Кабазитаксел-Ника

ЛП-№(004853)-(РГ-RU)

Кабазитаксел-Ника

Кабазитаксел

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Противоопухолевые препараты; алкалоиды растительного происхождения и другие природные вещества; таксаны

L01CD04

Кабазитаксел-Ника, 40 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Действующее вещество: кабазитаксел

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Кабазитаксел-Ника, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Кабазитаксел-Ника.
3. Применение препарата Кабазитаксел-Ника.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Кабазитаксел-Ника.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Кабазитаксел-Ника и для чего его применяют

Препарат Кабазитаксел-Ника содержит действующее вещество кабазитаксел, которое относится к группе препаратов под названием «противоопухолевые средства; алкалоиды растительного происхождения и другие природные вещества; таксаны».

Показания к применению

Препарат Кабазитаксел-Ника применяется только у взрослых мужчин в возрасте старше 18 лет со следующим заболеванием:

• метастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы у пациентов, ранее получавших химиотерапию с включением доцетаксела (в комбинации с преднизолоном).

Способ действия препарата Кабазитаксел-Ника

Кабазитаксел подавляет рост и деление опухолевых клеток.

Кабазитаксел активен в отношении чувствительных к доцетакселу (противоопухолевый препарат) опухолей. Кроме этого, кабазитаксел показал активность в отношении опухолевых моделей, нечувствительных к химиотерапии, включая доцетаксел.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение после введения препарата и до следующего цикла лечения, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Кабазитаксел-Ника

Противопоказания

Не применяйте препарат Кабазитаксел-Ника:

• если у Вас аллергия на кабазитаксел или другие таксаны, или полисорбат 80, или другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас слишком низкое количество лейкоцитов (количество нейтрофилов в Ваших анализах крови менее 1500/мм³);
• если у Вас печёночная недостаточность тяжёлой степени (в анализах крови общий билирубин сыворотки больше, чем в три раза, верхней границы нормы);
• одновременно с вакциной против жёлтой лихорадки, а также с другими живыми ослабленными вакцинами.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Кабазитаксел-Ника проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Перед каждым применением препарата Кабазитаксел-Ника Вам будут проводить анализ крови, чтобы убедиться, что количество клеток крови является достаточным, а функции печени и почек позволяют продолжить лечение этим препаратом.

Немедленно сообщите своему врачу, если:

• у Вас возникла лихорадка. Во время лечения препаратом Кабазитаксел-Ника существует вероятность снижения количества лейкоцитов. Врач будет наблюдать за Вашими показателями крови и общим состоянием на предмет возможных признаков инфекции. Для поддержания количества клеток крови врач может назначить Вам другие лекарственные препараты. Люди с низким количеством клеток крови подвержены риску опасных для жизни инфекций. Наиболее ранним признаком инфекции может быть лихорадка, поэтому в случае её появления немедленно сообщите об этом своему врачу.
• у Вас когда-либо были случаи аллергии. Во время лечения препаратом Кабазитаксел-Ника возможно развитие серьёзных аллергических реакций.
• у Вас отмечается тяжёлая или длительная диарея, тошнота или рвота. Любое из этих явлений может привести к тяжёлому обезвоживанию. Вашему врачу может потребоваться назначить Вам лечение.
• Вы ощущаете онемение, пощипывание, жжение или снижение чувствительности в руках или ногах.
• у Вас кровотечение из кишечника, изменение цвета стула или боль в животе. Если кровотечение или боль сильные, Ваш врач прекратит лечение препаратом Кабазитаксел- Ника. Это связано с тем, что препарат может повысить риск развития кровотечения или появления отверстия (перфорация) в стенке кишечника.
• у Вас имеются проблемы с почками.
• во время лечения у Вас возникли пожелтение кожи и глаз, потемнение мочи, сильная тошнота или рвота, так как они могут быть признаками или симптомами проблем с печенью.
• у Вас значительно повысился или снизился суточный объем мочи.
• у Вас наблюдается кровь в моче.

Если хотя бы одно из перечисленных выше условий применимо к Вам, немедленно обратитесь к своему лечащему врачу. Врач может снизить дозу препарата Кабазитасел- Ника или прекратить лечение.

