Икатибант-АМЕДАРТ

ЛП-№(005167)-(РГ-RU)

Икатибант-АМЕДАРТ

Икатибант

раствор для подкожного введения

Другие гематологические средства; средства, применяемые при наследственном ангионевротическом отеке

B06AC02

Икатибант-АМЕДАРТ, 10 мг/мл, раствор для подкожного введения

Действующее вещество: икатибанта ацетат

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Препарат назначен именно Вам или Вашему ребёнку. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими или с симптомами Вашего ребёнка.

Если у Вас или у Вашего ребёнка возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Икатибант-АМЕДАРТ и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Икатибант-АМЕДАРТ.
3. Применение препарата Икатибант-АМЕДАРТ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Икатибант-АМЕДАРТ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Икатибант-АМЕДАРТ, и для чего его применяют

Препарат Икатибант-АМЕДАРТ содержит действующее вещество икатибант, которое относится к гематологическим средствам (средствам, влияющим на систему крови), а именно к средствам, применяемым при наследственном ангионевротическом отёке (НАО) (заболевание, которое приводит к повторяющимся приступам сильного отёка).

Показания к применению

Препарат Икатибант-АМЕДАРТ показан для симптоматического лечения острых приступов НАО (обусловленного дефицитом ингибитора C₁-эстеразы) у взрослых, подростков и детей в возрасте 2 лет и старше.

Способ действия препарата Икатибант-АМЕДАРТ

При приступах наследственного ангионевротического отёка в крови увеличивается содержание вещества, называемого брадикинином. Это приводит к развитию таких симптомов как отёчность (отёк кожных покровов и/или слизистых оболочек органов дыхания и желудочно-кишечного тракта), боль, обусловленная отёком (в том числе — в животе), тошнота и диарея. Действующее вещество препарата (икатибант) блокирует активность брадикинина и, таким образом, прекращает дальнейшее прогрессирование симптомов.

Если улучшение не наступило или Вы или Ваш ребёнок чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Икатибант-АМЕДАРТ

Противопоказания

Не применяйте препарат Икатибант-АМЕДАРТ:

• если у Вас или у Вашего ребёнка аллергия на икатибант или на любое из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша;
• если Вы или Ваш ребёнок принимаете препараты, относящиеся к группе ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (препараты, понижающие кровяное давление).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Икатибант-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой:

• если у Вас или у Вашего ребёнка ишемическая болезнь сердца;
• если Вы или Ваш ребёнок страдаете нестабильной стенокардией (снижение притока крови к сердечной мышце, симптомами которого могут быть боль или чувство стеснения в груди, одышка или удушье);
• если Вы недавно перенесли инсульт.
• Некоторые из нежелательных эффектов похожи на симптомы Вашего заболевания. Незамедлительно сообщите своему лечащему врачу, если симптомы приступа ухудшаются после применения препарата Икатибант-АМЕДАРТ.

Кроме того:

• Вы или лицо, осуществляющее уход за Вами или Вашим ребёнком, должны быть обучены технике выполнения подкожных инъекций перед введением препарата Икатибант-АМЕДАРТ;
• сразу после введения препарата Икатибант-АМЕДАРТ самостоятельно или лицом, осуществляющим уход, во время приступа с симптомами отёка гортани (затруднение поступления воздуха) Вы должны обратиться к врачу или в медицинское учреждение;
• если после введения препарата Икатибант-АМЕДАРТ самостоятельно или лицом, осуществляющим уход, улучшения не наступило или симптомы ухудшаются, Вам следует обратиться к врачу. Взрослым в условиях медицинского учреждения возможно введение до 2 дополнительных инъекций в течение 24 часов.

Дети и подростки

Не вводите препарат Икатибант-АМЕДАРТ детям до 2 лет или с массой тела менее 12 кг, поскольку безопасность и эффективность применения препарата у этой группы пациентов не установлены.

Другие препараты и препарат Икатибант-АМЕДАРТ

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы или Ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете или собираетесь принимать препараты для лечения повышенного артериального давления из группы ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (например, каптоприл, лизиноприл, периндоприл).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Прекратите грудное вскармливание в течение 12 часов после последнего применения препарата Икатибант-АМЕДАРТ.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Откажитесь от вождения автомобиля, если Вы чувствуете слабость, заторможенность, утомление, сонливость или головокружение после приступа наследственного ангионевротического отёка или после инъекции препарата Икатибант-АМЕДАРТ.

