тела можно вводить препарат Гемлибра^®. Рекомендуемые места для инъекций: нижняя часть живота, верхняя часть наружной поверхности плеча, передняя и средняя поверхность бедра. Препарат следует вводить только в рекомендуемые места для инъекций.

Необходимо каждый раз менять место инъекции.

Не следует вводить препарат в родимые пятна, ткани рубцов, гематомы, в места с уплотнением, повреждением, в участки с чувствительной кожей, покраснением.

Препарат Гемлибра^® и другие препараты, также предназначенные для подкожного введения, предпочтительно вводить в разные области.

Для переноса препарата Гемлибра^® из флакона и его последующего введения под кожу Вам потребуются игла для переноса, шприц и игла для инъекций .

Убедитесь, что Вы используете новую инъекционную иглу для каждой новой инъекции и утилизируете иглу после каждого использования.

Используйте шприц на 1 мл для того, чтобы ввести объем препарата равный или меньше 1 мл.

Используйте шприц на 2 или 3 мл для того, чтобы ввести объем препарата от 1 мл до 2 мл включительно.

Дети

Препарат Гемлибра^® может применяться у детей всех возрастных групп.

Ребёнок может самостоятельно вводить препарат при согласии лечащего врача и родителя. Самостоятельное введение препарата детьми младше 7 лет не рекомендуется.

Если Вы применили препарата Гемлибра^® больше, чем следовало

Немедленно обратитесь к лечащему врачу. Это связано с тем, что у Вас может повыситься риск возникновения таких нежелательных реакций, как образование сгустков крови (тромбоэмболия — смотрите раздел 4 листка-вкладыша). Всегда применяйте препарат Гемлибра^® в полном соответствии с назначением лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Если Вы забыли применить препарат Гемлибра^®

Если Вы забыли ввести запланированную дозу препарата, следует ввести её как можно скорее до дня следующей запланированной дозы. Затем продолжите введение как запланировано.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Если Вы прекратили применение препарата Гемлибра^®

Не прекращайте применение препарата Гемлибра^®, пока не обсудите это с лечащим врачом. Если Вы прекратите применение препарата Гемлибра^®, у Вас может повыситься риск кровотечений.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьёзные нежелательные реакции при применении аКПК во время лечения препаратом Гемлибра^®

Прекратите применение препарата Гемлибра^® и аКПК и незамедлительно сообщите лечащему врачу, если Вы или лицо, которое осуществляет за Вами уход, заметите какую- либо из указанных нежелательных реакций.

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• Разрушение красных клеток крови (тромботическая микроангиопатия)

• Спутанность сознания, слабость, отеки рук и ног, жёлтый цвет кожи и белков глаз, неясная боль в животе или спине, тошнота, рвота или уменьшение мочеиспускания — эти симптомы могут быть признаками тромботической микроангиопатии.
• Образование сгустков крови (тромбоэмболия)

• Образование тромбов в пазухах в основании черепа (тромбоз кавернозного синуса), образование тромбов поверхностных вен с одновременным отмиранием кожи (тромбофлебит поверхностных вен с одновременным некрозом кожи).
• Головная боль, онемение лица, боль в глазах, отёк или проблемы со зрением — эти симптомы могут быть признаком образования сгустков крови в вене позади глаз.
• Отёк, повышение температуры, боль или покраснение — эти симптомы могут быть признаком образования сгустков крови в вене рядом с поверхностью кожи.
• Почернение кожи — данный симптом может быть признаком тяжёлого повреждения кожных тканей.

Прочие нежелательные реакции

Сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если Вы заметили любую из следующих нежелательных реакций.

Очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• головная боль;
• боль в суставах (артралгия);
• реакции в месте введения: покраснение, зуд, боль.

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• понос (диарея);
• зудящая сыпь (крапивница);
• сыпь;
• боль в мышцах (миалгия);
• повышение температуры тела (пирексия).