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет, безопасность и эффективность применения препарата Кабазитаксел-Ника у детей в возрасте до 18 не установлены.

Другие препараты и препарат Кабазитаксел-Ника

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом Кабазитаксел-Ника, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов.

Избегайте одновременного применения сильных ингибиторов изоферментов подсемейства CYP3A (например, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, атазанавир, индинавир, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин, вориконазол) и индукторов изоферментов подсемейства CYP3A (например, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, рифапентин, фенобарбитал) с препаратом Кабазитаксел-Ника.

Обязательно сообщите врачу, если Вам необходимо применять эти препараты во время лечения.

Соблюдайте осторожность при одновременном применении препарата Кабазитаксел-Ника и умеренных ингибиторов изоферментов подсемейства CYP3A (например, амиодарон, апрепитант, ципрофлоксацин, кризотиниб, тофизопам, верапамил, дилтиазем, эритромицин, флуконазол, миконазол, циклоспорин, иматиниб, валериана).

Не принимайте препараты травы зверобоя продырявленного во время лечения препаратом Кабазитаксел-Ника, так как он также является индуктором изофермента CYP3A.

Соблюдайте следующие временные интервалы при одновременном применении субстратов ОАТР1В (например, аторвастатин, ловастатин, розувастатин, симвастатин, правостатин (статины), репаглинид, валсартан): принимайте их за 12 часов до введения препарата Кабазитаксел-Ника и через, как минимум, 3 часа после введения препарата Кабазитаксел- Ника. Избегайте вакцинации живыми ослабленными вакцинами во время лечения препаратом Кабазитаксел-Ника, так как это может привести к развитию серьёзных или смертельных инфекций. Убитые или инактивированные вакцины применять можно, но реакция организма на такие вакцины может быть менее выраженной при одновременном применении с препаратом Кабазитаксел-Ника.

Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если Вы планируете пройти вакцинацию!

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Ваша партнёрша планирует беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Контрацепция у мужчин и женщин

Вы и Ваша партнёрша, если она способна к деторождению, должны использовать надёжные методы контрацепции во время Вашего лечения препаратом Кабазитаксел-Ника и в течение 6 месяцев после введения последней дозы препарата, так как препарат оказывает нежелательное воздействие на мужские половые клетки и проникает в семенную жидкость.

Беременность и грудное вскармливание

Во время лечения Вы должны предотвращать контакт семенной жидкости с тканями другого человека, включая беременных и кормящих грудью женщин, так как кабазитаксел проникает в семенную жидкость.

Фертильность

Фертильность — это способность к зачатию и деторождению. Перед началом лечения препаратом Кабазитаксел-Ника Вам будет рекомендовано провести криоконсервацию спермы.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Во время лечения препаратом возможно возникновение чувства усталости или головокружений. В таких случаях не садитесь за руль транспортного средства и не работайте с инструментами или механизмами.

Препарат Кабазитаксел-Ника содержит этанол

Каждый флакон с растворителем данного препарата содержит 573,3 мг этилового спирта (этанола). Количество алкоголя, содержащееся в одной дозе этого лекарственного препарата, эквивалентно 14 мл пива или 6 мл вина. Если Вы зависимы от алкоголя, имеете заболевания печени или у Вас эпилепсия, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем применять препарат.

3. Применение препарата Кабазитаксел-Ника

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Премедикация (подготовка перед введением препарата)

Для уменьшения риска развития и тяжести аллергических реакций перед введением препарата Кабазитаксел-Ника проводят премедикацию (подготовку перед введением препарата) следующими вводимыми внутривенно лекарственными препаратами:

• антигистаминные препараты;
• глюкокортикостероиды (например, дексаметазон);
• блокаторы H₂-гистаминовых рецепторов (например, ранитидин).

Возможно, Вам назначат профилактическое применение противорвотных средств внутрь или, при необходимости, внутривенно.

Препарат Кабазитаксел-Ника должен вводить врач или медсестра. В рамках лечения также назначают глюкокортикостероидный препарат (преднизолон), который необходимо принимать внутрь ежедневно.

