Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита

Immunoglobulinum humanum contra encephalitidem ixodicum fluidum

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного введения

Состав

1 мл препарата содержит:

в качестве активного вещества: иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита 100-160 мг;

вспомогательные вещества: глицин 20 мг, натрия хлорид 9 мг, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или слабо-жёлтой окраски, без посторонних включений.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Препарат представляет собой концентрированный раствор очищенной фракции иммуноглобулинов, выделенной спиртовым методом из плазмы доноров, содержащей антитела к вирусу клещевого энцефалита (КЭ). Действующим началом препарата являются иммуноглобулины класса G, обладающие активностью антител, нейтрализующих вирус КЭ.

Для производства препарата используется плазма, полученная от здоровых доноров, проверенных на отсутствие антител к вирусам иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2 типов, к вирусу гепатита С, а также поверхностного антигена вируса гепатита В. Концентрация белка в иммуноглобулине от 10 до 16 %. Титр гемагглютинирующих антител к вирусу КЭ не менее 1:80.

Препарат повышает также неспецифическую резистентность организма.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24 часа; период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель.

Показания

Препарат предназначен для экстренной профилактики и лечения клещевого энцефалита у взрослых и детей.

Противопоказания

Противопоказано введение иммуноглобулина лицам, имеющим в анамнезе аллергические реакции или тяжёлые системные реакции на препараты крови человека.

Применение при беременности и лактации

Применение препарата в период беременности и кормления грудью возможно только по жизненным показаниям.

Способ применения и дозы

Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра. Запрещается вводить препарат внутривенно.

Доза иммуноглобулина и кратность его введения зависят от показаний к применению.

Профилактика

Введение до укуса клеща

Препарат возможно применять перед вероятным контактом с вирусом КЭ — укусом клеща в эндемичном районе (доэкспозиционная профилактика). Защитное действие проявляется через 24-48 часов и продолжается около 4 недель. Для сохранения иммунной защиты, в случае опасности заражения, рекомендуется повторить введение иммуноглобулина через 4 недели.

С целью профилактики препарат вводят внутримышечно однократно из расчёта 0,1 мл на 1 кг массы тела.

Введение после укуса клеща

С целью экстренной профилактики препарат вводят в первую очередь непривитым против КЭ или получившим неполный курс вакцинации, отмечавшим присасывание клещей в эндемичных районах, а также при подозрении на лабораторное заражение вирусом КЭ.

В случаях повышенного риска заражения (выявлено инфицирование присосавшегося клеща, многократные укусы или одновременное присасывание нескольких клещей) препарат вводят и привитым лицам.

В случае нового контакта с клещами возможно повторное применение препарата через один месяц после первого введения.

Во всех случаях препарат следует вводить в возможно более ранние сроки с момента предполагаемого заражения, не позднее четвертого дня после укуса клеща.

Профилактические дозировки иммуноглобулина против КЭ

Масса тела

5 кг

10 кг

20 кг

30 кг

40 кг

50 кг

60 кг

70 кг

80 кг

Объем

инъекций

0,5 мл

1,0 мл

2,0 мл

3,0 мл

4,0 мл

5,0 мл

6,0 мл

7,0 мл

8,0 мл

Лечение

С лечебной целью иммуноглобулин вводят в возможно более ранние сроки после начала заболевания в различных дозировках в зависимости от массы тела, клинической формы инфекции, тяжести течения и периода болезни.

- Больным со стертой и абортивной формами КЭ (лихорадочные формы инфекции) иммуноглобулин вводят ежедневно в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела, на протяжении 3-5 дней до регресса общеинфекционных симптомов (улучшение общего состояния, исчезновение лихорадки). Курсовая средняя доза для взрослого составляет при этих формах не менее 21,0 мл препарата.

- При менингеальной форме КЭ препарат применяется ежедневно в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела с интервалом 10-12 часов в течение не менее 5 дней до улучшения общего состояния пациента по объективным показателям (исчезновение лихорадки, регресс общеинфекционных симптомов, стабилизация и уменьшение менингеальных симптомов). Курсовая средняя доза иммуноглобулина для взрослого составляет при менингеальной форме инфекции не менее 70,0 мл.

- Больным с очаговыми формами клещевого энцефалита в зависимости от тяжести заболевания препарат вводят ежедневно в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела с интервалом 8-12 часов на протяжении не менее 5-6 дней до снижения температуры и стабилизации неврологических симптомов. Курсовая средняя доза для взрослого пациента составляет в среднем не менее 80,0-130,0 мл иммуноглобулина.

При крайне тяжёлом течении заболевания разовая доза препарата может быть увеличена до 0,15 мл/кг массы тела.

Если больным менингеальной и очаговыми формами КЭ по каким-либо причинам в лихорадочной стадии заболевания специфическая терапия не проводилась, возможно введение иммуноглобулина и на стадии апирексии острого периода болезни с лечебной целью на протяжении 5-6 дней в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела через 10-12 часов.

В случае двухволнового течения КЭ препарат применяют повторно по схеме лечения менингеальной или очаговой форм в зависимости от характера клинических проявлений.

Побочные эффекты

В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде гиперемии и повышения температуры до 37,5 °С в течение первых суток после введения, а также диспепсические явления.

У отдельных людей с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительных случаях — анафилактический шок. Поэтому лица, получившие препарат, должны находиться под наблюдением в течение 30 минут.

Взаимодействие

Препарат можно использовать в комплексе с другими лекарственными средствами, при условии введения его в виде отдельной инъекции, не смешивая с другими препаратами.

Особые указания

Препарат визуально должен быть прозрачен, не должен содержать взвеси и осадка. Он считается пригодным для использования при условии сохранения герметичности и укупорки, отсутствии трещин на ампулах, сохранности этикетки. Результаты визуального осмотра и данные этикетки (наименование препарата, предприятие-изготовитель, номер серии) регистрируются в истории болезни.

До начала инъекции ампулы с препаратом выдерживают в течение двух часов при комнатной температуре (20±2) °С. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Лечение препаратами иммуноглобулина снижает эффективность вакцинации, поэтому прививки проводят не ранее, чем через 2-3 месяца после введения иммуноглобулина против КЭ.

Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница), или склонным к аллергическим реакциям, в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога.

Лицам, страдающим иммунопатологическими системными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и другие) препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии. В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии. При развитии анафилактических реакций применяют антигистаминные препараты, глюкокортикостероиды и адреномиметики.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения, 100-160 мг/мл.

Хранение

В сухом, защищённом от света и недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 °С.

Замораживание не допускается.

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Классификация

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита: