Индоксил

Индоксил

гель для наружного применения

Индоксил, 50 мг + 10 мг /1г, гель для наружного применения

Действующие вещества: бензоила пероксид + клиндамицин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Индоксил, и для чего его применяют
2. О чем следует знать перед применением препарата Индоксил
3. Применение препарата Индоксил
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Индоксил
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Индоксил, и для чего его применяют

Препарат Индоксил применяется для лечения акне (acne vulgaris} легкой и умеренной степени тяжести, особенно с преобладанием воспалительных поражений кожи.

Препарат содержит антибиотик клиндамицин и бензоила пероксид. Данные вещества:

• уничтожают бактерии, которые могут вызывать появление акне;
• заживляют имеющиеся угри, комедоны и высыпания;
• снижают количество красных, воспалённых очагов угревой сыпи.

Препарат Индоксил предназначен для применения у взрослых и детей старше 12 лет.

Препарат не рекомендован для применения у детей младше 12 лет, поскольку его безопасность и эффективность в данной возрастной группе не установлены.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Индоксил

Не применяйте препарат Индоксил:

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на клиндамицин, линкомицин, бензоила пероксид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша);
• если Вы кормите ребёнка грудью;
• если у Вас имеются (или ранее были) следующие воспалительные заболевания кишечника: болезнь Крона, язвенный колит, псевдомембранозный колит.

Если Вы считаете, что какой-либо из перечисленных случаев относится к Вам, не применяйте препарат Индоксил без консультации с лечащим врачом.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Индоксил проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу:

• если Вы применяете любые другие препараты для лечения угревой сыпи;
• если Вы недавно применяли другие лекарственные препараты, содержащие клиндамицин или эритромицин (существует высокая вероятность того, что эффективность препарата Индоксил будет снижена);
• если у Вас есть какие-либо другие заболевания.

Препарат предназначен только для нанесения на кожу. Избегайте попадания препарата в глаза, в рот, на губы или в нос.

Не наносите препарат на раздражённые области кожи — порезы, царапины, солнечные ожоги или повреждённые участки кожи.

При случайном попадании препарата на раздражённую кожу, в глаза, в рот, на губы или в нос немедленно промойте данный участок большим количеством воды.

Во время первых недель лечения у большинства пациентов усиливается шелушение и покраснение кожи. При появлении раздражения кожи Вы можете использовать увлажняющие средства, применять препарат реже, либо временно прекратить применение, чтобы позволить Вашей коже восстановиться, и затем возобновить лечение. При возникновении сильного раздражения кожи (например, сильного покраснения, сухости, зуда, покалывания или жжения), или если раздражение не прекращается, прекратите применение препарата и обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Индоксил может вызывать повышенную чувствительность Вашей кожи к вредному воздействию солнечного света. Избегайте длительного пребывания на солнце, а также не посещайте солярий в период применения препарата. В случае, если пребывания на солнце нельзя избежать, используйте солнцезащитные косметические средства для кожи и одежду, защищающую от солнечных лучей.

Препарат Индоксил может обесцвечивать волосы и цветные ткани. Избейте попадания препарата на волосы, ткань, мебель или ковровое покрытие.

Антибиотики могут вызывать псевдомембранозный колит (заболевание слизистой оболочки толстого кишечника), который приводит к сильной диарее и спазмам в животе. Хотя развитие псевдомембранозного колита маловероятно при нанесении антибиотиков на кожу, при появлении спазмов в животе, либо сильной или непрекращающейся диареи, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к лечащему врачу.

Другие препараты и препарат Индоксил

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая препараты, которые отпускают без рецепта.

Препарат Индоксил может снижать эффективность некоторых других лекарственных препаратов для лечения угревой сыпи, если применять их одновременно. К ним относятся препараты для нанесения на кожу, содержащие третиноин, изотретиноин или тазаротен.

Сообщите лечащему врачу, если Вы применяете какой-либо из этих препаратов. Возможно, Вам понадобится применять эти лекарственные препараты в разное время дня (например, один препарат утром и второй препарат вечером).

Применение других лекарственных препаратов для лечения угревой сыпи одновременно с препаратом Индоксил может повышать риск раздражения кожи.

Если раздражение кожи усилилось (сильное покраснение, сухость, зуд, покалывание или жжение), прекратите применение препарата и обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Индоксил не следует использовать одновременно с препаратами, содержащими эритромицин.

Использование препарата Индоксил одновременно с препаратами, содержащими сульфонамид (например, дапсон и сульфацетамид), может вызывать временное изменение цвета кожи и волос в месте нанесения препарата (окраска в жёлтый или оранжевый цвет). Клиндамицин, входящий в состав препарата Индоксил, может влиять на эффективность некоторых препаратов группы миорелаксантов, в том числе средств для общего наркоза.

Сообщите лечащему врачу, если Вам планируется проведение операции под общим наркозом.

Беременность и период грудного вскармливания

Данные о безопасности применения препарата Индоксил у беременных женщин ограничены.

Если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, не применяйте препарат Индоксил без консультации с лечащим врачом. Ваш врач оценит пользу для Вас и риск для Вашего ребёнка при применении препарата Индоксил во время беременности.

Неизвестно, могут ли компоненты препарата Индоксил проникать в грудное молоко. Клиндамицин может проникать в грудное молоко при приёме внутрь или инъекционном введении.

Если Вы кормите ребёнка грудью, обязательно проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения препаратом Индоксил.

Если Вы кормите ребёнка грудью, не наносите препарат Индоксил на кожу груди во избежание случайного попадания препарата в организм ребёнка.

