Илопера

ЛП-№(007498)-(РГ-RU)

Илопера

Илопрост

раствор для ингаляций

Антитромботические средства; антиагреганты, кроме гепарина

B01AC11

Илопера, 10 мкг/мл, раствор для ингаляций

Действующее вещество: илопрост

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Илопера, и для чего его применяют
2. О чём следует знать перед применением препарата Илопера
3. Применение препарата Илопера
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Илопера
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Илопера, и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Илопера является илопрост, который относится к антитромботическим средствам — лекарственным препаратам, уменьшающим образование кровяных сгустков внутри сосудов (тромбов). Препарат также способствует снижению давления в лёгочных артериях.

Показания к применению

Препарат применяется у взрослых для лечения среднетяжёлой и тяжёлой стадии лёгочной гипертензии (повышенного давления в сосудах лёгких) в следующих случаях:

• идиопатическая (первичная) артериальная лёгочная гипертензия, семейная артериальная лёгочная гипертензия;
• артериальная лёгочная гипертензия, обусловленная заболеванием соединительной ткани или действием лекарственных средств или токсинов;
• лёгочная гипертензия вследствие хронических тромбозов и/или эмболий лёгочной артерии при отсутствии возможности хирургического лечения.

Способ действия препарата Илопера

Илопрост подавляет способность тромбоцитов склеиваться между собой (агрегацию), что уменьшает вероятность образования кровяных сгустков (тромбов) в просвете кровеносных сосудов. Помимо этого, илопрост расширяет мелкие артерии и вены, увеличивает плотность капилляров и снижает повышенную проницаемость стенок сосудов, а также оказывает противовоспалительное действие. Указанные эффекты облегчают симптомы лёгочной гипертензии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Илопера

Противопоказания

Не применяйте препарат Илопера:

• если у Вас аллергия на илопрост или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас есть заболевания, при которых воздействие препарата Илопера на тромбоциты может повысить риск кровотечения (например, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, травма, внутричерепное кровоизлияние);
• если у Вас заболевания, вызванные недостаточным кровоснабжением сердечной мышцы: тяжёлая ишемическая болезнь сердца или нестабильная стенокардия (стенокардия, которая может возникать в спокойном состоянии без явных провоцирующих факторов и при таких нагрузках, которые ранее боль не вызывали);
• если у Вас был инфаркт миокарда в предыдущие 6 месяцев;
• если у Вас есть тяжёлое нарушение функции сердца (декомпенсированная сердечная недостаточность);
• если у Вас есть тяжёлые нарушения сердечного ритма (аритмии);
• если у Вас подозрение на застой крови в лёгких;
• если у Вас были сосудистые заболевания мозга (например, транзиторная ишемическая атака, инсульт) в предыдущие 3 месяца;
• если у Вас повышенное давление в лёгочной артерии (лёгочная гипертензия) из-за образования тромбов в лёгочных венах (лёгочная вено-окклюзионная болезнь);
• если у Вас есть врождённые или приобретённые пороки клапанов сердца с выраженными нарушениями функции сердечной мышцы, которые не обусловлены повышением давления в лёгочной артерии (лёгочной гипертензией).
• у детей и подростков в возрасте до 18 лет (в связи с тем, что опыт применения ограничен).

Если Вы не уверены, что нечто из перечисленного относится к Вам, проконсультируйтесь у лечащего врача.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Илопера проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Это особенно важно, если:

• у Вас нарушены функции печени и почек, и Вы нуждаетесь в проведении гемодиализа;
• низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);
• хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ);
• тяжёлая бронхиальная астма.

Избегайте контакта препарата Илопера в виде раствора для ингаляций с кожными покровами и глазами, а также его проглатывания. Во время проведения ингаляции из небулайзера не применяйте лицевую маску. Используйте только мундштук.

Риск обморока

Если у Вас есть заболевания, при которых возникают обмороки, сообщите лечащему врачу. Если у Вас ранее были обмороки, связанные с лёгочной гипертензией, избегайте любого перенапряжения, например, при выполнении физических нагрузок. Врач может рекомендовать Вам проведение ингаляции перед выполнением физической нагрузки. Если на фоне лечения препаратом Илопера у Вас часто наблюдаются обмороки, сообщите об этом Вашему врачу для решения вопроса об изменении назначенного лечения.

Артериальная гипотензия

Если у Вас было низкое давление до начала лечения препаратом Илопера, возможно, Вам будет рекомендовано посещать врача чаще, чем обычно. Врач будет регулярно оценивать, как Вы переносите лечение препаратом Илопера, чтобы не допустить сильного снижения давления (артериальной гипотензии).

Бронхоспазм

При ингаляции препарата Илопера может повышаться риск развития бронхоспазма — сужения просвета мелких бронхов, которое может проявляться приступами кашля, стеснённостью в грудной клетке, хрипами, затруднением дыхания. Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу, если Вы испытываете подобные симптомы.

