Грандолика^®

таблетки

Грандолика^®, 50 мг, таблетки

Действующее вещество: тофизопам

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Грандолика^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Грандолика^®.
3. Приём препарата Грандолика^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Грандолика^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Грандолика^®, и для чего его применяют

Препарат Грандолика^® содержит действующее вещество тофизопам, которое относится к фармакотерапевтической группе: психолептики; анксиолитические средства; производные бензодиазепина. Тофизопам действует на центральную нервную систему. Эффективен при лечении тревожных расстройств, сопровождающихся среди прочего апатией, усталостью.

Тофизопам можно применять в случаях, когда приём миорелаксантов (препараты для расслабления мышц) нежелателен или противопоказан, например, при заболеваниях, сопровождающихся слабостью мышц (миастения, миопатия, нейрогенная атрофия мышц). Тофизопам не вызывает зависимости при длительном применении.

Показания к применению

Препарат Грандолика^® применяют только у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет для лечения:

• психических (невротических) и психосоматических расстройств, которые сопровождаются эмоциональным напряжением, тревогой, вегетативными нарушениями (потливость, приливы жара и холода, холодные и влажные ладони, напряжение и боль в мышцах, трудности с засыпанием, повышение давления, учащённое сердцебиение и др.), апатией, усталостью и подавленным настроением;
• синдрома отмены алкоголя (симптомы: сильное желание употребить алкоголь; дрожь рук и ног, возбуждение, тревога, потливость, тошнота, диарея, повышение давления, учащённое сердцебиение, слабость, головная боль, бессонница, кошмарные сновидения, возможны галлюцинации).

Способ действия препарата Грандолика^®

Тофизопам является мягким анксиолитиком с кратковременным действием и широким терапевтическим индексом. Точный механизм действия неизвестен. В отличие от других бензодиазепинов, тофизопам не обладает седативным, снотворным, миорелаксирующим и противосудорожным действием.

В отличие от других бензодиазепинов, тофизопам не обладает седативным, снотворным, миорелаксирующим и противосудорожным действием. Тофизопам не оказывает неблагоприятного действия на память, психомоторную и когнитивную функцию, но обладает умеренной стимулирующей активностью. При длительном применении тофизопам не вызывает развитие физической или психической зависимости.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Грандолика^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Грандолика^®:

• если у Вас аллергия на тофизопам, другие производные группы бензодиазепина или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вам меньше 18 лет;
• если Вы беременны или кормите ребёнка грудным молоком;
• если у Вас бывают состояния, сопровождающиеся выраженным двигательным возбуждением (выраженное психомоторное возбуждение), агрессией или выраженной депрессией;
• если у Вас есть тяжёлая дыхательная недостаточность (декомпенсированная дыхательная недостаточность);
• если у Вас бывают эпизоды остановки дыхания во сне (синдром обструктивного апноэ);
• если у Вас возникает тяжёлое угнетение сознания (кома);
• если Вы принимаете такие препараты как такролимус, сиролимус или циклоспорин.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Грандолика^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите врачу:

• если у Вас были или бывают трудности при дыхании или дыхательная недостаточность — в этом случае врач будет назначать Вам препарат с особой осторожностью;
• если Вы достигли пожилого возраста, у Вас ухудшены психические функции (психическая деградация), у Вас нарушена функция почек и/или печени — в подобных случаях у Вас повышен риск нежелательных реакций на препарат;
• если Вы принимаете антидепрессанты, успокоительные (седативные), снотворные, сильные обезболивающие средства (опиоиды или наркотические анальгетики) или Вам предстоит применение средств для общей анестезии, а также если Вы принимаете препараты от аллергии (антигистаминные препараты), препараты для лечения психиатрических заболеваний (антипсихотические препараты) или употребляете алкоголь — в таких случаях повышается риск взаимодействия между перечисленными лекарственными средствами и препаратом Грандолика^® (см. также подраздел «Другие препараты и препарат Грандолика^®»);
• если у Вас есть такие психические расстройства, как хронический психоз, фобия, навязчивые состояния, депрессия или расстройство личности (психопатия) — при некоторых из этих состояний препарат применять не рекомендуется, либо его следует применять с особой осторожностью;
• если у Вас есть заболевания сосудов головного мозга, например, атеросклероз — в подобных случаях врач будет назначать Вам препарат с особой осторожностью;
• если у Вас были или бывают судорожные припадки (эпилепсия) — препарат Грандолика^® может спровоцировать возобновление таких припадков;
• если у Вас повышено внутриглазное давление (закрытоугольная глаукома) — в подобных случаях препарат Грандолика^® применять не рекомендуется.

