ИКАТИБАНТ ВЕЛФАРМ

ЛП-№(012094)-(РГ-RU)

ИКАТИБАНТ ВЕЛФАРМ

Икатибант

раствор для подкожного введения

Другие гематологические средства; средства, применяемые при наследственном ангионевротическом отеке

B06AC02

ИКАТИБАНТ ВЕЛФАРМ, 10 мг/мл, раствор для подкожного введения

Действующее вещество: икатибант

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам или Вашему ребёнку. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими или с симптомами Вашего ребёнка.

Если у Вас или у Вашего ребёнка возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ИКАТИБАНТ ВЕЛФАРМ и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата ИКАТИБАНТ ВЕЛФАРМ.
3. Применение препарата ИКАТИБАНТ ВЕЛФАРМ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ИКАТИБАНТ ВЕЛФАРМ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ИКАТИБАНТ ВЕЛФАРМ и для чего его применяют

Препарат ИКАТИБАНТ ВЕЛФАРМ содержит действующее вещество икатибант, которое относится к группе гематологических средств (влияющих на систему крови), а именно к средствам, применяемым при наследственном ангионевротическом отёке (НАО) (заболевание, которое приводит к повторяющимся приступам сильного отёка).

Показания к применению

Препарат ИКАТИБАНТ ВЕЛФАРМ показан к применению у взрослых, подростков и детей в возрасте 2 лет и старше для симптоматического лечения острых приступов наследственного ангионевротического отёка (обусловленного дефицитом ингибитора С1-эстеразы).

Способ действия препарата ИКАТИБАНТ ВЕЛФАРМ

У пациентов с наследственным ангионевротическим отёком могут внезапно возникать приступы отёка кожи кистей, стоп, лица и шеи, а также слизистых оболочек губ, полости рта, глотки, гортани, кишечника. Все эти симптомы провоцируются повышенным высвобождением определённого химического вещества, вырабатываемого в организме — брадикинина.

Икатибант, попадая в Ваш организм или в организм Вашего ребёнка, нарушает работу брадикинина, так как икатибант способен заблокировать рецепторы брадикинина. Брадикинин теряет свою способность вызывать симптомы ангионевротического отёка, и они отступают, а Вам или Вашему ребёнку становится легче.

Если улучшение не наступило, или Вы, или Ваш ребёнок чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата ИКАТИБАНТ ВЕЛФАРМ

Противопоказания

Не применяйте препарат ИКАТИБАНТ ВЕЛФАРМ:

• если у Вас или у Вашего ребёнка аллергия на икатибант или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы или Ваш ребёнок принимаете препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, называемые ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ИКАТИБАНТ ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите врачу, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам или к Вашему ребёнку (поскольку в этих случаях врач будет должен более тщательно наблюдать за Вашим состоянием или за состоянием Вашего ребёнка во время лечения препаратом):

• если у Вас или у Вашего ребёнка есть тяжёлое заболевание сердца, вызванное нарушением его кровоснабжения (нестабильная стенокардия или обострение ишемической болезни сердца);
• если у Вас или у Вашего ребёнка недавно произошло нарушение кровоснабжения головного мозга (инсульт).

Если врач счёл возможным разрешить Вам вводить препарат ИКАТИБАНТ ВЕЛФАРМ себе или Вашему ребёнку в домашних условиях, соблюдайте осторожность и строго выполняйте все рекомендации, данные врачом.

Если Вы или Ваш ребёнок прежде не получали инъекции икатибанта. го первое введение препарата ИКАТИБАНТ ВЕЛФАРМ Вам или Вашему ребёнку следует проводить в медицинском учреждении или под руководством врача.

В случае недостаточного эффекта препарата или повторном развитии приступа после введения препарата как можно скорее обратитесь к врачу

Если первое введение препарата ИКАТИБАНТ ВЕЛФАРМ для Вас оказалось неэффективным, то повторные введения препарата взрослым пациентам должны проводиться в медицинском учреждении. Данных о повторном введении препарата при неэффективности первой инъекции для лечения приступа у детей и подростков нет.