Это состояние может возникать с большей вероятностью, если у Вас повышена реактивность бронхов, например, из-за бронхиальной астмы, хронической обструктивной болезни лёгких или острыми инфекциями лёгких. Сообщите врачу, если что-то из перечисленного применимо к Вам или если Вы сомневаетесь в этом.

Лёгочная венозная гипертензия

Препарат Илопера не используют для лечения лёгочной гипертензии, вызванной закупоркой вены тромбом в случаях, когда возможно хирургическое лечение. Признаком подобных состояний является отёк лёгких, который проявляется сильной слабостью, сухим кашлем, выраженной одышкой, свистящими хрипами, одутловатостью лица и шеи, пенистыми выделениями изо рта. Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу, если Вы испытываете подобные симптомы.

Применение препарата Илопера не рекомендовано пациентам с нестабильной лёгочной гипертензией с сопутствующей тяжёлой правопредсердной недостаточностью (нарушение работы правого предсердия) в случае её усугубления. Сообщите врачу, если у Вас есть любые заболевания сердца. В некоторых случаях врач должен будет рассмотреть возможность использования других лекарственных средств.

Дети и подростки

Не давайте препарат Илопера детям в возрасте до 18 лет вследствие отсутствия данных об эффективности и безопасности.

Другие препараты и препарат Илопера

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это особенно важно, если Вы принимаете:

• сосудорасширяющие препараты или препараты для снижения кровяного давления, так как препарат Илопера может усиливать их эффект;
• препараты, препятствующие тромбообравованию или свёртыванию крови (например, гепарин, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты, теофиллин, пентоксифиллин, дипиридамол, трапидил или ибудиласт, амринон, эноксимон, милринон, цилостазол, анагрелид, нитраты): при одновременном применении с препаратом Илопера эти лекарственные средства могут повышать риск развития кровотечений.

Не смешивайте препарат Илопера при введении с другими лекарственными средствами.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Если Вы страдаете лёгочной гипертензией, избегайте наступления беременности, так как это может привести к угрожающему жизни обострению болезни.

Имеется недостаточное количество данных о применении илопроста у беременных женщин.

При наступлении беременности врач может назначить препарат Илопера только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Если Вы забеременели, проконсультируйтесь у врача прежде, чем применять этот препарат: он подберёт лечение, более подходящее Вам в этой ситуации.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью, проконсультируйтесь у врача прежде, чем применять этот препарат: он может порекомендовать Вам прекратить грудное вскармливание на время лечения или подберёт лечение, более подходящее Вам в этой ситуации.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

На фоне применения препарата Илопера могут возникать нежелательные реакции, связанные со снижением кровяного давления, например головокружение (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Эти нежелательные реакции могут нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если Вы испытываете такие нежелательные реакции.

Препарат Илопера содержит этиловый спирт и натрия хлорид

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 2 мл, то есть, по сути, не содержит натрия.

Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее чем 100 мг на 2 мл.

3. Применение препарата Илопера

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

В начале лечения препаратом Илопера первая ингаляционная доза должна составлять 2,5 мкг.

Если Вы хорошо переносите лечение препаратом Илопера, Ваш врач может увеличить дозу до 5 мкг.

В случае плохой переносимости Вам нужно будет вернуться к дозе 2,5 мкг.

Ингаляции препаратом Илопера следует проводить от 6 до 9 раз в день в соответствии с индивидуальной потребностью и переносимостью препарата.

Если у Вас нарушена функция печени или почек, врач может назначить Вам меньшую дозу или более редкие ингаляции.

Высвобождение доставляемой дозы проводят в соответствии со способом, описанным в руководстве по эксплуатации небулайзера.

Путь и (или) способ введения

Ингаляционно.

Для применения препарата используется соответствующий прибор для ингаляций (небулайзер). Для проведения ингаляций препаратом Илопера подходят сертифицированные небулайзеры компрессорного типа, ультразвуковые небулайзеры и небулайзеры, основанные на вибрационной технологии. Подходящие небулайзеры должны обеспечивать доставку илопроста через мундштук в дозе 2,5 мкг и 5 мкг в течение примерно от 4 до 10 мин. Масс медийный аэродинамический диаметр частиц аэрозоля составляет 1–5 мкм. При выборе небулайзера для применения препарата Илопера проконсультируйтесь с врачом.

Чтобы минимизировать случайное воздействие препарата, рекомендуется использовать препарат Илопера в небулайзерах, снабженных фильтром или ингаляционно-пусковой системой, а также хорошо проветривать помещение. Строго соблюдайте инструкции по гигиене и очистке ингалятора, предоставленные производителем устройства.

Для выполнения каждой ингаляции необходимо использовать новую ампулу препарата Илопера. Содержимое ампулы необходимо полностью перелить в камеру небулайзера непосредственно перед использованием.