Рекомендуемая доза

Рекомендованная доза препарата Кабазитаксел-Ника составляет 25 мг/м² площади поверхности тела, которая вводится путём одночасовой внутривенной инфузии каждые 3 недели в комбинации с приёмом внутрь преднизолона 10 мг ежедневно в течение всего периода лечения препаратом Кабазитаксел-Ника.

Коррекция вводимой дозы

В зависимости от развития нежелательных реакций Ваш врач будет корректировать дозу в процессе применения препарата Кабазитаксел.

Путь и (или) способ введения

Препарат Кабазитаксел-Ника применяют путём капельного введения (инфузии) в вену (внутривенное введение) в условиях стационара примерно в течение 1 часа.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения определяет врач.

Если Вы получили препарата Кабазитаксел-Ника больше, чем следовало

Лечение препаратом Кабазитаксел-Ника подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Возможные симптомы передозировки

Ухудшение степени тяжести нежелательных реакций, таких как симптомы угнетения кроветворной функции костного мозга, которое проявляется недостаточным образованием клеток крови (нейтрофилов, тромбоцитов, лейкоцитов, эритроцитов) и нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как диарея (понос), рвота, тошнота.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьёзными нежелательными реакциями при применении кабазитаксела были:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• Аномально низкая концентрация нейтрофилов (разновидность лейкоцитов) в крови (нейтропения всех степеней тяжести). Данное состояние может развиваться в фебрильную нейтропению (частота возникновения — часто), которая проявляется высокой температурой в сочетании с резкой слабостью.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• повышение или понижение температуры тела — выше 38^QC и ниже снижение давления, увеличение частоты пульса, одышка, снижение количества выделенной мочи, общая слабость, измождённость — это могут быть признаками инфекционного заражения крови (сепсис). Когда сепсис, приводит к опасно низкому кровяному давлению и нарушениям клеточного метаболизма, может развиться септический шок.
• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), в том числе и тяжёлые реакции, такие как распространённая сыпь, покраснение кожи (эритема), снижение артериального давления, сужение просвета бронхов (бронхоспазм), проявляющееся одышкой хрипами, кашлем.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных частоту встречаемости оценить невозможно):

• кашель, одышка — симптомы воспаления лёгких (интерстициальной пневмонии/пневмонита, интерстициальной болезни лёгких, острого респираторного дистресс-синдрома);
• боли и болезненность в области живота, лихорадка, упорный запор, диарея. Это могут быть признаками нейтропенического энтероколита (некротический воспалительный процесс, поражающий преимущественно слепую кишку, терминальную подвздошную кишку и восходящую ободочную кишку), желудочно-кишечного кровотечения и перфорации желудочно-кишечного тракта, кишечной непроходимости.

При возникновении перечисленных нежелательных реакций немедленно обратитесь к врачу.

