КАБАЗИТАКСЕЛ ЭЛЬФА

ЛП-№(006541)-(РГ-RU)

КАБАЗИТАКСЕЛ ЭЛЬФА

Кабазитаксел

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Противоопухолевые средства; алкалоиды растительного происхождения и другие природные вещества; таксаны

L01CD04

КАБАЗИТАКСЕЛ ЭЛЬФА^®, 40 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Действующее вещество: кабазитаксел

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз;
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре;
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими;
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат КАБАЗИТАКСЕЛ ЭЛЬФА^®, и для чего его применяют
2. О чём следует знать перед применением препарата КАБАЗИТАКСЕЛ ЭЛЬФА^®
3. Применение препарата КАБАЗИТАКСЕЛ ЭЛЬФА^®
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата КАБАЗИТАКСЕЛ ЭЛЬФА^®
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат КАБАЗИТАКСЕЛ ЭЛЬФА^®, и для чего его применяют

Препарат КАБАЗИТАКСЕЛ ЭЛЬФА^® содержит действующее вещество кабазитаксел, которое относится к группе препаратов «противоопухолевые средства; алкалоиды растительного происхождения и другие природные вещества; таксаны».

Показания к применению

Препарат КАБАЗИТАКСЕЛ ЭЛЬФА^® применяется у взрослых мужчин в возрасте 18 лет и старше с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, ранее получавших химиотерапию с включением доцетаксела (в комбинации с преднизолоном).

Способ действия препарата КАБАЗИТАКСЕЛ ЭЛЬФА^®

Препарат КАБАЗИТАКСЕЛ ЭЛЬФА^® является противоопухолевым средством. Он имеет широкий спектр действия против опухолей человека на поздних стадиях. Препарат КАБАЗИТАКСЕЛ ЭЛЬФА^® замедляет процесс деления раковых клеток, что приводит к замедлению роста опухоли.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение после введения препарата и до следующего цикла лечения, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата КАБАЗИТАКСЕЛ ЭЛЬФА^®

Противопоказания

Не принимайте препарат КАБАЗИТАКСЕЛ ЭЛЬФА^®, если:

• у Вас аллергия на кабазитаксел или другие таксаны, или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• у Вас количество нейтрофилов в анализе крови менее 1500 /мм³;
• у Вас печёночная недостаточность тяжёлой степени (в анализе крови общий билирубин сыворотки больше, чем в 3 раза верхней границы нормы);
• одновременно с вакциной против жёлтой лихорадки, а также с другими живыми ослабленными вакцинами.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата КАБАЗИТАКСЕЛ ЭЛЬФА^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Перед каждым применением препарата КАБАЗИТАКСЕЛ ЭЛЬФА^® Вам будут проводить анализ крови, чтобы убедиться, что количество клеток крови является достаточным, а функции печени и почек позволяют продолжить лечение этим препаратом.

Немедленно сообщите своему врачу, если:

• У Вас возникла лихорадка.

Во время лечения препаратом КАБАЗИТАКСЕЛ ЭЛЬФА^® существует вероятность снижения количества лейкоцитов. Врач будет наблюдать за Вашими показателями крови и общим состоянием на предаёт возможных признаков инфекции. Для поддержания количества клеток крови врач может назначить Вам другие препараты. Люди с низким количеством клеток крови подвержены риску опасных для жизни инфекций. Наиболее ранним признаком инфекции может быть лихорадка, поэтому в случае её появления немедленно сообщите об этом своему врачу.

• У Вас когда-либо были случаи аллергии.

Во время лечения препаратом КАБАЗИТАКСЕЛ ЭЛЬФА^® возможно развитие серьёзных аллергических реакций.

• У Вас отмечается тяжёлая или длительная диарея, тошнота или рвота.

Любое из этих явлений может привести к тяжёлому обезвоживанию. Вашему врачу может потребоваться назначить Вам лечение.

• Вы ощущаете онемение, пощипывание, жжение или снижение чувствительности в руках или ногах.
• У Вас кровотечение из кишечника, изменение цвета стула или боль в животе.

Если кровотечение или боль сильные, Ваш врач прекратит лечение препаратом КАБАЗИТАКСЕЛ ЭЛЬФА^®. Это связано с тем, что препарат может повысить риск развития кровотечения или появления отверстия (перфорация) в стенке кишечника.