Если у Вас или у Вашего ребёнка появились симптомы отёка гортани (затруднение дыхания, хрипы и свист при дыхании, сухой беспричинный кашель, изменение голоса, боль или ощущение комка в горле), немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку это может вызвать удушье. Вас или Вашего ребёнка госпитализируют и окажут всю необходимую помощь.

Дети и подростки

Имеется ограниченный опыт применения икатибанта при лечении более, чем одного приступа НАО у детей и подростков.

Не вводите препарат ИКАТИБАНТ ВЕЛФАРМ детям до 2 лет или с массой тела менее 12 кг, поскольку безопасность и эффективность применения препарата у этой группы пациентов не установлены.

Другие препараты и препарат ИКАТИБАНТ ВЕЛФАРМ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Применение препарата ИКАТИБАНТ ВЕЛФАРМ противопоказано одновременно с препаратами для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, называемыми ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), поскольку это может быть опасно (см. подраздел «Противопоказания»), Сообщите лечащему врачу, если Вы или Ваш ребёнок принимаете или собираетесь принимать препараты для лечения повышенного артериального давления из группы ангиотензинпревращающего фермента (например, каптоприл, лизиноприл, периндоприл), так как применение этих препаратов с препаратом ИКАТИБАНТ ВЕЛФАРМ противопоказано.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

Если Вы беременны, то решение о том можно ли Вам вводить препарат примет врач, знающий о Вашем состоянии.

Если Вы кормите ребёнка грудью, то после того, как Вам введут препарат ИКАТИБАНТ ВЕЛФАРМ последующие 12 часов Вы не должны кормить ребёнка грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Икатибант оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В период применения препарата у Вас могут появиться такие симптомы как повышенная слабость, заторможенность, утомляемость, сонливость и головокружение (они в том числе могут быть вызваны и Вашим заболеванием).

В период лечения препаратом ИКАТИБАНТ ВЕЛФАРМ Вам следует воздержаться от вождения автотранспорта и управления механизмами, если Вы чувствуете усталость или головокружение.

Препарат ИКАТИБАНТ ВЕЛФАРМ содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на один предварительно заполненный шприц, то есть по сути не содержит натрия.

3. Применение препарата ИКАТИБАНТ ВЕЛФАРМ

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Применение препарата ИКАТИБАНТ ВЕЛФАРМ проводят под контролем квалифицированного медицинского сотрудника.

Взрослые

Рекомендуемая доза для взрослых — однократная подкожная инъекция 30 мг препарата ИКАТИБАНТ ВЕЛФАРМ.

В большинстве случаев однократного введения препарата ИКАТИБАНТ ВЕЛФАРМ достаточно для того, чтобы симптомы наследственного ангионевротического отёка отступили.

В случае недостаточной эффективности или повторного развития приступа наследственного ангионевротического отёка, можно ввести препарат ИКАТИБАНТ ВЕЛФАРМ повторно через 6 часов в той же дозе. Если после повторного введения препарата симптомы наследственного ангионевротического отёка сохраняются или приступ наследственного ангионевротического отёка возникает вновь, третья инъекция препарата может быть выполнена ещё через 6 часов.

Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу препарата — 90 мг.

В течение месяца рекомендуется не делать более 8 инъекций препарата ИКАТИБАНТ ВЕЛФАРМ, поскольку неизвестно как это может повлиять на Вас.

Для пожилых людей врач может корректировать дозу препарата.

Применение у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет

Рекомендуемая доза препарата ИКАТИБАНТ ВЕЛФАРМ — одна инъекция от 1 мл (10 мг) до 3 мл (30 мг) максимально, в зависимости от массы тела, вводимая под кожу (подкожное введение). Вводите препарат сразу, как только заметите появление припухлости кожи, особенно на лице и шее, или усиливающуюся боль в животе (симптомы приступа ангионевротического отёка).

Если масса Вашего ребёнка от 12 кг до 25 кг, рекомендуемая доза препарата ИКАТИБАНТ ВЕЛФАРМ — 1 мл (10 мг) (одна инъекция).