Препарат Икатибант-АМЕДАРТ содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждом шприце или флаконе, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Применение препарата Икатибант-АМЕДАРТ

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом, или работником аптеки.

Если Вы или Ваш ребёнок ранее никогда не применяли препарат Икатибант-АМЕДАРТ, первое введение препарата всегда должно проводиться в медицинском учреждении или под руководством врача.

Решение о возможности самостоятельного введения препарата Икатибант-АМЕДАРТ Вами или лицом, осуществляющим уход, принимает лечащий врач. После обучения технике подкожных инъекций Вы сможете ввести Икатибант-АМЕДАРТ самостоятельно или лицо, осуществляющее уход, сможет ввести Вам или Вашему ребёнку Икатибант-АМЕДАРТ при приступе наследственного ангионевротического отёка.

Важно, ввести Икатибант-АМЕДАРТ подкожно как можно скорее после начала приступа ангионевротического отёка.

Ваш лечащий врач научит Вас или лицо, осуществляющее уход за Вами или Вашим ребёнком, безопасному выполнению подкожной инъекции препарата Икатибант-АМЕДАРТ, техника которой описана в подразделе «Пошаговая инструкция» листка-вкладыша.

Рекомендуемая доза

Ваш лечащий врач определяет точную дозу препарата Икатибант-АМЕДАРТ и частоту применения.

Рекомендуемая доза препарата Икатибант-АМЕДАРТ — одна инъекция 3 мл (30 мг), вводимая под кожу (подкожное введение), как только Вы заметите нарастающую припухлость кожи, особенно на лице и шее, или усиливающуюся боль в животе (симптомы приступа ангионевротического отёка).

Если через 6 часов после введения препарата не наступило улучшения или симптомы ухудшаются, Вам необходимо обратиться за медицинской помощью относительно дополнительных инъекций Икатибант-АМЕДАРТ. Взрослым возможно введение до 2 дополнительных инъекций в течение 24 часов.

Не вводите более 3 инъекций в течение 24 часов. Обратитесь за медицинской помощью если Вам или Вашему ребёнку требуется более 8 инъекций в месяц.

Применение у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет

Рекомендуемая доза препарата Икатибант-АМЕДАРТ — одна инъекция от 1 мл (10 мг) до 3 мл (30 мг) максимально, в зависимости от массы тела, вводимая под кожу (подкожное введение). Вводите препарат сразу, как только заметите появление припухлости кожи, особенно на лице и шее, или усиливающуюся боль в животе (симптомы приступа ангионевротического отёка).

Для определения дозы для инъекции смотрите Таблицу 1 в подразделе «Пошаговая инструкция».

Если Вы не уверены, какую дозу вводить, спросите лечащего врача, работника аптеки или медицинскую сестру.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если улучшения не наступило в течение 6 часов или симптомы усиливаются.

Путь и (или) способ введения

Препарат Икатибант-АМЕДАРТ предназначен для введения под кожу (подкожное введение) в переднюю стенку живота.

Каждый шприц следует использовать только один раз.

При наличии вопросов по введению препарата, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Взрослые

Препарат Икатибант-АМЕДАРТ может быть введён самостоятельно или лицом, осуществляющим уход, только после обучения технике выполнения подкожных инъекций под контролем медицинского сотрудника.

Дети и подростки в возрасте 2–17 лет

Препарат Икатибант-АМЕДАРТ может быть введён лицом, осуществляющим уход, только после обучения технике выполнения подкожных инъекций под контролем медицинского сотрудника.

Если Вы применили препарата Икатибант-АМЕДАРТ больше, чем следовало

Обратитесь за медицинской помощью, если думаете, что Вы или Ваш ребёнок применили препарата Икатибант-АМЕДАРТ больше рекомендуемой дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Икатибант-АМЕДАРТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Почти у всех пациентов, получающих препарат Икатибант-АМЕДАРТ, будут возникать реакции в месте инъекции (такие как раздражение кожи, припухлость, боль, зуд, покраснение и ощущение жжения). Эти реакции обычно слабо выражены и проходят самостоятельно без какого-либо дополнительного лечения.