• У Вас имеются проблемы с почками.
• Во время лечения у Вас возникли пожелтение кожи и глаз, потемнение мочи, сильная тошнота или рвота, так как они могут быть признаками или симптомами проблем с печенью.
• У Вас значительно повысился или снизился суточный объем мочи.
• У Вас наблюдается кровь в моче.

Если хотя бы одно из перечисленных выше условий применимо к Вам, немедленно обратитесь к своему лечащему врачу. Врач может снизить дозу препарата КАБАЗИТАКСЕЛ ЭЛЬФА^® или прекратить лечение.

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет вследствие того, что безопасность и эффективность применения препарата КАБАЗИТАКСЕЛ ЭЛЬФА^® у детей в возрасте до 18 лет не установлены.

Другие препараты и препарат КАБАЗИТАКСЕЛ ЭЛЬФА^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимает^ чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом КАБАЗИТАКСЕЛ ЭЛЬФА^®, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов.

Обязательно сообщите врачу, если Вам необходимо принимать следующие препараты:

• ингибиторы изоферментов подсемейства CYP3A (например, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, атазанавир, индинавир, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин, вориконазол)
• индукторы изоферментов подсемейства CYP3A (например, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, рифапентин, фенобарбитал).

Следует избегать одновременного применения указанных препаратов во время лечения препаратом КАБАЗИТАКСЕЛ ЭЛЬФА^®.

Соблюдайте осторожность при одновременном применении препарата КАБАЗИТАКСЕЛ ЭЛЬФА^® и умеренных ингибиторов изоферментов подсемейства CYP3A (например, амиодарон, апрепитант, ципрофлоксацин, кризотиниб, тофизопам, верапамил, дилтиазем, эритромицин, флуконазол, миконазол, циклоспорин, иматиниб, валериана).

Не принимайте препараты травы зверобоя продырявленного во время лечения препаратом КАБАЗИТАКСЕЛ ЭЛЬФА^®, так как он также является индуктором изофермента CYP3A.

Соблюдайте следующие временные интервалы при одновременном применении субстратов ОАТР1В (например, аторвастатин, ловастатин, розувастатин, симвастатин, правостатин (статины), репаглинид, валсартан): принимайте их за 12 часов до введения препарата КАБАЗИТАКСЕЛ ЭЛЬФА^® и через, как минимум, 3 часа после введения препарата КАБАЗИТАКСЕЛ ЭЛЬФА^®.

Избегайте вакцинации живыми ослабленными вакцинами во время лечения препаратом КАБАЗИТАКСЕЛ ЭЛЬФА^®, так как это может привести к развитию серьёзных или смертельных инфекций. Можно применять убитые или инактивированные вакцины, но реакция организма на них может быть менее выраженной при одновременном применении с препаратом КАБАЗИТАКСЕЛ ЭЛЬФА^®.

Обязательно проконсультируйтесь с врачом если Вы планируете пройти вакцинацию!

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы и Ваша партнёрша планируете беременность, или Ваша партнёрша беременна или кормит грудью, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Контрацепция у мужчин и женщин

Вы и Ваша партнёрша, если она способна к деторождению, должны использовать надёжные методы контрацепции во время Вашего лечения препаратом КАБАЗИТАКСЕЛ ЭЛЬФА^® и в течение 4 месяцев после введения последней дозы препарата, так как препарат оказывает нежелательное воздействие на мужские половые клетки и проникает в семенную жидкость. Проконсультируйтесь с врачом о возможных методах контрацепции.

Беременность и грудное вскармливание

Во время лечения Вы должны предотвращать контакт жидкости, выделяемой во время семяизвержения (эякулята) с тканями другого человека, включая беременных и кормящих грудью женщин, так как кабазитаксел проникает в семенную жидкость.

Фертильность

Перед началом лечения препаратом КАБАЗИТАКСЕЛ ЭЛЬФА^®, Вам будет рекомендовано провести криоконсервацию спермы, поскольку препарат может влиять на фертильность (способность к зачатию) у мужчин

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Во время лечения препаратом возможно возникновение чувства усталости или головокружений. Если у Вас возникают такие состояния, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы планируете данные виды деятельности.