Если масса Вашего ребёнка от 26 кг до 40 кг, рекомендуемая доза препарата ИКАТИБАНТ ВЕЛФАРМ — 1,5 мл (15 мг) (одна инъекция).

Если масса Вашего ребёнка от 41 кг до 50 кг, рекомендуемая доза препарата ИКАТИБАНТ ВЕЛФАРМ — 2,0 мл (20 мг) (одна инъекция).

Если масса Вашего ребёнка от 51 кг до 65 кг, рекомендуемая доза препарата ИКАТИБАНТ ВЕЛФАРМ — 2,5 мл (25 мг) (одна инъекция).

Если масса Вашего ребёнка более 65 кг, рекомендуемая доза препарата ИКАТИБАНТ ВЕЛФАРМ — 3 мл (30 мг) (одна инъекция).

Если Вы не уверены, какую дозу вводить, спросите лечащего врача.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если улучшения не наступило в течение 6 часов или симптомы усиливаются.

Путь и (или) способ введения

Подкожно.

Предпочтительно вводить препарат в область передней брюшной стенки, медленно.

Шприц, содержащий препарат ИКАТИБАНТ ВЕЛФАРМ, предназначен только для однократного применения.

Применение препарата проводят под контролем квалифицированного медицинского сотрудника. Однако врач также может принять решение о том, что Вы или ухаживающий за Вами член семьи можете самостоятельно делать инъекции дома себе или Вашему ребёнку. В этом случае врач проинструктирует Вас технике подкожных инъекций.

Инструкция по технике проведения инъекции препарата ИКАТИБАНТ ВЕЛФАРМ

Общая важная информация

ШАГ 1. Протрите рабочую поверхность и вымойте руки и мылом перед началом манипуляций.

ШАГ 2. Вскройте блистер с предварительно заполненным шприцем, содержащим препарат ИКАТИБАНТ ВЕЛФАРМ.

ШАГ 3. Достаньте предварительно заполненный шприц из блистерной упаковки и осмотрите его содержимое. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или слегка желтоватого цвета и не содержать видимых частиц. В противном случае, не применяйте препарат.

ШАГ 4. Отверните навинчивающуюся крышечку с предварительно заполненного шприца (см. на рисунке ниже).

ШАГ 5. Положите предварительно заполненный шприц на рабочую поверхность после того,1 как отвернёте крышечку.

Если Вам необходимо ввести полную дозу препарата ИКАТИБАНТ ВЕЛФАРМ (все 3 мл раствора, находящиеся в предварительно заполненном шприце), пропустите шаги с 6 по 13 и продолжайте далее с шага 14. В противном случае, следуйте далее, к шагу 6, не пропуская.

Подготовка шприца для детей и подростков (2–17 лет) с массой тела 65 кг или меньше

Важная информация для медицинских работников и лиц, осуществляющих уход за пациентами

Если доза меньше 30 мг (3 мл), потребуются следующие принадлежности для извлечения необходимой дозы препарата (см. ниже):

1. препарат ИКАТИБАНТ ВЕЛФАРМ в предварительно заполненном шприце (содержит раствор икатибанта) (см. на рисунке ниже, а);
2. соединительное устройство (адаптер) — приобретается отдельно (см. на рисунке ниже, b);
3. градуированный шприц объёмом 3 мл — приобретается отдельно (см. на рисунке ниже, c).

Необходимый объём раствора для инъекции, выраженный в миллилитрах (мл), следует перенести в пустой 3 мл градуированный шприц (см. подраздел «Применение у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет»).

Во время всех манипуляций избегайте прикосновения к обоим концам адаптера и/или кончику шприца для предупреждения их загрязнения.

Подготовка шприцев для переноса раствора

ШАГ 6. Удалите колпачки с обоих концов соединительного устройства (адаптера).

ШАГ 7. Наверните адаптер на конец предварительно заполненного шприца с препаратом ИКАТИБАНТ ВЕЛФАРМ.