При применении препарата Икатибант-АМЕДАРТ нежелательные реакции наблюдались с нижеуказанной частотой:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• реакции в месте введения (кровоподтёк, гематома, ощущение жжения, покраснение кожи, снижение и отсутствие чувствительности кожи, раздражение кожи, припухлость, боль, ощущение распирания, зуд, отёк, крапивница и ощущение тепла).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головокружение;
• головная боль;
• тошнота;
• сыпь;
• покраснение;
• зуд;
• повышение температуры тела (пирексия);
• повышение активности «печёночных» трансаминаз.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• крапивница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас или у Вашего ребёнка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Икатибант-АМЕДАРТ

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке, после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не применяйте препарат, если Вы заметили, что упаковка шприца или иглы повреждена, изменился цвет раствора или в нем появились видимые включения/осадок.

Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Икатибант-АМЕДАРТ содержит

Действующим веществом является икатибанта ацетат.

Каждый мл препарата содержит 10,0 мг икатибанта ацетата в пересчёте на икатибант.

Каждый флакон или предварительно наполненный шприц содержит 30,0 мг икатибанта ацетата в пересчете на икатибант.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия гидроксид, уксусная кислота ледяная, натрия хлорид и вода для инъекций.

Внешний вид Икатибант-АМЕДАРТ и содержимое упаковки

Раствор для подкожного введения.

Препарат представляет собой прозрачную бесцветную или со слегка желтоватым оттенком жидкость.

По 3,0 мл препарата во флакон из бесцветного стекла (Тип I), укупоренный резиновой пробкой из бромбутилкаучука с фторполимерным покрытием и обжатый алюминиевыми колпачками с пластмассовой предохранительной крышкой или без неё, или по 3,0 мл препарата в шприц из прозрачного стекла типа I, снабжённый резиновым ограничителем хода поршня, адаптером с насадкой Люэра из поликарбоната, закрытый навинчивающейся крышечкой, и упором для пальцев из полипропилена. Полипропиленовый или полистирольный шток присоединён к ограничителю хода поршня.

На каждый флакон и на каждый предварительно заполненный шприц наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 1 флакону вместе со стерильным шприцем из полипропилена и листком-вкладышем или по 1 предварительно заполненному шприцу вместе с 1 инъекционной иглой 25G (0,5*16 мм) и листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ», Россия.

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1;

Тел: +7 (495) 741-46-65

Адрес электронной почты: info@amedart.ru

Производитель

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ», Россия.

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ», Россия.

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1;

Тел: +7 (495) 741-46-65

Адрес электронной почты: info@amedart.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Способ применения

Пошаговая инструкция:

• для самостоятельного введения (взрослые пациенты);
• для введения препарата лицом, осуществляющим уход за пациентом, или медицинским сотрудником — взрослому пациенту, подростку или ребёнку в возрасте старше 2 лет (с массой тела не менее 12 кг).

Информация, необходимая для самостоятельного введения препарата

Инструкция по введению препарата включает следующие основные шаги:

1) Общая важная информация.

2а) Подготовка шприца для детей и подростков (2–17 лет) с массой тела от 12 до 65 кг.

26) Подготовка шприца и иглы для инъекции (все пациенты, независимо от возраста).

3) Подготовка места инъекции.

4) Введение препарата.

5) Уничтожение материалов, использованных для проведения инъекции.

Пошаговая инструкция по технике проведения инъекции

1) Общая важная информация

Протрите рабочую поверхность и вымойте руки водой и мылом перед началом манипуляций;

Достаньте предварительно заполненный шприц из коробки (раствор должен быть прозрачным, бесцветным или со слегка желтоватым оттенком и не содержать видимых частиц);

Снимите колпачок с конца предварительно заполненного шприца, открутив его;

Положите предварительно заполненный шприц на рабочую поверхность после того, как отвернёте крышечку.

2а) Подготовка шприца для детей и подростков (2–17 лет) с массой тела от 12 до 65 кг

Важная информация для медицинских работников и лиц, осуществляющих уход за пациентами:

Если доза меньше 30 мг (3 мл), потребуются следующие принадлежности для извлечения необходимой дозы препарата:

a) препарат Икатибант-АМЕДАРТ в предварительно заполненном шприце (содержит раствор икатибанта);

b) соединительное устройство (адаптер);

c) градуированный шприц на 3 мл (не входит в комплект).

Необходимый объём раствора для инъекции, выраженный в миллилитрах (мл), следует перенести в пустой градуированный шприц (см. Таблицу 1).

Таблица 1. Режим дозирования для детей и подростков

Ⅰ. Вращающими движениями против часовой стрелки снимите навинчивающуюся крышечку с предварительно наполненного шприца.

Ⅱ. Возьмите адаптер и вращающими движениями по часовой стрелке наденьте его на конец предварительно наполненного шприца.