Препарат КАБАЗИТАКСЕЛ ЭЛЬФА^® содержит этанол (спирт этиловый)

Каждый флакон с растворителем данного препарата содержит 15,1 об. % 573,3 мг этанола (спирта этилового). Количество алкоголя, содержащееся в одной дозе этого лекарственного препарата, эквивалентно 14 мл пива или 6 мл вина. Если Вы зависимы от алкоголя, имеете заболевания печени или у Вас эпилепсия, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем применять препарат.

3. Применение препарата КАБАЗИТАКСЕЛ ЭЛЬФА^®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Перед введением препарата КАБАЗИТАКСЕЛ ЭЛЬФА^® Вы получите препараты от аллергии для уменьшения риска развития и тяжести возможных аллергических реакций на введение препарата. Также Вам будет рекомендовано профилактическое применение противорвотных средств.

Препарат КАБАЗИТАКСЕЛ ЭЛЬФА^® должен вводить врач или медсестра. В рамках лечения также назначают глюкокортикостероидный препарат (преднизолон), который необходимо принимать внутрь ежедневно.

Рекомендуемая доза

Дозу врач определит для Вас индивидуально. Обычно доза зависит от площади поверхности Вашего тела. Врач рассчитает площадь поверхности Вашего тела в квадратных метрах (м²) и определит, в какой дозе Вы будете получать препарат.

Рекомендованная доза препарата КАБАЗИТАКСЕЛ ЭЛЬФА^® составляет 25 мг/м² площади поверхности тела.

Инфузии препарата обычно проводят 1 раз в 3 недели.

В случае возникновения нежелательных реакций доза препарата может быть снижена врачом в зависимости от типа и степени тяжести возникшей реакции. В некоторых случаях препарат может быть отменен, лечение прекращено по решению врача.

Путь и (или) способ введения

Препарат КАБАЗИТАКСЕЛ ЭЛЬФА^® применяют путём капельного введения (инфузии) в вену (внутривенное введение) примерно в течение 1 часа в условиях стационара.

Продолжительность лечения

Длительность лечения врач определяет индивидуально в зависимости от Вашего состояния.

Если Вы приняли препарата КАБАЗИТАКСЕЛ ЭЛЬФА^® больше, чем следовало

Лечение препаратом КАБАЗИТАКСЕЛ ЭЛЬФА^® подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Возможные симптомы передозировки

Ухудшение степени тяжести нежелательных реакций, таких как симптомы угнетения кроветворной функции костного мозга, которое проявляется недостаточным образованием клеток крови (нейтрофилов, тромбоцитов, лейкоцитов, эритроцитов) и нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как диарея (понос), рвота, тошнота.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат КАБАЗИТАКСЕЛ ЭЛЬФА^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Ваш лечащий врач обсудит это с Вами и расскажет о возможных рисках и пользе лечения.

Прекратите применение препарата КАБАЗИТАКСЕЛ ЭЛЬФА^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения следующих серьёзных нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• лихорадка (повышение температуры тела), признак нейтропении, включая нейтропеническую инфекцию.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• внезапное, в течение нескольких часов, а иногда даже нескольких десятков минут, повышение температуры тела выше 38 °C (признаки фебрильной нейтропении);
• повышение или понижение температуры тела — выше 38 °C и ниже 36 °C, снижение артериального давления ниже рабочего значения, увеличение частоты пульса, увеличение частоты дыхательных движений (одышка), снижение количества выделенной мочи, общая слабость, измождённость, нарушение сознания или поведения (признаки сепсиса, в том числе нейтропенического, септического шока);
• реакции гиперчувствительности: появление красных зудящих пятен, волдырей по всему телу (генерализованная сыпь/эритема), одышка, нехватка воздуха, кашель (бронхоспазм), бледность кожных покровов, повышенное потоотделение, сердцебиение, обморок, тошнота или рвота (снижения систолического артериального давления);
• потеря большого количества жидкости (обезвоживание^. Может возникнуть при тяжелой или продолжительной диарее, лихорадке или рвоте.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• сильная или стойкая боль в животе. Она может возникнуть при наличии отверстия в желудке, пищеводе или кишечнике (перфорация желудочно-кишечного тракта) или желудочно-кишечном кровотечении. Это может привести к смерти.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата КАБАЗИТАКСЕЛ ЭЛЬФА^® (если у Вас появляются перечисленные ниже симптомы, обратитесь к врачу):