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые наблюдались при применении кабазитаксела:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• снижение уровня эритроцитов и гемоглобина в крови (анемия) всех степеней тяжести;
• снижение уровня лейкоцитов в крови (лейкопения) всех степеней тяжести;
• снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• полное отсутствие аппетита (анорексия);
• извращение вкуса (дисгевзия);
• одышка, кашель;
• диарея;
• тошнота;
• рвота;
• запор;
• боли в животе (абдоминальные);
• выпадение волос (алопеция);
• боли в позвоночнике;
• боль в суставах (артралгия);
• появление крови в моче (гематурия);
• повышенная утомляемость;
• астения;
• повышение температуры тела (пирексия).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• воспаление подкожно-жировой клетчатки;
• инфекции мочевыводящих путей всех степеней тяжести;
• грипп;
• воспаление мочевого пузыря (цистит);
• инфекции верхних дыхательных путей;
• инфекции, вызванные Varicella zoster (герпес зостер);
• инфекция, вызванная дрожжеподобными грибами (кандидоз);
• снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) ≥3 степени тяжести;
• обезвоживание всех степеней тяжести;
• повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия);
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);
• беспокойство;
• спутанность сознания;
• повреждение периферической нервной системы, связанное с чувствительностью (сенсорная нейропатия);
• ощущения жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезия), аномальное ощущение боли, зуда, жжения или иного дискомфорта, возникающее самопроизвольно или под действием раздражителей (дизестезия), пониженная чувствительность (гипестезия);
• повреждение периферической нервной системы, связанной с двигательной активностью (моторная нейропатия): головокружение, головная боль, болезненное состояние неподвижности, внешне напоминающее сон (летаргия), поражение седалищного нерва (ишиас);
• воспаление слизистой глаза (конъюнктивит);
• усиленное слезоотделение;
• звон в ушах;
• чувство отклонения или кружения собственного тела или окружающих предметов (вертиго);
• нарушение сердечного ритма, связанное с нарушением деятельности предсердий (мерцательная аритмия);
• повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
• снижение артериального давления;
• повышение артериального давления;
• тромбоз (закупорка сгустком крови — тромбом) глубоких вен всех степеней тяжести;
• резкое снижение артериального давления при переходе из горизонтального положения в вертикальное (ортостатическая гипотония);
• «приливы» крови к коже лица с чувством жара;
• гиперемия (покраснение кожи);
• боль в ротовой полости и глотке;
• воспаление лёгких (пневмония) всех степеней тяжести;
• неприятные ощущения в животе (диспепсия);
• боли в эпигастральной области (верхняя часть живота);
• геморрой, кровотечение из прямой кишки;
• заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• сухость слизистой оболочки полости рта;
• вздутие живота;
• сухость кожи;
• покраснение кожи (эритема);
• боли в конечностях всех степеней тяжести;
• мышечные спазмы;
• боль в мышцах (миалгия);
• мышечно-скелетные боли в области грудной клетки;
• боли по боковым поверхностям туловища;
• острая почечная недостаточность всех степеней тяжести;
• почечная недостаточность всех степеней тяжести;
• отсутствие мочевыделения (дизурия);
• почечная колика;
• выделение крови с мочой (гематурия ≥3 степени тяжести);
• учащённое мочеиспускание (поллакиурия);
• расширение почки (гидронефроз);
• задержка мочи;
• недержание мочи;
• обструкция (непроходимость) мочеточников всех степеней тяжести;
• боли в области малого таза;
• повышенная утомляемость ≥3 степени тяжести;
• слабость (астения) ≥3 степени тяжести;
• повышение температуры тела (пирексия) ≥3 степени тяжести;
• отёки, периферические отёки (рук и ног);
• воспаление слизистых оболочек;
• боли всех степеней тяжести;
• боли в грудной клетке;
• озноб;
• недомогание;
• снижение массы тела;
• увеличение активности печёночного фермента — аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспаление подкожно-жировой клетчатки ≥3 степени тяжести;
• воспаление мочевого пузыря (цистит) ≥3 степени тяжести;
• полное отсутствие аппетита (анорексия) ≥3 степени тяжести;
• повышение уровня глюкозы (гипергликемия)≥3 степени тяжести;
• снижение уровня калия (гипокалиемия) ≥3 степени тяжести;
• периферическая сенсорная нейропатия ≥3 степени тяжести;
• болезненное состояние неподвижности, внешне напоминающее сон (летаргия) ≥3 степени тяжести;
• воспаление седалищного нерва (ишиас) ≥3 степени тяжести;
• нарушение сердечного ритма, связанное с нарушением деятельности предсердий (мерцательная аритмия) ≥3 степени тяжести;
• снижение артериального давления ≥3 степени тяжести;
• повышение артериального давления ≥3 степени тяжести;
• резкое снижение артериального давления при переходе из горизонтального положения в вертикальное (ортостатическая гипотония) ≥3 степени тяжести;
• кровотечение из прямой кишки ≥3 степени тяжести;
• сухость слизистой оболочки полости рта ≥3 степени тяжести;
• вздутие живота ≥3 степени тяжести;
• боль в мышцах (миалгия) ≥3 степени тяжести;
• мышечно-скелетные боли в области грудной клетки ≥3 степени тяжести;
• боли по боковым поверхностям туловища ≥3 степени тяжести;
• почечная колика ≥3 степени тяжести;
• учащённое мочеиспускание (поллакиурия) ≥3 степени тяжести;
• расширение почки (гидронефроз) ≥3 степени тяжести;
• задержка мочи ≥3 степени тяжести;
• воспаление мочевого пузыря (цистит), развившееся вследствие феномена возврата лучевой реакции в ранее облучённой области;
• боли в области малого таза ≥3 степени тяжести;
• периферические отеки ≥3 степени тяжести;
• воспаление слизистых оболочек ≥3 степени тяжести;
• боли в грудной клетке ≥3 степени тяжести;
• отёки ≥3 степени тяжести;
• увеличение сывороточной концентрации билирубина;
• увеличение активности печёночного фермента — аспартатаминотрансферазы (ACT) в сыворотке крови.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных частоту встречаемости оценить невозможно):