Управление транспортными средствами И работа с механизмами

Негативное влияние препарата на способность управлять транспортными средствами или механизмами маловероятно.

3. Применение препарата Индоксил

Всегда применяйте препарат Индоксил в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Применяйте препарат Индоксил один раз в сутки.

Препарат Индоксил следует наносить только на кожу.

Как применять препарат Индоксил

1. Если Вы наносите препарат на кожу лица, перед нанесением полностью удалите макияж.
2. Вымойте руки, промойте весь поражённый участок кожи тёплой водой с мягким очищающим средством и высушите, аккуратно промокнув полотенцем.
3. Кончиками пальцев нанесите тонкую плёнку геля на весь поражённый участок.
4. Наносите гель на всю поверхность кожи, поражённую угревой сыпью, а не на отдельные участки высыпаний. Если гель плохо впитывается, значит, Вы нанесли слишком много.
5. При возникновении сильной сухости кожи или шелушения Вы можете использовать увлажняющее средство, применять препарат Индоксил реже или временно прекратить лечение, чтобы позволить Вашей коже привыкнуть к препарату. Если Вы не будете наносить препарат ежедневно, его эффективность может снизиться.
6. Вымойте руки после нанесения геля.

Если Вы нанесли препарата Индоксил больше, чем следовало

Избегайте избыточного нанесения препарата. Нанесение чрезмерного количества препарата или более частое его нанесение не ускорит исчезновение высыпаний и может вызывать раздражение кожи. В этом случае применяйте препарат реже или приостановите применение препарата до исчезновения признаков раздражения кожи.

Если Вы забыли нанести препарат Индоксил

Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Нанесите следующую дозу в обычное время.

Если Вы случайно проглотили препарат Индоксил

Если Вы случайно проглотили препарат Индоксил, обратитесь за медицинской помощью. У Вас могут развиться симптомы, аналогичные тем, которые возникают при приёме антибиотиков внутрь (расстройство желудка).

Не прекращайте применение препарата Индоксил без рекомендации врача

Не применяйте препарат Индоксил более 12 недель непрерывно без консультации с лечащим врачом. Применяйте препарат Индоксил так долго, как рекомендует Вам врач. Не прекращайте применение препарата до тех пор, пока это не порекомендует Вам врач.

Важно продолжать применение препарата Индоксил согласно назначениям Вашего врача. Если Вы прекратите лечение слишком рано, акне может появиться снова.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4.Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Индоксил может вызывать нежелательные реакции, хотя они возникают не у всех.

Прекратите применять препарат Индоксил и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникла:

• тяжёлая аллергическая реакция. У лиц, применяющих препарат Индоксил, такие реакции встречаются редко. Их признаки могут включать:

• волдырную и зудящую сыпь (крапивница);
• припухлость в области лица или рта, вызывающую затруднение дыхания (ангионевротический отёк);
• резкую слабость, бледность кожных покровов, похолодание конечностей (коллапс);

• тяжёлая или длительная диарея.

Нежелательные реакции, которые могут возникнуть на фоне применения препарата

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

В области нанесения:

• сухость кожи;
• шелушение кожи;
• покраснение кожи, особенно в течение первых недель применения;
• ощущение жжения на коже.

Эти нежелательные реакции, как правило, слабо выражены.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;

В области нанесения:

• боль;
• чувствительность к солнечному свету.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

В области нанесения:

• ощущение покалывания (парестезия);
• покраснение и зуд кожи, сыпь (дерматит, эритематозная сыпь);
• зуд;
• усиление угревой сыпи.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

аллергические реакции;

воспаление кишечника, диарея (в том числе с кровью), боль в животе.

В области нанесения:

• волдырная, зудящая сыпь (крапивница);
• другие кожные реакции, включая обесцвечивание волос.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке — вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Тел.: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Электронная почта: info@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: roszdravnadzor.gov.ru

5 .Хранение препарата Индоксил

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.

Хранить при температуре 2–8 °C. Не замораживать.

Вскрытая туба: хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Индоксил содержит

Действующими веществами препарата Индоксил являются бензоила пероксид и клиндамицин.

1 г геля содержит: 66,7 мг бензоила пероксида (в пересчёте на безводный бензоила пероксид 50,0 мг) и 12,8 мг клиндамицина фосфата (в пересчёте на клиндамицин 10,0 мг). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: карбомер, диметикон, динатрия лаурилсульфосукцинат, динатрия эдетат, глицерол, кремния диоксид коллоидный гидратированный, полоксамер 182, натрия гидроксид, вода очищенная.

Внешний вид препарата Индоксил и содержимое упаковки

Препарат Индоксил представляет собой однородный гель от белого до желтоватого цвета.

По 15 г, 25 г или 30 г геля находится в тубе из алюминия, покрытой лаком, запаянной мембраной и закрытой завинчивающимся пластиковым колпачком. По 1 тубе вместе с листком-вкладышем находится в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия

125167, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1 Тел.: +7 (495) 777-89-00

Факс: +7 (495) 777-89-04

Производитель (выпускающий контроль качества)

«Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед» / Glaxo Operations UK Limited

Хармайр Роад, Барнард Касл, Дарем, DL12 8DT, Великобритания / Harmire Road, Barnard Castle, Durham, DL12 8DT, United Kingdom

Все претензии потребителей следует направлять по адресу:

Российская Федерация

АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»

Адрес: 125167, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1

Тел.: +7 (495)777-89-00

Факс: +7 (495) 777-89-04

Электронная почта: oax81701@gsk.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://еес.eaeunion.org/.

Гель для наружного применения, 50 мг + 10 мг/1 г геля.

Отпускают по рецепту

Glaxo Operations UK, Limited, Великобритания