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• повышенная утомляемость, сонливость, головокружение, шум в ушах, снижение работоспособности, снижение аппетита, бледность кожи (анемия);
• низкое количество лейкоцитов в анализе крови, сопровождающееся лихорадкой или инфекцией (лейкопения);
• низкое количество тромбоцитов в анализе крови, приводящее к увеличению риска кровотечений (тромбоцитопения);
• потеря аппетита (анорексия);
• извращение вкуса (дисгевзия);
• одышка;
• кашель;
• тошнота, рвота, диарея, запор;
• боль в животе;
• выпадение волос (алопеция);
• боль в спине;
• боль в суставах (артралгия);
• наличие крови в моче (гематурия);
• повышенная утомляемость; общая слабость (астения);
• повышение температуры тела (пирексия).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• появление и распространение на участке тела болезненной припухлости, покраснение кожи на ней, может сопровождаться повышением температуры (воспаление подкожно- жировой клетчатки);
• инфекции мочевыводящих путей, грипп, цистит (воспаление мочевого пузыря, сопровождающееся резями при мочеиспускании, учащением мочеиспускания, болями внизу живота), инфекции верхних дыхательных путей, инфекции, вызванные Varicella zoster (герпес зостер), инфекция, вызываемая микроскопическими грибами рода Candida (кандидоз);
• высокий уровень сахара в крови (гипергликемия);
• низкий уровень калия (гипокалиемия);
• беспокойство;
• спутанность сознания;
• ощущение онемения, покалывания, жжения или снижение чувствительности кистей или стоп (периферическая сенсорная нейропатия);
• мышечная слабость, дряблость мышц, дрожание в конечностях — появляется при физических нагрузках, судороги в мышцах по ночам (периферическая моторная нейропатия);
• головокружение;
• головная боль;
• болезненное состояние, характеризующееся медлительностью, вялостью, усталостью (летаргия);
• боль, идущая вниз по ноге от нижней части спины (ишиас);
• воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит), усиленное слезоотделение;
• звон в ушах;
• чувство отклонения или кружения собственного тела или окружающих предметов (вертиго);
• нарушение сердечного ритма (мерцательная аритмия, фибрилляция предсердий), учащённое сердцебиение (тахикардия);
• снижение или повышение артериального давления;
• отёчность, онемение рук и ног, покраснение кожи, ощущение жара в конечностях (тромбоз глубоких вен);
• снижение артериального давления при изменении положения тела из положения лёжа в положение сидя или стоя (ортостатическая гипотония);
• «приливы» крови к коже лица с чувством жара;
• покраснение (гиперемия) кожи;
• боль во рту или горле;
• инфекционно-воспалительное заболевание лёгких (пневмония);
• нарушение пищеварения, проявляющееся чувством раннего насыщения, переполнения, тяжестью в желудке, возможно, сопровождающееся болью в животе, метеоризмом (диспепсия);
• боли в области желудка (эпигастральной области);
• геморрой;
• ощущение дискомфорта в животе, изжога или отрыжка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• кровотечение из прямой кишки;
• сухость слизистой оболочки полости рта, вздутие живота;
• сухость кожи;
• покраснение кожи (эритема);
• боль в конечностях; мышечные спазмы; боли в мышцах, связках, сухожилиях (миалгия), мышечно-скелетные боли в области грудной клетки; боли по боковым поверхностям туловища;
• почечная недостаточность; болезненное или частое мочеиспускание (дизурия), учащённое мочеиспускание (поллакиурия), отёк мочевыводящих путей (гидронефроз), задержка мочи; недержание мочи; ухудшение оттока мочи из-за нарушения работы мочеточников (обструкция мочеточников);
• боли в области малого таза;
• отёк стоп или ног (периферические отеки);
• воспаление слизистых оболочек; боль; боли в грудной клетке; отеки; озноб; недомогание;
• снижение массы тела;
• увеличение активности аланиламинотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспаление мочевого пузыря, которое может возникнуть в случае, если ранее мочевой пузырь подвергался лучевой терапии (цистит вследствие местной воспалительной реакции в ранее облучённой области);
• увеличение концентрации билирубина в сыворотке крови, увеличение активности аспартатаминотрансферазы (ACT) в сыворотке крови, определяется врачом по анализам крови.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• интерстициальное заболевание лёгких (воспаление лёгких, вызывающее кашель и затруднённое дыхание);
• лихорадка, болезненность внизу живота, понос, возможно, с примесью крови, вздутие живота, тошнота, рвота (нейтропенический энтероколит);
• внезапные боли в животе, задержка стула и газов, рвота (кишечная непроходимость, кишечная обструкция);
• боли в животе, урчание, вздутие живота, тошнота и рвота, диарея (колит, энтероколит, гастрит).