• воспалительное заболевание слизистой оболочки толстой кишки (колит);
• воспалительное заболевание тонкой и толстой кишки (энтероколит);
• воспалительное заболевание желудка (гастрит).

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20

Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Кабазитаксел-Ника

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте, так чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке или блистре после «Годен до...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 30°С. Не хранить в холодильнике. Не замораживать.

Условия хранения разведённого раствора

Стабильность первоначально разведённого концентрата прилагаемым растворителем (премикса) во флаконе

После первоначального разведения препарата Кабазитаксел-Ника прилагаемым растворителем получившаяся в результате смесь концентрат-растворитель (премикс) остаётся химически и физически стабильной в течение 1 часа при хранении при температуре не выше 30°С. С микробиологической точки зрения смесь концентрат-растворитель должна использоваться немедленно после приготовления. Если она не использована немедленно после приготовления, то ответственность за время и условия её хранения несёт пользователь. Обычно её не следует хранить более 24 часов при температуре 2°С–8°С, при условии, что разведение было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Стабильность окончательно разведённого раствора в инфузионной ёмкости

После окончательного разведения в инфузионной ёмкости/флаконе химическая и физическая стабильность раствора была продемонстрирована в течение 8 часов при температуре не выше 30°С (включая одночасовую внутривенную инфузию) и в течение 48 часов при хранении при температуре 2°С–8°С. С микробиологической точки зрения инфузионный раствор должен вводиться немедленно после приготовления. Если он не введён немедленно после приготовления, то ответственность за время и условия его хранения несёт пользователь. Обычно его не следует хранить более 24 часов при температуре 2°С–8°С, при условии, что разведение 'было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Кабазитаксел-Ника содержит

Действующим веществом является кабазитаксел.

Каждый флакон номинальным объемом 1,5 мл с концентратом содержит 60 мг кабазитаксела.

Каждый миллилитр концентрата содержит 40 мг кабазитаксела.

1 мл раствора после первоначального разведения прилагаемым растворителем содержит 10 мг кабазитаксела.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лимонная кислота безводная, полисорбат 80.

Каждый флакон с растворителем содержит этанол (см. раздел 2 «Препарат Кабазитаксел- Ника содержит этанол») и воду для инъекций.

Внешний вид препарата Кабазитаксел-Ника и содержимое упаковки

Препарат Кабазитаксел-Ника состоит из концентрата для приготовления раствора для инфузий и растворителя.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий представляет собой прозрачную маслянистую жидкость от жёлтого до коричневато-жёлтого цвета.

Растворитель представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

1 упаковка препарата Кабазитаксел-Ника содержит:

• 1,5 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий во флаконе из прозрачного стекла вместимостью 15 мл, укупоренного пробкой, обжатой алюминиевым колпачком, закрытым сверху защитной пластмассовой крышкой зелёного цвета.
• 4,5 мл растворителя во флаконе из прозрачного стекла вместимостью 15 мл, укупоренного пробкой, обжатой алюминиевым колпачком, закрытым сверху защитной пластмассовой крышкой белого цвета.

По 1 флакону концентрата и 1 флакону с растворителем вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в картонной пачке.

