Гриппол^® Вакцина гриппозная тривалентная полимер-субъединичная жидкая

раствор для внутримышечного и подкожного введения

Одна доза (0,5 мл) содержит 5 мкг гемагглютинина вируса гриппа подтипов A(H₁N₁) и А(H₃N₂), 11 мкг типа В и 500 мкг азоксимера бромида.

Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость.

Вакцина представляет собой поверхностные гликопротеины (гемагглютинин и нейраминидаза), выделенные из очищенных вирионов вируса гриппа типа А и В, полученных из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов от клинически здоровых кур, и разведенные в фосфатном буферном растворе, в комплексе с азоксимера бромидом (Полиоксидоний). Препарат не содержит консервант или содержит консервант тиомерсал (мертиолят).

Антигенный состав штаммов ежегодно меняется в соответствии с эпидемической ситуацией, рекомендациями ВОЗ и Комиссии по гриппозным вакцинным и диагностическим штаммам Минздрава России.

Вакцина вызывает формирование высокого специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8–12 дней и сохраняется до 12 месяцев, в том числе и у пожилых лиц. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 75-92 % вакцинированных.

Включение в вакцинный препарат азоксимера бромида обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов, повысить устойчивость организма к другим инфекциям за счёт коррекции иммунного статуса.

Специфическая профилактика гриппа у детей с 6-месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.

Вакцина особенно показана:

1. Лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:

- лицам старше 60 лет; детям дошкольного возраста, школьникам;

- взрослым и детям, часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе: болезнями и пороками развития центральной нервной, сердечно-сосудистой и бронхо-лёгочной систем, в том числе бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); хронической анемией, врождённым или приобретенным иммунодефицитом, ВИЧ — инфекцией.

2. Лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:

- медработникам, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, полиции, военнослужащим.

1. Аллергические реакции на куриные белки и компоненты вакцины.
2. Острые лихорадочные состояния или обострение хронического
3. заболевания (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии). При нетяжёлых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.
4. Поствакцинальные осложнения на предшествующую вакцинацию: повышение температуры выше 39,5 °C, отёк и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре.

Доклинические исследования показали, что вакцина не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием. Решение о вакцинации беременных и кормящих грудью должно приниматься врачом индивидуально с учётом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во втором и третьем триместрах.

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъёма заболеваемости гриппом.

Вакцину вводят внутримышечно (в дельтовидную мышцу) или глубоко подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча, детям младшего возраста в передненаружную поверхность бедра внутримышечно.

Детям от 6 месяцев до 3 лет:

- по 0,25 мл (1/2 дозы) двукратно с интервалом 4 недели (ранее не привитым);

- по 0,5 мл однократно, если ребёнок в предыдущий сезон был вакцинирован против гриппа.

Детям старше 3 лет, подросткам и взрослым без ограничения возраста:

- по 0,5 мл однократно.

Больным с вторичным иммунодефицитом, в том числе получающим иммуносупрессивную терапию, рекомендуется вводить вакцину двукратно по 0,5 мл с интервалом 4 недели.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70 % этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °C вакцинацию не проводят.

НЕ ПРИГОДЕН к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Меры предосторожности при применении. Не вводить внутривенно. В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь лекарственные средства для неотложной и противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

Вакцина является высокоочищенным препаратом и хорошо переносится вакцинированными. Местные и общие реакции на введение вакцины, как правило, отсутствуют, однако возможно развитие следующих нежелательных явлений:

Редко (1/1000 -1/10000):

- местные реакции: отёк и гиперемия кожи в месте введения, появление болезненности в месте введения;

Очень редко (<1/10 000):

- общие реакции: субфебрильная температура, недомогание, слабость, головная боль, першение в горле, ринит, миалгия, артралгия.

Указанные реакции, как правило, не требуют назначения терапии и исчезают самостоятельно через 1–2 дня.

При высокой индивидуальной чувствительности могут наблюдаться аллергические реакции (анафилактический шок, крапивница, сыпь и т.д.), поэтому привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации; в местах проведения иммунизации необходимо обязательно иметь средства неотложной и противошоковой терапии.

Случаи передозировки не установлены.

Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной. Вакцина может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами, а также сочетается с вакцинами национального календаря профилактических прививок, за исключением БЦЖ. При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами.

Не установлены.

Раствор для внутримышечного и подкожного введения по 0,5 мл (1 доза).

Хранить в защищённом от света месте при температуре от 2 до 8 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Замораживание не допускается.

Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.

Транспортирование при температуре от 2 до 8 °C. Замораживание не допускается. Допускается транспортирование при температуре до 25 °C в течение 6 часов.

1 год. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

МИКРОГЕН ФГУП НПО, Российская Федерация