Избегайте прикосновения к обоим концам адаптера и/или кончику шприца для предупреждения их загрязнения.

Ⅲ. Вращающими движениями против часовой стрелки снимите навинчивающуюся крышечку с пустого градуированного шприца.

Ⅳ. Круговым движением присоедините градуированный шприц к другому концу адаптера и убедитесь, что оба соединения надёжны.

Ⅴ. Для того, чтобы начать перенос раствора икаттютнта, надавите на поршень предварительно наполненного шприца (слева на рис. внизу).

Ⅵ. Если раствор икатибанта не поступает в градуированный шприц, слегка потяните за поршень градуированного шприца до тех пор, пока раствор икатибанта не начнёт поступать в него.

Ⅶ. Продолжайте давить на поршень предварительно наполненного шприца до тех пор, пока необходимый для инъекции объем (доза) не будет перенесён в градуированный шприц.

Проверьте по Таблице 1 необходимое количество миллилитров и требуемую дозу препарата.

Если в градуированный шприц попал воздух:

• Поверните соединённые шприцы таким образом, чтобы предварительно наполненный шприц оказался сверху (см. рис. слева). Надавите на поршень градуированного шприца для того, чтобы пузырьки воздуха вернулись обратно в предварительно наполненный шприц (этот шаг, возможно, придётся повторить несколько раз).
• Наберите требуемый объем раствора икатибанта.
• Вращающими движениями против часовой стрелки отсоедините предварительно наполненный шприц и адаптер от градуированного шприца.
• Выбросьте предварительно наполненный шприц и адаптер в контейнер для использованных острых медицинских предметов.

2б) Подготовка шприца и иглы для инъекции (все пациенты, независимо от возраста)

• Достаньте контейнер с иглой из блистера.

• Крепко взяв шприц, содержащий раствор препарата, аккуратно наденьте на него иглу, не вынимая её из контейнера.

• Не вынимая иглу из контейнера, зафиксируйте шприц и иглу винтовым движением шприца.
• Шприц подготовлен к проведению инъекции.

3) Подготовка места инъекции

• Выберите место для инъекции. Это должна быть кожная складка в области передней брюшной стенки, с левой или с правой стороны, на расстоянии 5–10 см ниже пупка. Необходимо отступить не меньше, чем на 5 см от любых шрамов. Препарат не следует вводить в отёчные или болезненные участки кожи, а также с кровоизлияниями или гематомами (см. рисунок ниже).
• Обработайте кожу тампоном со спиртовым раствором и немного подождите, чтобы кожа высохла.

4) Введение препарата

• Достаньте иглу из контейнера, потянув за шприц. Не нажимайте на поршень.
• Держите шприц иглой вверх, в одной руке между 2 пальцами, расположив большой палец на основании поршня.
• Убедитесь, что в шприце нет пузырьков воздуха, аккуратно нажимая на поршень до появления первой капли раствора на кончике иглы.

• Не касаясь кожи, поднесите шприц с иглой, обращённой в сторону места инъекции, под углом 45–90°.
• Удерживая шприц в одной руке, другой рукой аккуратно держите кожную складку между большим и указательным пальцами в месте, где кожа была предварительно продезинфицирована.
• Удерживая складку, поднесите шприц к месту инъекции и быстро введите иглу в кожную складку.

• Медленно нажимая на поршень шприца и сохраняя твёрдость руки, введите весь раствор в кожную складку. В шприце не должно остаться жидкости.
• Вводите препарат медленно, чтобы продолжительность инъекции была примерно в течение 30 секунд.
• Отпустите кожную складку и осторожно выньте иглу.

5) Уничтожение материалов, использованных при инъекции

• Для безопасного и надёжного обращения с отходами, использованные шприцы, контейнер от иглы и саму иглу поместите в контейнер для использованных острых медицинских предметов и отходов.

Передозировка

Симптомы

Внутривенное введение икатибанта в дозе 3,2 мг/кг (приблизительно в 8 раз выше терапевтической дозы) здоровым добровольцам в рамках КИ сопровождалось покраснением, зудом, «приливами» крови к коже или артериальной гипотензией.

Лечение

Специального лечения не требовалось.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в разделе «Другие препараты и препарат Икатибант-АМЕДАРТ ».

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Раствор для подкожного введения, 10 мг/мл.

Отпускают по рецепту

АМЕДАРТ, ООО, Российская Федерация