Если у Вас появились перечисленные выше симптомы, обратитесь к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефон: (+374 10) 231682, 230896, 234732, 232091

Факс: (+374 10) 232118, 232942

Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств:

(+374 10) 200505, (+374 96) 220505

Электронная почта: admin@pharm.am, vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375 (17) 299 55 14

Факс: +375 (17) 299 53 58

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 (7172) 78 99 И

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 (312) 21 92 78

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg/

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата КАБАЗИТАКСЕЛ ЭЛЬФА^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, флаконе после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Препарат КАБАЗИТАКСЕЛ ЭЛЬФА^® следует хранить в оригинальной упаковке (в пачке) при температуре не выше 25 °C. Не хранить в холодильнике.

Стабильность первоначально разведённого концентрата прилагаемым растворителем (премикса) во флаконе

После первоначального разведения концентрата препарата КАБАЗИТАКСЕЛ ЭЛЬФА^® прилагаемым растворителем получившаяся в результате смесь концентрат-растворитель (премикс) остаётся химически и физически стабильной в течение 1 часа при хранении при комнатной температуре. С микробиологической точки зрения смесь концентрат-растворитель должна использоваться немедленно после приготовления. Если она не использована немедленно после приготовления, то ответственность за время и условия её хранения несёт пользователь. Обычно её не следует хранить более 24 часов при температуре 2 °C – 8 °C, при условии, что разведение было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Стабильность окончательно разведённого раствора в инфузионной ёмкости

После окончательного разведения в инфузионной ёмкости/флаконе химическая и физическая стабильность раствора была продемонстрирована в течение 8 часов при комнатной температуре и в течение 48 часов при хранении в холодильнике.

С микробиологической точки зрения инфузионный раствор должен вводиться немедленно после приготовления. Если он не введён немедленно после приготовления, то ответственность за время и условия его хранения несёт пользователь. Обычно его не следует хранить более 24 часов при температуре 2 °C – 8 °C, при условии, что разведение было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат КАБАЗИТАКСЕЛ ЭЛЬФА^® содержит

Действующим веществом препарата является кабазитаксел. 1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 46 мг кабазитаксела (в виде кабазитаксела этилацетатного сольвата). Каждый флакон объемом 1,5 мл содержит 60 мг кабазитаксела (в виде кабазитаксела этилацетатного сольвата).

1 мл раствора после первоначального разведения всем растворителем содержит 10 мг кабазитаксела.

Прочими вспомогательными веществами концентрата являются: полисорбат 80 (Montanox 80), лимонная кислота безводная.

Каждый флакон с растворителем содержит: этанол (спирт этиловый) 96 % и воду для инъекций.

Препарат КАБАЗИТАКСЕЛ ЭЛЬФА^® содержит этанол (спирт этиловый) (см. раздел 2.).

Внешний вид препарата КАБАЗИТАКСЕЛ ЭЛЬФА^® и содержимое упаковки

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Концентрат:

Прозрачный маслянистый раствор от жёлтого до коричневато-жёлтого цвета.

Растворитель:

Прозрачный бесцветный раствор.

Концентрат:

По 1,5 мл концентрата (60 мг действующего вещества) во флаконы из бесцветного стекла I гидролитического класса, укупоренные пробками из хлорбутилкаучука и колпачками алюминиево-пластиковыми. На флакон наклеивают этикетку.

Растворитель:

По 4,5 мл растворителя во флаконы из бесцветного стекла I гидролитического класса, укупоренные пробками из хлорбутилкаучука и колпачками алюминиево-пластиковыми. На флакон наклеивают этикетку.