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• отёк лица, языка и/или горла и/или затруднения при глотании, а также крапивница с затруднённым дыханием (ангионевротический отёк);
• снижение эффекта от лечения (снижение терапевтического ответа).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Армения

АОЗТ «Научного Центра Экспертизы Лекарств и Медицинских Технологий им. Академика Э. Габриеляна»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/4 тел. +374 (10) 20 05 05; +374 (60) 83 00 83

e-mail: admin@pharm.am

www.pharm.am

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, пер. Товарищеский, д. 2а

тел. +375 (17) 299 55 14; факс +375 (17) 242 00 29

e-mail: rcpl@rceth.by

www.rceth.by

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. Амангелди Иманова, д. 13

тел. +7 (717) 278 98 28

e-mail: pdlc@dari.kz

www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25

тел. 0 800 800 26 26 «горячая линия»; +996 (312) 21 92 89

e-mail: dlsmi@pharm.kg

www.pharm.kg

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

тел. +7 (499) 578 02 72, +7 (499) 578 02 20 (справочная), +7 (499) 578 06 70 (многоканальный)

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Гемлибра^®

• Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.
• Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке флакона после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
• Храните препарат при температуре 2–8 °С в картонной пачке для защиты от света. Не замораживайте. Не встряхивайте.
• После извлечения из холодильника невскрытые флаконы можно хранить при комнатной температуре (ниже 30 °С) не более 7 дней.
• После хранения при комнатной температуре невскрытые флаконы могут быть снова помещены в холодильник. Общее (суммарное) время хранения препарата при комнатной температуре не должно превышать 7 дней.
• После переноса раствора препарата из флакона в шприц его следует использовать немедленно. Перед введением следует визуально проверить раствор на предмет механических включений и изменения окраски. Раствор препарата должен быть от бесцветного до бледно-жёлтого цвета. Не применяйте препарат, если Вы заметили видимые механические включения или изменение окраски.
• Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Гемлибра^® содержит

• Действующим веществом является эмицизумаб. Каждый флакон с концентрацией 30 мг/мл содержит 30 мг эмицизумаба (1 мл раствора). Каждый флакон с концентрацией 150 мг/мл содержит 60 мг эмицизумаба (0.4 мл раствора), 105 мг эмицизумаба (0.7 мл раствора) или 150 мг эмицизумаба (1 мл раствора).
• Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются L-гистидин, L- аспарагиновая кислота, L-аргинин, полоксамер 188, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Гемлибра^® и содержимое его упаковки

Препарат Гемлибра^® — это прозрачная или опалесцирующая, от бесцветного до желтоватого цвета жидкость.

Препарат Гемлибра^® доступен в упаковке, содержащей 1 флакон с раствором для подкожного введения; по 30 мг/1 мл или 60 мг/0.4 мл, или 105 мг/0.7 мл, или 150 мг/1 мл препарата во флакон бесцветного стекла (гидролитический класс I ЕФ), укупоренный пробкой из бутилкаучука, ламинированного фторполимером, обжатый алюминиевым колпачком и закрытый пластмассовой крышкой; на флакон наклеивают многослойную этикетку; 1 флакон с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку; с целью контроля первого вскрытия на пачку наносится защитная голографическая наклейка.

В случае упаковки на ООО «Добролек»: на пачку наносятся защитные этикетки контроля первого вскрытия.

Прочее

Для извлечения препарата Гемлибра^® из флакона и его подкожного введения необходимы шприц, игла для переноса, игла для инъекций, которые отвечают следующим критериям.

Шприц 1 мл

Прозрачный полипропиленовый или поликарбонатный, одноразовый, инъекционный, безлатексный, апирогенный, стерильный шприц с канюлей Луер-Лок (в случае, если шприц с канюлей Луер-Лок недоступен, может быть использован шприц с канюлей Луер-Слип) и градуировкой 0.01 мл.

Шприц 2–3 мл

Прозрачный полипропиленовый или поликарбонатный, одноразовый, инъекционный, безлатексный, апирогенный, стерильный шприц с канюлей Луер-Лок (в случае, если шприц с канюлей Луер-Лок недоступен, может быть использован шприц с канюлей Луер-Слип) и градуировкой 0.1 мл.

Игла для переноса

Стерильная, безлатексная, апирогенная, одноразовая игла из нержавеющей стали с соединением Луер-Лок (в случае, если игла с соединением Луер-Лок недоступна, может быть использована игла с соединением Луер-Слип) калибра 18G, с длиной 26 мм (1’’) — 40 мм (1½’’).