Риск при совместном применении с опиоидами

Применение препарата Грандолика^® совместно с опиоидами повышает риск снижения уровня сознания (седации), угнетения дыхания, комы и смертельного исхода. Если препарат Грандолика^® назначен вместе с другими седативными лекарственными средствами, его следует использовать в наименьших эффективных дозах в течение наименее продолжительного времени. Немедленно сообщите врачу, если у Вас или Вашего близкого, которому назначен препарат Грандолика^®, наблюдается чрезмерно продолжительный сон, замедление ответов на вопросы, замедление и/или ослабление дыхания — в подобных случаях может требоваться неотложная медицинская помощь.

Дети и подростки

Применение у детей и подростков до 18 лет противопоказано. Отсутствует достаточный опыт применения препарата у детей и подростков до 18 лет.

Другие препараты и препарат Грандолика^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что препарат Грандолика^® и другие одновременно принимаемые препараты могут усиливать или ослаблять эффекты друг друга. Это также может увеличить вероятность возникновения нежелательных реакций, описанных в разделе 4.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать:

• препараты, которые метаболизируются в организме при участии специфического фермента, который сокращённо называют CYP3A4, в частности такролимус, сиролимус и циклоспорин (препараты, применяемые при пересадке органов);
• препараты, угнетающие центральную нервную систему, в том числе обезболивающие (анальгетики), средства общей анестезии, антидепрессанты, успокоительные (седативные), снотворные, антигистаминные и антипсихотические средства;
• обезболивающие препараты, называемые опиоидами (наркотические анальгетики);
• препараты, способные повышать активность ферментов печени (индукторы печёночных ферментов), в том числе алкоголь, никотин, барбитураты, противоэпилептические средства;
• некоторые противогрибковые препараты, например, кетоконазол и итраконазол;
• препараты для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии), например, клонидин, блокаторы «медленных» кальциевых каналов;
• препараты для лечения сердечной недостаточности, например, дигоксин;
• препараты, предназначенные для «разжижения» крови (антикоагулянты), например, варфарин;
• препараты для лечения алкоголизма, например, дисульфирам;
• препараты, нейтрализующие кислоту в желудке (антациды);
• препараты, снижающие кислотность желудочного сока, например, циметидин и омепразол;
• препараты женских половых гормонов (эстрогенов), включая гормональные контрацептивы.

Приём препарата Грандолика^® с алкоголем

Алкоголь влияет на эффективность тофизопама.

Не принимайте алкоголь во время лечения препаратом Грандолика^®.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Грандолика^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Тофизопам проникает через плацентарный барьер. Не принимайте препарат Грандолика^® во время беременности.

Грудное вскармливание

Тофизопам проникает в грудное молоко человека. Не принимайте препарат Грандолика^® в период грудного вскармливания. Прекратите грудное вскармливание при необходимости лечения тофизопамом.

Фертильность

Не принимайте препарат Грандолика^®, если планируете забеременеть.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В период применения препарата вождение транспортных средств и/или работа со сложными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания, запрещены.

Препарат Грандолика^® содержит лактозу

Каждая таблетка препарата Грандолика^® содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Грандолика^®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза: 1–2 таблетки от 1 до 3 раз в день (общая суточная доза — 50–300 мг).

Максимальная суточная доза — 300 мг.

При нерегулярном приёме можно принять 1–2 таблетки.

Постепенное повышение дозы обычно не требуется — лечение можно начинать с необходимой дозы, так как препарат хорошо переносится и во время его приёма обычно не наблюдается уменьшение уровня психического бодрствования.