ШАГ 8. Извлеките градуированный шприц из упаковки. Круговым движением присоедините градуированный шприц к другому концу адаптера и убедитесь, что оба его соединения надёжные (см. на рисунке ниже).

Перенос раствора икатибанта из предварительно заполненного шприца в градуированный шприц

ШАГ 9. Для того, чтобы начать перенос раствора икатибанта, надавите на поршень предварительно заполненного шприца (см. на рисунке ниже, слева).

ШАГ 10. Если раствор икатибанта не поступает в градуированный шприц, слегка потяните за поршень градуированного шприца до тех пор, пока раствор икатибант не начнёт поступать в него (см. на рисунке ниже, справа).

ШАГ 11. Продолжайте давить на поршень предварительно заполненного шприца до тех пор, пока необходимый для инъекции объём (доза) не будет перенесён в градуированный шприц. Проверьте необходимое Вам количество миллилитров и требуемую дозу препарата ИКАТИБАНТ ВЕЛФАРМ (см. подраздел «Применение у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет»).

Если в градуированный шприц попал воздух

• Поверните соединённые шприцы таким образом, чтобы предварительно заполненный шприц оказался сверху (см. на рисунке ниже).

• Надавите на поршень градуированного шприца для того, чтобы пузырьки воздуха вернулись обратно в предварительно заполненный шприц (этот шаг, возможно, придётся повторить несколько раз).
• Отберите требуемый объём раствора икатибанта.

ШАГ 12. Отсоедините предварительно заполненный шприц и адаптер от градуированного шприца.

ШАГ 13. Утилизируйте предварительно заполненный шприц и адаптер в контейнер для использованных острых медицинских предметов.

Подготовка шприца и иглы для инъекции (все пациенты, независимо от возраста)

ШАГ 14. Достаньте контейнер с иглой из блистера.

ШАГ 15. Поверните контейнер с иглой таким образом, чтобы сломать уплотнение (игла должна оставаться в контейнере) (см. на рисунке ниже).

ШАГ 16. Крепко взяв шприц, содержащий бесцветный раствор препарата, аккуратно наденьте на него иглу, не вынимая её из контейнера. Не вынимая иглу из контейнера, зафиксируйте шприц и иглу винтовым движением шприца (см. на рисунке ниже).

ШАГ 17. Достаньте иглу из контейнера, потянув за шприц (см. на рисунке ниже). Не нажимайте на поршень.

Шприц подготовлен к проведению инъекции.

Подготовка места инъекции

ШАГ 18. Выберите место для инъекции. Это должна быть кожная складка в области передней брюшной стенки, с левой или с правой стороны, на расстоянии 5-10 см ниже пупка (см. на рисунке ниже).

Необходимо отступить не меньше, чем на 5 см от любых шрамов. Препарат не следует вводить в отёчные или болезненные участки кожи, а также с кровоизлияниями или гематомами.

ШАГ 19. Обработайте кожу тампоном со спиртовым раствором и немного подождите, чтобы кожа высохла.

Введение препарата

ШАГ 20. Держите шприц в одной руке между 2 пальцами, расположив большой палец на

основании поршня.

Проверьте, что в шприце нет воздушных пузырьков, нажимая на поршень до появления первой капли раствора на кончике иглы.

ШАГ 21. Держа шприц в одной руке, другой рукой аккуратно держите кожную складку между большим и указательным пальцами в месте, где кожа была предварительно продезинфицирована (см. ШАГ 19).

Продолжая держать кожную складку, поднесите шприц иглой в направлении к месту инъекции под углом 45–90° к поверхности кожи, быстро введите иглу в кожную складку (см. на рисунке ниже).

ШАГ 22. Медленно нажимая на поршень шприца и сохраняя твердость руки, введите весь раствор в кожную складку. В шприце не должно остаться жидкости.

Вводите препарат медленно, чтобы продолжительность инъекции была примерно в течение 30 секунд.

ШАГ 23. Отпустите кожную складку и осторожно выньте иглу.

ШАГ 24. Утилизируйте шприц с иглой.