Инъекционная игла

Стерильная, безлатексная, апирогенная, одноразовая игла из нержавеющей стали с соединением Луер-Лок (в случае, если игла с соединением Луер-Лок недоступна, может быть использована игла с соединением Луер-Слип) калибра 26G (приемлемый диапазон: 25–27G), с длиной 9 мм (⅜’’) (предпочтительно) или 13 мм (½’’) (максимально), с предохранителем (предпочтительно) или без него.

Держатель регистрационного удостоверения

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария

F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland

Производитель/Выпускающий контроль качества

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария

F. Hoffmann-La Roche Ltd, Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland

ООО «Добролек», Россия

115446, г. Москва, Коломенский проезд, д. 13А

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения

Республика Армения

ООО «Акти Груп»

0015, г. Ереван, ул. Дзорапи, д. 70/3, 4 этаж

тел. +374 (91) 79 66 88

e-mail: gayaneh. ghazaryan@gmail. com

Республика Беларусь

ИООО «Рош Продактс Лимитед»

220030, г. Минск, ул. Свердлова, д. 2, 1 этаж, помещение 20

тел. +375 740 740 97 41 «горячая линия»; тел. +375 (17) 256 23 08

e-mail: belarus.safety@roche.com

Республика Казахстан

ТОО «Рош Казахстан»

050051, г. Алматы, Медеуский район, пр. Достык, д. 210

тел. +7 (727) 321 24 24

e-mail: kz.safety@roche.com / kz.quality@roche.com

Кыргызская Республика

Агентский офис «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.»

720055, г. Бишкек, ул. Ахунбаева 127/1, 8 этаж, каб. 808

тел. +996 (312) 29 92 92

e-mail: cholpon.galieva@gmail.com

Российская Федерация

АО «Рош-Москва»

107031, г. Москва, Трубная площадь, д. 2, помещение 1, этаж 1, комната 42

тел. +7 (495) 229 29 99

www.roche.ru

В случае упаковки на ООО «Добролек»

115446, г. Москва, Коломенский проезд, д. 13А

тел. +7 (499) 951 04 86

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org.

7. Руководство по использованию препарата Гемлибра^®

Подготовка к использованию препарата

• Перед применением оставьте флакон нагреться при комнатной температуре в течение приблизительно 15 минут на чистой плоской поверхности вдали от прямых солнечных лучей.
• Не пытайтесь согревать флакон любым другим способом.
• Вымойте руки водой с мылом.

Выбор и подготовка места инъекции

• Тщательно обработайте намеченное место инъекции спиртовой салфеткой.
• Подождите примерно 10 секунд, пока обработанный участок подсохнет. Не касайтесь этой области до выполнения инъекции. Запрещается обмахивать или обдувать очищенный участок.
• Инъекции рекомендуется производить:

• в переднюю и среднюю поверхность бедра;
• в нижнюю часть живота, за исключением области диаметром пять сантиметров непосредственно вокруг пупка (по 2.5 сантиметра с каждой стороны пупка);
• в верхнюю часть наружной поверхности плеча (только если инъекция производится лицом, ухаживающим за пациентом).

• Необходимо каждый раз менять место инъекции (при проведении инъекции рекомендуется отступать не менее чем на 2.5 сантиметра от области предыдущей инъекции).
• Следует избегать участков, которые могут подвергаться раздражению ремнём или поясом одежды. Не следует вводить препарат в родимые пятна, ткани рубцов, гематомы, в места с уплотнением, повреждением, в участки с чувствительной кожей, покраснением.

Важная информация об обращении со шприцем:

• После удаления колпачка не прикасайтесь к иглам и не кладите их на какую-либо поверхность.
• После заполнения шприца раствором препарата он должен быть использован немедленно.
• Подкожная инъекция должна быть завершена не позднее чем через 5 минут после удаления колпачка с инъекционной иглы. Не следует вводить препарат, если Вы дотронулись иглой до какой-либо поверхности.
• Инструкции по утилизации использованных шприцев смотрите ниже.