По 1 флакону с концентратом и 1 флакону с растворителем вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Научно-производственный центр «Эльфа», Россия

115088, г. Москва, ул. Угрешская, д. 14, стр. 2

Производитель

СПАЛ ПРАЙВЭТ ЛИМИТЕД, Индия

Адрес: Плот № 12, Биотек Парк, Фаза-П, Лалгади Малакпет, Шамирпет, Медчал-Малкаджири Дистрикт, Телангана Стейт, Индия

Все претензии потребителей следует направлять держателю регистрационного удостоверения:

В Российской Федерации, Республике Казахстан, Республике Армения, Республике Беларусь, Кыргызской Республике

Российская Федерация

АО «Научно-производственный центр «Эльфа»

115088, г. Москва, ул. Угрешская, д. 14, стр. 2

телефон: 8 (495) 679-89-60

факс: 8 (495) 679-89-61

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://еес.eaeunion.org/

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Практическая информация для медицинских работников по приготовлению, применению и обращению с препаратом КАБАЗИТАКСЕЛ ЭЛЬФА^®, 40 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Эта информация дополняет разделы 3 и 5 листка-вкладыша. Внимательно прочитайте ВСЮ нижеследующую информацию по подготовке препарата для внутривенного введения перед его смешиванием и разведением.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением 5 % раствора декстрозы и 0,9 % раствора натрия хлорида.

Условия хранения и особые меры предосторожности

Для упаковки препарата КАБАЗИТАКСЕЛ ЭЛЬФА^® с концентратом и растворителем:

Хранить в оригинальной упаковке (в пачке) при температуре не выше 25 °C. Не хранить в холодильнике.

После первоначального разведения концентрата препарата КАБАЗИТАКСЕЛ ЭЛЬФА^® прилагаемым растворителем получившаяся в результате смесь концентрат-растворитель (премикс) остаётся химически и физически стабильной в течение 1 часа при хранении при комнатной температуре. С микробиологической точки зрения смесь концентрат- растворитель должна использоваться немедленно после приготовления. Если она не использована немедленно после приготовления, то ответственность за время и условия её хранения несёт пользователь. Обычно её не следует хранить более 24 часов при температуре 2 °C – 8 °C, при условии, что разведение было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

После окончательного разведения в инфузионной ёмкости:

После окончательного разведения в инфузионной ёмкости/флаконе химическая и физическая стабильность раствора была продемонстрирована в течение 8 часов при комнатной температуре и в течение 48 часов при хранении в холодильнике.

С микробиологической точки зрения инфузионный раствор должен вводиться немедленно после приготовления. Если он не введён немедленно после приготовления, то ответственность за время и условия его хранения несёт пользователь. Обычно его не следует хранить более 24 часов при температуре 2 °C – 8 °C, при условии, что разведение было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Меры предосторожности при приготовлении и применении

Как и при работе с другими противоопухолевыми препаратами, следует соблюдать осторожность и использовать перчатки при работе с препаратом КАБАЗИТАКСЕЛ ЭЛЬФА^® и при приготовлении его инфузионного раствора.

Если раствор препарата КАБАЗИТАКСЕЛ ЭЛЬФА^® на любом этапе работы с ним попал на кожу, следует немедленно и тщательно промыть место контакта водой с мылом. При попадании препарата на слизистые оболочки, следует немедленно и тщательно промыть их водой.

Работать с препаратом КАБАЗИТАКСЕЛ ЭЛЬФА^® должен только персонал, владеющий навыками обращения с цитотоксическими препаратами.

Беременные женщины не должны работать с этим препаратом.

Препарат КАБАЗИТАКСЕЛ ЭЛЬФА^®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, перед добавлением в инфузионный раствор следует всегда разводить ВСЕМ содержимым прилагаемого растворителя.

Этапы приготовления раствора Внимательно прочитайте ВСЮ нижеследующую информацию тю подготовке препарата для внутривенного введения перед его смешиванием и разведением. Концентрат препарата КАБАЗИТАКСЕЛ ЭЛЬФА^® нуждается в ДВУХ разведениях перед введением. Необходимо следовать инструкциям по приготовлению раствора, представленным ниже. Каждый флакон с концентратом содержит 60 мг препарата КАБАЗИТАКСЕЛ ЭЛЬФА^® в 1,5 мл (номинальный объем) (при объёме наполнения флакона в 1,83 мл количество препарата составляет 73,2 мг).

Каждый флакон с растворителем содержит 4,5 мл (номинальный объем) (при объёме наполнения 5,67 мл растворителя).