Не смешивайте препарат Илопера при введении с другими лекарственными средствами. Неиспользованный для ингаляции раствор необходимо утилизировать.

Продолжительность лечения

Препарат Илопера используется для длительного лечения. Продолжительность лечения определяет лечащий врач.

Если Вы применили препарат Илопера больше, чем следовало

Если Вы применили препарат Илопера больше, чем следовало, у Вас могут появиться головокружение, головная боль, «приливы» крови, тошнота, боль в челюсти или боль в спине. Также возможно понижение артериального давления, повышение артериального давления, увеличение (тахикардия) или замедление (брадикардия) частоты сердечных сокращений, рвота, диарея и боль в конечностях.

Если Вы применили препарата Илопера больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку или этот листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Если Вы забыли применить препарат Илопера

Если Вы забыли применить препарат Илопера, не волнуйтесь, продолжайте применение препарата в соответствии с рекомендациями врача. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если Вы прекратили применение препарата Илопера

Ваш лечащий врач порекомендует Вам, как долго следует продолжать принимать препарат Илопера. Ваше состояние может ухудшиться, если Вы прекратите приём препарата без консультации с врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Илопера может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Илопера и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите любую из перечисленных ниже серьёзных нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• кровотечения.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сильное снижение кровяного давления, которое может проявляться ощущением общей слабости, вялости, сонливости, повышенным потоотделением, похолоданием конечностей, учащением пульса, обмороком.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• бронхоспазм, который может проявляться приступами кашля, стеснённостью в грудной клетке, хрипами, затруднением дыхания.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Илопера:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• расширение сосудов (вазодилатация), которое может проявляться снижением артериального давления;
• боли в грудной клетке;
• кашель;
• тошнота;
• боль в челюсти;
• болезненный спазм мышц челюсти, при котором рот не удаётся полностью открыть или закрыть (тризм);
• отёки на ногах.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головокружение;
• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
• ощущение сердцебиения;
• одышка;
• боль в горле;
• раздражение в горле;
• диарея;
• рвота;
• раздражение слизистой оболочки рта и языка, включая боль;
• кожная сыпь;
• боль в спине.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• уменьшение количества кровяных пластинок в крови (тромбоцитопения);
• аллергические реакции;
• свистящее дыхание;
• заложенность носа;
• извращение вкуса.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщения государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 7172 78 99 И

E-mail: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

5. Хранение препарата Илопера

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке и ампуле после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует уничтожить препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Илопера содержит

Действующим веществом является илопрост.

Каждый 1 мл препарата содержит 10 мкг илопроста (в виде илопроста трометамола).

Каждая ампула (2 мл) содержит 20 мкг илопроста (в виде илопроста трометамола).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются трометамол, этанол 96 %, натрия хлорид, хлороводородной кислоты 0,1 и раствор, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Илопера и содержимое упаковки

Раствор для ингаляций.

Прозрачный бесцветный раствор.

По 2 мл препарата в ампулы из прозрачного бесцветного стекла 1-го гидролитического класса, вместимостью 3 мл с точкой разлома и кольцом синего цвета. 6 ампул помещают в пластиковый поддон, 5 поддонов вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку (30 ампул).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Турция

АО Ген Плач ве Саглык Урунлери Сан. Be Тидж. А. Ш.

Адрес: Мустафа Кемаль Махаллеси, 2119-я улица №3, Балгат, Чанкая, Анкара, Турция

Телефон: +90 312 945 14 36

Факс: +90 312 945 14 36

E-mail: info@genilac.com

Производитель

Турция

АО Ген Плач ве Саглык Урунлери Сан. Ве Тидж. А. Ш.

Адрес: Анкара, район Синджан, АСО 2 и 3, ОСБ мах., 2013-я улица № 24, Турция

Телефон: +90 312 945 14 36

Факс: +90 312 219 83 57

E-mail: info@genilac.com

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Московское представительство Акционерного Общества Ген Илач ве Саглык Юрюнлери Санайи Ве Тиджарет Аноним Ширкети

Адрес: 121170, г. Москва, ул. Неверовского, д. 9, 4 этаж, помещение I, комната № 24, офис №414а

Телефон: +7 (495) 929-70-88

E-mail: genilachmoscow@gmail.com

Республика Казахстан

Представительство АО «Ген Илач ве Саглык Урунлери Санаи ве Тиджарет» в Республике Казахстан

Адрес: г. Алматы 050042, ул. Жандосова 98, БЦ Навои Тауэрс, офис 401

Телефон: 8 (727) 3911097, 8 (727) 2434777

Телефон/факс: 8 (727) 3911097 (внут. 101)

e-mail: infokz@genilac.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате Илопера содержатся на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» https://eec.eaeunion.org.

Раствор для ингаляций, 10 мкг/мл.

Отпускают по рецепту

Gen Ilac Ve Saglik Urunleri San. Ve Tic. A.S., Турция