Важная информация после инъекции:

• Не растирайте место введения после завершения инъекции.
• Если Вы увидели капли крови после завершения инъекции, следует надавить стерильным ватным или марлевым тампоном на место инъекции, как минимум, в течение 10 секунд, пока кровотечение не прекратится.
• Если у Вас возникла гематома (небольшое подкожное кровотечение), следует также приложить пакет со льдом и слегка надавить на этот участок. Если кровотечение не останавливается, обратитесь к медицинскому работнику.

Подготовка к введению препарата

Шаг 1. Снятие колпачка и очистка верхней части флакона:

• Снимите колпачок с флакона.

• Надавите и поворачивайте иглу для переноса по часовой стрелке до тех пор, пока она не будет полностью присоединена к шприцу.

*Здесь и далее на рисунках представлены шприц и иглы с соединением Луер-Лок. Однако в случае, если шприц и/или иглы с соединением Луер-Лок недоступны, могут быть использованы шприц и/или иглы с соединением Луер-Слип. В случае использования шприца и/или игл с соединением Луер-Слип также см. соответствующие инструкции по применению, разработанные производителями, в отношении особенностей присоединения/отсоединения таких медицинских изделий.

• Медленно оттяните поршень и наберите то количество воздуха, которое будет равно объёму назначенной дозы.

Шаг 3. Снятие колпачка с иглы для переноса

• Держите шприц за корпус, при этом игла для переноса должна быть направлена вверх.
• Аккуратно потяните за колпачок иглы для переноса. Движение должно быть направлено от себя. Не выбрасывайте колпачок, положите его на плоскую поверхность. Необходимо будет надеть колпачок на иглу для переноса после извлечения препарата из флакона.
• Не прикасайтесь к концу иглы и не помещайте её на какую-либо поверхность после снятия колпачка.

Шаг 4. Введение воздуха во флакон

• Поставьте флакон на плоскую рабочую поверхность и введите иглу для переноса, присоединённую к шприцу, непосредственно в центр пробки флакона.

• Переверните флакон вместе с находящейся в нем иглой.

• Направьте иглу вверх и надавите на поршень, чтобы выпустить воздух из шприца поверх раствора.
• Удерживайте палец нажатым на поршне шприца.
• Не вводите воздух непосредственно в раствор, поскольку это может привести к образованию пузырьков воздуха.

Шаг 5. Перенос препарата в шприц

• Опустите конец иглы так, чтобы он находился в растворе.
• Медленно тяните поршень для заполнения шприца объёмом раствора больше назначенной дозы.
• Будьте осторожны, чтобы не вытянуть поршень из шприца.

Важно! Если объем назначенной дозы больше объёма препарата во флаконе извлеките весь раствор из флакона (смотрите подраздел «Объединение флаконов»).

Шаг 6. Удаление пузырьков воздуха

• Удерживая иглу во флаконе, проверьте шприц на наличие крупных пузырьков воздуха. Слишком большие пузырьки воздуха могут уменьшить дозу, которую Вы получите.
• Удалите большие пузырьки воздуха следующим образом: аккуратно постукивайте пальцами по корпусу шприца до тех пор, пока пузырьки воздуха не переместятся в верхнюю часть шприца. Переместите конец иглы поверх раствора и медленно надавите на поршень для удаления пузырьков воздуха из шприца.
• Если объём препарата в шприце равен или меньше назначенной дозы, переместите конец иглы, чтобы он находился в растворе, и медленно оттягивайте поршень до тех пор, пока в шприц не будет набран объём препарата больше назначенной дозы.
• Будьте осторожны, чтобы не вытянуть поршень из шприца.
• Следует повторять вышеуказанные шаги до тех пор, пока не будут удалены все большие пузырьки воздуха.

Примечание: Убедитесь, что набрано достаточное количество препарата в шприц для получения назначенной дозы, перед тем как перейти к следующему шагу. Если не удаётся извлечь раствор из флакона полностью, переверните флакон вертикально, чтобы набрать оставшееся количество.

Нельзя использовать иглу для переноса, чтобы сделать инъекцию, так как это может нанести вред, а именно привести к возникновению кровотечения и боли!