Держатель регистрационного удостоверения

Республика Беларусь

ООО «Ника Фармацевтика»

Юридический адрес: 222603, Минская область, п. Альба Несвижского района, ул.Заводская, 1, комн. 33.

Телефон: +375 17 512 00 24

Адрес электронной почты: info@nikapharm.by

Производитель

Индия

Спал Прайвэт Лимитед

Плот №12, Биотек Парк, Фаза-П, деревня Лалгади Малакпет, Шамирпет (Мандал), Медчал- Малкаджири Дистрикт, штат Телангана, 500101.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Республика Беларусь

ООО «Ника Фармацевтика»

Юридический адрес: 222603, Минская область, и.Альба Несвижского района, ул.Заводская, 1, комн. 33

Телефон: +375 17 512 00 24

Адрес электронной почты: info@nikapharm.by

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате Кабазитаксел-Ника содержатся на веб-сайте Евразийского экономического союза http://eec.eaeunion.org./

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Применение препарата Кабазитаксел-Ника должно проводиться только в специализированных онкологических отделениях под наблюдением врача, имеющего специальную подготовку по проведению противоопухолевой химиотерапии. В отделении должны быть необходимые условия и медикаменты для оказания помощи при возникновении реакций гиперчувствительности, таких как снижение артериального давления (АД) и бронхоспазм.

Премедикация

Для уменьшения риска развития и тяжести реакций гиперчувствительности перед введением препарата Кабазитаксел-Ника проводится премедикация следующими вводимыми внутривенно лекарственными препаратами:

• антигистаминные препараты (дексхлорфенирамин 5 мг или дифенгидрамин 25 мг или аналогичный препарат в эквивалентных дозах);
• глюкокортикостероиды (дексаметазон 8 мг или эквивалентные дозы другого глюкокортикостероида);
• блокаторы H-гистаминовых рецепторов (ранитидин или аналогичный препарат в эквивалентных дозах).

Рекомендуется профилактическое применение противорвотных средств внутрь или, при необходимости, внутривенно.

Режим дозирования

Рекомендованная доза препарата Кабазитаксел-Ника составляет 25 мг/м² площади поверхности тела, которая вводится путём одночасовой внутривенной инфузии каждые 3 недели в комбинации с приёмом внутрь преднизолона 10 мг ежедневно в течение всего периода лечения препаратом Кабазитаксел-Ника.

Коррекция вводимой дозы

Рекомендуемые изменения вводимой дозы из-за развития нежелательных реакций у пациентов, получающих препарат Кабазитаксел-Ника.

Если у пациента при введении препарата в дозе 20 мг/м² площади поверхности тела продолжают возникать любые из указанных выше реакций, то рекомендуется снизить дозу препарата Кабазитаксел-Ника до 15 мг/м² площади поверхности тела или прекратить лечение препаратом Кабазитаксел-Ника. Данные о применении препарата в дозе менее 20 мг/м² площади поверхности тела ограничены.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Не требуется специальной коррекции режима дозирования при применении препарата Кабазитаксел-Ника у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с нарушением функции печени

Препарат Кабазитаксел-Ника, в основном, метаболизируется печенью.

У пациентов с печёночной недостаточностью лёгкой степени тяжести (общий билирубин сыворотки крови >1 до <1,5 × ВГН или ACT сыворотки крови >1,5 × ВГН) дозу кабазитаксела следует снизить до 20 мг/м² площади поверхности тела, при этом требуется соблюдать осторожность, тщательно контролировать состояние пациентов и проводить мониторинг побочных реакций.

У пациентов с печёночной недостаточность средней степени тяжести (общий билирубин >1 до ≤3 × ВГН) максимальная переносимая доза кабазитаксела составляет 15 мг/м² площади поверхности тела. Если предусмотрено лечение пациентов с печёночной недостаточностью средней степени тяжести доза кабазитаксела не должна превышать 15 мг/м² площади поверхности тела. Однако имеются ограниченные данные об эффективности этой дозы.

Препарат Кабазитаксел-Ника противопоказан пациентам с печёночной недостаточностью тяжёлой степени (общий билирубин сыворотки крови >3 × ВГН).