Пациенты пожилого возраста (старше 60 лет)

Коррекция дозы не требуется. Как и при приёме других препаратов у лиц пожилого возраста соблюдайте осторожность.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас есть заболевания почек, сообщите об этом врачу.

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас есть заболевания печени, сообщите об этом врачу.

Путь и(или) способ введения

Препарат Грандолика^® принимают внутрь, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения определяет Ваш лечащий врач.

Если Вы приняли препарата Грандолика^® больше, чем следовало

Симптомы

Если Вы приняли дозу препарата выше рекомендуемой (50–120 мг/кг массы тела), у Вас могут появиться рвота, спутанность сознания, угнетение сознания (вплоть до комы), угнетение дыхания и/или судорожные припадки.

Лечение

Если Вы приняли дозу препарата выше рекомендуемой, Вам может потребоваться медицинская помощь. Незамедлительно сообщите лечащему врачу или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. При возможности возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Не вызывайте рвоту, чтобы избежать попадания рвотных масс в дыхательные пути. Промойте желудок, выпив большое количество жидкости. Примите активированный уголь (или любой другой сорбент), а также слабительные препараты для уменьшения всасывания препарата в желудочно-кишечном тракте.

Если Вы забыли принять препарат Грандолика^®

Если Вы забыли принять дозу в обычное время, примите пропущенную дозу, как только вспомните об этом. Если пришло время принять следующую дозу, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили приём препарата Грандолика^®

Не прекращайте приём препарата Грандолика^®, не посоветовавшись с врачом, даже если Вы чувствуете себя лучше.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Грандолика^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если заметите любую из перечисленных ниже серьёзных нежелательных реакций — Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• потеря сознания, судороги, сильное сжатие челюстей, покраснение кожи, пенообразная слюна, расстройство речи (признаки судорожных припадков у пациентов с эпилепсией);
• пожелтение кожи и глаз, кожный зуд, привкус горечи во рту, тёмный цвет мочи, обесцвечивание кала, боли в правом подреберье (признаки холестатической желтухи).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• угнетение дыхания.

Прекратите приём препарата Грандолика^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из вышеуказанных серьёзных нежелательных реакций.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Грандолика^®

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• спутанное сознание.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• возбуждение, повышенная раздражимость, ощущение психического напряжения;
• ухудшение аппетита;
• бессонница;
• тошнота, рвота, запор, вздутие живота (метеоризм);
• сухость во рту;
• высыпания на коже, могут быть в виде красных пятен, узелков, пузырьков, гнойничков (экзантема, скарлатиноподобная экзантема);
• напряжение мышц, боли в мышцах;
• головная боль;
• кожный зуд.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

+7 800 550 99 03

phann@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Грандолика^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке картонной.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Грандолика^® содержит

Действующим веществом является тофизопам.

Каждая таблетка содержит 50 мг тофизопама.

Прочими ингредиентами являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кроскармеллоза натрия, повидон К 30, кремния диоксид коллоидный, натрия стеарилфумарат.

Препарат Грандолика^® содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Грандолика^® и содержимое упаковки

Таблетки.

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, от белого или почти белого цвета до белого с желтоватым оттенком цвета.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, состоящей из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3, 4, 5, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «Изварино Фарма»

108817, г. Москва, км Внуковское шоссе 5-й (п. Внуковское), двлд. 1, стр. 1

+7 (495) 232-56-55

+7 (495) 232-56-54

info@izvarino-phanna.ru

Производитель

Российская Федерация

ООО «Изварино Фарма»

108817, г. Москва, км Внуковское шоссе 5-й (п. Внуковское), двлд. 1, стр. 1

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Изварино Фарма»

108817, г. Москва, км Внуковское шоссе 5-й (п. Внуковское), двлд. 1, стр. 1

+7 (495) 232-56-55

+7 (495) 232-56-54

info@izvarino-phanna.ru

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/

Таблетки, 50 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Психолептики; анксиолитические средства; производные бензодиазепина

• АТХ

  N05BA23

• Действующее вещество

  Тофизопам