Введение препарата

Шаг 7. Закрытие колпачка на игле для переноса

• Извлеките иглу для переноса, присоединённую к шприцу, из флакона.
• Одной рукой задвиньте иглу для переноса в колпачок и поднимите зачерпывающим движением таким образом, чтобы колпачок закрывал иглу для переноса.
• После этого надавите одной рукой на колпачок по направлению к шприцу, чтобы полностью присоединить его для предотвращения случайного укола иглой.

Шаг 8. Обработка места инъекции

• Выберите место инъекции и обработайте его спиртовой салфеткой.

Шаг 9. Удаление иглы для переноса

• Для извлечения иглы для переноса из шприца поверните её против часовой стрелки и аккуратно потяните.
• Поместите использованную иглу для переноса в защищённый от проколов контейнер.

Шаг 10. Присоединение инъекционной иглы**

Надавите и поворачивайте инъекционную иглу по часовой стрелке до тех пор, пока она не будет полностью присоединена к шприцу.

**Здесь и далее на рисунках представлена инъекционная игла с предохранителем.

Однако, также допускается применение инъекционной иглы без предохранителя. В случае использования иглы без предохранителя также см. соответствующую инструкцию по применению, разработанную производителем, в отношении особенностей обращения с такой иглой.

Шаг 11. Смещение предохранителя с инъекционной иглы

• Сдвиньте предохранитель с инъекционной иглы по направлению к корпусу шприца.

Шаг 12. Снятие колпачка с инъекционной иглы

• Осторожно потяните колпачок инъекционной иглы по направлению от шприца.
• Поместите колпачок в защищённый от проколов контейнер.
• Не прикасайтесь к концу иглы и не допускайте соприкосновения какой-либо поверхности с концом иглы.
• Инъекция должна быть завершена не позднее чем через 5 минут после удаления колпачка с инъекционной иглы.

Шаг 13. Регулировка положения поршня до назначенной дозы

Медленно надавливайте на поршень для достижения деления на шприце, соответствующего назначенной дозе.

• Убедитесь, что верхняя кромка поршня находится вровень с делением на шприце, соответствующим назначенной дозе.

Шаг 14. Подкожная инъекция

• Сожмите место инъекции и, не нажимая на поршень, быстрым твёрдым движением полностью введите иглу в кожную складку под углом 45–90°.
• Удерживая положение шприца, отпустите место инъекции.

Шаг 15. Введение препарата

• Плавно нажимая на поршень, медленно введите весь препарат.
• Извлеките иглу, присоединённую к шприцу, из места инъекции под тем же углом, под которым производилось введение.

Шаг 16. Закрытие инъекционной иглы предохранителем

• Передвиньте предохранитель вперёд на 90° по направлению от корпуса шприца.
• Удерживая шприц одной рукой, прижимайте предохранитель к плоской поверхности быстрым твёрдым движением, до тех пор, пока не услышите щелчок.

• Если Вы не услышали щелчок, проверьте, закрывает ли предохранитель иглу полностью.
• Всегда держите пальцы за предохранителем и вдали от самой инъекционной иглы.
• Не отсоединяйте инъекционную иглу.

Шаг 17. Утилизация шприца и иглы

• Поместите все использованные иглы и шприцы в защищённый от проколов контейнер сразу после использования.
• Не пытайтесь извлечь использованную инъекционную иглу из использованного шприца.
• Не надевайте повторно колпачок на инъекционную иглу.

Важно: всегда храните защищённый от проколов контейнер в недоступном для детей месте.

Объединение флаконов

Если необходимо использовать более 1 флакона для получения назначенной дозы, смотрите нижеперечисленные шаги после извлечения препарата из первого флакона.

Шаг А. Закрытие колпачка на игле для переноса

• Извлеките иглу для переноса, присоединённую к шприцу, из флакона.
• Одной рукой задвиньте иглу для переноса в колпачок и поднимите зачерпывающим движением, таким образом, чтобы колпачок закрывал иглу для переноса.
• После этого надавите одной рукой на колпачок по направлению к шприцу, чтобы полностью присоединить его для предотвращения случайного укола иглой.