Пациенты с нарушением функции почек

Кабазитаксел выводится почками в минимальной степени.

Не требуется коррекции режима дозирования у пациентов с почечной недостаточностью без проведения гемодиализа. Однако у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина <15 мл/мин), в связи с их состоянием и ограниченными данными, лечение следует проводить с осторожностью и при тщательном медицинском контроле во время лечения.

Одновременное применение кабазитаксела с индукторами и ингибиторами изоферментов подсемейства CYP3A

Следует избегать одновременного применения лекарственных средств, которые являются сильными индукторами изоферментов подсемейства CYP3A или сильными ингибиторами изоферментов подсемейства CYP3A. Однако, если пациенту необходимо одновременное применение кабазитаксела и сильных ингибиторов изоферментов подсемейства CYP3A, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы кабазитаксела на 25 %.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Кабазитаксел-Ника у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Имеющиеся на сегодняшний день данные приведены в разделе 5.1, однако невозможно дать рекомендации по режиму дозирования.

Способ применения

Внутривенная инфузия.

Во время внутривенного введения инфузионного раствора кабазитаксела используйте вставленный в систему для внутривенных инфузий фильтр с номинальным диаметром пор 0,22 мкм.

Препарат Кабазитаксел-Ника, концентрат для приготовления раствора для инфузий, перед добавлением в инфузионный раствор следует всегда разводить ВСЕМ содержимым прилагаемого растворителя. Препарат Кабазитаксел-Ника не должен смешиваться с другими лекарственными препаратами и растворами, за исключением 5 % раствора декстрозы и 0,9 % раствора натрия хлорида.

Препарат Кабазитаксел-Ника содержит в своём составе полисорбат-80, который, как известно, увеличивает скорость экстракции ди-(2-этилгексил) фталата из поливинилхлорида (ПВХ). В связи с этим нельзя использовать контейнеры для инфузионных жидкостей из ПВХ и наборы для проведения внутривенных инфузий из полиуретана для приготовления и введения инфузионного раствора кабазитаксела.

Инструкция по приготовлению раствора для инфузий и обращению с препаратом

Как и при работе с другими противоопухолевыми препаратами, следует соблюдать осторожность и использовать перчатки при работе с препаратом Кабазитаксел-Ника и при приготовлении его инфузионного раствора.

Если раствор препарата Кабазитаксел-Ника на любом этапе работы с ним попал на кожу, следует немедленно и тщательно промыть её водой с мылом, а если — на слизистую оболочку, то одной водой.

Работать с препаратом Кабазитаксел-Ника должен только персонал, владеющий навыками обращения с цитотоксическими препаратами.

Беременные женщины не должны работать с этим препаратом.

Внимательно прочитайте ВСЮ нижеследующую информацию по подготовке препарата для внутривенного введения перед его смешиванием и разведением.

Каждый флакон с концентратом содержит 60 мг препарата Кабазитаксел-Ника в 1,5 мл (номинальный объем) (при объёме наполнения флакона в 1,83 мл количество препарата составляет 73,2 мг).

Каждый флакон с растворителем содержит 4,5 мл (номинальный объем) (при объёме наполнения 5,67 мл растворителя).

Примечание

Эти объёмы наполнения были установлены во время разработки препарата для того, чтобы компенсировать потери жидкости во время приготовления премикса (раствора, полученного в результате первичного разведения концентрата прилагаемым растворителем). Таким образом, флаконы как концентрата препарата Кабазитаксел- Ника, так и растворителя содержат избыточное количество действующего вещества и растворителя, чтобы компенсировать потери жидкости в процессе приготовления раствора. Это избыточное количество действующего вещества и растворителя гарантирует, что после разведения концентрата препарата Кабазитаксел-Ника ВСЕМ содержимым входящего в состав упаковки флакона с растворителем, премикс будет содержать раствор препарата Кабазитаксел-Ника с концентрацией 10 мг/мл.

Концентрат препарата Кабазитаксел-Ника нуждается в ДВУХ разведениях перед введением. Необходимо следовать инструкциям по приготовлению раствора, представленным ниже.