Примечание: Эти объёмы наполнения были установлены во время разработки препарата для того, чтобы компенсировать потери жидкости во время приготовления премикса (раствора, полученного в результате первичного разведения концентрата прилагаемым растворителем). Таким образом, флаконы как концентрата препарата КАБАЗИТАКСЕЛ ЭЛЬФА^®, так и растворителя содержат избыточное количество действующего вещества и растворителя, чтобы компенсировать потери жидкости в процессе приготовления раствора. Это избыточное количество действующего вещества и растворителя гарантирует, что после разведения концентрата препарата КАБАЗИТАКСЕЛ ЭЛЬФА^® ВСЕМ содержимым входящего в состав упаковки флакона с растворителем, премикс будет содержать раствор препарата КАБАЗИТАКСЕЛ ЭЛЬФА^® с концентрацией 10 мг/мл.

Приготовление раствора для инфузий проводится в асептических условиях в 2 этапа.

Этап 1. Первоначальное разведение препарата Кабазитаксел, концентрат для приготовления раствора для инфузий, прилагаемым растворителем.

Осмотрите флакон концентрата препарата Кабазитаксел и прилагающийся к нему растворитель. Раствор концентрата должен быть прозрачным.

Извлеките ВСЕ содержимое прилагаемого растворителя с помощью шприца, немного наклонив флакон, и введите во флакон с концентратом препарата Кабазитаксел. Для максимального уменьшения ценообразования при введении растворителя через иглу во флакон с концентратом направляйте иглу на внутреннюю стенку флакона и вводите растворитель медленно.

Удалите шприц и иглу и перемешивайте содержимое флакона приблизительно в течение 45 секунд, осторожно несколько раз переворачивая флакон, до получения прозрачного и гомогенного раствора.

- Оставьте постоять полученный раствор в течение нескольких минут (приблизительно в течение 5 минут) и затем проверьте раствор на гомогенность и прозрачность. В течение этого времени в норме возможно сохранение небольшого количества пены.

Внешний вид восстановленного раствора (премикса): при прибавлении к содержимому флакона с препаратом одного флакона с растворителем образуется прозрачная маслянистая жидкость от жёлтого до коричневато-жёлтого цвета.

Получившаяся в результате смесь (премикс) имеет концентрацию кабазитаксела 10 мг/мл (извлекаемый объём составляет 6 мл). Премикс должен быть немедленно (в течение 1 часа) дополнительно разведён для получения раствора для инфузий (см. Этап 2).

Этап 2. Приготовление раствора для инфузий

Извлеките необходимое количество первоначально разведённого препарата Кабазитаксел (раствор с концентрацией 10 мг/мл кабазитаксела) с помощью градуированного шприца (из-за возможности содержания во флаконе пены вводите иглу шприца во время извлечения раствора в середину пробки флакона) и введите его в стерильный контейнер с инфузионным раствором (кроме контейнера из поливинилхлорида (ПВХ)) (5 % раствор декстрозы или 0,9 % раствор натрия хлорида). Концентрация инфузионного раствора кабазитаксела должна быть от 0,10 мг/мл до 0,26 мг/мл.

Для введения предписанной дозы может потребоваться более одного флакона первоначально разведённого раствора.

Извлеките шприц и перемешайте содержимое инфузионного контейнера или флакона вручную покачивающими движениями.

Как и все другие растворы для парентерального введения, получившийся в результате раствор должен быть визуально осмотрен перед применением.

Инфузионный раствор кабазитаксела должен вводиться сразу же после приготовления. Однако при специальных условиях (см. раздел «Условия хранения и особые меры предосторожности») время его хранения может быть более продолжительным.

Во время внутривенного введения инфузионного раствора Кабазитаксел необходимо использовать вставленный в систему для внутривенных инфузий фильтр с номинальным диаметром пор 0,22 мкм.

Препарат Кабазитаксел содержит в своём составе полисорбат 80, который, как известно, увеличивает скорость экстракции ди-(2-этилгексил)фталата из ПВХ. В связи с этим нельзя использовать контейнеры для инфузионных жидкостей из ПВХ и наборы для проведения внутривенных инфузий из полиуретана для приготовления и введения инфузионного раствора кабазитаксела.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Так как инфузионный раствор является перенасыщенным, он может со временем кристаллизоваться. В этом случае, раствор вводиться не должен и его следует утилизировать в соответствии с национальными требованиями по утилизации таких веществ.

Раствор, в котором содержатся преципитаты, вводить пациенту нельзя, и его следует утилизировать в соответствии с национальными требованиями по утилизации таких веществ.

Способ применения

Внутривенная инфузия.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 40 мг/мл.

Отпускают по рецепту

Spal Private Limited, Индия