Гепирон — беременность и грудное вскармливание

Применение при беременности

Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения гепирона при беременности не проведено.

Женщины, прекратившие приём антидепрессантов во время беременности, с большей вероятностью могут испытывать рецидив большой депрессии, чем женщины, продолжающие приём антидепрессантов.

Необходимо учитывать риск нелеченной депрессии при прекращении или изменении лечения антидепрессантами во время беременности и послеродового периода.

Если приём гепирона продолжался на поздних сроках беременности, особенно в третьем триместре, то за новорождённым следует установить наблюдение.

В случае, если приём гепирона продолжался вплоть до родов или был прекращён незадолго до родов, у новорождённого возможно развитие синдрома «отмены». В случае применения матерью серотонинергических антидепрессантов на поздних сроках беременности у новорождённого могут развиться следующие побочные эффекты: стойкая лёгочная гипертензия, дыхательная недостаточность, цианоз, апноэ, судорожные расстройства, скачки температуры, трудности с кормлением, рвота, гипогликемия, гипертония, мышечная гипотония, гиперрефлексия, тремор, повышенная нервно-рефлекторная возбудимость, раздражительность, постоянный плач, сонливость или бессонница. Данные симптомы могут возникать вследствие развития синдрома «отмены» или серотонинергического действия. В большинстве случаев подобные осложнения возникают в течение 24 часов после рождения.

Не следует назначать гепирон беременным и кормящим грудью женщинам, если потенциальная клиническая польза не преобладает над теоретическим риском, так как безопасность применения препарат в период беременности и лактации у женщины не установлена.

Исследования на животных

Во время исследований репродуктивной токсичности гепирона на животных наблюдались признаки негативного воздействия на эмбриофетальное и постнатальное развитие.

У крыс повышенная смертность в течение первых 4 суток после рождения и стойкое снижение массы тела в результате лактации и отъёма наблюдались при всех дозах, а также наблюдалось увеличение количества мертворождений без наблюдаемого уровня побочных эффектов при дозах, в 3 раза превышающих эквивалентную максимально рекомендуемой дозы для человека.

В исследованиях эмбриофетального развития на крысах и кроликах наблюдалось снижение роста эмбриофета, массы и длины тела с сопутствующими изменениями скелета в 9 и 12 раз выше на основе мг/м².

Применение в период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяется ли гепирон в человеческое грудное молоко.

В экспериментальных исследованиях выявлено выделение гепирона в молоко лактирующих животных (крысы). Риск для грудного ребёнка не может быть исключён.

Имеются сообщения о том, что младенцы, находящиеся на грудном вскармливании, подвергавшиеся воздействию других серотонинергических антидепрессантов, испытывали раздражительность, беспокойство, чрезмерную сонливость, снижение аппетита и потерю веса.

Необходим мониторинг детей, находящихся на грудном вскармливании, на предмет побочных реакций (например, раздражительности, беспокойства, чрезмерной сонливости, снижения количества кормления, потери веса).

Поделиться этой страницей