Приготовление раствора для инфузий проводится в асептических условиях в 2 этапа. Следуйте инструкциям по приготовлению раствора, представленным ниже.

Приготовление раствора для инфузий проводится в асептических условиях в 2 этапа

Этап 1. Первоначальное разведение препарата Кабазитаксел-Ника, концентрат для приготовления раствора для инфузий, прилагаемым растворителем.

Осмотрите флакон концентрата Кабазитаксел-Ника и прилагающийся к нему растворитель. Раствор концентрата должен быть прозрачным.

Извлеките ВСЕ содержимое прилагаемого растворителя с помощью шприца, немного наклонив флакон, и введите во флакон с концентратом Кабазитаксел-Ника. Для максимального уменьшения пенообразования при введении растворителя через иглу во флакон с концентратом направляйте иглу на внутреннюю стенку флакона и вводите растворитель медленно.

Удалите шприц и иглу и перемешивайте содержимое флакона приблизительно в течение 45 секунд, осторожно несколько раз переворачивая флакон, до получения прозрачного и гомогенного раствора.

Оставьте постоять полученный раствор в течение нескольких минут (приблизительно в течение 5 минут) и затем проверьте раствор на гомогенность и прозрачность. В течение этого времени в норме возможно сохранение небольшого количества пены.

Получившаяся в результате смесь (премикс) имеет концентрацию кабазитаксела 10 мг/мл (извлекаемый объем составляет 6 мл). Премикс должен быть немедленно дополнительно разведён для получения раствора для инфузий (см. этап 2).

Этап 2. Приготовление раствора для инфузий

Извлеките необходимое количество первоначально разведённого препарата Кабазитаксел- Ника (раствор с концентрацией 10 мг/мл кабазитаксела) с помощью градуированного шприца (из-за возможности содержания во флаконе пены вводите иглу шприца во время извлечения раствора в середину пробки флакона) и введите его в стерильный контейнер с инфузионным раствором (кроме контейнера из ПВХ) (5 % раствор декстрозы или 0,9 % раствор натрия хлорида). Концентрация инфузионного раствора кабазитаксела должна быть от 0,10 мг/мл до 0,26 мг/мл.

Для введения предписанной дозы может потребоваться более одного флакона первоначально разведённого раствора. Извлеките шприц и перемешайте содержимое инфузионного контейнера или флакона вручную покачивающими движениями.

Как и все другие растворы для парентерального введения, получившийся в результате раствор должен быть визуально осмотрен перед применением. Раствор, в котором содержатся преципитаты, вводить пациенту нельзя, и его следует утилизировать в соответствии с национальными требованиями по утилизации таких веществ.

Инфузионный раствор Кабазитаксел-Ника должен вводиться сразу же после приготовления. Однако при специальных условиях время его хранения может быть более продолжительным.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Стабильность первоначально разведённого концентрата прилагаемым растворителем (премикса) во флаконе

После первоначального разведения препарата Кабазитаксел-Ника прилагаемым растворителем получившаяся в результате смесь концентрат-растворитель (премикс) остаётся химически и физически стабильной в течение 1 часа при хранении при температуре не выше ЗО°С. С микробиологической точки зрения смесь концентрат- растворитель должна использоваться немедленно после приготовления. Если она не использована немедленно после приготовления, то ответственность за время и условия её хранения несёт пользователь. Обычно её не следует хранить более 24 часов при температуре 2°С–8°С, при условии, что разведение было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Стабильность окончательно разведённого раствора в инфузионной ёмкости

После окончательного разведения в инфузионной ёмкости/флаконе химическая и физическая стабильность раствора была продемонстрирована в течение 8 часов при температуре не выше ЗО°С (включая одночасовую внутривенную инфузию) и в течение 48 часов при хранении при температуре 2°С–8°С. С микробиологической точки зрения инфузионный раствор должен вводиться немедленно после приготовления. Если он не введён немедленно после приготовления, то ответственность за время и условия его хранения несёт пользователь. Обычно его не следует хранить более 24 часов при температуре 2°С–8°С, при условии, что разведение было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 40 мг/мл.

Отпускают по рецепту

Spal Private Limited, Индия