Шаг Б. Удаление иглы для переноса

Поверните и потяните:

• Для извлечения иглы для переноса из шприца поверните её против часовой стрелки и аккуратно потяните.
• Поместите использованную иглу для переноса в защищённый от проколов контейнер.

Шаг В. Присоединение новой иглы для переноса к шприцу

Примечание: Необходимо использовать новую иглу для переноса каждый раз при извлечении раствора из нового флакона.

• Надавите и поворачивайте новую иглу для переноса по часовой стрелке до тех пор, пока она не будет полностью присоединена к шприцу.
• Медленно оттяните поршень и наберите воздух в шприц.

Шаг Г. Снятие колпачка с иглы для переноса

• Держите шприц за корпус, при этом игла для переноса должна быть направлена вверх.
• Аккуратно потяните за колпачок иглы для переноса. Движение должно быть направлено от себя. Не выбрасывайте колпачок; положите его на плоскую поверхность. Необходимо будет надеть колпачок на иглу для переноса после извлечения препарата из флакона.
• Не прикасайтесь к концу иглы.

Шаг Д. Введение воздуха во флакон

• Поставьте флакон на плоскую рабочую поверхность и введите иглу для переноса, присоединённую к шприцу, непосредственно в центр пробки флакона.

• Переверните флакон вместе с находящейся в нем иглой.

• Направьте иглу вверх и надавите на поршень, чтобы выпустить воздух из шприца поверх раствора.
• Удерживайте палец нажатым на поршне шприца.
• Не вводите воздух непосредственно в раствор, поскольку это может привести к образованию пузырьков воздуха.

Шаг Е. Перенос препарата в шприц

• Опустите конец иглы так, чтобы он находился в растворе.
• Медленно тяните поршень для того, чтобы заполнить шприц объёмом раствора больше объёма назначенной дозы.
• Будьте осторожны, чтобы не вытянуть поршень из шприца.

Примечание: Убедитесь, что набрано достаточное количество препарата в шприц для получения назначенной дозы, перед тем как перейти к следующему шагу. Если не удаётся извлечь раствор из флакона полностью, переверните флакон вертикально, чтобы набрать оставшееся количество.

Нельзя использовать иглу для переноса, чтобы сделать инъекцию, так как это может нанести вред, а именно привести к возникновению кровотечения и боли!

Повторяйте шаги А — Е с каждым дополнительным флаконом до тех пор, пока в шприц не будет набран объем препарата больше объёма назначенной дозы. После этого не вынимайте иглу для переноса из флакона и вернитесь к шагу 6. Завершите оставшиеся шаги.

Рекомендации по утилизации

Все использованные шприцы, флаконы, иглы, колпачки от флаконов и инъекционных игл должны быть помещены в защищённый от проколов контейнер сразу после использования. Иглы и шприцы нельзя использовать повторно.

Не следует утилизировать открытые иглы и шприцы с бытовыми отходами.

Если защищённый от проколов контейнер недоступен, можно использовать контейнер для сбора твёрдых бытовых отходов, который:

• сделан из прочного пластика;
• может быть закрыт плотной защищённой от проколов крышкой, чтобы острые предметы были изолированы;
• вертикальный и устойчивый в ходе использования;
• герметичен;
• промаркирован надлежащим образом для предупреждения о содержании опасных отходов.

Когда защищённый от проколов контейнер практически заполнен, необходимо следовать локальным правилам для корректной утилизации такого контейнера.

Нельзя помещать использованный контейнер для острых предметов в бытовые отходы, за исключением случаев, когда это допустимо по локальным правилам. Нельзя подвергать использованный контейнер для острых предметов переработке.

Инструкции по уничтожению неиспользованного препарата или препарата с истекшим сроком годности

Попадание препарата в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не следует утилизировать препарат с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами.

Уничтожение неиспользованного препарата или препарата с истекшим сроком годности должно проводиться в соответствии с локальными требованиями.

Раствор для подкожного введения, 30 мг/мл, 150 мг/мл.

Отпускают по рецепту

Chugai Pharma Manufacturing, Co. Ltd., Япония

Samsung BioLogics Co. Ltd, Корея

Добролек, ООО, Российская Федерация