Имиглюцераза — беременность и грудное вскармливание

Применение при беременности

Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения имиглюцеразы при беременности не проведено.

Ограниченное количество имеющихся данных об исходах 150 беременностей (главным образом основанных на спонтанных сообщениях и литературных данных) свидетельствует о том, что применение имиглюцеразы помогает контролировать болезнь Гоше во время беременности. Помимо того, эти данные не подтвердили наличия токсического действия имиглюцеразы на плод, вызывающего мальформации, хотя статистических данных было мало. Сообщения о гибели плода поступали редко и точно неизвестно, были ли эти случаи связаны с применением имиглюцеразы, или обусловлены наличием болезни Гоше.

Доклинических исследований на животных в отношении оценки влияния имиглюцеразы на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие не проводилось.

Неизвестно, проникает ли имиглюцераза через плаценту к развивающемуся плоду.

В каждом случае у беременных пациенток с болезнью Гоше и у тех, кто планирует беременность, необходима оценка соотношения риск-ожидаемая польза лечения. У забеременевших пациенток с болезнью Гоше может возникнуть период повышения активности заболевания во время беременности и в послеродовой период, что проявляется повышенным риском развития изменений со стороны костей, обострением цитопении, кровотечениями и повышением необходимости в гемотрансфузии. Как известно, беременность и грудное вскармливание оказывают стрессовое влияние на обмен кальция у матери и ускоряют процесс ремоделирования костной ткани. Это может вносить вклад в степень выраженности костных изменений при болезни Гоше.

Женщинам, не получавшим лечения, необходимо порекомендовать рассмотреть вопрос о начале терапии до зачатия с целью достижения оптимального уровня общего состояния. У женщин, получающих имиглюцеразу, должен быть рассмотрен вопрос о продолжении терапии на протяжении всей беременности. Для индивидуального подбора дозы в соответствии с потребностями пациентки и её реакцией на лечение необходим тщательный контроль течения беременности и клинических проявлений болезни Гоше.

Применение в период грудного вскармливания

Специальных исследований по безопасности применения имиглюцеразы в период грудного вскармливания не проведено.

Нет сведений о том, проникает ли имиглюцеразы в грудное молоко или нет, однако, вероятнее всего данный фермент всё-таки поступает в желудочно-кишечный тракт ребёнка.

При применении препарата в период кормления грудью проявлять осторожность.

Поделиться этой страницей