Предварительно заполненный шприц с препаратом ИКАТИБАНТ ВЕЛФАРМ и все другие компоненты предназначены только для однократного применения.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Иглы и шприцы следует утилизировать в контейнер для острых предметов.

Если Вам или Вашему ребёнку ввели препарата ИКАТИБАНТ ВЕЛФАРМ больше, чем следует

В случае применения чрезмерной дозы препарата ИКАТИБаНГ ВЕЛФАРМ могут наблюдаться покраснение, зуд, «приливы» крови к коже и снижение артериального давления (артериальная гипотензия).

Если Вам показалось, что Вы, или Вам, или Вашему ребёнку ввели слишком много препарата, немедленно сообщите об этом медицинскому работнику

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ИКАТИБАНТ ВЕЛФАРМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите введение препарата ИКАТИБАНТ ВЕЛФАРМ и обратитесь за медицинской помощью в случае, если у Вас или у Вашего ребёнка возникли симптомы аллергической реакции — крапивницы (появление на коже сильно зудящих или жгучих волдырей бледно-розового, розового или багрового цвета, приподнятых над поверхностью здоровой кожи), которая может возникать с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата ИКАТИБАНТ ВЕЛФАРМ

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• реакции в месте введения, в том числе кровоподтёки, синяк (гематома), ощущение жжения, покраснение кожи, снижение и отсутствие чувствительности кожи, раздражение кожи, припухлость, боль, ощущение распирания, зуд, отёк, крапивница и ощущение тепла.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головокружение;
• головная боль;
• тошнота;
• сыпь;
• покраснение;
• зуд;
• повышение температуры тела (пирексия);
• изменения в биохимическом анализе крови (повышение активности «печёночных» трансаминаз).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас или у Вашего ребёнка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7-800-550-99-03

E-mail: phann@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата ИКАТИБАНТ ВЕЛФАРМ

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ампуле или картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (пачка картонная) для защиты от света. Не замораживать.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ИКАТИБАНТ ВЕЛФАРМ содержит

Действующим веществом является икатибант.

Каждый мл раствора содержит 10 мг икатибанта (в виде ацетата).

Каждый предварительно заполненный шприц содержит 30 мг икатибанта (в виде ацетата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, уксусная кислота ледяная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Препарат ИКАТИБАНТ ВЕЛФАРМ содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата ИКАТИБАНТ ВЕЛФАРМ и содержимое упаковки

Раствор для подкожного введения.

Препарат представляет собой прозрачный бесцветный или желтоватого цвета раствор.

По 3 мл в шприцы из нейтрального бесцветного стекла 1-ого гидролитического класса с наконечником Luer-Lock и съёмным пластиковым колпачком, укупоренным резиновой пробкой, шприцы снабжены уплотнителем поршня, упором для пальцев из полипропилена или полистирола, или без упора и штоком поршня из полипропилена или полистирола.

На каждый шприц наклеивают этикетку

По 1 или 3 предварительно заполненных шприца помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки полимерной, герметично укрытую многослойным комбинированным материалом на основе бумаги, плёнки полимерной и фольги алюминиевой или без него или плёнкой полимерной или без неё, вместе с иглой 25G*16 мм или без иглы и листком- вкладышем помещают в пачку картонную, или по 1 или 3 предварительно заполненных шприца вместе с иглой 25G*16 мм или без иглы и листком-вкладышем помещают в пачку картонную. Количество игл соответствует количеству шприцов в пачке.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

124460, г. Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50

Тел.: +7 (495) 228-06-96

E-mail: inbox@velpharm-m.ru

Производитель

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

124460, г. Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

124460, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50

Тел.: 8-800-250-02-05; +7 (495) 780-00-70

E-mail по вопросам безопасности и эффективности ЛП: safety@velpharm-m.ru

E-mail по вопросам качества готовой продукции: quality@velpharm-m.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org.

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Применение препарата ИКАТИБАНТ ВЕЛФАРМ проводят под контролем квалифицированного медицинского сотрудника.

