Голимумаб — беременность и грудное вскармливание

Применение при беременности

Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения голимумаба при беременности не проведено.

В связи с ингибированием ФНО, голимумаб может приводить к нарушению иммунного ответа у новорождённого. В доклинических исследованиях препарат не оказывал прямого или непрямого нежелательного действия на течение беременности, развитие эмбриона/плода, родовую деятельность или постнатальное развитие.

Голимумаб проникает через плаценту. Моноклональные антитела, ингибиторы ФНО, определялись в течение до 6 месяцев в сыворотке у детей, рождённых женщинами, получавших терапию ингибиторами ФНО во время беременности. Как следствие, такие дети могут иметь повышенный риск развития инфекций, и введение им живых вакцин не рекомендовано в течение 6 месяцев от последнего введения голимумаба матери.

Использование голимумаба у беременных женщин противопоказано.

Применение в период грудного вскармливания

Специальных исследований по безопасности применения голимумаба в период грудного вскармливания не проведено.

Неизвестно, проникает ли голимумаб в грудное молоко.

Исследования выявили выделение голимумаба в молоко лактирующих животных.

Следует отказаться от грудного вскармливания как минимум в течение 6 месяцев после последней инъекции препарата.

Фертильность

Исследований по влиянию голимумаба на фертильность не проводилось. Исследование у мышей с применением аналогичного антитела, ингибирующего мышиный ФНО-α, не выявило влияния на фертильность.

Планирование беременности:

Рекомендуется использовать надёжные контрацептивы ввиду потенциальной угрозы для плода женщинам детородного возраста во время лечения голимумабом и в течение по крайней мере 6 месяцев после его окончания.

Поделиться этой страницей