Взрослые

Рекомендуемая доза для взрослых — однократная подкожная инъекция 30 мг препарата ИКАТИБАНТ ВЕЛФАРМ (1 предварительно заполненный шприц объёмом 3 мл).

В большинстве случаев однократного введения препарата ИКАТИБАНТ ВЕЛФАРМ достаточно для купирования симптомов наследственного ангионевротического отёка (НАО).

В случае недостаточной эффективности или рецидива приступа НАО, можно ввести препарат ИКАТИБАНТ повторно через 6 часов в той же дозе. Если после повторного введения препарата симптомы НАО сохраняются или приступ НАО рецидивирует, третья инъекция препарата может быть выполнена ещё через 6 часов.

Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу препарата — 90 мг (3 инъекции препарата ИКАТИБАНТ ВЕЛФАРМ).

Имеются данные клинических исследований о проведении не более 8 инъекций препарата ИКАТИБАНТ ВЕЛФАРМ в течение месяца.

Дети

Рекомендуемая доза препарата ИКАТИБАНТ ВЕЛФАРМ, рассчитанная с учётом массы тела ребёнка и подростка (в возрасте 2–17 лет), указана в Таблице 1.

Таблица 1 — Режим дозирования у детей

В рамках клинических исследований применяли не более 1 инъекции икатибанта для лечения приступа НАО.

Нет рекомендаций в отношении режима дозирования для детей младше 2 лет или с массой тела менее 12 кг, так как безопасность и эффективность применения препарата у этой группы пациентов не установлена.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Данные о применении икатибанта в группе пациентов старше 65 лет ограничены.

Установлено, что у лиц пожилого возраста системная экспозиция икатибанта повышена, однако, клиническая значимость данного наблюдения в отношении безопасности препарата ИКАТИБАНТ ВЕЛФАРМ не определена.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция дозы икатибанта у пациентов с нарушением функции почек не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекция дозы икатибанта у пациентов с нарушением функции печени не требуется.

Способ применения

Препарат ИКАТИБАНТ ВЕЛФАРМ предназначен для подкожного введения, предпочтительно в область передней брюшной стенки.

Применение препарата проводят под контролем квалифицированного медицинского сотрудника.

Решение о возможности самостоятельного введения препарата пациентом или лицом, осуществляющим уход за ним, принимает врач, имеющий опыт диагностики и лечения НАО.

Пациенты с клиническими проявлениями отёка гортани должны быть экстренно госпитализированы, им следует находиться под наблюдением врача до полного купирования приступа НАО.

Препарат ИКАТИБАНТ ВЕЛФАРМ в лекарственной форме для подкожного введения следует вводить медленно с учётом объёма, подлежащего введению.

Шприц, содержащий препарат ИКАТИБАНТ ВЕЛФАРМ, предназначен только для однократного применения.

Взрослые

Препарат ИКАТИБАНТ ВЕЛФАРМ может быть введён самостоятельно пациентом или лицом, осуществляющим уход за ним, только после обучения технике выполнения подкожных инъекций под контролем медицинского сотрудника.

Дети и подростки в возрасте 2–17 лет

Препарат ИКАТИБАНТ ВЕЛФАРМ может быть введён лицом, осуществляющим уход за пациентом, только после обучения технике выполнения подкожных инъекций под контролем медицинского сотрудника.

Утилизация

Предварительно заполненный шприц с препаратом ИКАТИБАНТ ВЕЛФАРМ и все другие компоненты предназначены только для однократного применения.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Иглы и шприцы следует утилизировать в контейнер для острых предметов.

Передозировка

Не отмечено случаев передозировки икатибанта.

Внутривенное введение икатибанта в дозе 3,2 мг/кг (приблизительно в 8 раз выше терапевтической дозы) здоровым добровольцам в рамках клинических исследований сопровождалось покраснением, зудом, «приливами» крови к коже или артериальной гипотензией. Специального лечения не требовалось.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Раствор для подкожного введения, 10 мг/мл.

Отпускают по рецепту

Велфарм-М, ООО, Российская Федерация